- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01014156
Epoprostenol bei Lungenembolie
Auswirkungen von intravenösem Epoprostenol-Natrium (Flolan®) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer pulmonaler Thromboembolie
Sie werden wegen einer Lungenembolie ins Krankenhaus eingeliefert. Sie werden mit Antikoagulanzien behandelt.
Die Forscher wissen, dass trotz dieser Behandlung eine Lungenembolie eine Bedrohung darstellen kann, insbesondere wenn die Herzfunktion beeinträchtigt ist.
Die Forscher untersuchen ein bekanntes Studienmedikament (Epoprostenol) zusätzlich zur regelmäßigen Behandlung mit Antikoagulanzien, um zu sehen, ob die Herzfunktion optimiert werden kann
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine pulmonale Thromboembolie (PE) mit Kreislauf- und/oder respiratorischen Symptomen ist mit einer hohen Morbidität und Mortalität verbunden. Akute pulmonale Hypertonie ist das Kennzeichen einer schweren Lungenembolie und ist für das gesamte Spektrum klinischer Manifestationen und Komplikationen verantwortlich zu machen. Obwohl allgemein angenommen wird, dass nur eine mechanische Obstruktion durch Thrombusmasse diese pulmonale Hypertonie verursacht, gibt es starke Beweise dafür, dass die pulmonale Vasokonstriktion signifikant zum Anstieg des pulmonalen Gefäßwiderstands beiträgt.
Obwohl alle Patienten unmittelbar nach der Diagnosestellung eine gerinnungshemmende Behandlung erhalten, sind Morbidität und Mortalität immer noch besorgniserregend hoch, wenn Kreislauf- und/oder respiratorische Symptome mit LE einhergehen oder wenn Patienten mit hämodynamisch stabiler LE echokardiographische Anzeichen einer akuten Überlastung des rechten Ventrikels aufweisen. Es gibt keine allgemein akzeptierten Richtlinien für zusätzliche Behandlungsoptionen bei diesen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Lungenembolie. Eine thrombolytische Therapie wird von vielen empfohlen, wenn hämodynamische Symptome schwerwiegend sind, aber ihre Wirksamkeit wurde nie in einer kontrollierten Studie nachgewiesen. Bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Lungenembolie verbunden mit echokardiographischen Zeichen einer rechtsventrikulären Überlastung, die aber noch kreislaufstabil sind, ist die Sterblichkeit erhöht, aber eine thrombolytische Therapie scheint nicht sinnvoll zu sein.
Angesichts der plausiblen Rolle der pulmonalen Vasokonstriktion bei der Pathogenese von PE-assoziierter pulmonaler Hypertonie ist der potenzielle Nutzen von pulmonalen Vasodilatatoren wichtig. Darüber hinaus gibt es anekdotische Beweise ähnlicher Art für Menschen mit akuter PE.
Wir gehen davon aus, dass Epoprostenol-Natrium (Flolan®) bei PE-Patienten mit echokardiografischen Anzeichen einer akuten Überlastung des rechten Ventrikels zu einer teilweisen oder vollständigen Umkehrung der echokardiografischen Anomalien sowie zu einer Verbesserung der Atem- und Kreislaufsymptome und -zeichen führt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
- Free University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- akut (Symptome 30 mm enddiastolisch, systolisch PAP > 50 mmHg,
- Fehlen einer rechtsventrikulären Wandhypertrophie)
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren oder über 70 Jahren
- Body-Mass-Index >35 kg/m2
- Symptomdauer > 24 Stunden (seit Beginn oder akutem Anstieg der Symptome)
- schwerer Kreislaufschock (systolischer systemischer Blutdruck)
- Patienten, die nach Einschätzung des behandelnden Arztes einer thrombolytischen Therapie bedürfen.
- schwere vorbestehende Herz-Lungen-Erkrankung (Herzinsuffizienz, obstruktive Lungenerkrankung, Lungenemphysem)
- Vorhofflimmern
- Verweigerung oder Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Epoprostenol intravenös
Epoprostenol iv versus Placebo iv, beide zusätzlich zu niedermolekularem Heparin
|
Titration bis 4 ng/kg/min
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Rechtsventrikulärer enddiastolischer Durchmesser (Ultraschall)
Zeitfenster: 0, 2,5 4, 24 und 72 Stunden
|
0, 2,5 4, 24 und 72 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
systolischer Lungenarteriendruck (Ultraschall)
Zeitfenster: identisch mit Primärmaß
|
identisch mit Primärmaß
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 03.123
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