Maraviroc (Celsentri) med raltegravir og darunavir/ritonavir til behandling af tredobbelt klassesvigt hos voksne HIV-1-inficerede patienter (TERCETO)

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde er mindst 21 år gammel.
2. Patient med dokumenteret HIV-1-infektion defineret som en positiv ELISA plus en bekræftende Western Blot; eller alternativt et plasma HIV-RNA ≥10.000 kopier/ml nogensinde dokumenteret.
3. Forsøgspersonen har frivilligt underskrevet og dateret en informeret samtykkeformular, godkendt af et Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC), efter at undersøgelsens art er blevet forklaret, og forsøgspersonen har haft mulighed for at stille spørgsmål. Det informerede samtykke skal underskrives, før der udføres undersøgelsesspecifikke procedurer.
4. Forsøgspersonen indvilliger i ikke at tage nogen form for medicin under undersøgelsen, herunder håndkøbsmedicin, vitaminer, mineraler, urtepræparater, alkohol eller rekreative stoffer uden forsøgslægens godkendelse.
5. Dokumenteret HIV RNA >500 kopier/ml
6. Individets tredobbelte klasse antiretroviral svigt (NRTI, NNRTI, PI)
7. Personer som er naive over for CCR5-hæmmere, integrase-hæmmere og darunavir.
8. Emner kan overholde protokolkrav.
9. Forsøgspersonens generelle medicinske tilstand griber efter efterforskerens mening ikke ind i vurderinger og afslutning af forsøget.

10. Hvis kvinden er, skal patienten enten være postmenopausal i mindst et år, kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi), eller hun skal:

    1. brug af en dobbelt præventionsmetode, der omfatter mindst én barrieremetode, som er acceptabel for både forsøgspersonen og investigator, og
    2. får udført en uringraviditetstest ved screeningsbesøget og på baseline, og resultaterne af begge tests skal være negative.
    3. fortsætte med at praktisere præventionsmetoder i mindst 30 dage efter afslutningen af ​​behandlingsperioden.
11. Emnet præsenterer R5 HIV1 ved screening, verificeret af Trofile Essay af Monogram Bioscience.

Ekskluderingskriterier:

1. Evidens for resistens mod Maraviroc, Raltegravir, Darunavir/Ritonavir, baseret på resistenstesten udført ved screening.
2. Tidligere dokumenteret HIV-2 infektion.
3. Brug af ikke-tilladt samtidig behandling anført i retningslinjer for brug af hvert lægemiddel.
4. Patienten har en aktuel (aktiv) diagnose af akut hepatitis på grund af enhver årsag ELLER kronisk hepatitis B og/eller C MED aspartataminotransferase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALT) >5 x øvre normalgrænse (ULN) OG/ELLER vil sandsynligvis kræve behandling i det næste år.
5. Enhver aktiv klinisk signifikant sygdom (f. tuberkulose, hjertedisfunktion, pancreatitis) eller fund under screening af sygehistorie eller fysisk undersøgelse, som efter investigatorens mening ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller resultatet af forsøget eller overholdelse af forsøgsprotokollen.
6. Forsøgspersonen har en i øjeblikket aktiv AIDS-definerende sygdom (Kategori C-tilstande i henhold til CDC Classification System for HIV-infektion 1993) inden for 30 dage efter screening. Forsøgspersoner, der er i stabil vedligeholdelsesbehandling for en opportunistisk infektion, kan blive indskrevet.
7. Forventet levetid < 1 år ifølge efterforskerens vurdering.

8. Screening laboratorieanalyser viser et af følgende unormale laboratorieresultater:

   1. Hæmoglobin < 8,0 g/dL
   2. Absolut neutrofiltal < 750 celler/µL
   3. Blodpladetal < 50.000 mm3
9. Forsøgsperson, der er tilmeldt andre kliniske forsøg, som omfatter enhver blodprøvetagning, prøvetagning eller anden interventionsprocedure. Samtidig deltagelse i ikke-interventionelle observationsforsøg
10. Brug af eventuelle forsøgsmidler inden for 30 dage før screening.
11. Brug af immunsuppressive lægemidler, cytokinhæmmere eller andre cytokiner inden for det seneste år.
12. Enhver tilstand (herunder men ikke begrænset til alkohol- og stofbrug), som efter efterforskerens mening kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller overholdelse af protokollen.
13. Forsøgspersonen er gravid eller ammer