Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Merkel Positron Emission Tomography (PET) Protocol (MP3)

17. november 2022 oppdatert av: Trans Tasman Radiation Oncology Group

En fase II-effektivitetsstudie av kjemoradioterapi i PET-stadium II og III Merkelcellekarsinom i huden

En fase II-studie designet for å evaluere effekten av kjemo-radioterapi for å oppnå loko-regional kontroll hos pasienter med Merkel Cell Carcinoma (MCC) i huden. Pasienter vil gjennomgå PET-skanninger for å hjelpe til med å iscenesette og planlegge pasientens behandling samt vurdere respons ved avsluttet behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australia
        • Campbelltown
      • Liverpool, New South Wales, Australia
        • Liverpool Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Royal Prince Alfred
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Radiation Oncology Services - Mater Centre
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • Princess Alexandra Hospital Radiation Oncology
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane Hospital
      • Toowoomba, Queensland, Australia, 4350
        • Oncology Research Australia
      • Tugun, Queensland, Australia, 4224
        • Genesis Cancer Care (previously Premion)
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia
        • Geelong Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for prøveregistrering:

Pasienter kan bare registreres på prøven hvis de oppfyller alle følgende kriterier:

  • Alder 18 år eller eldre
  • Skriftlig informert samtykke til å delta i studien
  • Kan gjennomgå 18-FDG PET-skanning (ingen ukontrollert diabetes mellitus eller alvorlig klaustrofobi).
  • Tilgjengelig for oppfølging.
  • Bruk av adekvat prevensjon dersom det er i stand til å føde
  • Ethvert Merkelcellekarsinom begrenset til de primære og/eller nodale stedene
  • ECOG 0-2.
  • Full Blood Count (FBC) skal være tilfredsstillende ( Hemoglobin > eller lik 10g/dl, nøytrofiler > eller lik 2,0 x 109 /l og blodplater > eller lik 100 x 109 /l) og nyrefunksjon (GFR > eller lik 50 ml/min) og leverfunksjon (ALAT < 5 X øvre normalgrense, bilirubin < 1,5 X øvre normalgrense)
  • Pasienter må kunne tåle protokollbehandling

Ekskluderingskriterier for registrering:

  • Tidligere kjemoterapi de siste 5 årene eller tidligere strålebehandling til det aktuelle området
  • Kan ikke overholde behandlingsprotokoll f.eks demens
  • Annen malignitet de siste 5 årene bortsett fra ikke-melanom hudkreft.
  • Kvinner som er gravide eller ammer.
  • Klinisk bevis på metastatisk sykdom.
  • Immunsuppresjon fra langvarig bruk av steroider eller immundempende legemidler.

  • Enhver alvorlig sykdom eller medisinsk tilstand som utelukker sikker administrering av kjemoterapi, inkludert:

    1. Aktiv infeksjon
    2. Ukontrollert eller ustabil hjertesykdom inkludert ustabil angina, hjerteinfarkt de siste 3 månedene og tilbakevendende ventrikulære arytmier

Inklusjonskriterier for behandlingsregistrering:

Pasienter kan fortsette til protokollbehandling hvis de oppfyller følgende kriterier:

  • Høyrisikosykdom uten tegn på fjernspredning: Biopsipåvist MCC med en primær som er > 2 cm (T2N0M0= Stage II) og/eller regionale noder (enhver T, N1M0= Stage III); ELLER tilbakevendende MCC som ikke tidligere er behandlet med strålebehandling; Dermal eller in-transit metastase med eller uten noder; Okkulte primære med involverte noder
  • Pasienter som ikke har metastaser på CT- eller PET-skanning ELLER hvis CT tyder på metastaser, må de være PET-negative

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A
Konvensjonell radikal strålebehandling i denne studien betyr at pasienter med mikroskopisk sykdom får en dose på 50Gy ved å bruke daglige inkrementelle fraksjoner av 2Gy over 25 fraksjoner, og de med makroskopisk sykdom får 54Gy i 27 fraksjoner.
Legemiddel: Karboplatin

Under strålebehandling: Karboplatin (AUC2) starter på dag 1 av stråling og gjentas med ukentlige intervaller på dag 8, 15, 22 og 29 (med stråling).

Etter strålebehandling: 3 uker etter fullført strålebehandling, 3 sykluser med 3 ukentlige karboplatin (AUC4,5) intravenøst ​​på dag 1.

Legemiddel: Etoposid
Etter strålebehandling: 3 uker etter fullført strålebehandling, 3 sykluser med 3 ukentlige etoposid (80 mg/M2/dag) intravenøst ​​dag 1-3
Stråling: Strålebehandling

Mikroskopisk sykdom: 50Gy levert i 2Gy doser over 25 fraksjoner

Makroskopisk sykdom: 54Gy levert i 2Gy doser over 27 fraksjoner

Andre navn:
  • RT
  • Strålebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til lokoregional sviktkurve
Tidsramme: Minimum 18 måneders oppfølging
Minimum 18 måneders oppfølging
Forekomst av grad 3 og 4 toksisitet og forekomst av febril nøytropeni
Tidsramme: Varighet av strålebehandling
Varighet av strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse og tid til fjerne sviktkurver
Tidsramme: 3 års akturielle kurver
3 års akturielle kurver
Andel pasienter som PET kan påvirke behandlingen for.
Tidsramme: 12 uker etter strålebehandling
12 uker etter strålebehandling
Positiv prediktiv verdi (PPV) og negativ prediktiv verdi (NPV) av PET.
Tidsramme: 12 uker etter strålebehandling
12 uker etter strålebehandling
Fullstendig responsrate for PET etter behandling for pasienter med ureseksjonert sykdom
Tidsramme: 12 uker etter strålebehandling
12 uker etter strålebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Trans Tasman Radiation Oncology Group

Etterforskere

  • Studiestol: Michael Poulsen, Trans Tasman Radiation Oncology Group

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

16. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TROG 09.03
  • ACTRN12610000480088 (Registeridentifikator: ANZCTR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Merkel cellekarsinom

Kliniske studier på Karboplatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere