Maraviroc (Celsentri) med raltegravir och darunavir/ritonavir för behandling av trippelklassmisslyckande hos vuxna HIV-1-infekterade patienter (TERCETO)

Inklusionskriterier:

1. Man eller kvinna är minst 21 år gammal.
2. Patient med dokumenterad HIV-1-infektion definierad som en positiv ELISA plus en bekräftande Western Blot; eller alternativt en plasma HIV-RNA ≥10 000 kopior/ml som någonsin dokumenterats.
3. Försökspersonen har frivilligt undertecknat och daterat ett informerat samtycke, godkänt av en institutionell granskningsnämnd (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC), efter att studiens karaktär har förklarats och försökspersonen har haft möjlighet att ställa frågor. Det informerade samtycket måste undertecknas innan några studiespecifika procedurer utförs.
4. Försökspersonen samtycker till att inte ta någon medicin under studien, inklusive receptfria läkemedel, vitaminer, mineraler, växtbaserade preparat, alkohol eller rekreationsdroger utan godkännande av försöksläkaren.
5. Dokumenterat HIV RNA >500 kopior/ml
6. Patient trippelklass antiretroviralt misslyckande (NRTI, NNRTI, PI)
7. Person som är naiv för CCR5-hämmare, integrashämmare och darunavir.
8. Ämnen kan följa protokollkrav.
9. Försökspersonens allmänna medicinska tillstånd, enligt utredarens uppfattning, stör inte bedömningar och slutförande av rättegången.

10. Om hon är kvinna måste patienten vara antingen postmenopausal i minst ett år, kirurgiskt steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi), eller så måste hon:

    1. användning av en dubbel preventivmetod som inkluderar minst en barriärmetod, som är acceptabel för både försökspersonen och utredaren, och
    2. har ett uringraviditetstest utfört vid screeningbesöket och vid Baseline, och resultaten av båda testerna måste vara negativa.
    3. fortsätta att praktisera preventivmetoder i minst 30 dagar efter avslutad behandlingsperiod.
11. Försöksperson presenterar R5 HIV1 vid screening, verifierad av Trofile Essay av Monogram Bioscience.

Exklusions kriterier:

1. Bevis på resistens mot Maraviroc, Raltegravir, Darunavir/Ritonavir, baserat på resistenstestet som utfördes vid screening.
2. Tidigare dokumenterad HIV-2-infektion.
3. Användning av otillåten samtidig behandling som anges i riktlinjerna för användning av varje läkemedel.
4. Patienten har en aktuell (aktiv) diagnos av akut hepatit på grund av någon orsak ELLER kronisk hepatit B och/eller C MED aspartataminotransferas (AST) och/eller alaninaminotransferas (ALT) >5 x övre normalgräns (ULN) OCH/ELLER kommer sannolikt att kräva behandling under nästa år.
5. Alla aktiva kliniskt signifikanta sjukdomar (t.ex. tuberkulos, hjärtstörning, pankreatit) eller fynd under screening av sjukdomshistoria eller fysisk undersökning som, enligt utredarens uppfattning, skulle äventyra försökspersonens säkerhet eller resultatet av prövningen eller efterlevnaden av prövningsprotokollet.
6. Försökspersonen har en för närvarande aktiv AIDS-definierande sjukdom (kategori C-tillstånd enligt CDC:s klassificeringssystem för HIV-infektion 1993) inom 30 dagar efter screening. Patienter som går på stabil underhållsbehandling för en opportunistisk infektion kan inkluderas.
7. Livslängd < 1 år enligt utredarens bedömning.

8. Screeninglaboratorieanalys visar något av följande onormala laboratorieresultat:

   1. Hemoglobin < 8,0 g/dL
   2. Absolut neutrofilantal < 750 celler/µL
   3. Trombocytantal < 50 000 mm3
9. Försöksperson som är inskriven i andra kliniska prövningar som inkluderar blodprovstagning, provtagning eller annat interventionsförfarande. Samtidigt deltagande i icke-interventionella observationsförsök
10. Användning av undersökningsmedel inom 30 dagar före screening.
11. Användning av immunsuppressiva läkemedel, cytokininhibitorer eller andra cytokiner det senaste året.
12. Alla tillstånd (inklusive men inte begränsat till alkohol- och droganvändning) som enligt utredarens åsikt kan äventyra patientens säkerhet eller efterlevnad av protokollet.
13. Personen är gravid eller ammar