Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Merkel-protocol voor positronemissietomografie (PET). (MP3)

17 november 2022 bijgewerkt door: Trans Tasman Radiation Oncology Group

Een fase II-werkzaamheidsstudie van chemo-radiotherapie bij PET-stadium II en III Merkelcelcarcinoom van de huid

Een fase II-studie ontworpen om de werkzaamheid van chemo-radiotherapie te evalueren bij het bereiken van locoregionale controle bij patiënten met Merkelcelcarcinoom (MCC) van de huid. Patiënten ondergaan PET-scans om te helpen bij het plannen en plannen van de behandeling van de patiënt en om de respons aan het einde van de behandeling te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

43

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australië
        • Campbelltown
      • Liverpool, New South Wales, Australië
        • Liverpool Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australië
        • Royal Prince Alfred
      • Waratah, New South Wales, Australië, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australië, 4101
        • Radiation Oncology Services - Mater Centre
      • Brisbane, Queensland, Australië
        • Princess Alexandra Hospital Radiation Oncology
      • Herston, Queensland, Australië, 4029
        • Royal Brisbane Hospital
      • Toowoomba, Queensland, Australië, 4350
        • Oncology Research Australia
      • Tugun, Queensland, Australië, 4224
        • Genesis Cancer Care (previously Premion)
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australië
        • Geelong Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Sir Charles Gairdner

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opnamecriteria voor proefregistratie:

Patiënten kunnen alleen voor het onderzoek worden geregistreerd als ze aan alle volgende criteria voldoen:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
  • In staat om 18-FDG PET-scan te ondergaan (geen ongecontroleerde diabetes mellitus of ernstige claustrofobie).
  • Beschikbaar voor opvolging.
  • Gebruik van geschikte anticonceptie als u in staat bent om kinderen te krijgen
  • Elk merkelcelcarcinoom beperkt tot de primaire en/of nodale locaties
  • ECOG 0-2.
  • Het volledige bloedbeeld (FBC) moet bevredigend zijn ( hemoglobine > of gelijk aan 10 g/dl, neutrofielen > of gelijk aan 2,0 x 109/l en bloedplaatjes > of gelijk aan 100 x 109/l) en de nierfunctie (GFR > of gelijk aan 50 ml/min) en leverfunctie (ALT < 5 x bovengrens normaal, bilirubine < 1,5 x bovengrens normaal)
  • Patiënten moeten protocolbehandeling kunnen verdragen

Uitsluitingscriteria voor registratie:

  • Eerdere chemotherapie in de afgelopen 5 jaar of eerdere radiotherapie in het zorggebied
  • Niet in staat om behandelprotocol na te leven, bijv. dementie
  • Andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar anders dan niet-melanome huidkanker.
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Klinisch bewijs van gemetastaseerde ziekte.
  • Immunosuppressie door langdurig gebruik van steroïden of immunosuppressiva.

  • Elke ernstige ziekte of medische aandoening die de veilige toediening van de chemotherapie verhindert, waaronder:

    1. Actieve infectie
    2. Ongecontroleerde of onstabiele hartziekte waaronder onstabiele angina pectoris, myocardinfarct in de afgelopen 3 maanden en recidiverende ventriculaire aritmieën

Inclusiecriteria voor behandelingsregistratie:

Patiënten kunnen overgaan tot protocolbehandeling als ze aan de volgende criteria voldoen:

  • Ziekte met hoog risico zonder bewijs van verspreiding op afstand: door biopsie bewezen MCC met een primaire klier > 2 cm (T2N0M0= stadium II) en/of regionale knooppunten (elke T, N1M0= stadium III); OF Terugkerende MCC niet eerder behandeld met bestraling; Dermale of in-transit metastase met of zonder knooppunten; Occult primair met betrokken knooppunten
  • Patiënten die geen metastasen hebben op CT- of PET-scan OF Als CT wijst op metastasen, moeten ze PET-negatief zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A
Conventionele radicale radiotherapie in dit onderzoek betekent dat die patiënten met microscopische ziekte een dosis van 50Gy krijgen met dagelijkse oplopende fracties van 2Gy over 25 fracties en patiënten met macroscopische ziekte krijgen 54Gy in 27 fracties.
Geneesmiddel: Carboplatine

Tijdens radiotherapie: Carboplatine (AUC2) begint op dag 1 van de bestraling en wordt wekelijks herhaald op de dagen 8, 15, 22 en 29 (van de bestraling).

Na radiotherapie: 3 weken na voltooiing van radiotherapie, 3 cycli van 3 wekelijkse carboplatine (AUC4.5) intraveneus op dag 1.

Geneesmiddel: Etoposide
Na radiotherapie: 3 weken na voltooiing van de radiotherapie, 3 cycli van 3 wekelijkse etoposide (80mg/M2/dag) intraveneus dagen 1-3
Straling: Radiotherapie

Microscopische ziekte: 50Gy toegediend in doses van 2Gy over 25 fracties

Macroscopische ziekte: 54Gy toegediend in doses van 2Gy over 27 fracties

Andere namen:
  • RT
  • Bestralingstherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot locoregionale faalkromme
Tijdsspanne: Minimaal 18 maanden follow-up
Minimaal 18 maanden follow-up
Incidentie van graad 3 en 4 toxiciteit en incidentie van febriele neutropenie
Tijdsspanne: Duur van de radiotherapiebehandeling
Duur van de radiotherapiebehandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algehele overleving en tijd tot verre faalcurven
Tijdsspanne: 3 jaar acturariële curven
3 jaar acturariële curven
Percentage patiënten bij wie PET de behandeling kan beïnvloeden.
Tijdsspanne: 12 weken na radiotherapie
12 weken na radiotherapie
Positieve voorspellende waarde (PPV) en negatieve voorspellende waarde (NPV) van PET.
Tijdsspanne: 12 weken na radiotherapie
12 weken na radiotherapie
Volledige PET-respons na behandeling voor patiënten met niet-gereseceerde ziekte
Tijdsspanne: 12 weken na radiotherapie
12 weken na radiotherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Trans Tasman Radiation Oncology Group

Onderzoekers

  • Studie stoel: Michael Poulsen, Trans Tasman Radiation Oncology Group

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

16 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TROG 09.03
  • ACTRN12610000480088 (Register-ID: ANZCTR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren