- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01014156
Epoprostenol vid lungemboli
Effekter av intravenöst epoprostenolnatrium (Flolan®) hos patienter med måttlig till svår lungtromboembolism
Du är inlagd på sjukhus på grund av lungemboli. Du behandlas med antikoagulantia.
Utredarna vet att, trots denna behandling, kan lungemboli vara ett hot, särskilt om hjärtfunktionen äventyras.
Utredarna undersöker ett välkänt studieläkemedel (epoprostenol) utöver vanlig behandling med antikoagulantia, för att se om hjärtfunktionen kan optimeras
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Pulmonell tromboembolism (PE) med cirkulations- och/eller luftvägssymtom är associerad med hög sjuklighet och mortalitet. Akut pulmonell hypertoni är kännetecknet för svår PE, och ska hållas ansvarig för hela spektrat av kliniska manifestationer och komplikationer. Även om det är allmän uppfattning att endast mekanisk obstruktion av trombmassa orsakar denna pulmonella hypertoni, finns det starka bevis som tyder på att pulmonell vasokonstriktion bidrar signifikant till ökningen av pulmonellt vaskulärt motstånd.
Även om alla patienter kommer att få antikoagulantiabehandling omedelbart efter att diagnosen ställts, är sjukligheten och dödligheten fortfarande oroväckande hög när cirkulations- och/eller respiratoriska symtom åtföljer PE, eller när hemodynamiskt stabila PE-patienter har ekokardiografiska tecken på akut höger kammare överbelastning. Det finns inga allmänt accepterade riktlinjer för ytterligare behandlingsalternativ hos dessa patienter med måttlig till svår PE. Trombolytisk terapi rekommenderas av många när hemodynamiska symtom är allvarliga, men dess effektivitet har aldrig bevisats i en kontrollerad studie. Hos patienter med måttlig till stor PE associerad med ekokardiografiska tecken på överbelastning av höger kammare, men som fortfarande är cirkulatoriskt stabila, ökar mortaliteten, men trombolytisk behandling verkar inte vara fördelaktig.
Med tanke på den troliga rollen av pulmonell vasokonstriktion i patogenesen av PE-associerad pulmonell hypertension är den potentiella fördelen med pulmonella vasodilatorer viktig. Det finns experimentella bevis för att motverkande av pulmonell vasokonstriktion genom administrering av selektiva vasodilatorer kan vara fördelaktigt hos djur med PE. Dessutom finns anekdotiska bevis av liknande slag för människor med akut PE.
Vi antar att hos PE-patienter som har ekokardiografiska tecken på akut höger ventrikelöverbelastning, resulterar epoprostenolnatrium (Flolan®) i partiell eller fullständig reversering av ekokardiografiska abnormiteter, såväl som i förbättring av andnings- och cirkulationssymptom och tecken.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1081 HV
- Free University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- akut (symtom 30 mm slutdiastolisk, systolisk PAP > 50 mmHg,
- frånvaro av höger ventrikulär vägghypertrofi)
Exklusions kriterier:
- ålder under 18 år eller över 70 år
- body mass index >35 kg/m2
- symtomens varaktighet >24 timmar (sedan debut eller akut ökning av symtomen)
- allvarlig cirkulatorisk chock (systemiskt blodtryck systoliskt
- patienter som enligt överläkarens uppfattning behöver trombolytisk terapi.
- allvarlig redan existerande hjärt- och lungsjukdom (hjärtsvikt, obstruktiv lungsjukdom, emfysem)
- förmaksflimmer
- vägran eller oförmåga att ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: epoprostenol intravenöst
epoprostenol iv kontra placebo iv, båda ovanpå lågmolekylärt heparin
|
titrering upp till 4 ng/kg/min
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Höger ventrikulär ände diastolisk diameter (ultraljud)
Tidsram: 0, 2, 5 4, 24 och 72 timmar
|
0, 2, 5 4, 24 och 72 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
systoliskt lungartärtryck (ultraljud)
Tidsram: identisk med primär åtgärd
|
identisk med primär åtgärd
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 03.123
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .