- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01014156
Epoprosztenol tüdőembóliában
Az intravénás epoprosztenol-nátrium (Flolan®) hatása közepesen súlyos vagy súlyos tüdőtromboembóliában szenvedő betegeknél
Ön tüdőembólia miatt került kórházba. Önt véralvadásgátlókkal kezelik.
A kutatók tudják, hogy a kezelés ellenére a tüdőembólia veszélyt jelenthet, különösen akkor, ha a szívműködés sérül.
A kutatók egy jól ismert vizsgálati gyógyszert (epoprosztenolt) vizsgálnak a rendszeres antikoaguláns kezelés mellett, hogy lássák, optimalizálható-e a szívműködés
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A keringési és/vagy légúti tünetekkel járó pulmonalis thromboembolia (PE) magas morbiditással és mortalitással jár. Az akut pulmonális hipertónia a súlyos PE ismertetőjegye, amely felelős a klinikai megnyilvánulások és szövődmények teljes spektrumáért. Bár közhiedelem, hogy csak a thrombus tömeg által okozott mechanikai elzáródás okozza ezt a pulmonális hipertóniát, erős bizonyítékok vannak arra, hogy a pulmonalis érszűkület jelentősen hozzájárul a pulmonalis vaszkuláris rezisztencia növekedéséhez.
Bár a diagnózis felállítása után minden beteg azonnal véralvadásgátló kezelésben részesül, a morbiditás és mortalitás még mindig zavaróan magas, ha keringési és/vagy légzőszervi tünetek kísérik a PE-t, vagy ha hemodinamikailag stabil PE betegeknél az akut jobb kamra túlterhelés echokardiográfiás jelei vannak. Nincsenek általánosan elfogadott irányelvek további kezelési lehetőségekre ezeknél a közepesen súlyos vagy súlyos PE-ben szenvedő betegeknél. A trombolitikus terápiát sokan javasolják, ha súlyosak a hemodinamikai tünetek, de hatékonyságát kontrollos vizsgálatban soha nem igazolták. Azoknál a betegeknél, akiknél a jobb kamra túlterhelésének echokardiográfiás jeleihez társuló, közepestől nagymértékű PE-ben szenved, de a keringés még stabil, a mortalitás nő, de a trombolitikus terápia nem tűnik előnyösnek.
Tekintettel a pulmonális érszűkületnek a PE-vel összefüggő pulmonális hipertónia patogenezisében betöltött valószínű szerepére, a pulmonalis értágítók potenciális előnyei fontosak. Kísérleti bizonyítékok vannak arra vonatkozóan, hogy a pulmonális érszűkület antagonizálása szelektív értágítók adagolásával előnyös lehet PE-ben szenvedő állatokban. Ezenkívül hasonló jellegű anekdotikus bizonyítékok léteznek akut PE-ben szenvedő emberekre.
Feltételezzük, hogy azoknál a PE-betegeknél, akiknél echokardiográfiás bizonyíték van az akut jobb kamra túlterhelésre, az epoprosztenol-nátrium (Flolan®) az echokardiográfiás eltérések részleges vagy teljes visszafordítását, valamint a légúti és keringési tünetek és jelek javulását eredményezi.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1081 HV
- Free University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- akut (tünetek 30 mm-es végdiasztolés, szisztolés PAP > 50 Hgmm,
- jobb kamrafal hipertrófia hiánya)
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti vagy 70 év feletti életkor
- testtömegindex >35 kg/m2
- a tünetek időtartama > 24 óra (a tünetek kezdete vagy akut fokozódása óta)
- súlyos keringési sokk (szisztolés vérnyomás
- olyan betegek, akik a felügyelő orvos véleménye szerint trombolitikus kezelést igényelnek.
- súlyos szív- és tüdőbetegség (szívelégtelenség, obstruktív tüdőbetegség, emfizéma)
- pitvarfibrilláció
- a beleegyezés megtagadása vagy képtelensége
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: epoprosztenolt intravénásan
epoprosztenol iv szemben placebo iv, mindkettő alacsony molekulatömegű heparin mellett
|
titrálás 4 ng/kg/percig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Jobb kamra végi diasztolés átmérő (ultrahang)
Időkeret: 0, 2, 5 4, 24 és 72 óra
|
0, 2, 5 4, 24 és 72 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
szisztolés pulmonális artériás nyomás (ultrahang)
Időkeret: megegyezik az elsődleges mértékkel
|
megegyezik az elsődleges mértékkel
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 03.123
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .