Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Epoprostenol i lungeemboli

13. november 2009 oppdatert av: Free University Medical Center

Effekter av intravenøs epoprostenolnatrium (Flolan®) hos pasienter med moderat til alvorlig lungetrombo-emboli

Du blir innlagt på sykehus på grunn av lungeemboli. Du behandles med antikoagulantia.

Etterforskerne vet at til tross for denne behandlingen, kan lungeemboli være en trussel, spesielt hvis hjertefunksjonen er kompromittert.

Etterforskerne undersøker et velkjent studiemedikament (epoprostenol) i tillegg til vanlig behandling med antikoagulantia, for å se om hjertefunksjonen kan optimaliseres

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pulmonal tromboemboli (PE) med sirkulasjons- og/eller luftveissymptomer er assosiert med høy sykelighet og dødelighet. Akutt pulmonal hypertensjon er kjennetegnet på alvorlig PE, og skal holdes ansvarlig for hele spekteret av kliniske manifestasjoner og komplikasjoner. Selv om det er vanlig oppfatning at bare mekanisk obstruksjon av trombemasse forårsaker denne pulmonale hypertensjonen, er det sterke bevis som indikerer at pulmonal vasokonstriksjon bidrar betydelig til økningen i pulmonal vaskulær motstand.

Selv om alle pasienter vil få antikoagulasjonsbehandling umiddelbart etter at diagnosen er stilt, er sykelighet og dødelighet fortsatt urovekkende høy når sirkulasjons- og/eller respiratoriske symptomer følger med PE, eller når hemodynamisk stabile PE-pasienter har ekkokardiografiske tegn på akutt overbelastning av høyre ventrikkel. Det er ingen generelt aksepterte retningslinjer for tilleggsbehandlingsalternativer hos disse pasientene med moderat til alvorlig PE. Trombolytisk terapi anbefales av mange når hemodynamiske symptomer er alvorlige, men effektiviteten har aldri blitt bevist i en kontrollert studie. Hos pasienter med moderat til stor PE assosiert med ekkokardiografiske tegn på overbelastning av høyre ventrikkel, men som fortsatt er sirkulasjonsstabile, øker dødeligheten, men trombolytisk behandling ser ikke ut til å være gunstig.

Gitt den plausible rollen til pulmonal vasokonstriksjon i patogenesen av PE-assosiert pulmonal hypertensjon, er den potensielle fordelen med pulmonal vasodilatorer viktig. Det er eksperimentelle bevis på at antagonisering av pulmonal vasokonstriksjon ved administrering av selektive vasodilatorer kan være fordelaktig hos dyr med PE. I tillegg finnes det anekdotiske bevis av lignende type for mennesker med akutt PE.

Vi antar at hos PE-pasienter som har ekkokardiografiske tegn på akutt overbelastning av høyre ventrikkel, resulterer epoprostenolnatrium (Flolan®) i delvis eller fullstendig reversering av ekkokardiografiske abnormiteter, samt i bedring av luftveis- og sirkulasjonssymptomer og tegn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • Free University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • akutt (symptomer 30 mm ende diastolisk, systolisk PAP > 50 mmHg,
  • fravær av hypertrofi av høyre ventrikkelvegg)

Ekskluderingskriterier:

  • alder under 18 år eller over 70 år
  • kroppsmasseindeks >35 kg/m2
  • varighet av symptomene >24 timer (siden debut eller akutt økning i symptomer)
  • alvorlig sirkulasjonssjokk (systemisk blodtrykk systolisk
  • pasienter som etter tilsynslegens mening trenger trombolytisk behandling.
  • alvorlig eksisterende kardiopulmonal sykdom (hjertesvikt, obstruktiv lungesykdom, emfysem)
  • atrieflimmer
  • avslag eller manglende evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: epoprostenol intravenøst
epoprostenol iv versus placebo iv, begge på toppen av lavmolekylært heparin
titrering opp til 4 ng/kg/min
Andre navn:
  • prostacyklin, flolan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Høyre ventrikkel ende diastolisk diameter (ultralyd)
Tidsramme: 0, 2, 5 4, 24 og 72 timer
0, 2, 5 4, 24 og 72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
systolisk lungearterietrykk (ultralyd)
Tidsramme: identisk med primærtiltaket
identisk med primærtiltaket

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

16. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. november 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2009

Sist bekreftet

1. november 2009

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere