- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01014156
Эпопростенол при легочной эмболии
Эффекты внутривенного введения эпопростенола натрия (Flolan®) у пациентов с легочной тромбоэмболией от умеренной до тяжелой степени
Вы госпитализированы из-за тромбоэмболии легочной артерии. Вас лечат антикоагулянтами.
Исследователи знают, что, несмотря на это лечение, легочная эмболия может представлять угрозу, особенно если нарушена функция сердца.
Исследователи исследуют хорошо известное исследуемое лекарство (эпопростенол) в дополнение к регулярному лечению антикоагулянтами, чтобы увидеть, можно ли оптимизировать работу сердца.
Обзор исследования
Подробное описание
Легочная тромбоэмболия (ТЭЛА) с циркуляторными и/или респираторными симптомами связана с высокой заболеваемостью и смертностью. Острая легочная гипертензия является отличительной чертой тяжелой ТЭЛА и отвечает за весь спектр клинических проявлений и осложнений. Хотя широко распространено мнение, что только механическая обструкция тромбом вызывает эту легочную гипертензию, существуют убедительные доказательства того, что легочная вазоконстрикция вносит значительный вклад в повышение легочного сосудистого сопротивления.
Хотя все пациенты будут получать антикоагулянтную терапию сразу после установления диагноза, заболеваемость и смертность по-прежнему тревожно высоки, когда ТЭЛА сопровождаются циркуляторными и/или респираторными симптомами, или когда гемодинамически стабильные пациенты с ТЭЛА имеют эхокардиографические признаки острой перегрузки правого желудочка. Не существует общепринятых руководств по дополнительным вариантам лечения этих пациентов с умеренной и тяжелой ТЭЛА. Тромболитическая терапия рекомендуется многими при тяжелых гемодинамических симптомах, но ее эффективность никогда не была доказана в контролируемых исследованиях. У пациентов с умеренной и крупной ТЭЛА, ассоциированной с эхокардиографическими признаками перегрузки правого желудочка, но сохраняющими стабильное кровообращение, смертность увеличивается, но тромболитическая терапия оказывается неэффективной.
Учитывая возможную роль легочной вазоконстрикции в патогенезе легочной гипертензии, связанной с ТЭЛА, потенциальная польза легочных вазодилататоров важна. Имеются экспериментальные доказательства того, что антагонизм легочной вазоконстрикции введением селективных вазодилататоров может быть полезным у животных с ТЭЛА. Кроме того, существуют неподтвержденные данные подобного рода для людей с острой ТЭЛА.
Мы предполагаем, что у пациентов с ТЭЛА, у которых есть эхокардиографические признаки острой перегрузки правого желудочка, эпопростенол натрия (Флолан®) приводит к частичному или полному устранению эхокардиографических отклонений, а также к улучшению респираторных и циркуляторных симптомов и признаков.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
- Free University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- острый (симптомы конечного диастолического 30 мм, систолическое ДАД > 50 мм рт.ст.,
- отсутствие гипертрофии стенки правого желудочка)
Критерий исключения:
- возраст до 18 лет или старше 70 лет
- индекс массы тела >35 кг/м2
- продолжительность симптомов > 24 часов (с момента появления или острого усиления симптомов)
- тяжелый циркуляторный шок (системное артериальное давление систолическое
- пациентам, которым, по мнению наблюдающего врача, требуется тромболитическая терапия.
- тяжелое ранее существовавшее сердечно-легочное заболевание (сердечная недостаточность, обструктивная болезнь легких, эмфизема)
- мерцательная аритмия
- отказ или невозможность дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: эпопростенол внутривенно
эпопростенол внутривенно по сравнению с плацебо внутривенно, оба поверх низкомолекулярного гепарина
|
титрование до 4 нг/кг/мин
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Конечный диастолический диаметр правого желудочка (УЗИ)
Временное ограничение: 0, 2,5 4, 24 и 72 часа
|
0, 2,5 4, 24 и 72 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
систолическое давление в легочной артерии (УЗИ)
Временное ограничение: идентично первичной мере
|
идентично первичной мере
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 03.123
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .