Maraviroc (Celsentri) 与 Raltegravir 和 Darunavir/Ritonavir 用于治疗成人 HIV-1 感染患者的三类失败 (TERCETO)

纳入标准：

1. 男性或女性受试者至少年满 21 岁。
2. 记录有 HIV-1 感染的患者定义为 ELISA 阳性加上确认性 Western Blot；或者，曾经记录的血浆 HIV-RNA ≥10,000 拷贝/毫升。
3. 在解释了研究的性质并且受试者有机会提出问题后，受试者自愿签署了一份知情同意书并注明了日期，该表格由机构审查委员会 (IRB)/独立伦理委员会 (IEC) 批准。 在执行任何特定于研究的程序之前，必须签署知情同意书。
4. 未经试验医师批准，受试者同意在研究期间不服用任何药物，包括非处方药、维生素、矿物质、草药制剂、酒精或消遣性药物。
5. 记录的 HIV RNA >500 拷贝/ml
6. 受试者三类抗逆转录病毒失败（NRTI、NNRTI、PI）
7. 受试者未接受过 CCR5 抑制剂、整合酶抑制剂和地瑞那韦。
8. 受试者可以遵守协议要求。
9. 研究者认为，受试者的一般健康状况不会影响试验的评估和完成。

10. 如果是女性，受试者必须绝经至少一年，手术绝育（双侧输卵管结扎术、双侧卵巢切除术或子宫切除术），或者她必须：

    1. 使用包括至少一种屏障方法的双重避孕方法，该方法为受试者和研究者所接受，并且
    2. 在筛选访视和基线时进行了尿液妊娠试验，并且两次试验的结果必须为阴性。
    3. 在治疗期结束后至少 30 天继续使用节育方法。
11. 受试者在筛选时呈现 R5 HIV1，由 Monogram Bioscience 的 Trofile Essay 验证。

排除标准：

1. 基于筛选时进行的耐药性测试，对 Maraviroc、Raltegravir、Darunavir/Ritonavir 的耐药性证据。
2. 先前记录的 HIV-2 感染。
3. 使用每种药物使用指南中列出的不允许的伴随治疗。
4. 患者当前（活动性）诊断为任何原因引起的急性肝炎或慢性乙型和/或丙型肝炎伴天冬氨酸转氨酶 (AST) 和/或丙氨酸转氨酶 (ALT)>5 x 正常值上限 (ULN) 和/或明年可能需要治疗。
5. 任何有临床意义的活动性疾病（例如 肺结核、心功能不全、胰腺炎）或研究者认为会损害受试者安全或试验结果或对试验方案的依从性的病史筛查或体格检查期间的发现。
6. 受试者在筛选后 30 天内患有当前活跃的 AIDS 定义疾病（根据 CDC 1993 年 HIV 感染分类系统的 C 类病症）。 可以招募接受机会性感染稳定维持治疗的受试者。
7. 根据研究者的判断，预期寿命 < 1 年。

8. 筛选实验室分析显示以下任何异常实验室结果：

   1. 血红蛋白 < 8.0 克/分升
   2. 中性粒细胞绝对计数 < 750 个细胞/µL
   3. 血小板计数 < 50,000 mm3
9. 参加其他临床试验的受试者，包括任何血液采样、标本采集或其他介入程序。 同时参与非干预性观察试验
10. 在筛选前 30 天内使用任何研究药物。
11. 最近一年使用过免疫抑制药物、细胞因子抑制剂或其他细胞因子。
12. 研究者认为可能危及受试者安全或对方案的依从性的任何情况（包括但不限于酒精和药物使用）；
13. 受试者怀孕或哺乳