Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Maravirok (Celsentri) Raltegravirrel és Darunavir/Ritonavirrel a hármas osztályú kudarcok kezelésére felnőtt HIV-1-fertőzött betegeknél (TERCETO)

2010. február 9. frissítette: Fundación Huésped

4. fázisú, egykarú, nyílt, kísérleti kísérleti vizsgálat maravirokról (Celsentri) raltegravirral és darunavirral/ritonavirrel kombinációban a hármas osztályú kudarcok kezelésére felnőtt HIV-1-fertőzött betegeknél.

4. fázis, egykarú, nyílt elrendezésű vizsgálat, amelynek célja a Maravirok vírusellenes aktivitásának és immunológiai hatásának biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítása Raltegravirral és Darunavir/Ritonavirrel kombinációban a hármas osztályú kudarc kezelésére felnőtt HIV-1-fertőzött alanyoknál.

Ennek a tanulmánynak a célja, hogy megvizsgálja 3 új antiretrovirális gyógyszer – a maravirok, a darunavir és a raltegravir – kombinációjának biztonságosságát és hatékonyságát olyan betegeknél, akiknél multirezisztens vírusok szenvednek és korlátozott kezelési lehetőségekkel rendelkeznek. A betegeket 48 hétig kell kezelni; a biztonságosságot és a virológiai hatékonyságot előzetesen a 16. és 24. héten értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 4. fázisú, egykarú, nyílt elrendezésű vizsgálat, amelynek célja a maravirok biztonságosságának, tolerálhatóságának, hatékonyságának, vírusellenes és immunológiai aktivitásának bizonyítása a Raltegravirrel és Darunavir/Ritonavirrel kombinációban olyan betegeknél, akiknél HIV-1-ben csak korlátozottan vagy egyáltalán nincs kezelési lehetőség. ≥ 21 évesnél idősebb fertőzött alanyok.

A vizsgálati populáció 60 HIV-fertőzött alanyból áll, akiknek a kórtörténetében három osztályú antiretrovirális kudarc szerepel, akik naiv CCR5-inhibitort, integráz-gátlót és darunavirt fognak alkalmazni. Egykarú, a szűréskor a plazma vírusterhelése szerint rétegezve (> vagy < 100 000 kópia/ml).

Azok, akiknél a rezisztencia-vizsgálati elemzés során R5 vírusokra és darunavirra való érzékenységre utaló jelek, valamint az NRTI-k, NNRTI-k és legalább egy PI kórtörténetében előforduló kudarcok, valamint az NRTI-kkel szembeni rezisztenciát mutató genotípus-analízis (legalább 2 TAMS és/vagy Q151M és vagy 69ss), proteázgátlókkal szembeni rezisztencia (legalább 2 fő mutáció), a maravirok, raltegravir és ritonavirrel megerősített darunavir kezelést indítja el.

Ez a vizsgálat egy legfeljebb 6 hétig tartó szűrési időszakból, egy 48 hetes kezelési időszakból áll majd, a 16. és 24. héten végzett időközi elemzéssel. Ezt egy 4 hetes kezelés utáni követési (FU) időszak követi.

A virológiai választ, a CD4-szám változását, a klinikai eredményeket és a biztonságot a vizsgálat során végig követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentína, C1202ABB
        • Toborzás
        • Fundación Huésped
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Alejandro Krolewiecki, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy női alany legalább 21 éves.
  2. Dokumentált HIV-1 fertőzésben szenvedő beteg, amelyet pozitív ELISA-ként és megerősítő Western Blotként határoztak meg; vagy egy plazma HIV-RNS ≥10 000 kópia/ml, amelyet valaha is dokumentáltak.
  3. Az alany önkéntesen aláírt és dátummal ellátott egy tájékozott beleegyezési űrlapot, amelyet az Institutional Review Board (IRB)/Független Etikai Bizottság (IEC) hagyott jóvá, miután a vizsgálat természetét elmagyarázták, és az alanynak lehetősége volt kérdéseket feltenni. A tájékozott beleegyezést alá kell írni, mielőtt bármilyen vizsgálatra vonatkozó eljárást végrehajtanak.
  4. Az alany vállalja, hogy a vizsgálat során semmilyen gyógyszert nem szed, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket, vitaminokat, ásványi anyagokat, gyógynövénykészítményeket, alkoholt vagy rekreációs szereket a vizsgáló orvos jóváhagyása nélkül.
  5. Dokumentált HIV RNS >500 kópia/ml
  6. Az alany három osztályú antiretrovirális kudarc (NRTI, NNRTI, PI)
  7. CCR5-gátlókkal, integráz-gátlókkal és darunavirral naiv alany.
  8. Az alanyok megfelelhetnek a protokollkövetelményeknek.
  9. Az alany általános egészségi állapota a vizsgáló véleménye szerint nem befolyásolja az értékelést és a vizsgálat befejezését.

  10. Ha nő, az alanynak legalább egy éve posztmenopauzában kell lennie, műtétileg sterilnek kell lennie (kétoldali petevezeték lekötés, kétoldali peteeltávolítás vagy méheltávolítás), vagy:

    1. kettős fogamzásgátlási módszer alkalmazása, amely legalább egy gátmódszert tartalmaz, és amely mind az alany, mind a vizsgáló számára elfogadható, és
    2. a Szűrőlátogatás alkalmával és az alaphelyzetben vizelet terhességi tesztet végeztetett, és mindkét teszt eredményének negatívnak kell lennie.
    3. folytassa a fogamzásgátlási módszerek gyakorlását legalább 30 napig a kezelési időszak vége után.
  11. Az alany a szűréskor R5 HIV1 jelzést mutatott, amelyet a Monogram Bioscience Trofile Essay igazolt.

Kizárási kritériumok:

  1. A Maraviroc, Raltegravir, Darunavir/Ritonavir elleni rezisztencia bizonyítéka a Szűrés során végzett rezisztencia teszt alapján.
  2. Korábban dokumentált HIV-2 fertőzés.
  3. Az egyes gyógyszerek használati útmutatójában felsorolt, nem engedélyezett egyidejű terápia alkalmazása.
  4. A páciensnél jelenleg (aktív) akut hepatitis van diagnosztizálva bármely ok miatt VAGY krónikus hepatitis B és/vagy C, ASZpartát-aminotranszferázzal (AST) és/vagy alanin-aminotranszferázzal (ALT) >5-szöröse a normál felső határának (ULN) ÉS/VAGY valószínűleg kezelésre szorul a következő évben.
  5. Bármilyen aktív klinikailag jelentős betegség (pl. tuberkulózis, szívelégtelenség, hasnyálmirigy-gyulladás) vagy az anamnézis szűrése vagy fizikális vizsgálat során olyan leletek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetik az alany biztonságát vagy a vizsgálat kimenetelét, vagy a vizsgálati protokoll betartását.
  6. Az alanynak jelenleg aktív AIDS-meghatározó betegsége van (C kategóriás állapotok a CDC HIV-fertőzés osztályozási rendszere szerint 1993) a szűrést követő 30 napon belül. Opportunista fertőzés miatt stabil fenntartó terápiában részesülő alanyok besorolhatók.
  7. A vizsgáló megítélése szerint várható élettartam < 1 év.

  8. A szűrőlaboratóriumi elemzés a következő kóros laboratóriumi eredmények bármelyikét mutatja:

    1. Hemoglobin < 8,0 g/dl
    2. Abszolút neutrofilszám < 750 sejt/µL
    3. Thrombocytaszám < 50 000 mm3
  9. Más klinikai vizsgálatokba bevont alany, amely bármilyen vérmintát, mintavételt vagy egyéb beavatkozási eljárást foglal magában. Egyidejű részvétel nem-beavatkozásos megfigyelési kísérletekben
  10. Bármely vizsgálati szer használata a szűrést megelőző 30 napon belül.
  11. Immunszuppresszív gyógyszerek, citokin-gátlók vagy más citokinek használata az elmúlt évben.
  12. Minden olyan állapot (ideértve, de nem kizárólagosan az alkohol- és kábítószer-használatot), amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alany biztonságát vagy a protokoll betartását;
  13. Az alany terhes vagy szoptat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az 50 kópia/ml alatti HIV RNS-szinttel rendelkező betegek aránya a kezelési szándékos elemzésben a 24. héten
Időkeret: hét 24
hét 24

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon betegek aránya, akiknél a HIV RNS szintje kevesebb, mint 50 kópia/ml a 24. héten, és a HIV RNS szintje kevesebb, mint 400 kópia/ml a 24. és 48. héten.
Időkeret: 24. és 48. hét
24. és 48. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fundación Huésped

Együttműködők

Pfizer

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. november 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. november 13.

Első közzététel (Becslés)

2009. november 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. február 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 9.

Utolsó ellenőrzés

2009. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TERCETO

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel