成人HIV-1感染患者のトリプルクラス不全の治療のためのラルテグラビルおよびダルナビル/リトナビルとの併用マラビロック（セルセントリ） (TERCETO)
成人HIV-1感染患者におけるトリプルクラス不全の治療を目的としたマラビロック（セルセントリ）とラルテグラビルおよびダルナビル/リトナビルの併用の第4相、単群、非盲検、パイロット研究。
成人HIV-1感染者におけるトリプルクラス不全の治療を目的とした、マラビロックとラルテグラビルおよびダルナビル/リトナビルの併用による抗ウイルス活性と免疫学的効果の安全性と有効性を比較することを目的とした第4相、単群、非盲検試験。
この研究の目的は、多剤耐性ウイルスを有し、治療選択肢が限られている患者における、マラビロック、ダルナビル、ラルテグラビルという 3 つの新しい抗レトロウイルス薬の併用の安全性と有効性を調べることです。 患者は48週間の治療を受けることになる。安全性とウイルス学的有効性は 16 週目と 24 週目に予備評価されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、HIV-1の治療選択肢が限られている、または治療選択肢がない患者を対象に、ラルテグラビルおよびダルナビル/リトナビルと組み合わせたマラビロックの安全性、忍容性、有効性、抗ウイルス活性および免疫学的活性を実証することを目的とした第4相、単群、非盲検試験です。感染した被験者の年齢は21歳以上。
試験集団は、トリプルクラスの抗レトロウイルス不全の病歴を有し、CCR5阻害剤、インテグラーゼ阻害剤の投与を受けていないHIV感染患者60人で構成され、ダルナビルが評価される。 シングルアーム、スクリーニング時の血漿ウイルス量に応じて層別化 (> または < 100,000 コピー/ml)。
耐性検査分析でR5ウイルスの証拠とダルナビルに対する感受性があり、NRTI、NNRTIおよび少なくとも1つのPIに対する失敗歴に加え、NRTIに対する耐性の証拠を示す遺伝子型分析（少なくとも2つのTAMSおよび/またはQ151Mおよびまたは69ss）、PI（少なくとも2つの主要な変異）に対する耐性がある場合は、マラビロック、ラルテグラビル、およびリトナビルブーストダルナビルのレジメンを開始します。
この試験は、最長 6 週間のスクリーニング期間、48 週間の治療期間、16 週間と 24 週間の中間解析で構成されます。 その後、4週間の治療後フォローアップ(FU)期間が続きます。
ウイルス学的反応、CD4 数の変化、臨床転帰、安全性が研究全体を通じて追跡されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Ciudad de Buenos Aires、アルゼンチン、C1202ABB
- 募集
- Fundación Huésped
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コンタクト：
- María C. Magneres, MD
- 電話番号：114 54-11-4981-7777
- メール：maria.magneres@huesped.org.ar
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コンタクト：
- Patricia Luz Patterson, MD
- 電話番号：114 54-11-4981-7777
- メール：patricia.patterson@huesped.org.ar
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主任研究者：
- Alejandro Krolewiecki, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 対象となる男性または女性は21歳以上です。
- ELISA陽性と確認用ウェスタンブロットとして定義されるHIV-1感染が証明された患者。あるいは、これまでに記録された血漿 HIV-RNA ≧ 10,000 コピー/ml。
- 被験者は、研究の性質について説明され、被験者に質問する機会が与えられた後、治験審査委員会（IRB）/独立倫理委員会（IEC）によって承認されたインフォームドコンセントフォームに自発的に署名し、日付を記入しました。 研究固有の手順を実行する前に、インフォームドコンセントに署名する必要があります。
- 被験者は、治験医師の承認なしに、市販薬、ビタミン、ミネラル、ハーブ製剤、アルコール、娯楽用薬物などの薬物を研究中に服用しないことに同意します。
- 文書化された HIV RNA >500 コピー/ml
- 対象トリプルクラス抗レトロウイルス不全（NRTI、NNRTI、PI）
- 被験者はCCR5阻害剤、インテグラーゼ阻害剤およびダルナビルの投与を受けていない。
- 被験者はプロトコルの要件に従うことができます。
- 研究者の意見では、被験者の全身状態は評価と治験の完了を妨げるものではありません。
女性の場合、対象は閉経後少なくとも1年であるか、外科的に無菌（両側卵管結紮術、両側卵巣摘出術、または子宮摘出術）を受けているか、または以下のいずれかでなければなりません：
- 対象者と研究者の両方が許容できる、少なくとも1つのバリア方法を含む二重避妊法の使用、および
- スクリーニング来院時とベースライン時に尿妊娠検査を実施しており、両方の検査結果が陰性でなければなりません。
- 治療期間終了後、少なくとも 30 日間は避妊方法を継続してください。
- 被験者はスクリーニング時に R5 HIV1 を示しており、Monogram Bioscience による Trofile Essay によって検証されました。
除外基準:
- スクリーニング時に実施された耐性試験に基づく、マラビロック、ラルテグラビル、ダルナビル/リトナビルに対する耐性の証拠。
- 以前に記録された HIV-2 感染。
- 各薬剤の使用ガイドラインに記載されている、禁止されている併用療法の使用。
- 患者は何らかの原因による急性肝炎の現在（積極的な）診断を受けている、またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）および/またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常値の上限（ULN）の5倍を超える慢性B型および/またはC型肝炎である、および/または来年には治療が必要になる可能性があります。
- 進行中の臨床的に重大な疾患（例: 結核、心機能障害、膵炎）、または病歴または身体検査のスクリーニング中の所見で、治験責任医師の意見では、被験者の安全性や治験の結果、あるいは治験プロトコールの順守を損なうと判断されるもの。
- 被験者はスクリーニング後30日以内に現在進行中のAIDS定義疾患（1993年のHIV感染に関するCDC分類システムによるカテゴリーCの状態）を患っている。 日和見感染症に対する安定した維持療法を受けている被験者を登録してもよい。
- 研究者の判断によると、余命は1年未満。
スクリーニング検査分析では、次のいずれかの異常な検査結果が示されます。
- ヘモグロビン < 8.0 g/dL
- 好中球の絶対数 < 750 細胞/μL
- 血小板数 < 50,000 mm3
- -血液採取、検体収集、またはその他の介入手順を含む他の臨床試験に登録された被験者。 非介入観察試験への同時参加
- スクリーニング前の30日以内の治験薬の使用。
- 過去 1 年間における免疫抑制剤、サイトカイン阻害剤、またはその他のサイトカインの使用。
- 研究者の意見では、被験者の安全性またはプロトコルの順守を損なう可能性があるあらゆる状態（アルコールおよび薬物の使用を含むがこれらに限定されない）。
- 対象者は妊娠中または授乳中です
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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24週目の治療目的分析においてHIV RNAレベルが50コピー/ml未満だった患者の割合
時間枠：24週目
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24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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24週目のHIV RNAレベルが50コピー/ml未満、24週目と48週目のHIV RNAレベルが400コピー/ml未満の患者の割合。
時間枠：24週目と48週目
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24週目と48週目
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協力者と研究者
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協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TERCETO
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