Maraviroc (Celsentri) com Raltegravir e Darunavir/Ritonavir para o tratamento da falha da classe tripla em pacientes adultos infectados pelo HIV-1 (TERCETO)

Critério de inclusão:

1. Indivíduo do sexo masculino ou feminino tem pelo menos 21 anos de idade.
2. Paciente com infecção por HIV-1 documentada definida como um ELISA positivo mais um Western Blot confirmatório; ou, alternativamente, um plasma HIV-RNA ≥10.000 cópias/ml já documentado.
3. O sujeito assinou e datou voluntariamente um formulário de consentimento informado, aprovado por um Conselho de Revisão Institucional (IRB)/Comitê de Ética Independente (IEC), após a natureza do estudo ter sido explicada e o sujeito ter tido a oportunidade de fazer perguntas. O consentimento informado deve ser assinado antes de qualquer procedimento específico do estudo ser realizado.
4. O sujeito concorda em não tomar nenhum medicamento durante o estudo, incluindo medicamentos de venda livre, vitaminas, minerais, preparações à base de ervas, álcool ou drogas recreativas sem a aprovação do médico do estudo.
5. ARN do VIH documentado >500 cópias/ml
6. Insuficiência de falha antirretroviral de classe tripla (NRTI, NNRTI, PI)
7. Paciente sem experiência com inibidores de CCR5, inibidores de integrase e darunavir.
8. Os indivíduos podem cumprir os requisitos do protocolo.
9. A condição médica geral do sujeito, na opinião do investigador, não interfere nas avaliações e na conclusão do estudo.

10. Se for do sexo feminino, o sujeito deve estar na pós-menopausa há pelo menos um ano, cirurgicamente estéril (laqueadura tubária bilateral, ooforectomia bilateral ou histerectomia) ou deve:

    1. uso de um método duplo de controle de natalidade que inclua pelo menos um método de barreira, que seja aceitável tanto para o sujeito quanto para o investigador, e
    2. tem um teste de gravidez de urina realizado na visita de triagem e na linha de base, e os resultados de ambos os testes devem ser negativos.
    3. continue praticando métodos anticoncepcionais por pelo menos 30 dias após o término do período de tratamento.
11. Sujeito apresenta R5 HIV1 na Triagem, verificado por Trofile Essay da Monogram Bioscience.

Critério de exclusão:

1. Evidência de resistência contra Maraviroc, Raltegravir, Darunavir/Ritonavir, com base no teste de resistência realizado na Triagem.
2. Infecção por HIV-2 previamente documentada.
3. Uso de terapia concomitante proibida listada nas diretrizes para uso de cada medicamento.
4. O paciente tem diagnóstico atual (ativo) de hepatite aguda por qualquer causa OU hepatite crônica B e/ou C COM aspartato aminotransferase (AST) e/ou alanina aminotransferase (ALT) > 5 x limite superior da normalidade (LSN) E/OU é provável que necessite de tratamento no próximo ano.
5. Qualquer doença clinicamente significativa ativa (por exemplo, tuberculose, disfunção cardíaca, pancreatite) ou achados durante a triagem do histórico médico ou exame físico que, na opinião do investigador, comprometeriam a segurança do sujeito ou o resultado do estudo ou a adesão ao protocolo do estudo.
6. O sujeito tem uma doença definidora de AIDS atualmente ativa (condições de Categoria C de acordo com o Sistema de Classificação do CDC para infecção por HIV de 1993) dentro de 30 dias após a triagem. Indivíduos que estão em terapia de manutenção estável para uma infecção oportunista podem ser inscritos.
7. Expectativa de vida < 1 ano de acordo com o julgamento do investigador.

8. A análise laboratorial de triagem mostra qualquer um dos seguintes resultados laboratoriais anormais:

   1. Hemoglobina < 8,0 g/dL
   2. Contagem absoluta de neutrófilos < 750 células/µL
   3. Contagem de plaquetas < 50.000 mm3
9. Sujeito inscrito em outros ensaios clínicos que incluem qualquer amostragem de sangue, coleta de espécimes ou outro procedimento de intervenção. Participação simultânea em ensaios observacionais não intervencionais
10. Uso de qualquer agente experimental dentro de 30 dias antes da triagem.
11. Uso de drogas imunossupressoras, inibidores de citocinas ou outras citocinas no último ano.
12. Qualquer condição (incluindo, entre outros, uso de álcool e drogas) que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do sujeito ou a adesão ao protocolo;
13. Sujeito está grávida ou amamentando