Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Epoprostenol u plicní embolie

13. listopadu 2009 aktualizováno: Free University Medical Center

Účinky intravenózního epoprostenolu sodného (Flolan®) u pacientů se středně těžkou až těžkou plicní tromboembolií

Jste přijati do nemocnice kvůli plicní embolii. Jste léčeni antikoagulancii.

Vyšetřovatelé vědí, že navzdory této léčbě může být plicní embolie hrozbou, zejména pokud je narušena funkce srdce.

Vyšetřovatelé zkoumají dobře známý studovaný lék (epoprostenol) navíc k pravidelné léčbě antikoagulancii, aby zjistili, zda lze optimalizovat srdeční funkci

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Plicní tromboembolismus (PE) s oběhovými a/nebo respiračními příznaky je spojen s vysokou morbiditou a mortalitou. Akutní plicní hypertenze je charakteristickým znakem těžké PE a je odpovědná za celé spektrum klinických projevů a komplikací. I když je obecný názor, že tuto plicní hypertenzi způsobuje pouze mechanická obstrukce trombovou hmotou, existují silné důkazy naznačující, že plicní vazokonstrikce významně přispívá ke zvýšení plicní vaskulární rezistence.

Přestože všichni pacienti dostanou antikoagulační léčbu ihned po stanovení diagnózy, morbidita a mortalita jsou stále znepokojivě vysoké, pokud PE doprovázejí oběhové a/nebo respirační symptomy nebo pokud hemodynamicky stabilní pacienti s PE mají echokardiografické známky akutního přetížení pravé komory. Neexistují žádné obecně uznávané pokyny pro další možnosti léčby u těchto pacientů se středně těžkou až těžkou PE. Trombolytická terapie je mnohými doporučována při závažných hemodynamických symptomech, ale její účinnost nebyla nikdy prokázána v kontrolované studii. U pacientů se středně velkou až velkou PE spojenou s echokardiografickými známkami přetížení pravé komory, ale kteří jsou stále oběhově stabilní, je mortalita zvýšená, ale trombolytická léčba se nezdá být přínosná.

Vzhledem k pravděpodobné roli plicní vazokonstrikce v patogenezi plicní hypertenze spojené s PE je důležitý potenciální přínos plicních vazodilatátorů. Existují experimentální důkazy, že antagonizace plicní vazokonstrikce podáváním selektivních vazodilatátorů může být prospěšná u zvířat s PE. Kromě toho existují neoficiální důkazy podobného druhu pro lidi s akutní PE.

Předpokládáme, že u pacientů s PE, kteří mají echokardiograficky průkaz akutního přetížení pravé komory, vede epoprostenol sodný (Flolan®) k částečnému nebo úplnému zvrácení echokardiografických abnormalit, stejně jako ke zlepšení respiračních a oběhových symptomů a známek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
        • Free University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • akutní (symptomy 30 mm end diastolický, systolický PAP > 50 mmHg,
  • absence hypertrofie stěny pravé komory)

Kritéria vyloučení:

  • věk pod 18 let nebo nad 70 let
  • index tělesné hmotnosti >35 kg/m2
  • trvání příznaků > 24 hodin (od nástupu nebo akutního nárůstu příznaků)
  • těžký oběhový šok (systémový krevní tlak systolický
  • pacientů, kteří podle názoru ošetřujícího lékaře vyžadují trombolytickou terapii.
  • závažné preexistující kardiopulmonální onemocnění (srdeční selhání, obstrukční plicní nemoc, emfyzém)
  • fibrilace síní
  • odmítnutí nebo neschopnost dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: epoprostenol intravenózně
epoprostenol iv versus placebo iv, oba navíc k nízkomolekulárnímu heparinu
titrace až 4 ng/kg/min
Ostatní jména:
  • prostacyklin, flolan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Koncový diastolický průměr pravé komory (ultrazvuk)
Časové okno: 0, 2, 5 4, 24 a 72 hodin
0, 2, 5 4, 24 a 72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
systolický tlak v plicnici (ultrazvuk)
Časové okno: identické s primárním opatřením
identické s primárním opatřením

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

16. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. listopadu 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2009

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2009

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na epoprostenol

Předplatit