- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01014156
Epoprostenol u plicní embolie
Účinky intravenózního epoprostenolu sodného (Flolan®) u pacientů se středně těžkou až těžkou plicní tromboembolií
Jste přijati do nemocnice kvůli plicní embolii. Jste léčeni antikoagulancii.
Vyšetřovatelé vědí, že navzdory této léčbě může být plicní embolie hrozbou, zejména pokud je narušena funkce srdce.
Vyšetřovatelé zkoumají dobře známý studovaný lék (epoprostenol) navíc k pravidelné léčbě antikoagulancii, aby zjistili, zda lze optimalizovat srdeční funkci
Přehled studie
Detailní popis
Plicní tromboembolismus (PE) s oběhovými a/nebo respiračními příznaky je spojen s vysokou morbiditou a mortalitou. Akutní plicní hypertenze je charakteristickým znakem těžké PE a je odpovědná za celé spektrum klinických projevů a komplikací. I když je obecný názor, že tuto plicní hypertenzi způsobuje pouze mechanická obstrukce trombovou hmotou, existují silné důkazy naznačující, že plicní vazokonstrikce významně přispívá ke zvýšení plicní vaskulární rezistence.
Přestože všichni pacienti dostanou antikoagulační léčbu ihned po stanovení diagnózy, morbidita a mortalita jsou stále znepokojivě vysoké, pokud PE doprovázejí oběhové a/nebo respirační symptomy nebo pokud hemodynamicky stabilní pacienti s PE mají echokardiografické známky akutního přetížení pravé komory. Neexistují žádné obecně uznávané pokyny pro další možnosti léčby u těchto pacientů se středně těžkou až těžkou PE. Trombolytická terapie je mnohými doporučována při závažných hemodynamických symptomech, ale její účinnost nebyla nikdy prokázána v kontrolované studii. U pacientů se středně velkou až velkou PE spojenou s echokardiografickými známkami přetížení pravé komory, ale kteří jsou stále oběhově stabilní, je mortalita zvýšená, ale trombolytická léčba se nezdá být přínosná.
Vzhledem k pravděpodobné roli plicní vazokonstrikce v patogenezi plicní hypertenze spojené s PE je důležitý potenciální přínos plicních vazodilatátorů. Existují experimentální důkazy, že antagonizace plicní vazokonstrikce podáváním selektivních vazodilatátorů může být prospěšná u zvířat s PE. Kromě toho existují neoficiální důkazy podobného druhu pro lidi s akutní PE.
Předpokládáme, že u pacientů s PE, kteří mají echokardiograficky průkaz akutního přetížení pravé komory, vede epoprostenol sodný (Flolan®) k částečnému nebo úplnému zvrácení echokardiografických abnormalit, stejně jako ke zlepšení respiračních a oběhových symptomů a známek.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
- Free University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- akutní (symptomy 30 mm end diastolický, systolický PAP > 50 mmHg,
- absence hypertrofie stěny pravé komory)
Kritéria vyloučení:
- věk pod 18 let nebo nad 70 let
- index tělesné hmotnosti >35 kg/m2
- trvání příznaků > 24 hodin (od nástupu nebo akutního nárůstu příznaků)
- těžký oběhový šok (systémový krevní tlak systolický
- pacientů, kteří podle názoru ošetřujícího lékaře vyžadují trombolytickou terapii.
- závažné preexistující kardiopulmonální onemocnění (srdeční selhání, obstrukční plicní nemoc, emfyzém)
- fibrilace síní
- odmítnutí nebo neschopnost dát informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: epoprostenol intravenózně
epoprostenol iv versus placebo iv, oba navíc k nízkomolekulárnímu heparinu
|
titrace až 4 ng/kg/min
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Koncový diastolický průměr pravé komory (ultrazvuk)
Časové okno: 0, 2, 5 4, 24 a 72 hodin
|
0, 2, 5 4, 24 a 72 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
systolický tlak v plicnici (ultrazvuk)
Časové okno: identické s primárním opatřením
|
identické s primárním opatřením
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 03.123
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na epoprostenol
-
National Center for Research Resources (NCRR)Baylor College of MedicineDokončeno
-
ActelionDokončenoPlicní arteriální hypertenzeSpojené státy
-
ActelionDokončenoPlicní arteriální hypertenzeSpojené státy
-
ActelionDokončenoPlicní arteriální hypertenzeŠpanělsko, Belgie, Francie, Kanada, Itálie, Holandsko
-
GlaxoSmithKlineDokončenoStudie nové termostabilní formulace epoprostenolu sodného k léčbě plicní arteriální hypertenze (PAH)Hypertenze, plicníSpojené státy, Holandsko, Kanada
-
Umeå UniversityDokončenoTraumatické zranění mozkuŠvédsko
-
Aerogen Pharma LimitedOhio State UniversityDokončenoCOVID-19Spojené státy
-
ActelionChiltern International Ltd.; Effi-StatDokončenoPlicní arteriální hypertenzeFrancie, Španělsko, Holandsko, Belgie, Kanada, Itálie
-
GlaxoSmithKlineDokončenoKardiovaskulární onemocnění
-
GlaxoSmithKlineDokončenoKardiovaskulární onemocněníJaponsko