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肺栓塞中的依前列醇

2009年11月13日 更新者:Free University Medical Center

静脉注射依前列醇钠 (Flolan®) 对中度至重度肺血栓栓塞患者的影响

您因肺栓塞入院。 您正在接受抗凝剂治疗。

研究人员知道,尽管进行了这种治疗,肺栓塞仍可能是一种威胁,尤其是在心脏功能受损的情况下。

研究人员在使用抗凝剂进行常规治疗的基础上研究了一种众所周知的研究药物(依前列醇),以了解是否可以优化心脏功能

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

具有循环和/或呼吸系统症状的肺血栓栓塞 (PE) 与高发病率和死亡率相关。 急性肺动脉高压是严重肺栓塞的标志,是导致所有临床表现和并发症的原因。 尽管人们普遍认为只有血栓块造成的机械性阻塞才会导致这种肺动脉高压,但有强有力的证据表明肺血管收缩对肺血管阻力的升高有显着影响。

尽管所有患者在确诊后都会立即接受抗凝治疗,但当循环和/或呼吸系统症状伴随 PE 时,或者当血流动力学稳定的 PE 患者出现急性右心室超负荷的超声心动图征象时,发病率和死亡率仍然高得令人不安。 对于这些中度至重度 PE 患者的其他治疗选择,没有普遍接受的指南。 当血流动力学症状严重时,许多人推荐溶栓治疗,但其有效性从未在对照试验中得到证实。 对于伴有右心室超负荷超声心动图征象但循环仍稳定的中度至大型 PE 患者,死亡率增加,但溶栓治疗似乎无益。

鉴于肺血管收缩在 PE 相关肺动脉高压发病机制中的合理作用,肺血管扩张剂的潜在益处很重要。有实验证据表明,通过给予选择性血管扩张剂来拮抗肺血管收缩可能对患有 PE 的动物有益。 此外,对于患有急性 PE 的人,存在类似类型的轶事证据。

我们假设,在有急性右心室超负荷超声心动图证据的 PE 患者中,依前列醇钠 (Flolan®) 可部分或完全逆转超声心动图异常,并改善呼吸和循环系统症状和体征。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

14

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Amsterdam、荷兰、1081 HV
        • Free University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 急性(症状舒张末期 30 毫米,收缩压 PAP > 50 毫米汞柱,
  • 没有右心室壁肥厚)

排除标准:

  • 18岁以下或70岁以上
  • 体重指数 >35 公斤/平方米
  • 症状持续时间 >24 小时(自发作或症状急剧增加)
  • 严重的循环休克(全身收缩压
  • 主治医师认为需要溶栓治疗的患者。
  • 严重的既往心肺疾病(心力衰竭、阻塞性肺病、肺气肿)
  • 心房颤动
  • 拒绝或无法给予知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:依前列醇静脉注射
依前列醇静脉注射与安慰剂静脉注射,均在低分子量肝素之上
滴定高达 4 ng/kg/min
其他名称:
  • 前列环素、氟兰素

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
右心室舒张末期直径(超声)
大体时间:0、2、5 4、24 和 72 小时
0、2、5 4、24 和 72 小时

次要结果测量

结果测量
大体时间
肺动脉收缩压(超声波)
大体时间:与主要措施相同
与主要措施相同

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年1月1日

初级完成 (实际的)

2006年6月1日

研究完成 (实际的)

2006年6月1日

研究注册日期

首次提交

2009年11月13日

首先提交符合 QC 标准的

2009年11月13日

首次发布 (估计)

2009年11月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2009年11月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年11月13日

最后验证

2009年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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