Maraviroc (Celsentri) med raltegravir og darunavir/ritonavir for behandling av trippelklassesvikt hos voksne HIV-1-infiserte pasienter (TERCETO)

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller kvinne er minst 21 år.
2. Pasient med dokumentert HIV-1-infeksjon definert som en positiv ELISA pluss en bekreftende Western Blot; eller alternativt et plasma HIV-RNA ≥10 000 kopier/ml som noen gang er dokumentert.
3. Forsøkspersonen har frivillig signert og datert et informert samtykkeskjema, godkjent av en Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC), etter at arten av studien er forklart og forsøkspersonen har hatt mulighet til å stille spørsmål. Det informerte samtykket må signeres før noen studiespesifikke prosedyrer utføres.
4. Forsøkspersonen samtykker i å ikke ta noen medisiner under studien, inkludert reseptfrie medisiner, vitaminer, mineraler, urtepreparater, alkohol eller rekreasjonsmedisiner uten godkjenning fra prøvelegen.
5. Dokumentert HIV RNA >500 kopier/ml
6. Forsøksperson trippelklasse antiretroviral svikt (NRTI, NNRTI, PI)
7. Personer som er naive for CCR5-hemmere, integrase-hemmere og darunavir.
8. Emner kan overholde protokollkrav.
9. Forsøkspersonens generelle medisinske tilstand, etter etterforskerens oppfatning, forstyrrer ikke vurderinger og gjennomføring av rettssaken.

10. Hvis kvinnen er, må personen enten være postmenopausal i minst ett år, kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi), eller hun må:

    1. bruk av en dobbel prevensjonsmetode som inkluderer minst én barrieremetode, som er akseptabel for både forsøkspersonen og etterforskeren, og
    2. har en uringraviditetstest utført ved screeningbesøket og ved baseline, og resultatene av begge testene må være negative.
    3. fortsett å praktisere prevensjonsmetoder i minst 30 dager etter slutten av behandlingsperioden.
11. Emnet presenterer R5 HIV1 ved screening, verifisert av Trofile Essay av Monogram Bioscience.

Ekskluderingskriterier:

1. Bevis for resistens mot Maraviroc, Raltegravir, Darunavir/Ritonavir, basert på resistenstesten utført ved Screening.
2. Tidligere dokumentert HIV-2-infeksjon.
3. Bruk av ikke-tillatt samtidig behandling oppført i retningslinjer for bruk av hvert legemiddel.
4. Pasienten har en aktuell (aktiv) diagnose av akutt hepatitt på grunn av en hvilken som helst årsak ELLER kronisk hepatitt B og/eller C MED aspartataminotransferase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALT)>5 x øvre normalgrense (ULN) OG/ELLER vil sannsynligvis kreve behandling i løpet av neste år.
5. Enhver aktiv klinisk signifikant sykdom (f.eks. tuberkulose, hjertesvikt, pankreatitt) eller funn under screening av sykehistorie eller fysisk undersøkelse som etter etterforskerens oppfatning ville kompromittere forsøkspersonens sikkerhet eller utfallet av forsøket eller overholdelse av prøveprotokollen.
6. Personen har en for øyeblikket aktiv AIDS-definerende sykdom (kategori C-tilstander i henhold til CDC Classification System for HIV-infeksjon 1993) innen 30 dager etter screening. Personer som er på stabil vedlikeholdsbehandling for en opportunistisk infeksjon kan bli registrert.
7. Forventet levealder < 1 år ifølge utrederens vurdering.

8. Screening laboratorieanalyser viser noen av følgende unormale laboratorieresultater:

   1. Hemoglobin < 8,0 g/dL
   2. Absolutt nøytrofiltall < 750 celler/µL
   3. Blodplateantall < 50 000 mm3
9. Person som er registrert i andre kliniske studier som inkluderer blodprøvetaking, prøvetaking eller annen intervensjonsprosedyre. Samtidig deltakelse i ikke-intervensjonelle observasjonsforsøk
10. Bruk av undersøkelsesmidler innen 30 dager før screening.
11. Bruk av immundempende legemidler, cytokinhemmere eller andre cytokiner det siste året.
12. Enhver tilstand (inkludert men ikke begrenset til alkohol- og narkotikabruk) som etter etterforskerens mening kan kompromittere forsøkspersonens sikkerhet eller overholdelse av protokollen.
13. Personen er gravid eller ammer