Maraviroc (Celsentri) avec raltégravir et darunavir/ritonavir pour le traitement de l'échec de la triple classe chez les patients adultes infectés par le VIH-1 (TERCETO)

Critère d'intégration:

1. Le sujet masculin ou féminin est âgé d'au moins 21 ans.
2. Patient avec une infection par le VIH-1 documentée définie comme un test ELISA positif plus un Western Blot de confirmation ; ou alternativement, un ARN VIH plasmatique ≥10 000 copies/ml jamais documenté.
3. Le sujet a volontairement signé et daté un formulaire de consentement éclairé, approuvé par un comité d'examen institutionnel (IRB) / comité d'éthique indépendant (CEI), après que la nature de l'étude a été expliquée et que le sujet a eu l'occasion de poser des questions. Le consentement éclairé doit être signé avant toute procédure spécifique à l'étude.
4. Le sujet s'engage à ne prendre aucun médicament pendant l'étude, y compris les médicaments en vente libre, les vitamines, les minéraux, les préparations à base de plantes, l'alcool ou les drogues récréatives sans l'approbation du médecin de l'essai.
5. ARN VIH documenté > 500 copies/ml
6. Sujet en échec antirétroviral triple classe (INTI, INNTI, IP)
7. Sujet naïf aux inhibiteurs du CCR5, aux inhibiteurs de l'intégrase et au darunavir.
8. Les sujets peuvent se conformer aux exigences du protocole.
9. L'état de santé général du sujet, de l'avis de l'investigateur, n'interfère pas avec les évaluations et l'achèvement de l'essai.

10. S'il s'agit d'une femme, le sujet doit être soit ménopausé depuis au moins un an, chirurgicalement stérile (ligature bilatérale des trompes, ovariectomie bilatérale ou hystérectomie), soit il doit :

    1. l'utilisation d'une double méthode de contraception qui comprend au moins une méthode de barrière, qui est acceptable à la fois pour le sujet et l'investigateur, et
    2. a un test de grossesse urinaire effectué lors de la visite de dépistage et lors de la consultation de référence, et les résultats des deux tests doivent être négatifs.
    3. continuer à pratiquer les méthodes de contraception pendant au moins 30 jours après la fin de la période de traitement.
11. Le sujet présente R5 HIV1 lors du dépistage, vérifié par Trofile Essay de Monogram Bioscience.

Critère d'exclusion:

1. Preuve de résistance contre Maraviroc, Raltegravir, Darunavir/Ritonavir, basée sur le test de résistance effectué lors du dépistage.
2. Infection par le VIH-2 déjà documentée.
3. Utilisation d'un traitement concomitant non autorisé répertorié dans les directives d'utilisation de chaque médicament.
4. Le patient a un diagnostic actuel (actif) d'hépatite aiguë quelle qu'en soit la cause OU hépatite chronique B et/ou C AVEC aspartate aminotransférase (AST) et/ou alanine aminotransférase (ALT)> 5 x limite supérieure de la normale (LSN) ET/OU nécessitera probablement un traitement l'année prochaine.
5. Toute maladie active cliniquement significative (par ex. tuberculose, dysfonctionnement cardiaque, pancréatite) ou découvertes lors du dépistage des antécédents médicaux ou de l'examen physique qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient compromettre la sécurité du sujet ou le résultat de l'essai ou le respect du protocole de l'essai.
6. - Le sujet a une maladie définissant le SIDA actuellement active (conditions de catégorie C selon le système de classification CDC pour l'infection par le VIH 1993) dans les 30 jours suivant le dépistage. Les sujets qui suivent un traitement d'entretien stable pour une infection opportuniste peuvent être inscrits.
7. Espérance de vie < 1 an selon le jugement de l'investigateur.

8. Les analyses de laboratoire de dépistage montrent l'un des résultats de laboratoire anormaux suivants :

   1. Hémoglobine < 8,0 g/dL
   2. Nombre absolu de neutrophiles < 750 cellules/µL
   3. Numération plaquettaire < 50 000 mm3
9. Sujet inscrit à d'autres essais cliniques qui incluent tout prélèvement sanguin, prélèvement d'échantillons ou autre procédure interventionnelle. Participation simultanée à des essais observationnels non interventionnels
10. Utilisation de tout agent expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage.
11. Utilisation de médicaments immunosuppresseurs, d'inhibiteurs de cytokines ou d'autres cytokines au cours de la dernière année.
12. Toute condition (y compris, mais sans s'y limiter, la consommation d'alcool et de drogues) qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du sujet ou le respect du protocole ;.
13. Le sujet est enceinte ou allaite