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Epoprostenol na Embolia Pulmonar

13 de novembro de 2009 atualizado por: Free University Medical Center

Efeitos do Epoprostenol Sódico Intravenoso (Flolan®) em Pacientes com Tromboembolismo Pulmonar Moderado a Grave

Você está internado no hospital por causa de embolia pulmonar. Você é tratado com anticoagulantes.

Os investigadores sabem que, apesar deste tratamento, a embolia pulmonar pode ser uma ameaça, especialmente se a função cardíaca estiver comprometida.

Os investigadores investigam um medicamento de estudo bem conhecido (epoprostenol) além do tratamento regular com anticoagulantes, para ver se a função cardíaca pode ser otimizada

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O tromboembolismo pulmonar (EP) com sintomas circulatórios e/ou respiratórios está associado a alta morbidade e mortalidade. A hipertensão pulmonar aguda é a marca registrada da EP grave e deve ser considerada responsável por todo o espectro de manifestações clínicas e complicações. Embora seja crença comum que apenas a obstrução mecânica por massa trombos causa essa hipertensão pulmonar, há fortes evidências de que a vasoconstrição pulmonar contribui significativamente para o aumento da resistência vascular pulmonar.

Embora todos os pacientes recebam tratamento anticoagulante imediatamente após o diagnóstico ser estabelecido, a morbimortalidade ainda é preocupantemente alta quando sintomas circulatórios e/ou respiratórios acompanham a EP ou quando pacientes com EP hemodinamicamente estáveis ​​apresentam sinais ecocardiográficos de sobrecarga aguda do ventrículo direito. Não há diretrizes geralmente aceitas para opções adicionais de tratamento nesses pacientes com EP moderada a grave. A terapia trombolítica é recomendada por muitos quando os sintomas hemodinâmicos são graves, mas sua eficácia nunca foi comprovada em um estudo controlado. Em pacientes com EP moderada a grande associada a sinais ecocardiográficos de sobrecarga do ventrículo direito, mas que ainda apresentam estabilidade circulatória, a mortalidade aumenta, mas a terapia trombolítica parece não ser benéfica.

Dado o papel plausível da vasoconstrição pulmonar na patogênese da hipertensão pulmonar associada à EP, o benefício potencial dos vasodilatadores pulmonares é importante. Há evidências experimentais de que a vasoconstrição pulmonar antagonizante pela administração de vasodilatadores seletivos pode ser benéfica em animais com EP. Além disso, existem evidências anedóticas de tipo semelhante para humanos com EP aguda.

Nossa hipótese é que em pacientes com EP que apresentam evidência ecocardiográfica de sobrecarga aguda do ventrículo direito, o epoprostenol sódico (Flolan®) resulta na reversão parcial ou completa das anormalidades ecocardiográficas, bem como na melhora dos sinais e sintomas respiratórios e circulatórios.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Amsterdam, Holanda, 1081 HV
        • Free University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • aguda (sintomas 30 mm diastólica final, PAP sistólica > 50 mmHg,
  • ausência de hipertrofia da parede ventricular direita)

Critério de exclusão:

  • idade inferior a 18 anos ou superior a 70 anos
  • índice de massa corporal >35 kg/m2
  • duração dos sintomas > 24 horas (desde o início ou aumento agudo dos sintomas)
  • choque circulatório grave (pressão arterial sistólica
  • pacientes que, na opinião do médico supervisor, necessitam de terapia trombolítica.
  • doença cardiopulmonar grave preexistente (insuficiência cardíaca, doença pulmonar obstrutiva, enfisema)
  • fibrilação atrial
  • recusa ou incapacidade de dar consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: epoprostenol por via intravenosa
epoprostenol iv versus placebo iv, ambos em adição à heparina de baixo peso molecular
titulação até 4 ng/kg/min
Outros nomes:
  • prostaciclina, flolan

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Diâmetro diastólico final do ventrículo direito (ultrassonografia)
Prazo: 0, 2,5 4, 24 e 72 horas
0, 2,5 4, 24 e 72 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
pressão arterial pulmonar sistólica (ultrassom)
Prazo: idêntico à medida primária
idêntico à medida primária

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de novembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

16 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de novembro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de novembro de 2009

Última verificação

1 de novembro de 2009

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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