Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół Merkel Pozytonowej Tomografii Emisyjnej (PET). (MP3)

17 listopada 2022 zaktualizowane przez: Trans Tasman Radiation Oncology Group

Badanie fazy II skuteczności chemio-radioterapii w PET w stadium II i III raka skóry z komórek Merkla

Badanie fazy II zaprojektowane w celu oceny skuteczności chemio-radioterapii w uzyskaniu kontroli miejscowo-regionalnej u pacjentów z rakiem z komórek Merkla (MCC) skóry. Pacjenci zostaną poddani skanom PET, aby pomóc w określeniu stopnia zaawansowania i zaplanowaniu leczenia pacjenta, a także ocenie odpowiedzi na zakończenie leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australia
        • Campbelltown
      • Liverpool, New South Wales, Australia
        • Liverpool Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Royal Prince Alfred
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Radiation Oncology Services - Mater Centre
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • Princess Alexandra Hospital Radiation Oncology
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane Hospital
      • Toowoomba, Queensland, Australia, 4350
        • Oncology Research Australia
      • Tugun, Queensland, Australia, 4224
        • Genesis Cancer Care (previously Premion)
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia
        • Geelong Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia do rejestracji próbnej:

Pacjenci mogą zostać zarejestrowani do badania tylko wtedy, gdy spełniają wszystkie poniższe kryteria:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu
  • Możliwość poddania się skanowi PET 18-FDG (brak niekontrolowanej cukrzycy lub ciężkiej klaustrofobii).
  • Dostępne do śledzenia.
  • Stosowanie odpowiedniej antykoncepcji, jeśli jest w stanie zajść w ciążę
  • Każdy rak z komórek Merkla ograniczony do ognisk pierwotnych i/lub węzłów chłonnych
  • ECOG 0-2.
  • Pełna morfologia krwi (FBC) powinna być zadowalająca (hemoglobina > lub równa 10 g/dl, neutrofile > lub równe 2,0 x 109 /l i płytki krwi > lub równe 100 x 109 /l) oraz czynność nerek (GFR > lub równe 50 ml/min) i czynność wątroby (AlAT < 5 x górna granica normy, bilirubina < 1,5 x górna granica normy)
  • Pacjenci muszą być w stanie tolerować leczenie zgodne z protokołem

Kryteria wykluczenia z rejestracji:

  • Wcześniejsza chemioterapia w ciągu ostatnich 5 lat lub wcześniejsza radioterapia w obszarze zainteresowania
  • Niezdolność do przestrzegania protokołu leczenia, np. demencja
  • Inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat inny niż nieczerniakowy rak skóry.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Kliniczne dowody choroby przerzutowej.
  • Immunosupresja spowodowana długotrwałym stosowaniem sterydów lub leków immunosupresyjnych.

  • Każda poważna choroba lub stan chorobowy uniemożliwiający bezpieczne podanie chemioterapii, w tym:

    1. Aktywna infekcja
    2. Niekontrolowana lub niestabilna choroba serca, w tym niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy i nawracające komorowe zaburzenia rytmu

Kryteria włączenia do rejestracji leczenia:

Pacjenci mogą przystąpić do leczenia protokołowego, jeśli spełniają następujące kryteria:

  • Choroba wysokiego ryzyka bez dowodów rozprzestrzeniania się odległych: MCC potwierdzony biopsją z pierwotnym guzem > 2 cm (T2N0M0= stadium II) i/lub regionalnymi węzłami (dowolne T, N1M0= stadium III); LUB Nawracający MCC nieleczony wcześniej radioterapią; Przerzuty skórne lub tranzytowe z węzłami lub bez; Okultystyczny pierwotny z zaangażowanymi węzłami
  • Pacjenci, u których nie ma przerzutów w tomografii komputerowej lub PET LUB Jeśli tomografia komputerowa sugeruje obecność przerzutów, muszą mieć ujemny wynik badania PET

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A
Konwencjonalna radioterapia radykalna w tym badaniu oznacza, że ​​pacjenci z chorobą mikroskopową otrzymują dawkę 50 Gy, stosując dzienne przyrostowe frakcje po 2 Gy w 25 frakcjach, a pacjenci z chorobą makroskopową otrzymują dawkę 54 Gy w 27 frakcjach.
Lek: Karboplatyna

Podczas radioterapii: Karboplatyna (AUC2) rozpoczyna się pierwszego dnia napromieniania i jest powtarzana w odstępach tygodniowych w dniach 8, 15, 22 i 29 (napromieniania).

Po radioterapii: 3 tygodnie po zakończeniu radioterapii, 3 cykle po 3 razy w tygodniu karboplatyna (AUC4,5) dożylnie w dniu 1.

Lek: Etopozyd
Po radioterapii: 3 tygodnie po zakończeniu radioterapii, 3 cykle po 3 tygodniowo etopozyd (80mg/M2/dobę) dożylnie dni 1-3
Promieniowanie: Radioterapia

Choroba mikroskopowa: 50 Gy dostarczone w dawkach 2 Gy w 25 frakcjach

Choroba makroskopowa: 54 Gy dostarczone w dawkach 2 Gy w 27 frakcjach

Inne nazwy:
  • RT
  • Radioterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Krzywa czasu do lokoregionalnej awarii
Ramy czasowe: Minimum 18 miesięcy obserwacji
Minimum 18 miesięcy obserwacji
Częstość występowania toksyczności 3. i 4. stopnia oraz częstość występowania gorączki neutropenicznej
Ramy czasowe: Czas trwania radioterapii
Czas trwania radioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Krzywe całkowitego przeżycia i czasu do odległego niepowodzenia
Ramy czasowe: 3-letnie krzywe aktuarialne
3-letnie krzywe aktuarialne
Odsetek pacjentów, u których PET może mieć wpływ na postępowanie.
Ramy czasowe: 12 tygodni po radioterapii
12 tygodni po radioterapii
Dodatnia wartość predykcyjna (PPV) i ujemna wartość predykcyjna (NPV) PET.
Ramy czasowe: 12 tygodni po radioterapii
12 tygodni po radioterapii
Odsetek całkowitych odpowiedzi PET po leczeniu u pacjentów z nieoperowaną chorobą
Ramy czasowe: 12 tygodni po radioterapii
12 tygodni po radioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Trans Tasman Radiation Oncology Group

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Michael Poulsen, Trans Tasman Radiation Oncology Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TROG 09.03
  • ACTRN12610000480088 (Identyfikator rejestru: ANZCTR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak z komórek Merkla

Badania kliniczne na Karboplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj