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Epoprostenolo nell'embolia polmonare

13 novembre 2009 aggiornato da: Free University Medical Center

Effetti dell'epoprostenolo sodico per via endovenosa (Flolan®) in pazienti con tromboembolia polmonare da moderata a grave

Sei ricoverato in ospedale a causa di un'embolia polmonare. Sei trattato con anticoagulanti.

Gli investigatori sanno che, nonostante questo trattamento, l'embolia polmonare può essere una minaccia soprattutto se la funzione cardiaca è compromessa.

I ricercatori indagano su un noto farmaco in studio (epoprostenolo) oltre al trattamento regolare con anticoagulanti, per vedere se la funzione cardiaca può essere ottimizzata

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il tromboembolismo polmonare (PE) con sintomi circolatori e/o respiratori è associato ad alta morbilità e mortalità. L'ipertensione polmonare acuta è il segno distintivo dell'embolia polmonare grave ed è da ritenersi responsabile dell'intero spettro di manifestazioni cliniche e complicanze. Sebbene sia opinione comune che solo l'ostruzione meccanica da parte del trombo causi questa ipertensione polmonare, vi sono forti prove che indicano che la vasocostrizione polmonare contribuisce in modo significativo all'aumento delle resistenze vascolari polmonari.

Sebbene tutti i pazienti ricevano un trattamento anticoagulante immediatamente dopo che la diagnosi è stata stabilita, la morbilità e la mortalità sono ancora preoccupantemente elevate quando i sintomi circolatori e/o respiratori accompagnano l'EP, o quando i pazienti con EP emodinamicamente stabili hanno segni ecocardiografici di sovraccarico acuto del ventricolo destro. Non ci sono linee guida generalmente accettate per ulteriori opzioni di trattamento in questi pazienti con EP da moderata a grave. La terapia trombolitica è raccomandata da molti quando i sintomi emodinamici sono gravi, ma la sua efficacia non è mai stata dimostrata in uno studio controllato. Nei pazienti con EP moderata-grande associata a segni ecocardiografici di sovraccarico del ventricolo destro, ma che sono ancora circolatoriamente stabili, la mortalità è aumentata, ma la terapia trombolitica sembra non essere benefica.

Dato il ruolo plausibile della vasocostrizione polmonare nella patogenesi dell'ipertensione polmonare associata a EP, il potenziale beneficio dei vasodilatatori polmonari è importante. Esistono prove sperimentali che antagonizzare la vasocostrizione polmonare mediante la somministrazione di vasodilatatori selettivi può essere utile negli animali con EP. Inoltre, esistono prove aneddotiche di un tipo simile per gli esseri umani con EP acuta.

Ipotizziamo che nei pazienti con EP che hanno evidenza ecocardiografica di sovraccarico acuto del ventricolo destro, l'epoprostenolo sodico (Flolan®) determini un'inversione parziale o completa delle anomalie ecocardiografiche, nonché un miglioramento dei sintomi e dei segni respiratori e circolatori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
        • Free University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • acuta (sintomi 30 mm telediastolica, PAP sistolica > 50 mmHg,
  • assenza di ipertrofia della parete ventricolare destra)

Criteri di esclusione:

  • età inferiore a 18 anni o superiore a 70 anni
  • indice di massa corporea >35 kg/m2
  • durata dei sintomi >24 ore (dall'esordio o aumento acuto dei sintomi)
  • grave shock circolatorio (pressione arteriosa sistemica sistolica
  • pazienti che, a giudizio del medico curante, necessitano di terapia trombolitica.
  • grave malattia cardiopolmonare preesistente (insufficienza cardiaca, malattia polmonare ostruttiva, enfisema)
  • fibrillazione atriale
  • rifiuto o impossibilità di prestare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: epoprostenolo per via endovenosa
epoprostenolo iv rispetto al placebo iv, entrambi in aggiunta all'eparina a basso peso molecolare
titolazione fino a 4 ng/kg/min
Altri nomi:
  • prostaciclina, flolan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Diametro telediastolico del ventricolo destro (ecografia)
Lasso di tempo: 0, 2,5 4, 24 e 72 ore
0, 2,5 4, 24 e 72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
pressione arteriosa polmonare sistolica (ecografia)
Lasso di tempo: identica alla misura primaria
identica alla misura primaria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

16 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 novembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2009

Ultimo verificato

1 novembre 2009

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Embolia polmonare acuta

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