- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01014156
Epoprostenol i lungeemboli
Virkninger af intravenøs epoprostenolnatrium (Flolan®) hos patienter med moderat til svær lungetrombo-emboli
Du er indlagt på hospitalet på grund af lungeemboli. Du bliver behandlet med antikoagulantia.
Efterforskerne ved, at på trods af denne behandling kan lungeemboli være en trussel, især hvis hjertefunktionen er kompromitteret.
Forskerne undersøger et velkendt studielægemiddel (epoprostenol) oven i almindelig behandling med antikoagulantia for at se, om hjertefunktionen kan optimeres
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Pulmonal tromboemboli (PE) med kredsløbs- og/eller respiratoriske symptomer er forbundet med høj morbiditet og mortalitet. Akut pulmonal hypertension er kendetegnende for svær PE og skal holdes ansvarlig for hele spektret af kliniske manifestationer og komplikationer. Selvom det er almindelig opfattelse, at kun mekanisk obstruktion af trombemasse forårsager denne pulmonale hypertension, er der stærke beviser, der indikerer, at pulmonal vasokonstriktion bidrager væsentligt til stigningen i pulmonal vaskulær modstand.
Selvom alle patienter vil modtage antikoagulerende behandling umiddelbart efter, at diagnosen er stillet, er morbiditet og dødelighed stadig foruroligende høj, når kredsløbs- og/eller respiratoriske symptomer ledsager PE, eller når hæmodynamisk stabile PE-patienter har ekkokardiografiske tegn på akut overbelastning af højre ventrikel. Der er ingen generelt accepterede retningslinjer for yderligere behandlingsmuligheder hos disse patienter med moderat til svær PE. Trombolytisk terapi anbefales af mange, når hæmodynamiske symptomer er alvorlige, men dens effektivitet er aldrig blevet bevist i et kontrolleret forsøg. Hos patienter med moderat til stor PE forbundet med ekkokardiografiske tegn på overbelastning af højre ventrikel, men som stadig er kredsløbsstabile, er dødeligheden øget, men trombolytisk behandling ser ikke ud til at være gavnlig.
I betragtning af den sandsynlige rolle, som pulmonal vasokonstriktion spiller i patogenesen af PE-associeret pulmonal hypertension, er den potentielle fordel ved pulmonal vasodilatorer vigtig. Der er eksperimentelle beviser for, at antagonisering af pulmonal vasokonstriktion ved administration af selektive vasodilatorer kan være gavnlig hos dyr med PE. Derudover findes der anekdotiske beviser af lignende art for mennesker med akut PE.
Vi antager, at hos PE-patienter, som har ekkokardiografiske tegn på akut overbelastning af højre ventrikel, resulterer epoprostenolnatrium (Flolan®) i delvis eller fuldstændig reversering af ekkokardiografiske abnormiteter, samt i forbedring af respiratoriske og kredsløbssymptomer og tegn.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1081 HV
- Free University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- akut (symptomer 30 mm ende diastolisk, systolisk PAP > 50 mmHg,
- fravær af højre ventrikulær væghypertrofi)
Ekskluderingskriterier:
- alder under 18 år eller over 70 år
- body mass index >35 kg/m2
- varighed af symptomer >24 timer (siden debut eller akut stigning i symptomer)
- alvorligt cirkulatorisk shock (systemisk blodtryk systolisk
- patienter, som efter den tilsynsførende læges vurdering har behov for trombolytisk behandling.
- alvorlig allerede eksisterende hjerte-lungesygdom (hjertesvigt, obstruktiv lungesygdom, emfysem)
- atrieflimren
- afvisning eller manglende evne til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: epoprostenol intravenøst
epoprostenol iv versus placebo iv, begge oven på lavmolekylært heparin
|
titrering op til 4 ng/kg/min
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Højre ventrikulær ende diastolisk diameter (ultralyd)
Tidsramme: 0, 2, 5 4, 24 og 72 timer
|
0, 2, 5 4, 24 og 72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
systolisk lungearterietryk (ultralyd)
Tidsramme: identisk med den primære foranstaltning
|
identisk med den primære foranstaltning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 03.123
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med epoprostenol
-
National Center for Research Resources (NCRR)Baylor College of MedicineAfsluttet
-
ActelionAfsluttetPulmonal arteriel hypertensionForenede Stater
-
ActelionAfsluttetPulmonal arteriel hypertensionForenede Stater
-
Aerogen Pharma LimitedAfsluttetPulmonal hypertensionForenede Stater
-
ActelionAfsluttetPulmonal arteriel hypertensionSpanien, Belgien, Frankrig, Canada, Italien, Holland
-
Aerogen Pharma LimitedOhio State UniversityAfsluttetCOVID-19Forenede Stater
-
Umeå UniversityAfsluttetTraumatisk hjerneskadeSverige
-
ActelionChiltern International Ltd.; Effi-StatAfsluttetPulmonal arteriel hypertensionFrankrig, Spanien, Holland, Belgien, Canada, Italien
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetKardiovaskulær sygdom
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetKardiovaskulær sygdomJapan