Maravirok (Celsentri) raltegraviirin ja darunaviirin/ritonaviirin kanssa kolminkertaisen luokan epäonnistumisen hoitoon aikuisilla HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla (TERCETO)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies tai nainen on vähintään 21-vuotias.
2. Potilas, jolla on dokumentoitu HIV-1-infektio, joka on määritelty positiiviseksi ELISA-testiksi plus vahvistavaksi Western Blot -tutkimukseksi; tai vaihtoehtoisesti plasman HIV-RNA ≥10 000 kopiota/ml koskaan dokumentoitu.
3. Tutkittava on vapaaehtoisesti allekirjoittanut ja päivättänyt tietoon perustuvan suostumuslomakkeen, jonka on hyväksynyt Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC), sen jälkeen kun tutkimuksen luonne on selitetty ja tutkittavalla on ollut mahdollisuus esittää kysymyksiä. Tietoinen suostumus on allekirjoitettava ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden suorittamista.
4. Tutkittava sitoutuu olemaan ottamatta mitään lääkkeitä tutkimuksen aikana, mukaan lukien reseptivapaat lääkkeet, vitamiinit, kivennäisaineet, yrttivalmisteet, alkoholi tai virkistyslääkkeet ilman koelääkärin lupaa.
5. Dokumentoitu HIV-RNA > 500 kopiota/ml
6. Potilaan kolminkertaisen luokan antiretroviraalinen epäonnistuminen (NRTI, NNRTI, PI)
7. Potilaat, jotka eivät ole saaneet CCR5-estäjiä, integraasi-inhibiittoreita ja darunaviiria.
8. Koehenkilöt voivat noudattaa protokollavaatimuksia.
9. Tutkittavan yleinen terveydentila ei tutkijan näkemyksen mukaan haittaa arviointeja ja tutkimuksen loppuun saattamista.

10. Jos koehenkilö on nainen, hänen on oltava postmenopausaalisessa vähintään vuoden ajan, kirurgisesti steriili (kahdenpuoleinen munanjohdinligaatio, molemminpuolinen munanjohdin tai kohdunpoisto) tai hänen on:

    1. kaksoissyntyvyyden ehkäisymenetelmän käyttö, joka sisältää vähintään yhden estemenetelmän, joka on hyväksyttävä sekä tutkittavalle että tutkijalle, ja
    2. on virtsaraskaustesti tehty seulontakäynnillä ja lähtötilanteessa, ja molempien testien tulosten tulee olla negatiivisia.
    3. Jatka ehkäisymenetelmien harjoittamista vähintään 30 päivää hoitojakson päättymisen jälkeen.
11. Kohde esitti R5 HIV1:n seulonnassa, jonka Monogram Bioscience on vahvistanut Trofile Essay.

Poissulkemiskriteerit:

1. Näyttö resistenssistä maravirokia, raltegraviiria, darunaviiria/ritonaviiria vastaan ​​perustuen seulonnassa suoritettuun resistenssitestiin.
2. Aiemmin dokumentoitu HIV-2-infektio.
3. Kielletyn samanaikaisen hoidon käyttö, joka on lueteltu kunkin lääkkeen käyttöohjeissa.
4. Potilaalla on nykyinen (aktiivinen) diagnoosi mistä tahansa syystä johtuva akuutti hepatiitti TAI krooninen hepatiitti B ja/tai C, JOLLA aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja/tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 5 x normaalin yläraja (ULN) JA/TAI vaatii todennäköisesti hoitoa ensi vuonna.
5. Mikä tahansa aktiivinen kliinisesti merkittävä sairaus (esim. tuberkuloosi, sydämen vajaatoiminta, haimatulehdus) tai sairaushistorian seulonnan tai fyysisen tutkimuksen aikana havaitut löydökset, jotka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisivat tutkittavan turvallisuuden tai tutkimuksen tuloksen tai tutkimussuunnitelman noudattamisen.
6. Kohdehenkilöllä on tällä hetkellä aktiivinen AIDSin määrittelevä sairaus (C-kategorian sairaudet CDC:n HIV-infektion luokitusjärjestelmän mukaan 1993) 30 päivän sisällä seulonnasta. Koehenkilöt, jotka saavat opportunistisen infektion vakaata ylläpitohoitoa, voidaan ottaa mukaan.
7. Elinajanodote < 1 vuosi tutkijan arvion mukaan.

8. Seulontalaboratorioanalyysi osoittaa minkä tahansa seuraavista poikkeavista laboratoriotuloksista:

   1. Hemoglobiini < 8,0 g/dl
   2. Absoluuttinen neutrofiilien määrä < 750 solua/µl
   3. Verihiutalemäärä < 50 000 mm3
9. Potilas, joka on ilmoittautunut muihin kliinisiin kokeisiin, jotka sisältävät verinäytteitä, näytteenottoa tai muita interventiotoimenpiteitä. Samanaikainen osallistuminen ei-interventiotutkimuksiin
10. Kaikkien tutkimusaineiden käyttö 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
11. Immunosuppressiivisten lääkkeiden, sytokiini-inhibiittoreiden tai muiden sytokiinien käyttö viimeisen vuoden aikana.
12. Mikä tahansa tila (mukaan lukien mutta ei rajoittuen alkoholin ja huumeiden käyttö), joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai protokollan noudattamisen;.
13. Kohde on raskaana tai imettää