Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Epoprostenol i lungeemboli

13. november 2009 opdateret af: Free University Medical Center

Virkninger af intravenøs epoprostenolnatrium (Flolan®) hos patienter med moderat til svær lungetrombo-emboli

Du er indlagt på hospitalet på grund af lungeemboli. Du bliver behandlet med antikoagulantia.

Efterforskerne ved, at på trods af denne behandling kan lungeemboli være en trussel, især hvis hjertefunktionen er kompromitteret.

Forskerne undersøger et velkendt studielægemiddel (epoprostenol) oven i almindelig behandling med antikoagulantia for at se, om hjertefunktionen kan optimeres

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pulmonal tromboemboli (PE) med kredsløbs- og/eller respiratoriske symptomer er forbundet med høj morbiditet og mortalitet. Akut pulmonal hypertension er kendetegnende for svær PE og skal holdes ansvarlig for hele spektret af kliniske manifestationer og komplikationer. Selvom det er almindelig opfattelse, at kun mekanisk obstruktion af trombemasse forårsager denne pulmonale hypertension, er der stærke beviser, der indikerer, at pulmonal vasokonstriktion bidrager væsentligt til stigningen i pulmonal vaskulær modstand.

Selvom alle patienter vil modtage antikoagulerende behandling umiddelbart efter, at diagnosen er stillet, er morbiditet og dødelighed stadig foruroligende høj, når kredsløbs- og/eller respiratoriske symptomer ledsager PE, eller når hæmodynamisk stabile PE-patienter har ekkokardiografiske tegn på akut overbelastning af højre ventrikel. Der er ingen generelt accepterede retningslinjer for yderligere behandlingsmuligheder hos disse patienter med moderat til svær PE. Trombolytisk terapi anbefales af mange, når hæmodynamiske symptomer er alvorlige, men dens effektivitet er aldrig blevet bevist i et kontrolleret forsøg. Hos patienter med moderat til stor PE forbundet med ekkokardiografiske tegn på overbelastning af højre ventrikel, men som stadig er kredsløbsstabile, er dødeligheden øget, men trombolytisk behandling ser ikke ud til at være gavnlig.

I betragtning af den sandsynlige rolle, som pulmonal vasokonstriktion spiller i patogenesen af ​​PE-associeret pulmonal hypertension, er den potentielle fordel ved pulmonal vasodilatorer vigtig. Der er eksperimentelle beviser for, at antagonisering af pulmonal vasokonstriktion ved administration af selektive vasodilatorer kan være gavnlig hos dyr med PE. Derudover findes der anekdotiske beviser af lignende art for mennesker med akut PE.

Vi antager, at hos PE-patienter, som har ekkokardiografiske tegn på akut overbelastning af højre ventrikel, resulterer epoprostenolnatrium (Flolan®) i delvis eller fuldstændig reversering af ekkokardiografiske abnormiteter, samt i forbedring af respiratoriske og kredsløbssymptomer og tegn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
        • Free University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • akut (symptomer 30 mm ende diastolisk, systolisk PAP > 50 mmHg,
  • fravær af højre ventrikulær væghypertrofi)

Ekskluderingskriterier:

  • alder under 18 år eller over 70 år
  • body mass index >35 kg/m2
  • varighed af symptomer >24 timer (siden debut eller akut stigning i symptomer)
  • alvorligt cirkulatorisk shock (systemisk blodtryk systolisk
  • patienter, som efter den tilsynsførende læges vurdering har behov for trombolytisk behandling.
  • alvorlig allerede eksisterende hjerte-lungesygdom (hjertesvigt, obstruktiv lungesygdom, emfysem)
  • atrieflimren
  • afvisning eller manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: epoprostenol intravenøst
epoprostenol iv versus placebo iv, begge oven på lavmolekylært heparin
titrering op til 4 ng/kg/min
Andre navne:
  • prostacyclin, flolan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Højre ventrikulær ende diastolisk diameter (ultralyd)
Tidsramme: 0, 2, 5 4, 24 og 72 timer
0, 2, 5 4, 24 og 72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
systolisk lungearterietryk (ultralyd)
Tidsramme: identisk med den primære foranstaltning
identisk med den primære foranstaltning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2009

Først opslået (Skøn)

16. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. november 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2009

Sidst verificeret

1. november 2009

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med epoprostenol

3
Abonner