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Epoprostenol bei Lungenembolie

13. November 2009 aktualisiert von: Free University Medical Center

Auswirkungen von intravenösem Epoprostenol-Natrium (Flolan®) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer pulmonaler Thromboembolie

Sie werden wegen einer Lungenembolie ins Krankenhaus eingeliefert. Sie werden mit Antikoagulanzien behandelt.

Die Forscher wissen, dass trotz dieser Behandlung eine Lungenembolie eine Bedrohung darstellen kann, insbesondere wenn die Herzfunktion beeinträchtigt ist.

Die Forscher untersuchen ein bekanntes Studienmedikament (Epoprostenol) zusätzlich zur regelmäßigen Behandlung mit Antikoagulanzien, um zu sehen, ob die Herzfunktion optimiert werden kann

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine pulmonale Thromboembolie (PE) mit Kreislauf- und/oder respiratorischen Symptomen ist mit einer hohen Morbidität und Mortalität verbunden. Akute pulmonale Hypertonie ist das Kennzeichen einer schweren Lungenembolie und ist für das gesamte Spektrum klinischer Manifestationen und Komplikationen verantwortlich zu machen. Obwohl allgemein angenommen wird, dass nur eine mechanische Obstruktion durch Thrombusmasse diese pulmonale Hypertonie verursacht, gibt es starke Beweise dafür, dass die pulmonale Vasokonstriktion signifikant zum Anstieg des pulmonalen Gefäßwiderstands beiträgt.

Obwohl alle Patienten unmittelbar nach der Diagnosestellung eine gerinnungshemmende Behandlung erhalten, sind Morbidität und Mortalität immer noch besorgniserregend hoch, wenn Kreislauf- und/oder respiratorische Symptome mit LE einhergehen oder wenn Patienten mit hämodynamisch stabiler LE echokardiographische Anzeichen einer akuten Überlastung des rechten Ventrikels aufweisen. Es gibt keine allgemein akzeptierten Richtlinien für zusätzliche Behandlungsoptionen bei diesen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Lungenembolie. Eine thrombolytische Therapie wird von vielen empfohlen, wenn hämodynamische Symptome schwerwiegend sind, aber ihre Wirksamkeit wurde nie in einer kontrollierten Studie nachgewiesen. Bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Lungenembolie verbunden mit echokardiographischen Zeichen einer rechtsventrikulären Überlastung, die aber noch kreislaufstabil sind, ist die Sterblichkeit erhöht, aber eine thrombolytische Therapie scheint nicht sinnvoll zu sein.

Angesichts der plausiblen Rolle der pulmonalen Vasokonstriktion bei der Pathogenese von PE-assoziierter pulmonaler Hypertonie ist der potenzielle Nutzen von pulmonalen Vasodilatatoren wichtig. Darüber hinaus gibt es anekdotische Beweise ähnlicher Art für Menschen mit akuter PE.

Wir gehen davon aus, dass Epoprostenol-Natrium (Flolan®) bei PE-Patienten mit echokardiografischen Anzeichen einer akuten Überlastung des rechten Ventrikels zu einer teilweisen oder vollständigen Umkehrung der echokardiografischen Anomalien sowie zu einer Verbesserung der Atem- und Kreislaufsymptome und -zeichen führt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • Free University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • akut (Symptome 30 mm enddiastolisch, systolisch PAP > 50 mmHg,
  • Fehlen einer rechtsventrikulären Wandhypertrophie)

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren oder über 70 Jahren
  • Body-Mass-Index >35 kg/m2
  • Symptomdauer > 24 Stunden (seit Beginn oder akutem Anstieg der Symptome)
  • schwerer Kreislaufschock (systolischer systemischer Blutdruck)
  • Patienten, die nach Einschätzung des behandelnden Arztes einer thrombolytischen Therapie bedürfen.
  • schwere vorbestehende Herz-Lungen-Erkrankung (Herzinsuffizienz, obstruktive Lungenerkrankung, Lungenemphysem)
  • Vorhofflimmern
  • Verweigerung oder Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Epoprostenol intravenös
Epoprostenol iv versus Placebo iv, beide zusätzlich zu niedermolekularem Heparin
Titration bis 4 ng/kg/min
Andere Namen:
  • Prostacyclin, Flolan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rechtsventrikulärer enddiastolischer Durchmesser (Ultraschall)
Zeitfenster: 0, 2,5 4, 24 und 72 Stunden
0, 2,5 4, 24 und 72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
systolischer Lungenarteriendruck (Ultraschall)
Zeitfenster: identisch mit Primärmaß
identisch mit Primärmaß

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. November 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2009

Zuletzt verifiziert

1. November 2009

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Epoprostenol

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