Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Epoprosztenol tüdőembóliában

2009. november 13. frissítette: Free University Medical Center

Az intravénás epoprosztenol-nátrium (Flolan®) hatása közepesen súlyos vagy súlyos tüdőtromboembóliában szenvedő betegeknél

Ön tüdőembólia miatt került kórházba. Önt véralvadásgátlókkal kezelik.

A kutatók tudják, hogy a kezelés ellenére a tüdőembólia veszélyt jelenthet, különösen akkor, ha a szívműködés sérül.

A kutatók egy jól ismert vizsgálati gyógyszert (epoprosztenolt) vizsgálnak a rendszeres antikoaguláns kezelés mellett, hogy lássák, optimalizálható-e a szívműködés

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A keringési és/vagy légúti tünetekkel járó pulmonalis thromboembolia (PE) magas morbiditással és mortalitással jár. Az akut pulmonális hipertónia a súlyos PE ismertetőjegye, amely felelős a klinikai megnyilvánulások és szövődmények teljes spektrumáért. Bár közhiedelem, hogy csak a thrombus tömeg által okozott mechanikai elzáródás okozza ezt a pulmonális hipertóniát, erős bizonyítékok vannak arra, hogy a pulmonalis érszűkület jelentősen hozzájárul a pulmonalis vaszkuláris rezisztencia növekedéséhez.

Bár a diagnózis felállítása után minden beteg azonnal véralvadásgátló kezelésben részesül, a morbiditás és mortalitás még mindig zavaróan magas, ha keringési és/vagy légzőszervi tünetek kísérik a PE-t, vagy ha hemodinamikailag stabil PE betegeknél az akut jobb kamra túlterhelés echokardiográfiás jelei vannak. Nincsenek általánosan elfogadott irányelvek további kezelési lehetőségekre ezeknél a közepesen súlyos vagy súlyos PE-ben szenvedő betegeknél. A trombolitikus terápiát sokan javasolják, ha súlyosak a hemodinamikai tünetek, de hatékonyságát kontrollos vizsgálatban soha nem igazolták. Azoknál a betegeknél, akiknél a jobb kamra túlterhelésének echokardiográfiás jeleihez társuló, közepestől nagymértékű PE-ben szenved, de a keringés még stabil, a mortalitás nő, de a trombolitikus terápia nem tűnik előnyösnek.

Tekintettel a pulmonális érszűkületnek a PE-vel összefüggő pulmonális hipertónia patogenezisében betöltött valószínű szerepére, a pulmonalis értágítók potenciális előnyei fontosak. Kísérleti bizonyítékok vannak arra vonatkozóan, hogy a pulmonális érszűkület antagonizálása szelektív értágítók adagolásával előnyös lehet PE-ben szenvedő állatokban. Ezenkívül hasonló jellegű anekdotikus bizonyítékok léteznek akut PE-ben szenvedő emberekre.

Feltételezzük, hogy azoknál a PE-betegeknél, akiknél echokardiográfiás bizonyíték van az akut jobb kamra túlterhelésre, az epoprosztenol-nátrium (Flolan®) az echokardiográfiás eltérések részleges vagy teljes visszafordítását, valamint a légúti és keringési tünetek és jelek javulását eredményezi.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Amsterdam, Hollandia, 1081 HV
        • Free University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • akut (tünetek 30 mm-es végdiasztolés, szisztolés PAP > 50 Hgmm,
  • jobb kamrafal hipertrófia hiánya)

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti vagy 70 év feletti életkor
  • testtömegindex >35 kg/m2
  • a tünetek időtartama > 24 óra (a tünetek kezdete vagy akut fokozódása óta)
  • súlyos keringési sokk (szisztolés vérnyomás
  • olyan betegek, akik a felügyelő orvos véleménye szerint trombolitikus kezelést igényelnek.
  • súlyos szív- és tüdőbetegség (szívelégtelenség, obstruktív tüdőbetegség, emfizéma)
  • pitvarfibrilláció
  • a beleegyezés megtagadása vagy képtelensége

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: epoprosztenolt intravénásan
epoprosztenol iv szemben placebo iv, mindkettő alacsony molekulatömegű heparin mellett
titrálás 4 ng/kg/percig
Más nevek:
  • prosztaciklin, flolan

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Jobb kamra végi diasztolés átmérő (ultrahang)
Időkeret: 0, 2, 5 4, 24 és 72 óra
0, 2, 5 4, 24 és 72 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
szisztolés pulmonális artériás nyomás (ultrahang)
Időkeret: megegyezik az elsődleges mértékkel
megegyezik az elsődleges mértékkel

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. november 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. november 13.

Első közzététel (Becslés)

2009. november 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. november 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. november 13.

Utolsó ellenőrzés

2009. november 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel