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肺塞栓症におけるエポプロステノール

2009年11月13日 更新者:Free University Medical Center

中等度から重度の肺血栓塞栓症患者における静脈内エポプロステノールナトリウム(Flolan®)の効果

あなたは肺塞栓症のため入院しています。 あなたは抗凝固剤で治療されています。

研究者は、この治療にもかかわらず、特に心機能が損なわれている場合、肺塞栓症が脅威になる可能性があることを知っています.

治験責任医師は、抗凝固剤による定期的な治療に加えて、よく知られている治験薬(エポプロステノール)を調査し、心機能を最適化できるかどうかを確認します

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

循環および/または呼吸器症状を伴う肺血栓塞栓症 (PE) は、高い罹患率と死亡率に関連付けられています。 急性肺高血圧症は、重度の PE の特徴であり、臨床症状と合併症の全範囲の責任を負っています。 血栓塊による機械的閉塞のみがこの肺高血圧症を引き起こすと一般に信じられていますが、肺血管収縮が肺血管抵抗の上昇に大きく寄与していることを示す強力な証拠があります。

すべての患者は診断が確立された直後に抗凝固療法を受けますが、PEに循環および/または呼吸器症状が伴う場合、または血行動態が安定しているPE患者が急性右心室過負荷の心エコー検査の兆候を持っている場合、罹患率と死亡率は依然として気がかりなほど高くなります。 中等度から重度の PE を有するこれらの患者に対する追加の治療オプションについて、一般に受け入れられているガイドラインはありません。 血栓溶解療法は、血行動態の症状が深刻な場合に推奨されますが、その有効性は対照試験で証明されたことはありません. 右心室過負荷の心エコー徴候を伴う中等度から大規模の PE を有するが、依然として循環が安定している患者では、死亡率が増加しますが、血栓溶解療法は有益ではないようです。

PE関連肺高血圧症の病因における肺血管収縮のもっともらしい役割を考えると、肺血管拡張剤の潜在的な利点は重要です。 さらに、同様の種類の事例証拠が、急性 PE のヒトにも存在します。

急性右心室過負荷の心エコー検査の証拠があるPE患者では、エポプロステノールナトリウム(Flolan®)は、心エコー検査の異常の部分的または完全な逆転、ならびに呼吸器および循環器の症状および徴候の改善をもたらすと仮定しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Amsterdam、オランダ、1081 HV
        • Free University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 急性 (症状 30 mm 拡張末期、収縮期 PAP > 50 mmHg、
  • 右心室壁肥大がない場合)

除外基準:

  • 18歳未満または70歳以上
  • 体格指数 >35 kg/m2
  • 症状の持続時間 > 24 時間 (症状の発症または急激な増加から)
  • 重度の循環ショック(全身血圧収縮期
  • 主治医の意見で、血栓溶解療法が必要な患者。
  • 重度の既存の心肺疾患(心不全、閉塞性肺疾患、肺気腫)
  • 心房細動
  • インフォームドコンセントを拒否またはできない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:エポプロステノールの静脈内投与
エポプロステノール iv 対 プラセボ iv、両方とも低分子量ヘパリンの上に
4 ng/kg/分までの滴定
他の名前:
  • プロスタサイクリン、フロラン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
右室拡張末期径(超音波)
時間枠:0、2、5 4、24、72 時間
0、2、5 4、24、72 時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
収縮期肺動脈圧(超音波)
時間枠:一次メジャーと同一
一次メジャーと同一

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年1月1日

一次修了 (実際)

2006年6月1日

研究の完了 (実際)

2006年6月1日

試験登録日

最初に提出

2009年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年11月13日

最初の投稿 (見積もり)

2009年11月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年11月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年11月13日

最終確認日

2009年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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