Époprosténol dans l'embolie pulmonaire
Effets de l'époprosténol sodique intraveineux (Flolan®) chez les patients atteints de thromboembolie pulmonaire modérée à sévère
Vous êtes hospitalisé pour une embolie pulmonaire. Vous êtes traité avec des anticoagulants.
Les chercheurs savent que, malgré ce traitement, l'embolie pulmonaire peut être une menace, surtout si la fonction cardiaque est compromise.
Les enquêteurs étudient un médicament à l'étude bien connu (époprosténol) en plus d'un traitement régulier avec des anticoagulants, pour voir si la fonction cardiaque peut être optimisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La thromboembolie pulmonaire (PE) avec des symptômes circulatoires et/ou respiratoires est associée à une morbidité et une mortalité élevées. L'hypertension pulmonaire aiguë est la caractéristique de l'EP sévère et doit être tenue pour responsable de l'ensemble des manifestations cliniques et des complications. Bien qu'il soit communément admis que seule une obstruction mécanique par une masse de thrombus provoque cette hypertension pulmonaire, il existe des preuves solides indiquant que la vasoconstriction pulmonaire contribue de manière significative à l'augmentation de la résistance vasculaire pulmonaire.
Bien que tous les patients reçoivent un traitement anticoagulant immédiatement après l'établissement du diagnostic, la morbidité et la mortalité sont encore inquiétantes lorsque des symptômes circulatoires et/ou respiratoires accompagnent l'EP, ou lorsque les patients atteints d'EP hémodynamiquement stables présentent des signes échocardiographiques de surcharge aiguë du ventricule droit. Il n'y a pas de lignes directrices généralement acceptées pour les options de traitement supplémentaires chez ces patients atteints d'EP modérée à sévère. La thérapie thrombolytique est recommandée par beaucoup lorsque les symptômes hémodynamiques sont sévères, mais son efficacité n'a jamais été prouvée dans un essai contrôlé. Chez les patients présentant une EP modérée à importante associée à des signes échocardiographiques de surcharge du ventricule droit, mais qui sont toujours stables sur le plan circulatoire, la mortalité est augmentée, mais le traitement thrombolytique ne semble pas être bénéfique.
Compte tenu du rôle plausible de la vasoconstriction pulmonaire dans la pathogenèse de l'hypertension pulmonaire associée à l'EP, le bénéfice potentiel des vasodilatateurs pulmonaires est important. De plus, des preuves anecdotiques du même type existent pour les humains atteints d'EP aiguë.
Nous supposons que chez les patients atteints d'EP qui présentent des signes échocardiographiques de surcharge aiguë du ventricule droit, l'époprosténol sodique (Flolan®) entraîne une inversion partielle ou complète des anomalies échocardiographiques, ainsi qu'une amélioration des symptômes et signes respiratoires et circulatoires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
- Free University Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- aigu (symptômes 30 mm fin diastolique, PAP systolique > 50 mmHg,
- absence d'hypertrophie de la paroi ventriculaire droite)
Critère d'exclusion:
- âge inférieur à 18 ans ou supérieur à 70 ans
- indice de masse corporelle >35 kg/m2
- durée des symptômes > 24 heures (depuis le début ou l'aggravation aiguë des symptômes)
- choc circulatoire sévère (tension systolique systémique
- les patients qui, de l'avis du médecin superviseur, nécessitent un traitement thrombolytique.
- maladie cardio-pulmonaire préexistante grave (insuffisance cardiaque, maladie pulmonaire obstructive, emphysème)
- fibrillation auriculaire
- refus ou incapacité de donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: époprosténol par voie intraveineuse
époprosténol iv versus placebo iv, tous deux en plus d'héparine de bas poids moléculaire
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titrage jusqu'à 4 ng/kg/min
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Diamètre diastolique de l'extrémité ventriculaire droite (échographie)
Délai: 0, 2,5 4, 24 et 72 heures
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0, 2,5 4, 24 et 72 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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pression artérielle pulmonaire systolique (échographie)
Délai: identique à la mesure primaire
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identique à la mesure primaire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 03.123
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