이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

성인 HIV-1 감염 환자의 삼중 부류 실패 치료를 위한 마라비록(셀센트리)과 랄테그라비르 및 다루나비르/리토나비르 (TERCETO)

2010년 2월 9일 업데이트: Fundación Huésped

성인 HIV-1 감염 환자의 3중 등급 실패 치료를 위한 랄테그라비르 및 다루나비르/리토나비르와 병용한 마라비록(셀센트리)의 4상, 단일군, 공개 라벨, 파일럿 연구.

성인 HIV-1 감염 피험자의 3중 등급 실패 치료를 위한 랄테그라비르 및 다루나비르/리토나비르와 병용한 마라비록의 항바이러스 활성 및 면역학적 효과의 안전성과 효능을 비교하기 위해 설계된 4상, 단일군, 공개 라벨 연구.

이 연구의 목적은 다제내성 바이러스가 있고 치료 옵션이 제한된 환자에서 3가지 새로운 항레트로바이러스 약물(maraviroc, darunavir 및 raltegravir) 조합의 안전성과 효능을 살펴보는 것입니다. 환자는 48주 동안 치료를 받게 됩니다. 안전성과 바이러스 효능은 16주차와 24주차에 예비 평가됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 HIV-1에서 치료 옵션이 제한적이거나 없는 환자에서 Raltegravir 및 Darunavir/Ritonavir와 병용한 Maraviroc의 안전성, 내약성, 효능, 항바이러스 및 면역학적 활성을 입증하기 위해 설계된 4상, 단일군, 공개 라벨 연구입니다. 21세 이상의 감염된 피험자.

임상시험 모집단은 CCR5-억제제, 인테그라제-억제제 및 다루나비르에 대해 순진한 트리플 클래스 항레트로바이러스 실패 이력이 있는 60명의 HIV 감염 피험자를 포함하여 평가될 것입니다. 스크리닝 시 혈장 바이러스 부하에 따라 계층화된 단일 암(> 또는 < 100,000 copies/ml).

내성 시험 분석에서 R5 바이러스의 증거 및 다루나비르에 대한 감수성이 있는 자, NRTI, NNRTI 및 하나 이상의 PI에 대한 실패 이력, NRTI에 대한 내성의 증거를 보여주는 유전자형 분석(최소 2개의 TAMS 및/또는 Q151M 및 또는 69ss), PI에 대한 내성(적어도 2개의 주요 돌연변이)은 maraviroc, raltegravir 및 ritonavir boosted darunavir 요법을 시작할 것입니다.

이 시험은 최대 6주의 스크리닝 기간, 48주의 치료 기간, 16주 및 24주의 중간 분석으로 구성됩니다. 치료 후 4주간의 후속 조치(FU) 기간이 뒤따릅니다.

바이러스학적 반응, CD4 수치 변화, 임상 결과 및 안전성은 연구 전반에 걸쳐 추적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 남성 또는 여성 피험자는 21세 이상입니다.
  2. 양성 ELISA와 확증적 웨스턴 블롯으로 정의된 문서화된 HIV-1 감염 환자; 또는 대안으로 지금까지 문서화된 혈장 HIV-RNA ≥10,000 copies/ml.
  3. 피험자는 연구의 성격이 설명되고 피험자가 질문할 기회를 얻은 후 IRB(Institutional Review Board)/IEC(Independent Ethics Committee)가 승인한 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입했습니다. 연구 관련 절차를 수행하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
  4. 피험자는 임상시험 의사의 승인 없이 일반 의약품, 비타민, 미네랄, 허브 제제, 알코올 또는 기분전환용 약물을 포함하여 연구 중에 어떠한 약물도 복용하지 않는다는 데 동의합니다.
  5. 기록된 HIV RNA >500 copies/ml
  6. 주제 삼중 항레트로바이러스 실패(NRTI, NNRTI, PI)
  7. CCR5 억제제, 인테그라제 억제제 및 다루나비르에 순진한 피험자.
  8. 주제는 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
  9. 피험자의 일반적인 의학적 상태는 조사자의 의견으로는 시험의 평가 및 완료를 방해하지 않습니다.

  10. 여성인 경우 대상자는 최소 1년 동안 폐경 후이거나 외과적으로 불임 상태(양측 난관 결찰, 양측 난소 절제술 또는 자궁 절제술)이거나 다음을 수행해야 합니다.

    1. 피험자와 조사자 모두에게 허용되는 하나 이상의 장벽 방법을 포함하는 이중 피임 방법의 사용, 및
    2. 스크리닝 방문 및 베이스라인에서 수행된 소변 임신 테스트를 받았으며 두 테스트 결과 모두 음성이어야 합니다.
    3. 치료 기간이 끝난 후 최소 30일 동안 피임 방법을 계속 실천하십시오.
  11. 피험자는 Monogram Bioscience의 Trofile Essay로 검증된 스크리닝 시 R5 HIV1을 나타냅니다.

제외 기준:

  1. 스크리닝에서 수행된 내성 시험에 기초한 마라비록, 랄테그라비르, 다루나비르/리토나비르에 대한 내성의 증거.
  2. 이전에 기록된 HIV-2 감염.
  3. 각 약물 사용 지침에 나열된 허용되지 않는 병용 요법 사용.
  4. 환자가 임의의 원인으로 인한 급성 간염의 현재(활성) 진단을 받거나 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및/또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) >5 x 정상 상한치(ULN)가 있는 만성 B형 및/또는 C형 간염 및/또는 내년에 치료가 필요할 것 같습니다.
  5. 모든 활동성 임상적으로 중요한 질병(예: 결핵, 심장 기능 장애, 췌장염) 또는 병력 스크리닝 또는 신체 검사 중 조사자의 의견으로 피험자의 안전이나 시험 결과 또는 시험 프로토콜 준수를 손상시킬 수 있는 소견.
  6. 피험자는 스크리닝 30일 이내에 현재 활동 중인 AIDS 정의 질병(HIV 감염에 대한 CDC 분류 시스템 1993에 따른 범주 C 상태)을 가집니다. 기회 감염에 대한 안정적인 유지 요법을 받고 있는 피험자가 등록될 수 있습니다.
  7. 연구자의 판단에 따라 기대 수명 < 1년.

  8. 스크리닝 실험실 분석은 다음과 같은 비정상적인 실험실 결과를 보여줍니다.

    1. 헤모글로빈 < 8.0g/dL
    2. 절대 호중구 수 < 750 cells/µL
    3. 혈소판 수 < 50,000 mm3
  9. 혈액 샘플링, 표본 수집 또는 기타 개입 절차를 포함하는 다른 임상 시험에 등록된 피험자. 비간섭 관찰 시험에 동시 참여
  10. 스크리닝 전 30일 이내에 임의의 조사 물질 사용.
  11. 작년에 면역억제제, 사이토카인 억제제 또는 기타 사이토카인을 사용했습니다.
  12. 연구자의 의견에 피험자의 안전 또는 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 상태(알코올 및 약물 사용을 포함하되 이에 국한되지 않음).
  13. 피험자가 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
24주차 분석에서 HIV RNA 수치가 50 copies/ml 미만인 환자 비율
기간: 24주차
24주차

2차 결과 측정

결과 측정
기간
24주차에 HIV RNA 수치가 50 copies/ml 미만이고 24주 및 48주차에 HIV RNA 수치가 400 copies/ml 미만인 환자의 비율.
기간: 24주 및 48주
24주 및 48주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fundación Huésped

협력자

Pfizer

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 11월 13일

처음 게시됨 (추정)

2009년 11월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 2월 9일

마지막으로 확인됨

2009년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TERCETO

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

보조기구에 대한 임상 시험

마라비록에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Venezuela

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다