- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01014156
Epoprostenol w zatorowości płucnej
Wpływ dożylnego epoprostenolu sodowego (Flolan®) na pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej zakrzepicą zatorowości płucnej
Zostałeś przyjęty do szpitala z powodu zatorowości płucnej. Jesteś leczony antykoagulantami.
Badacze wiedzą, że pomimo takiego leczenia zatorowość płucna może stanowić zagrożenie, zwłaszcza w przypadku upośledzenia funkcji serca.
Badacze badają dobrze znany badany lek (epoprostenol) jako dodatek do regularnego leczenia antykoagulantami, aby sprawdzić, czy można zoptymalizować czynność serca
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Choroba zakrzepowo-zatorowa płuc (PE) z objawami ze strony układu krążenia i/lub układu oddechowego wiąże się z wysoką chorobowością i śmiertelnością. Ostre nadciśnienie płucne jest cechą charakterystyczną ciężkiej PE i jest odpowiedzialne za pełne spektrum objawów klinicznych i powikłań. Chociaż powszechnie uważa się, że tylko mechaniczna niedrożność spowodowana masą skrzepliny powoduje nadciśnienie płucne, istnieją mocne dowody wskazujące, że skurcz naczyń płucnych znacząco przyczynia się do wzrostu płucnego oporu naczyniowego.
Chociaż wszyscy pacjenci zostaną poddani leczeniu przeciwzakrzepowemu natychmiast po ustaleniu rozpoznania, zachorowalność i śmiertelność są nadal niepokojąco wysokie, gdy PE towarzyszą objawy ze strony układu krążenia i/lub oddechowego lub gdy stabilni hemodynamicznie pacjenci z PE mają echokardiograficzne objawy ostrego przeciążenia prawej komory. Nie ma ogólnie przyjętych wytycznych dotyczących dodatkowych opcji leczenia tych pacjentów z PE o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Terapia trombolityczna jest zalecana przez wielu, gdy objawy hemodynamiczne są ciężkie, ale jej skuteczność nigdy nie została udowodniona w kontrolowanym badaniu. U pacjentów z PE o nasileniu umiarkowanym do dużego, związanym z echokardiograficznymi objawami przeciążenia prawej komory, ale nadal stabilnym krążeniem, śmiertelność jest zwiększona, ale leczenie trombolityczne nie wydaje się korzystne.
Biorąc pod uwagę prawdopodobną rolę skurczu naczyń płucnych w patogenezie nadciśnienia płucnego związanego z PE, potencjalne korzyści ze stosowania leków rozszerzających naczynia płucne są istotne. Istnieją dowody eksperymentalne, że antagonizowanie skurczu naczyń płucnych przez podawanie selektywnych leków rozszerzających naczynia krwionośne może być korzystne u zwierząt z PE. Ponadto istnieją anegdotyczne dowody podobnego rodzaju dotyczące ludzi z ostrą PE.
Stawiamy hipotezę, że u pacjentów z PE, u których echokardiograficznie potwierdzono ostre przeciążenie prawej komory, epoprostenol sodowy (Flolan®) powoduje częściowe lub całkowite odwrócenie nieprawidłowości echokardiograficznych, jak również poprawę objawów przedmiotowych i podmiotowych ze strony układu oddechowego i krążenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1081 HV
- Free University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ostra (objawy końcoworozkurczowe 30 mm, skurczowe PAP > 50 mmHg,
- brak przerostu ściany prawej komory)
Kryteria wyłączenia:
- wiek poniżej 18 lat lub powyżej 70 lat
- wskaźnik masy ciała >35 kg/m2
- czas trwania objawów >24 godziny (od początku lub nagłego nasilenia objawów)
- ciężki wstrząs krążeniowy (ogólnoustrojowe skurczowe ciśnienie krwi
- pacjentów, którzy w ocenie lekarza prowadzącego wymagają leczenia trombolitycznego.
- ciężka wcześniej istniejąca choroba sercowo-płucna (niewydolność serca, obturacyjna choroba płuc, rozedma płuc)
- migotanie przedsionków
- odmowa lub niemożność wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: epoprostenol dożylnie
epoprostenol dożylny w porównaniu z placebo dożylnym, oba na heparynie drobnocząsteczkowej
|
miareczkowanie do 4 ng/kg/min
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnica końcoworozkurczowa prawej komory (USG)
Ramy czasowe: 0, 2,5 4, 24 i 72 godziny
|
0, 2,5 4, 24 i 72 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
skurczowe ciśnienie w tętnicy płucnej (USG)
Ramy czasowe: identyczny z podstawowym środkiem
|
identyczny z podstawowym środkiem
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 03.123
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostra zatorowość płucna
-
AmgenJeszcze nie rekrutacjaPhiladelphia Chromosome Negative B-cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
Badania kliniczne na epoprostenol
-
National Center for Research Resources (NCRR)Baylor College of MedicineZakończony
-
ActelionZakończonyNadciśnienie tętnicze płucStany Zjednoczone
-
ActelionZakończonyNadciśnienie tętnicze płucStany Zjednoczone
-
ActelionZakończonyNadciśnienie tętnicze płucHiszpania, Belgia, Francja, Kanada, Włochy, Holandia
-
Aerogen Pharma LimitedOhio State UniversityZakończonyCOVID-19Stany Zjednoczone
-
Umeå UniversityZakończonyPoważny uraz mózguSzwecja
-
ActelionChiltern International Ltd.; Effi-StatZakończonyNadciśnienie tętnicze płucFrancja, Hiszpania, Holandia, Belgia, Kanada, Włochy
-
GlaxoSmithKlineZakończony
-
GlaxoSmithKlineZakończonyChoroby układu krążeniaJaponia
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenNieznanyMigrena | Ból głowy | Rozszerzenie naczyńDania