Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Epoprostenol w zatorowości płucnej

13 listopada 2009 zaktualizowane przez: Free University Medical Center

Wpływ dożylnego epoprostenolu sodowego (Flolan®) na pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej zakrzepicą zatorowości płucnej

Zostałeś przyjęty do szpitala z powodu zatorowości płucnej. Jesteś leczony antykoagulantami.

Badacze wiedzą, że pomimo takiego leczenia zatorowość płucna może stanowić zagrożenie, zwłaszcza w przypadku upośledzenia funkcji serca.

Badacze badają dobrze znany badany lek (epoprostenol) jako dodatek do regularnego leczenia antykoagulantami, aby sprawdzić, czy można zoptymalizować czynność serca

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba zakrzepowo-zatorowa płuc (PE) z objawami ze strony układu krążenia i/lub układu oddechowego wiąże się z wysoką chorobowością i śmiertelnością. Ostre nadciśnienie płucne jest cechą charakterystyczną ciężkiej PE i jest odpowiedzialne za pełne spektrum objawów klinicznych i powikłań. Chociaż powszechnie uważa się, że tylko mechaniczna niedrożność spowodowana masą skrzepliny powoduje nadciśnienie płucne, istnieją mocne dowody wskazujące, że skurcz naczyń płucnych znacząco przyczynia się do wzrostu płucnego oporu naczyniowego.

Chociaż wszyscy pacjenci zostaną poddani leczeniu przeciwzakrzepowemu natychmiast po ustaleniu rozpoznania, zachorowalność i śmiertelność są nadal niepokojąco wysokie, gdy PE towarzyszą objawy ze strony układu krążenia i/lub oddechowego lub gdy stabilni hemodynamicznie pacjenci z PE mają echokardiograficzne objawy ostrego przeciążenia prawej komory. Nie ma ogólnie przyjętych wytycznych dotyczących dodatkowych opcji leczenia tych pacjentów z PE o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Terapia trombolityczna jest zalecana przez wielu, gdy objawy hemodynamiczne są ciężkie, ale jej skuteczność nigdy nie została udowodniona w kontrolowanym badaniu. U pacjentów z PE o nasileniu umiarkowanym do dużego, związanym z echokardiograficznymi objawami przeciążenia prawej komory, ale nadal stabilnym krążeniem, śmiertelność jest zwiększona, ale leczenie trombolityczne nie wydaje się korzystne.

Biorąc pod uwagę prawdopodobną rolę skurczu naczyń płucnych w patogenezie nadciśnienia płucnego związanego z PE, potencjalne korzyści ze stosowania leków rozszerzających naczynia płucne są istotne. Istnieją dowody eksperymentalne, że antagonizowanie skurczu naczyń płucnych przez podawanie selektywnych leków rozszerzających naczynia krwionośne może być korzystne u zwierząt z PE. Ponadto istnieją anegdotyczne dowody podobnego rodzaju dotyczące ludzi z ostrą PE.

Stawiamy hipotezę, że u pacjentów z PE, u których echokardiograficznie potwierdzono ostre przeciążenie prawej komory, epoprostenol sodowy (Flolan®) powoduje częściowe lub całkowite odwrócenie nieprawidłowości echokardiograficznych, jak również poprawę objawów przedmiotowych i podmiotowych ze strony układu oddechowego i krążenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Amsterdam, Holandia, 1081 HV
        • Free University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ostra (objawy końcoworozkurczowe 30 mm, skurczowe PAP > 50 mmHg,
  • brak przerostu ściany prawej komory)

Kryteria wyłączenia:

  • wiek poniżej 18 lat lub powyżej 70 lat
  • wskaźnik masy ciała >35 kg/m2
  • czas trwania objawów >24 godziny (od początku lub nagłego nasilenia objawów)
  • ciężki wstrząs krążeniowy (ogólnoustrojowe skurczowe ciśnienie krwi
  • pacjentów, którzy w ocenie lekarza prowadzącego wymagają leczenia trombolitycznego.
  • ciężka wcześniej istniejąca choroba sercowo-płucna (niewydolność serca, obturacyjna choroba płuc, rozedma płuc)
  • migotanie przedsionków
  • odmowa lub niemożność wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: epoprostenol dożylnie
epoprostenol dożylny w porównaniu z placebo dożylnym, oba na heparynie drobnocząsteczkowej
miareczkowanie do 4 ng/kg/min
Inne nazwy:
  • prostacyklina, flan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnica końcoworozkurczowa prawej komory (USG)
Ramy czasowe: 0, 2,5 4, 24 i 72 godziny
0, 2,5 4, 24 i 72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
skurczowe ciśnienie w tętnicy płucnej (USG)
Ramy czasowe: identyczny z podstawowym środkiem
identyczny z podstawowym środkiem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 listopada 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2009

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2009

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra zatorowość płucna

Badania kliniczne na epoprostenol

Subskrybuj