- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01014156
Epoprostenol na Embolia Pulmonar
Efeitos do Epoprostenol Sódico Intravenoso (Flolan®) em Pacientes com Tromboembolismo Pulmonar Moderado a Grave
Você está internado no hospital por causa de embolia pulmonar. Você é tratado com anticoagulantes.
Os investigadores sabem que, apesar deste tratamento, a embolia pulmonar pode ser uma ameaça, especialmente se a função cardíaca estiver comprometida.
Os investigadores investigam um medicamento de estudo bem conhecido (epoprostenol) além do tratamento regular com anticoagulantes, para ver se a função cardíaca pode ser otimizada
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tromboembolismo pulmonar (EP) com sintomas circulatórios e/ou respiratórios está associado a alta morbidade e mortalidade. A hipertensão pulmonar aguda é a marca registrada da EP grave e deve ser considerada responsável por todo o espectro de manifestações clínicas e complicações. Embora seja crença comum que apenas a obstrução mecânica por massa trombos causa essa hipertensão pulmonar, há fortes evidências de que a vasoconstrição pulmonar contribui significativamente para o aumento da resistência vascular pulmonar.
Embora todos os pacientes recebam tratamento anticoagulante imediatamente após o diagnóstico ser estabelecido, a morbimortalidade ainda é preocupantemente alta quando sintomas circulatórios e/ou respiratórios acompanham a EP ou quando pacientes com EP hemodinamicamente estáveis apresentam sinais ecocardiográficos de sobrecarga aguda do ventrículo direito. Não há diretrizes geralmente aceitas para opções adicionais de tratamento nesses pacientes com EP moderada a grave. A terapia trombolítica é recomendada por muitos quando os sintomas hemodinâmicos são graves, mas sua eficácia nunca foi comprovada em um estudo controlado. Em pacientes com EP moderada a grande associada a sinais ecocardiográficos de sobrecarga do ventrículo direito, mas que ainda apresentam estabilidade circulatória, a mortalidade aumenta, mas a terapia trombolítica parece não ser benéfica.
Dado o papel plausível da vasoconstrição pulmonar na patogênese da hipertensão pulmonar associada à EP, o benefício potencial dos vasodilatadores pulmonares é importante. Há evidências experimentais de que a vasoconstrição pulmonar antagonizante pela administração de vasodilatadores seletivos pode ser benéfica em animais com EP. Além disso, existem evidências anedóticas de tipo semelhante para humanos com EP aguda.
Nossa hipótese é que em pacientes com EP que apresentam evidência ecocardiográfica de sobrecarga aguda do ventrículo direito, o epoprostenol sódico (Flolan®) resulta na reversão parcial ou completa das anormalidades ecocardiográficas, bem como na melhora dos sinais e sintomas respiratórios e circulatórios.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Amsterdam, Holanda, 1081 HV
- Free University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- aguda (sintomas 30 mm diastólica final, PAP sistólica > 50 mmHg,
- ausência de hipertrofia da parede ventricular direita)
Critério de exclusão:
- idade inferior a 18 anos ou superior a 70 anos
- índice de massa corporal >35 kg/m2
- duração dos sintomas > 24 horas (desde o início ou aumento agudo dos sintomas)
- choque circulatório grave (pressão arterial sistólica
- pacientes que, na opinião do médico supervisor, necessitam de terapia trombolítica.
- doença cardiopulmonar grave preexistente (insuficiência cardíaca, doença pulmonar obstrutiva, enfisema)
- fibrilação atrial
- recusa ou incapacidade de dar consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: epoprostenol por via intravenosa
epoprostenol iv versus placebo iv, ambos em adição à heparina de baixo peso molecular
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titulação até 4 ng/kg/min
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Diâmetro diastólico final do ventrículo direito (ultrassonografia)
Prazo: 0, 2,5 4, 24 e 72 horas
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0, 2,5 4, 24 e 72 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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pressão arterial pulmonar sistólica (ultrassom)
Prazo: idêntico à medida primária
|
idêntico à medida primária
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 03.123
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