Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Merkel pozitronemissziós tomográfia (PET) protokoll (MP3)

2022. november 17. frissítette: Trans Tasman Radiation Oncology Group

A kemo-radioterápia II. fázisú hatékonysági vizsgálata PET II. és III. stádiumú Merkel-sejtes bőrkarcinómában

II. fázisú vizsgálat, amelynek célja a kemo-radioterápia hatékonyságának értékelése a loko-regionális kontroll elérésében Merkel-sejtes karcinómában (MCC) szenvedő betegeknél. A betegeket PET-vizsgálatnak vetik alá, hogy segítsenek a beteg kezelésének szakaszában és megtervezésében, valamint a kezelés végén a válasz értékelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

43

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Ausztrália
        • Campbelltown
      • Liverpool, New South Wales, Ausztrália
        • Liverpool Hospital
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália
        • Royal Prince Alfred
      • Waratah, New South Wales, Ausztrália, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
        • Radiation Oncology Services - Mater Centre
      • Brisbane, Queensland, Ausztrália
        • Princess Alexandra Hospital Radiation Oncology
      • Herston, Queensland, Ausztrália, 4029
        • Royal Brisbane Hospital
      • Toowoomba, Queensland, Ausztrália, 4350
        • Oncology Research Australia
      • Tugun, Queensland, Ausztrália, 4224
        • Genesis Cancer Care (previously Premion)
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Ausztrália
        • Geelong Hospital
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
        • Sir Charles Gairdner

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A próbaregisztráció felvételi feltételei:

A betegek csak akkor vehetők részt a vizsgálatban, ha megfelelnek az alábbi feltételek mindegyikének:

  • 18 éves vagy idősebb
  • A vizsgálatban való részvételhez írásos beleegyezés
  • Képes 18-FDG PET-vizsgálatra (nincs kontrollálatlan diabetes mellitus vagy súlyos klausztrofóbia).
  • Nyomon követésre elérhető.
  • Megfelelő fogamzásgátlás alkalmazása, ha képes gyermeket vállalni
  • Bármilyen Merkel-sejtes karcinóma, amely az elsődleges és/vagy csomóponti helyekre korlátozódik
  • ECOG 0-2.
  • A teljes vérképnek (FBC) kielégítőnek kell lennie ( hemoglobin > vagy egyenlő 10 g/dl, neutrofilek > vagy egyenlő 2,0 x 109 /l és vérlemezkék > vagy egyenlő 100 x 109 /l) és a vesefunkciónak (GFR > vagy egyenlő 50 ml/perc) és a májfunkció (ALT < 5-szöröse a normál felső határának, bilirubin < 1,5-szerese a normál felső határának)
  • A betegeknek képesnek kell lenniük a protokoll kezelésének elviselésére

Kizárási kritériumok a regisztrációhoz:

  • Korábbi kemoterápia az elmúlt 5 évben vagy korábbi sugárkezelés az érintett területen
  • Nem tudja betartani a kezelési protokollt, pl. demencia
  • Egyéb rosszindulatú daganatok az elmúlt 5 évben, kivéve a nem melanómás bőrrákot.
  • Terhes vagy szoptató nők.
  • A metasztatikus betegség klinikai bizonyítékai.
  • Immunszuppresszió hosszú távú szteroidhasználat vagy immunszuppresszív gyógyszerek miatt.

  • Bármilyen súlyos betegség vagy egészségügyi állapot, amely kizárja a kemoterápia biztonságos alkalmazását, beleértve:

    1. Aktív fertőzés
    2. Nem kontrollált vagy instabil szívbetegség, beleértve az instabil anginát, a szívinfarktust az elmúlt 3 hónapban és a visszatérő kamrai aritmiákat

Bevételi kritériumok a kezelés regisztrációjához:

A betegek akkor folytathatják a protokoll kezelését, ha megfelelnek a következő kritériumoknak:

  • Magas kockázatú betegség távoli terjedésre utaló jelek nélkül: Biopsziával igazolt MCC 2 cm-nél nagyobb elsődleges (T2N0M0 = II. stádium) és/vagy regionális csomópontokkal (bármely T, N1M0 = III. stádium); VAGY visszatérő MCC, amelyet korábban nem kezeltek sugárkezeléssel; Dermális vagy tranzit közbeni metasztázis csomópontokkal vagy anélkül; Okkult elsődleges érintett csomópontokkal
  • Azok a betegek, akiknél nincs áttét CT vagy PET vizsgálat, VAGY Ha a CT metasztázisra utal, akkor PET-negatívnak kell lennie

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kar A
A hagyományos radikális sugárterápia ebben a kísérletben azt jelenti, hogy a mikroszkopikus betegségben szenvedő betegek 50 Gy dózist kapnak a 2Gy napi növekményes frakcióival 25 frakció felett, a makroszkópos betegségben szenvedők pedig 54 Gy-t kapnak 27 frakcióban.
Drog: Karboplatin

Sugárterápia során: A karboplatin (AUC2) a besugárzás 1. napján kezdődik, és hetente ismétlődik a 8., 15., 22. és 29. napon (a besugárzás).

Sugárterápia után: 3 héttel a sugárkezelés befejezése után, 3 ciklus heti 3 karboplatin (AUC4,5) intravénásan az 1. napon.

Drog: Etoposide
Sugárterápia után: 3 héttel a sugárterápia befejezése után 3 ciklus heti 3 etopozid (80mg/M2/nap) intravénásan 1-3.
Sugárzás: Radioterápia

Mikroszkópos betegség: 50 Gy 2 Gy dózisban, 25 frakción keresztül

Makroszkópos betegség: 54 Gy 2 Gy dózisban, 27 frakción keresztül

Más nevek:
  • RT
  • Sugárkezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A lokális-regionális meghibásodási görbe eléréséig eltelt idő
Időkeret: Minimum 18 hónapos utánkövetés
Minimum 18 hónapos utánkövetés
A 3. és 4. fokozatú toxicitás és a lázas neutropenia előfordulása
Időkeret: A sugárterápiás kezelés időtartama
A sugárterápiás kezelés időtartama

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az általános túlélés és a távoli meghibásodásig eltelt idő
Időkeret: 3 éves aktuáriusi görbék
3 éves aktuáriusi görbék
Azon betegek aránya, akiknél a PET befolyásolhatja a kezelést.
Időkeret: 12 héttel a sugárkezelés után
12 héttel a sugárkezelés után
A PET pozitív prediktív értéke (PPV) és negatív prediktív értéke (NPV).
Időkeret: 12 héttel a sugárkezelés után
12 héttel a sugárkezelés után
A kezelés utáni PET teljes válaszarány a nem reszekált betegségben szenvedő betegeknél
Időkeret: 12 héttel a sugárkezelés után
12 héttel a sugárkezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Trans Tasman Radiation Oncology Group

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Michael Poulsen, Trans Tasman Radiation Oncology Group

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2009. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. november 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. november 13.

Első közzététel (Becslés)

2009. november 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 17.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TROG 09.03
  • ACTRN12610000480088 (Registry Identifier: ANZCTR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel