Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Epoprostenol vid lungemboli

13 november 2009 uppdaterad av: Free University Medical Center

Effekter av intravenöst epoprostenolnatrium (Flolan®) hos patienter med måttlig till svår lungtromboembolism

Du är inlagd på sjukhus på grund av lungemboli. Du behandlas med antikoagulantia.

Utredarna vet att, trots denna behandling, kan lungemboli vara ett hot, särskilt om hjärtfunktionen äventyras.

Utredarna undersöker ett välkänt studieläkemedel (epoprostenol) utöver vanlig behandling med antikoagulantia, för att se om hjärtfunktionen kan optimeras

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Pulmonell tromboembolism (PE) med cirkulations- och/eller luftvägssymtom är associerad med hög sjuklighet och mortalitet. Akut pulmonell hypertoni är kännetecknet för svår PE, och ska hållas ansvarig för hela spektrat av kliniska manifestationer och komplikationer. Även om det är allmän uppfattning att endast mekanisk obstruktion av trombmassa orsakar denna pulmonella hypertoni, finns det starka bevis som tyder på att pulmonell vasokonstriktion bidrar signifikant till ökningen av pulmonellt vaskulärt motstånd.

Även om alla patienter kommer att få antikoagulantiabehandling omedelbart efter att diagnosen ställts, är sjukligheten och dödligheten fortfarande oroväckande hög när cirkulations- och/eller respiratoriska symtom åtföljer PE, eller när hemodynamiskt stabila PE-patienter har ekokardiografiska tecken på akut höger kammare överbelastning. Det finns inga allmänt accepterade riktlinjer för ytterligare behandlingsalternativ hos dessa patienter med måttlig till svår PE. Trombolytisk terapi rekommenderas av många när hemodynamiska symtom är allvarliga, men dess effektivitet har aldrig bevisats i en kontrollerad studie. Hos patienter med måttlig till stor PE associerad med ekokardiografiska tecken på överbelastning av höger kammare, men som fortfarande är cirkulatoriskt stabila, ökar mortaliteten, men trombolytisk behandling verkar inte vara fördelaktig.

Med tanke på den troliga rollen av pulmonell vasokonstriktion i patogenesen av PE-associerad pulmonell hypertension är den potentiella fördelen med pulmonella vasodilatorer viktig. Det finns experimentella bevis för att motverkande av pulmonell vasokonstriktion genom administrering av selektiva vasodilatorer kan vara fördelaktigt hos djur med PE. Dessutom finns anekdotiska bevis av liknande slag för människor med akut PE.

Vi antar att hos PE-patienter som har ekokardiografiska tecken på akut höger ventrikelöverbelastning, resulterar epoprostenolnatrium (Flolan®) i partiell eller fullständig reversering av ekokardiografiska abnormiteter, såväl som i förbättring av andnings- och cirkulationssymptom och tecken.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Amsterdam, Nederländerna, 1081 HV
        • Free University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • akut (symtom 30 mm slutdiastolisk, systolisk PAP > 50 mmHg,
  • frånvaro av höger ventrikulär vägghypertrofi)

Exklusions kriterier:

  • ålder under 18 år eller över 70 år
  • body mass index >35 kg/m2
  • symtomens varaktighet >24 timmar (sedan debut eller akut ökning av symtomen)
  • allvarlig cirkulatorisk chock (systemiskt blodtryck systoliskt
  • patienter som enligt överläkarens uppfattning behöver trombolytisk terapi.
  • allvarlig redan existerande hjärt- och lungsjukdom (hjärtsvikt, obstruktiv lungsjukdom, emfysem)
  • förmaksflimmer
  • vägran eller oförmåga att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: epoprostenol intravenöst
epoprostenol iv kontra placebo iv, båda ovanpå lågmolekylärt heparin
titrering upp till 4 ng/kg/min
Andra namn:
  • prostacyklin, flolan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Höger ventrikulär ände diastolisk diameter (ultraljud)
Tidsram: 0, 2, 5 4, 24 och 72 timmar
0, 2, 5 4, 24 och 72 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
systoliskt lungartärtryck (ultraljud)
Tidsram: identisk med primär åtgärd
identisk med primär åtgärd

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2009

Första postat (Uppskatta)

16 november 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 november 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2009

Senast verifierad

1 november 2009

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera