- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01014156
Epoprostenol i lungeemboli
Effekter av intravenøs epoprostenolnatrium (Flolan®) hos pasienter med moderat til alvorlig lungetrombo-emboli
Du blir innlagt på sykehus på grunn av lungeemboli. Du behandles med antikoagulantia.
Etterforskerne vet at til tross for denne behandlingen, kan lungeemboli være en trussel, spesielt hvis hjertefunksjonen er kompromittert.
Etterforskerne undersøker et velkjent studiemedikament (epoprostenol) i tillegg til vanlig behandling med antikoagulantia, for å se om hjertefunksjonen kan optimaliseres
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Pulmonal tromboemboli (PE) med sirkulasjons- og/eller luftveissymptomer er assosiert med høy sykelighet og dødelighet. Akutt pulmonal hypertensjon er kjennetegnet på alvorlig PE, og skal holdes ansvarlig for hele spekteret av kliniske manifestasjoner og komplikasjoner. Selv om det er vanlig oppfatning at bare mekanisk obstruksjon av trombemasse forårsaker denne pulmonale hypertensjonen, er det sterke bevis som indikerer at pulmonal vasokonstriksjon bidrar betydelig til økningen i pulmonal vaskulær motstand.
Selv om alle pasienter vil få antikoagulasjonsbehandling umiddelbart etter at diagnosen er stilt, er sykelighet og dødelighet fortsatt urovekkende høy når sirkulasjons- og/eller respiratoriske symptomer følger med PE, eller når hemodynamisk stabile PE-pasienter har ekkokardiografiske tegn på akutt overbelastning av høyre ventrikkel. Det er ingen generelt aksepterte retningslinjer for tilleggsbehandlingsalternativer hos disse pasientene med moderat til alvorlig PE. Trombolytisk terapi anbefales av mange når hemodynamiske symptomer er alvorlige, men effektiviteten har aldri blitt bevist i en kontrollert studie. Hos pasienter med moderat til stor PE assosiert med ekkokardiografiske tegn på overbelastning av høyre ventrikkel, men som fortsatt er sirkulasjonsstabile, øker dødeligheten, men trombolytisk behandling ser ikke ut til å være gunstig.
Gitt den plausible rollen til pulmonal vasokonstriksjon i patogenesen av PE-assosiert pulmonal hypertensjon, er den potensielle fordelen med pulmonal vasodilatorer viktig. Det er eksperimentelle bevis på at antagonisering av pulmonal vasokonstriksjon ved administrering av selektive vasodilatorer kan være fordelaktig hos dyr med PE. I tillegg finnes det anekdotiske bevis av lignende type for mennesker med akutt PE.
Vi antar at hos PE-pasienter som har ekkokardiografiske tegn på akutt overbelastning av høyre ventrikkel, resulterer epoprostenolnatrium (Flolan®) i delvis eller fullstendig reversering av ekkokardiografiske abnormiteter, samt i bedring av luftveis- og sirkulasjonssymptomer og tegn.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1081 HV
- Free University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- akutt (symptomer 30 mm ende diastolisk, systolisk PAP > 50 mmHg,
- fravær av hypertrofi av høyre ventrikkelvegg)
Ekskluderingskriterier:
- alder under 18 år eller over 70 år
- kroppsmasseindeks >35 kg/m2
- varighet av symptomene >24 timer (siden debut eller akutt økning i symptomer)
- alvorlig sirkulasjonssjokk (systemisk blodtrykk systolisk
- pasienter som etter tilsynslegens mening trenger trombolytisk behandling.
- alvorlig eksisterende kardiopulmonal sykdom (hjertesvikt, obstruktiv lungesykdom, emfysem)
- atrieflimmer
- avslag eller manglende evne til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: epoprostenol intravenøst
epoprostenol iv versus placebo iv, begge på toppen av lavmolekylært heparin
|
titrering opp til 4 ng/kg/min
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Høyre ventrikkel ende diastolisk diameter (ultralyd)
Tidsramme: 0, 2, 5 4, 24 og 72 timer
|
0, 2, 5 4, 24 og 72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
systolisk lungearterietrykk (ultralyd)
Tidsramme: identisk med primærtiltaket
|
identisk med primærtiltaket
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 03.123
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .