- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01014156
Epoprostenoli keuhkoemboliassa
Laskimonsisäisen epoprostenolinatriumin (Flolan®) vaikutukset potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea keuhkotromboembolia
Joudut sairaalaan keuhkoembolian takia. Sinua hoidetaan antikoagulantteilla.
Tutkijat tietävät, että tästä hoidosta huolimatta keuhkoembolia voi olla uhka varsinkin jos sydämen toiminta on heikentynyt.
Tutkijat tutkivat hyvin tunnettua tutkimuslääkettä (epoprostenolia) säännöllisen antikoagulanttihoidon lisäksi nähdäkseen, voidaanko sydämen toimintaa optimoida
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkotromboembolia (PE), johon liittyy verenkierto- ja/tai hengitystieoireita, liittyy korkeaan sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen. Akuutti keuhkoverenpainetauti on vakavan PE:n tunnusmerkki, ja sen on katsottava olevan vastuussa kaikista kliinisistä oireista ja komplikaatioista. Vaikka yleisesti uskotaan, että vain veritulpan aiheuttama mekaaninen tukkeutuminen aiheuttaa tämän keuhkoverenpainetaudin, on vahvaa näyttöä siitä, että keuhkojen vasokonstriktio myötävaikuttaa merkittävästi keuhkojen verisuonten vastuksen lisääntymiseen.
Vaikka kaikki potilaat saavat antikoagulanttihoitoa heti diagnoosin vahvistamisen jälkeen, sairastuvuus ja kuolleisuus ovat edelleen huolestuttavan korkeat, kun PE:n mukana on verenkierto- ja/tai hengitystieoireita tai kun hemodynaamisesti stabiileilla PE-potilailla on kaikukardiografisia merkkejä akuutista oikean kammion ylikuormituksesta. Ei ole yleisesti hyväksyttyjä ohjeita lisähoitovaihtoehdoille näille potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea PE. Monet suosittelevat trombolyyttistä hoitoa, kun hemodynaamiset oireet ovat vakavia, mutta sen tehokkuutta ei ole koskaan todistettu kontrolloidussa tutkimuksessa. Potilailla, joilla on keskivaikea tai suuri PE, johon liittyy oikean kammion ylikuormituksen kaikukardiografisia merkkejä, mutta joiden verenkierto on edelleen vakaa, kuolleisuus on lisääntynyt, mutta trombolyyttinen hoito ei näytä olevan hyödyllinen.
Ottaen huomioon keuhkojen verisuonten supistumisen uskottava rooli PE:hen liittyvän keuhkoverenpainetaudin patogeneesissä, keuhkoverisuonia laajentavien lääkkeiden mahdollinen hyöty on tärkeä. On olemassa kokeellisia todisteita siitä, että keuhkojen verisuonten supistumisen estäminen antamalla selektiivisiä verisuonia laajentavia aineita voi olla hyödyllistä eläimillä, joilla on PE. Lisäksi samankaltaisia todisteita on olemassa ihmisistä, joilla on akuutti PE.
Oletamme, että PE-potilailla, joilla on kaikukardiografisia todisteita oikean kammion akuutista ylikuormituksesta, epoprostenolinatrium (Flolan®) johtaa osittaiseen tai täydelliseen kaikukardiografisten poikkeavuuksien palautumiseen sekä hengitys- ja verenkierto-oireiden ja merkkien paranemiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
- Free University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- akuutti (oireet 30 mm loppudiastolinen, systolinen PAP > 50 mmHg,
- oikean kammion seinämän hypertrofian puuttuminen)
Poissulkemiskriteerit:
- ikä alle 18 vuotta tai yli 70 vuotta
- painoindeksi >35 kg/m2
- oireiden kesto > 24 tuntia (oireiden alkamisesta tai akuutista lisääntymisestä)
- vaikea verenkiertohäiriö (systeeminen verenpaine systolinen
- potilaat, jotka valvovan lääkärin näkemyksen mukaan tarvitsevat trombolyyttistä hoitoa.
- vakava sydän-keuhkosairaus (sydämen vajaatoiminta, obstruktiivinen keuhkosairaus, emfyseema)
- eteisvärinä
- kieltäytyminen tai kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: epoprostenolia suonensisäisesti
epoprostenoli iv verrattuna lumelääkkeeseen iv, molemmat pienen molekyylipainon hepariinin päälle
|
titraus 4 ng/kg/min asti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Oikean kammion pään diastolinen halkaisija (ultraääni)
Aikaikkuna: 0, 2,5 4, 24 ja 72 tuntia
|
0, 2,5 4, 24 ja 72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
systolinen keuhkovaltimopaine (ultraääni)
Aikaikkuna: sama kuin ensisijainen mitta
|
sama kuin ensisijainen mitta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 03.123
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akuutti keuhkoembolia
-
Region VästmanlandValmisTutkimuksen painopiste on Postoperative Pulmonary AtelectacisRuotsi
-
Beijing Aerospace General HospitalValmisOmmel | Videoavusteinen torakoskooppinen leikkaus | Kyhmy, Solitary PulmonaryKiina
Kliiniset tutkimukset epoprostenoli
-
ActelionValmisKeuhkovaltimon hypertensioYhdysvallat
-
ActelionValmisKeuhkovaltimon hypertensioYhdysvallat
-
Montreal Heart InstituteEi vielä rekrytointiaOikean kammion toimintahäiriö | Oikean sydämen vajaatoiminta