- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01014156
Epoprostenolo nell'embolia polmonare
Effetti dell'epoprostenolo sodico per via endovenosa (Flolan®) in pazienti con tromboembolia polmonare da moderata a grave
Sei ricoverato in ospedale a causa di un'embolia polmonare. Sei trattato con anticoagulanti.
Gli investigatori sanno che, nonostante questo trattamento, l'embolia polmonare può essere una minaccia soprattutto se la funzione cardiaca è compromessa.
I ricercatori indagano su un noto farmaco in studio (epoprostenolo) oltre al trattamento regolare con anticoagulanti, per vedere se la funzione cardiaca può essere ottimizzata
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il tromboembolismo polmonare (PE) con sintomi circolatori e/o respiratori è associato ad alta morbilità e mortalità. L'ipertensione polmonare acuta è il segno distintivo dell'embolia polmonare grave ed è da ritenersi responsabile dell'intero spettro di manifestazioni cliniche e complicanze. Sebbene sia opinione comune che solo l'ostruzione meccanica da parte del trombo causi questa ipertensione polmonare, vi sono forti prove che indicano che la vasocostrizione polmonare contribuisce in modo significativo all'aumento delle resistenze vascolari polmonari.
Sebbene tutti i pazienti ricevano un trattamento anticoagulante immediatamente dopo che la diagnosi è stata stabilita, la morbilità e la mortalità sono ancora preoccupantemente elevate quando i sintomi circolatori e/o respiratori accompagnano l'EP, o quando i pazienti con EP emodinamicamente stabili hanno segni ecocardiografici di sovraccarico acuto del ventricolo destro. Non ci sono linee guida generalmente accettate per ulteriori opzioni di trattamento in questi pazienti con EP da moderata a grave. La terapia trombolitica è raccomandata da molti quando i sintomi emodinamici sono gravi, ma la sua efficacia non è mai stata dimostrata in uno studio controllato. Nei pazienti con EP moderata-grande associata a segni ecocardiografici di sovraccarico del ventricolo destro, ma che sono ancora circolatoriamente stabili, la mortalità è aumentata, ma la terapia trombolitica sembra non essere benefica.
Dato il ruolo plausibile della vasocostrizione polmonare nella patogenesi dell'ipertensione polmonare associata a EP, il potenziale beneficio dei vasodilatatori polmonari è importante. Esistono prove sperimentali che antagonizzare la vasocostrizione polmonare mediante la somministrazione di vasodilatatori selettivi può essere utile negli animali con EP. Inoltre, esistono prove aneddotiche di un tipo simile per gli esseri umani con EP acuta.
Ipotizziamo che nei pazienti con EP che hanno evidenza ecocardiografica di sovraccarico acuto del ventricolo destro, l'epoprostenolo sodico (Flolan®) determini un'inversione parziale o completa delle anomalie ecocardiografiche, nonché un miglioramento dei sintomi e dei segni respiratori e circolatori.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Amsterdam, Olanda, 1081 HV
- Free University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- acuta (sintomi 30 mm telediastolica, PAP sistolica > 50 mmHg,
- assenza di ipertrofia della parete ventricolare destra)
Criteri di esclusione:
- età inferiore a 18 anni o superiore a 70 anni
- indice di massa corporea >35 kg/m2
- durata dei sintomi >24 ore (dall'esordio o aumento acuto dei sintomi)
- grave shock circolatorio (pressione arteriosa sistemica sistolica
- pazienti che, a giudizio del medico curante, necessitano di terapia trombolitica.
- grave malattia cardiopolmonare preesistente (insufficienza cardiaca, malattia polmonare ostruttiva, enfisema)
- fibrillazione atriale
- rifiuto o impossibilità di prestare il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: epoprostenolo per via endovenosa
epoprostenolo iv rispetto al placebo iv, entrambi in aggiunta all'eparina a basso peso molecolare
|
titolazione fino a 4 ng/kg/min
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Diametro telediastolico del ventricolo destro (ecografia)
Lasso di tempo: 0, 2,5 4, 24 e 72 ore
|
0, 2,5 4, 24 e 72 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
pressione arteriosa polmonare sistolica (ecografia)
Lasso di tempo: identica alla misura primaria
|
identica alla misura primaria
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 03.123
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