Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эпопростенол при легочной эмболии

13 ноября 2009 г. обновлено: Free University Medical Center

Эффекты внутривенного введения эпопростенола натрия (Flolan®) у пациентов с легочной тромбоэмболией от умеренной до тяжелой степени

Вы госпитализированы из-за тромбоэмболии легочной артерии. Вас лечат антикоагулянтами.

Исследователи знают, что, несмотря на это лечение, легочная эмболия может представлять угрозу, особенно если нарушена функция сердца.

Исследователи исследуют хорошо известное исследуемое лекарство (эпопростенол) в дополнение к регулярному лечению антикоагулянтами, чтобы увидеть, можно ли оптимизировать работу сердца.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Легочная тромбоэмболия (ТЭЛА) с циркуляторными и/или респираторными симптомами связана с высокой заболеваемостью и смертностью. Острая легочная гипертензия является отличительной чертой тяжелой ТЭЛА и отвечает за весь спектр клинических проявлений и осложнений. Хотя широко распространено мнение, что только механическая обструкция тромбом вызывает эту легочную гипертензию, существуют убедительные доказательства того, что легочная вазоконстрикция вносит значительный вклад в повышение легочного сосудистого сопротивления.

Хотя все пациенты будут получать антикоагулянтную терапию сразу после установления диагноза, заболеваемость и смертность по-прежнему тревожно высоки, когда ТЭЛА сопровождаются циркуляторными и/или респираторными симптомами, или когда гемодинамически стабильные пациенты с ТЭЛА имеют эхокардиографические признаки острой перегрузки правого желудочка. Не существует общепринятых руководств по дополнительным вариантам лечения этих пациентов с умеренной и тяжелой ТЭЛА. Тромболитическая терапия рекомендуется многими при тяжелых гемодинамических симптомах, но ее эффективность никогда не была доказана в контролируемых исследованиях. У пациентов с умеренной и крупной ТЭЛА, ассоциированной с эхокардиографическими признаками перегрузки правого желудочка, но сохраняющими стабильное кровообращение, смертность увеличивается, но тромболитическая терапия оказывается неэффективной.

Учитывая возможную роль легочной вазоконстрикции в патогенезе легочной гипертензии, связанной с ТЭЛА, потенциальная польза легочных вазодилататоров важна. Имеются экспериментальные доказательства того, что антагонизм легочной вазоконстрикции введением селективных вазодилататоров может быть полезным у животных с ТЭЛА. Кроме того, существуют неподтвержденные данные подобного рода для людей с острой ТЭЛА.

Мы предполагаем, что у пациентов с ТЭЛА, у которых есть эхокардиографические признаки острой перегрузки правого желудочка, эпопростенол натрия (Флолан®) приводит к частичному или полному устранению эхокардиографических отклонений, а также к улучшению респираторных и циркуляторных симптомов и признаков.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • острый (симптомы конечного диастолического 30 мм, систолическое ДАД > 50 мм рт.ст.,
  • отсутствие гипертрофии стенки правого желудочка)

Критерий исключения:

  • возраст до 18 лет или старше 70 лет
  • индекс массы тела >35 кг/м2
  • продолжительность симптомов > 24 часов (с момента появления или острого усиления симптомов)
  • тяжелый циркуляторный шок (системное артериальное давление систолическое
  • пациентам, которым, по мнению наблюдающего врача, требуется тромболитическая терапия.
  • тяжелое ранее существовавшее сердечно-легочное заболевание (сердечная недостаточность, обструктивная болезнь легких, эмфизема)
  • мерцательная аритмия
  • отказ или невозможность дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: эпопростенол внутривенно
эпопростенол внутривенно по сравнению с плацебо внутривенно, оба поверх низкомолекулярного гепарина
титрование до 4 нг/кг/мин
Другие имена:
  • простациклин, флолан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Конечный диастолический диаметр правого желудочка (УЗИ)
Временное ограничение: 0, 2,5 4, 24 и 72 часа
0, 2,5 4, 24 и 72 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
систолическое давление в легочной артерии (УЗИ)
Временное ограничение: идентично первичной мере
идентично первичной мере

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 ноября 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 ноября 2009 г.

Последняя проверка

1 ноября 2009 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться