Epoprostenol bij longembolie
Effecten van intraveneus epoprostenol-natrium (Flolan®) bij patiënten met matige tot ernstige longtrombo-embolie
U wordt opgenomen in het ziekenhuis vanwege een longembolie. U wordt behandeld met antistollingsmiddelen.
De onderzoekers weten dat, ondanks deze behandeling, longembolie een bedreiging kan vormen, vooral als de hartfunctie is aangetast.
De onderzoekers onderzoeken een bekend studiegeneesmiddel (epoprostenol) bovenop de reguliere behandeling met antistollingsmiddelen, om te zien of de hartfunctie kan worden geoptimaliseerd
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Pulmonale trombo-embolie (LE) met circulatoire en/of respiratoire symptomen wordt in verband gebracht met hoge morbiditeit en mortaliteit. Acute pulmonale hypertensie is het kenmerk van ernstige longembolie en wordt verantwoordelijk gehouden voor het volledige spectrum van klinische manifestaties en complicaties. Hoewel algemeen wordt aangenomen dat alleen mechanische obstructie door trombusmassa deze pulmonale hypertensie veroorzaakt, zijn er sterke aanwijzingen dat pulmonale vasoconstrictie aanzienlijk bijdraagt aan de stijging van de pulmonale vasculaire weerstand.
Hoewel alle patiënten onmiddellijk na het stellen van de diagnose anticoagulantia zullen krijgen, zijn de morbiditeit en mortaliteit nog steeds verontrustend hoog wanneer circulatoire en/of respiratoire symptomen gepaard gaan met PE, of wanneer hemodynamisch stabiele PE-patiënten echocardiografische tekenen van acute overbelasting van het rechterventrikel vertonen. Er zijn geen algemeen aanvaarde richtlijnen voor aanvullende behandelingsopties bij deze patiënten met matige tot ernstige PE. Trombolytische therapie wordt door velen aanbevolen wanneer hemodynamische symptomen ernstig zijn, maar de effectiviteit ervan is nooit bewezen in een gecontroleerd onderzoek. Bij patiënten met matige tot grote longembolie geassocieerd met echocardiografische tekenen van rechterventrikeloverbelasting, maar die nog steeds een stabiele bloedsomloop hebben, is de mortaliteit verhoogd, maar trombolytische therapie lijkt niet gunstig te zijn.
Gezien de plausibele rol van pulmonale vasoconstrictie bij de pathogenese van PE-geassocieerde pulmonale hypertensie, is het potentiële voordeel van pulmonale vasoconstrictie belangrijk. Bovendien bestaat er anekdotisch bewijs van een vergelijkbare soort voor mensen met acute PE.
Onze hypothese is dat epoprostenolnatrium (Flolan®) bij longembolie-patiënten met echocardiografisch bewijs van acute rechterventrikeloverbelasting resulteert in gedeeltelijke of volledige omkering van echocardiografische afwijkingen, evenals in verbetering van symptomen en tekenen van ademhaling en bloedsomloop.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1081 HV
- Free University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- acuut (symptomen 30 mm einddiastolisch, systolisch PAP > 50 mmHg,
- afwezigheid van rechterventrikelwandhypertrofie)
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd onder de 18 jaar of boven de 70 jaar
- body mass index >35 kg/m2
- duur van de symptomen >24 uur (sinds het begin of acute toename van de symptomen)
- ernstige circulatoire shock (systemische systolische bloeddruk
- patiënten die naar het oordeel van de behandelend arts trombolytische therapie nodig hebben.
- ernstige pre-existente cardiopulmonale ziekte (hartfalen, obstructieve longziekte, emfyseem)
- atriale fibrillatie
- weigering of onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: epoprostenol intraveneus
epoprostenol iv versus placebo iv, beide bovenop laagmoleculaire heparine
|
titratie tot 4 ng/kg/min
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Diastolische diameter rechterventrikeluiteinde (echografie)
Tijdsspanne: 0, 2,5 4, 24 en 72 uur
|
0, 2,5 4, 24 en 72 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
systolische pulmonale arteriële druk (echografie)
Tijdsspanne: identiek aan primaire maatregel
|
identiek aan primaire maatregel
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 03.123
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .