このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

オファツムマブとリツキシマブの比較 再発または難治性のびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫に対する自家幹細胞移植後のサルベージ化学免疫療法 (ORCHARRD)

2015年7月9日 更新者：GlaxoSmithKline

オファツムマブとリツキシマブの比較 再発または難治性のびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 (DLBCL) に対するサルベージ化学免疫療法とそれに続く自家幹細胞移植 (ASCT)

この研究は、リツキシマブとアントラサイクリン系薬剤の併用による一次治療後に再発した、または疾患が持続するCD20陽性DLBCL対象者を対象に、サルベージ化学療法に加えてオファツムマブを投与した場合と、サルベージ化学療法に加えてリツキシマブを投与した場合の有効性と安全性を比較するために実施されている。化学療法レジメンを受けており、ASCT の資格があること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

CD20陽性DLBCLではリツキシマブベースのレジメンが標準的な一次治療となっているため、二次治療におけるサルベージ化学療法と併用したリツキシマブの有効性は低下しており、一次治療後に進行または再発した患者には新たな治療法が必要とされているリツキシマブベースの治療。 第一選択のリツキシマブ含有レジメン後の進行/再発に続き、第二選択の設定でリツキシマブをオファツムマブに置き換えると、相対的または完全なリツキシマブ耐性が克服され、奏効率が向上し、統合的 HDT/ASCT に進む可能性が得られる可能性があります。 、そして全体的な生存。

研究の種類

介入

入学 (実際)

447

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド、4
        • GSK Investigational Site
      • Galway、アイルランド
        • GSK Investigational Site
      • James Street、アイルランド、8
        • GSK Investigational Site
  • アメリカ
    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95816
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • GSK Investigational Site
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612-7323
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Westwood、Kansas、アメリカ、66205
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216-4505
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chaple Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7305
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02908
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • GSK Investigational Site
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29601
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98108
        • GSK Investigational Site
  • アルゼンチン
    • Buenos Aires
      • Capital Federal、Buenos Aires、アルゼンチン、C1426ANZ
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1431FWO
        • GSK Investigational Site
      • La Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、B1900AXI
        • GSK Investigational Site
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B15 2TH
        • GSK Investigational Site
      • Blackpool、イギリス、FY3 8NR
        • GSK Investigational Site
      • Bristol、イギリス、BS2 8ED
        • GSK Investigational Site
      • Cambridge、イギリス、CB2 2XY
        • GSK Investigational Site
      • Cheltenham、イギリス、GL53 7AN
        • GSK Investigational Site
      • Edinburgh、イギリス、EH4 2XU
        • GSK Investigational Site
      • Glasgow、イギリス、G12 0YN
        • GSK Investigational Site
      • Headington, Oxford、イギリス、OX3 7LE
        • GSK Investigational Site
      • Leeds、イギリス、LS9 7TF
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool、イギリス、L7 8XP
        • GSK Investigational Site
      • London、イギリス、W12 0HS
        • GSK Investigational Site
      • London、イギリス、SE5 9RS
        • GSK Investigational Site
      • London、イギリス、NW1 2PG
        • GSK Investigational Site
      • London、イギリス、NW3 2QG
        • GSK Investigational Site
      • Manchester、イギリス、M13 9WL
        • GSK Investigational Site
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
        • GSK Investigational Site
      • Northwood、イギリス、HA6 2RN
        • GSK Investigational Site
      • Nottingham、イギリス、NG5 1PB
        • GSK Investigational Site
      • Sheffield、イギリス、S10 2JF
        • GSK Investigational Site
      • Southampton、イギリス、SO16 6YD
        • GSK Investigational Site
      • Whitchurch, Cardiff、イギリス、CF14 2TL
        • GSK Investigational Site
      • Wolverhampton、イギリス、WV10 OQP
        • GSK Investigational Site
  • イスラエル
      • Petach-Tikva、イスラエル、49100
        • GSK Investigational Site
      • Ramat Gan、イスラエル、52621
        • GSK Investigational Site
  • インド
      • Ludhiana、インド、141008
        • GSK Investigational Site
      • Pune、インド、411001
        • GSK Investigational Site
      • Vellore、インド、632004
        • GSK Investigational Site
  • エストニア
      • Tallinn、エストニア、13419
        • GSK Investigational Site
      • Tartu、エストニア、51014
        • GSK Investigational Site
  • オランダ
      • Amersfoort、オランダ、3818 ES
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam、オランダ、1105 AZ
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam、オランダ、1081 HV
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam、オランダ、1066 CX
        • GSK Investigational Site
      • Den Haag、オランダ、2545 CH
        • GSK Investigational Site
      • Enschede、オランダ、7511JX
        • GSK Investigational Site
      • Groningen、オランダ、9713 GZ
        • GSK Investigational Site
      • Hoofddorp、オランダ、2134 TM
        • GSK Investigational Site
      • Leiden、オランダ、2333 ZA
        • GSK Investigational Site
      • Maastricht、オランダ、6229 HX
        • GSK Investigational Site
      • Nieuwegein、オランダ、3435 CM
        • GSK Investigational Site
      • Nijmegen、オランダ、6525 GA
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam、オランダ、3015 CE
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam、オランダ、3079 DZ
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam、オランダ、3075 EA
        • GSK Investigational Site
      • Sittard-geleen、オランダ、6162 BG
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht、オランダ、3584 CX
        • GSK Investigational Site
      • Zwolle、オランダ、8025 AB
        • GSK Investigational Site
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、8036
        • GSK Investigational Site
      • Innsbruck、オーストリア、6020
        • GSK Investigational Site
      • Linz、オーストリア、4020
        • GSK Investigational Site
      • Linz、オーストリア、4021
        • GSK Investigational Site
      • Salzburg、オーストリア、A-5020
        • GSK Investigational Site
      • Wien、オーストリア、1090
        • GSK Investigational Site
      • Wien、オーストリア、1140
        • GSK Investigational Site
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、11 527
        • GSK Investigational Site
      • Athens、ギリシャ、11525
        • GSK Investigational Site
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、119074
        • GSK Investigational Site
  • スウェーデン
      • Göteborg、スウェーデン
        • GSK Investigational Site
      • Lund、スウェーデン、SE-221 85
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm、スウェーデン、SE-141 86
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala、スウェーデン、SE-751 85
        • GSK Investigational Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28008
        • GSK Investigational Site
      • Majadahonda (Madrid)、スペイン、28222
        • GSK Investigational Site
      • Murcia、スペイン、30120
        • GSK Investigational Site
      • Pamplona、スペイン、31008
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo de Alarcón/Madrid、スペイン、28223
        • GSK Investigational Site
      • Salamanca、スペイン、37007
        • GSK Investigational Site
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10400
        • GSK Investigational Site
      • Bangkok、タイ、10330
        • GSK Investigational Site
      • Bangkok、タイ、10700
        • GSK Investigational Site
  • チェコ共和国
      • Brno、チェコ共和国、625 00
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Kralove、チェコ共和国
        • GSK Investigational Site
  • デンマーク
      • Aarhus、デンマーク、8000 C
        • GSK Investigational Site
      • Koebenhavn、デンマーク、2100
        • GSK Investigational Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ulm、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、89081
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、52074
        • GSK Investigational Site
      • Muenster、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、48149
        • GSK Investigational Site
  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー、0310
        • GSK Investigational Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1097
        • GSK Investigational Site
      • Budapest、ハンガリー、1122
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen、ハンガリー、4012
        • GSK Investigational Site
      • Győr、ハンガリー、9023
        • GSK Investigational Site
      • Kaposvár、ハンガリー、7400
        • GSK Investigational Site
      • Szeged、ハンガリー、6720
        • GSK Investigational Site
      • Szombathely、ハンガリー、9700
        • GSK Investigational Site
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、00029
        • GSK Investigational Site
      • Oulu、フィンランド、90029
        • GSK Investigational Site
      • Tampere、フィンランド、33520
        • GSK Investigational Site
  • ベルギー
      • Brugge、ベルギー、8000
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles、ベルギー、1200
        • GSK Investigational Site
      • Gent、ベルギー、9000
        • GSK Investigational Site
      • Hasselt、ベルギー、3500
        • GSK Investigational Site
      • Leuven、ベルギー、3000
        • GSK Investigational Site
      • Yvoir、ベルギー、5530
        • GSK Investigational Site
  • ポーランド
      • Chorzow、ポーランド、41-500
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk、ポーランド、80-952
        • GSK Investigational Site
      • Poznan、ポーランド、60-833
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa、ポーランド、02-781
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa、ポーランド、02-776
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw、ポーランド、50-367
        • GSK Investigational Site
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、125101
        • GSK Investigational Site
      • St-Petersburg、ロシア連邦、197110
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦、197022
        • GSK Investigational Site
  • 中国
      • Beijing、中国、100044
        • GSK Investigational Site
      • Beijing、中国、100021
        • GSK Investigational Site
      • Beijing、中国、100071
        • GSK Investigational Site
      • Beijing、中国、100142
        • GSK Investigational Site
      • Beijing、中国、100191
        • GSK Investigational Site
      • Beijing、中国、100730
        • GSK Investigational Site
      • Beijing、中国、100853
        • GSK Investigational Site
      • Chengdu、中国、610041
        • GSK Investigational Site
      • Jiang Su Province、中国、215006
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai、中国、200025
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai、中国、200032
        • GSK Investigational Site
      • Tianjin、中国、300020
        • GSK Investigational Site
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350014
        • GSK Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • GSK Investigational Site
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • GSK Investigational Site
    • Shandong
      • Jianan、Shandong、中国、250012
        • GSK Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • GSK Investigational Site
  • 大韓民国
      • Jellanamdo、大韓民国、519-809
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、135-710
        • GSK Investigational Site
  • 日本
      • Aichi、日本、466-8650
        • GSK Investigational Site
      • Akita、日本、010-8543
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka、日本、811-1395
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido、日本、060-8648
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo、日本、650-0047
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki、日本、305-8576
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa、日本、236-0004
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa、日本、259-1143
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto、日本、602-8566
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi、日本、980-8574
        • GSK Investigational Site
      • Nagano、日本、390-8621
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki、日本、852-8501
        • GSK Investigational Site
      • Okayama、日本、700-8558
        • GSK Investigational Site
      • Osaka、日本、589-8511
        • GSK Investigational Site
      • Tochigi、日本、329-0498
        • GSK Investigational Site
      • Tokushima、日本、770-8503
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、104-0045
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、113-8655
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、135-8550
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、162-8655
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -最初の診断時にCD20陽性DLBCLまたはグレード3bの濾胞性リンパ腫(FL)を有する対象。
  • プロトコールで定義されているアントラサイクリンまたはアントラセンジオンベースの化学療法と組み合わせたリツキシマブによる一次治療に難治性、またはその後再発した。
  • 長軸 > 1.5 cm、短軸 >= 1.0 cmの境界の明瞭な病変/結節が2つ以上ある、または長軸 > 2.0 cm、短軸 >= 1.0 cmの境界の明瞭な病変/結節が1つあるCT。
  • ベースライン FDG-PET スキャンは、CT で定義された解剖学的腫瘍部位と一致する陽性病変を証明する必要があります。
  • 年齢は18歳以上。
  • ECOG パフォーマンス ステータスは 0、1、または 2。
  • 高用量化学療法および ASCT の対象となる。
  • 第一選択療法からの毒性が治験責任医師の意見では研究への参加が禁忌とならない程度まで解消していること。
  • 署名された書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  • リンパ腫に対する以前のがん治療（第一選択のリツキシマブ/アントラサイクリンまたはアントラセンジオンベースの化学療法、維持療法としての第一選択化学療法の前または第一選択化学療法と併用したリツキシマブ単剤療法、および限定された領域または治療の一部としての放射線療法を除く）第一選択の治療計画。
  • -治験治療開始前の2週間以内に、限定的な野外放射線療法を除くあらゆる抗がん療法。
  • 軽度の COPD または喘息の治療法として投与されない限り、無作為化後に計画された慢性的なグルココルチコイドの使用 (限定的な急性使用が許可され、プロトコールによって定義されている)。
  • 過去5年以内の臨床的に重大な心疾患、活動性または慢性感染症、重篤な疾患、その他のがん。 重大な脳血管疾患の病歴。
  • リツキシマブを除く抗CD20モノクローナル抗体による以前の治療。
  • 白血球数、肝臓、腎臓の機能が異常または不十分。
  • 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠の可能性のある女性患者（またはそのようなパートナーを持つ男性患者）で、投与中および投与完了後1年間は適切な避妊を行う意思がない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オファツムマブ + DHAP 化学療法レジメン
この研究は、オファツムマブ + DHAP による並行群研究です。 研究者は、オファツムマブと組み合わせた DHAP 化学療法レジメンのいずれかを用いてすべての被験者を治療することを前向きに選択する必要があります。 すべての被験者は同じオファツムマブのレジメンと用量を受けます。
薬：オファツムマブ + DHAP
3サイクルの治療が行われます。 各サイクルは 21 日間続きます。 オファツムマブの用量: サイクル 1、1 日目 - 1000 mg。サイクル 1、8 日目 - 1000 mg。サイクル 2、1 日目およびサイクル 3、1 日目 - 1000 mg。 DHAPレジメン：デキサメタゾン - 投与サイクルの1、2、3、4日目に40 mg。シスプラチン - 投与サイクルの 1 日目に 100 mg/m2/24 時間継続。シタラビン - 投与サイクルの 2 日目に 2g/m2 12 時間ごと (2 回投与)。
アクティブコンパレータ：リツキシマブ + DHAP 化学療法レジメン
この研究は、リツキシマブ + DHAP による並行群研究です。 研究者は、リツキシマブと組み合わせた DHAP 化学療法レジメンのいずれかを用いてすべての被験者を治療することを前向きに選択する必要があります。 すべての被験者は同じリツキシマブのレジメンと用量を受けます。
薬：リツキシマブ + DHAP
3サイクルの治療が行われます。 各サイクルは 21 日間続きます。 リツキシマブ用量: サイクル 1、1 日目 - 375 mg/m2。サイクル 1、8 日目 - 375 mg/m2;サイクル 2、1 日目およびサイクル 3、1 日目 - 375 mg/m2。 DHAPレジメン：デキサメタゾン - 投与サイクルの1、2、3、4日目に40 mg。シスプラチン - 投与サイクルの 1 日目に 100 mg/m2/24 時間継続。シタラビン - 投与サイクルの 2 日目に 2g/m2 12 時間ごと (2 回投与)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
独立した査読者による評価による無増悪生存期間
時間枠：ランダム化から2サイクルのサルベージ化学療法後の病状安定日、増悪、または死亡日まで（最長5年間評価）
無増悪生存期間は、無作為化日から 2 週間後の病状安定日 (SD; CR または PR に必要な基準を達成できず、進行性疾患の基準 [PD] を満たさないこと) になるまでの期間として定義されます。サルベージ化学療法、進行、または死亡のいずれか最初に起こるサイクル。 疾患の進行は、研究対象の疾患に対する独立した査読者の評価に基づいていました。 疾患の進行は、悪性リンパ腫の改訂対応基準 (RRCML) による画像データに基づいて行われました。
ランダム化から2サイクルのサルベージ化学療法後の病状安定日、増悪、または死亡日まで（最長5年間評価）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サルベージ化学免疫療法後に全奏効（OR）および完全奏効（CR）を示した参加者の数
時間枠：最大3サイクルのサルベージ化学免疫療法の完了時（最大9週間評価）
OR は、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を達成した参加者の数として定義されます。 CR は、病気および病気に関連した症状の検出可能なすべての臨床的証拠が完全に消失することと定義されます。 PR は、標的病変の直径の積の合計がベースラインから少なくとも 50% 減少することとして定義されます。 RRCML は CR と PR を評価するために使用されました。
最大3サイクルのサルベージ化学免疫療法の完了時（最大9週間評価）
自家幹細胞移植から3か月後に全奏効（OR）および完全奏効（CR）を示した参加者の数
時間枠：自家幹細胞移植（ASCT）完了後3か月後（最長6か月まで評価）
OR は、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を達成した参加者の数として定義されます。 CR は、病気および病気に関連した症状の検出可能なすべての臨床的証拠が完全に消失することと定義されます。 PR は、標的病変の直径の積の合計がベースラインから少なくとも 50% 減少することとして定義されます。 RRCML は CR と PR を評価するために使用されました。
自家幹細胞移植（ASCT）完了後3か月後（最長6か月まで評価）
イベントなしのサバイバル
時間枠：ランダム化から進行性疾患、2サイクルの治療完了後の安定した疾患、DLBCLの新たな治療の開始、または何らかの原因による死亡まで（最長5年間評価）
無イベント生存期間は、無作為化から進行性疾患（PD; 経過が成長または疾患の拡大である疾患）、安定期疾患（SD; CR または PR に必要な基準を達成できず、以下の条件が満たされない）までの期間として定義されます。 PDの基準）2サイクルの治療終了後、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）の新たな治療（放射線療法など）の開始後、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方。 疾患の進行は、研究対象の疾患に対する独立した査読者の評価に基づいていました。 疾患の進行は、悪性リンパ腫の改訂対応基準 (RRCML) による画像データに基づいて行われました。
ランダム化から進行性疾患、2サイクルの治療完了後の安定した疾患、DLBCLの新たな治療の開始、または何らかの原因による死亡まで（最長5年間評価）
全体的な生存 (OS)
時間枠：無作為化から何らかの原因による死亡まで（最長5年間評価）
OS は、ランダム化から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。 研究終了時までにまだ生存していた参加者は検閲された。
無作為化から何らかの原因による死亡まで（最長5年間評価）
末梢血から 1 キログラムあたり少なくとも 200 万個の分化クラスター (CD)34+ 細胞を動員できる参加者の数
時間枠：サイクル 2 および/または 3 (4 ～ 9 週目)
幹細胞動員は、造血幹細胞 (CD34+) を刺激して骨髄から血流に移動させるプロセスであり、アフェレーシスと呼ばれるプロセスを介して細胞を収集できます。 動員の成功は、2*10^6 CD34+ 細胞/kg 以上の収集として定義されます。 DHAP併用化学療法と組み合わせたリツキシマブまたはオファツムマブの投与後に採取を開始した参加者のみが評価された。 サイクル 2 およびサイクル 3 でサルベージ療法の投与後に CD34+ 幹細胞 (少なくとも 2*10^6 CD34+ 細胞/kg) が適切に採取された参加者の数を分析しました。
サイクル 2 および/または 3 (4 ～ 9 週目)
自家幹細胞移植（ASCT）を完了した参加者数
時間枠：サイクル 3 後約 4 ～ 6 週間 (最長 3 か月まで評価)
ASCT を完了した参加者の数が報告されます。
サイクル 3 後約 4 ～ 6 週間 (最長 3 か月まで評価)
治療中のがん治療全般の機能評価（FACT-G）におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび治療期間の終了（サイクル 3 後約 4 ～ 6 週間まで [最大 3 か月まで評価]）
FACT-G は、幅広い腫瘍学臨床試験集団の成人を対象に、慢性疾患治療機能評価 (FACIT) グループによって開発されました。 FACT-G の 27 項目は、身体的幸福 (7 項目)、社会/家族の幸福 (7 項目)、精神的幸福 (6 項目)、および機能的幸福 (7 項目) の領域でスコアリングされます。 ）。 参加者は、0「まったくそう思わない」から 4「非常にそう思う」までの 5 段階のリッカート尺度で項目に回答しました。 合計スコアの範囲は 0 ～ 108 です。スコアが高いほど、患者が報告した転帰/生活の質がより良いことを示します。 参加者は項目に回答する際に、過去 1 週間を振り返るよう求められました。
ベースラインおよび治療期間の終了（サイクル 3 後約 4 ～ 6 週間まで [最大 3 か月まで評価]）
がん治療リンパ腫試験結果指数（FACT-Lym TOI）の機能評価における治療中の合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび治療期間の終了（サイクル 3 後約 4 ～ 6 週間まで [最大 3 か月まで評価]）
FACT-Lym TOI は、FACT-Lym 下位尺度 (15 項目、各項目の回答範囲は 0、「まったくない」から 4、「非常に」) と FACT-G から取得した 2 つのドメインを組み合わせた尺度です (各項目への回答範囲は「全くない」から「とても良い」まで）： 身体的健康（7 項目：エネルギー不足、吐き気、家族のニーズを満たす、痛み、副作用、気分が悪い、ベッドで過ごす）機能的幸福（7つの項目：仕事をする能力、仕事の充実感、人生を楽しむ能力、病気を受け入れる能力、よく眠る能力、楽しいことを楽しむ能力、生活の質の満足度）。 この指数は、治療計画の変更に敏感になるように設計されています。 FACT-Lym TOI スコアの合計は 0 ～ 116 の範囲です。スコアが高いほど、患者が報告した転帰/生活の質がより良いことを示します。 参加者は項目に回答する際に、過去 1 週間を振り返るよう求められました。
ベースラインおよび治療期間の終了（サイクル 3 後約 4 ～ 6 週間まで [最大 3 か月まで評価]）
サルベージ化学療法の各サイクル後の好中球と血小板の回復までの時間
時間枠：各サイクルの開始から各サイクルあたり最大 5 週間（最大約 3 か月のベースラインの治療期間中に評価）
好中球 (絶対好中球数 [ANC]) の回復は ANC >=0.5*10^9/リットルで増加していると定義され、血小板 (PLT) の回復は PLT >=10*10^9/リットルで増加していると定義されます。 各サイクルについて、ANC 回復までの時間は、最初の投与から最初の ANC >=0.5*10^9/リットルまでの時間として定義され、サイクルの最下点の後に増加します。 各サイクルについて、PLT 回復までの時間は、最初の投与から最初の PLT >=10*10^9/L までの時間として定義され、サイクルの最下点の後に増加します。
各サイクルの開始から各サイクルあたり最大 5 週間（最大約 3 か月のベースラインの治療期間中に評価）
高用量治療 (HDT)/ASCT 後の生着までの時間
時間枠：ASCT から ASCT 後 42 日まで (ベースラインから約 4.5 か月まで)
生着は、1) ANC が ≥0.5x109/L である連続 3 日間、および 2) サポートされていない血小板数が ≥20x109/L である場合と定義され、生着日はこれが発生した日です。 生着が４２日目または最後の観察までに達成されなかった場合、生着は失敗とみなされ、打ち切りは４２日目または最後の観察で行われた。
ASCT から ASCT 後 42 日まで (ベースラインから約 4.5 か月まで)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlaxoSmithKline

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年3月1日

一次修了 (実際)

2014年2月1日

研究の完了 (実際)

2014年11月1日

試験登録日

最初に提出

2009年11月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年11月12日

最初の投稿 (見積もり)

2009年11月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年7月9日

最終確認日

2015年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 110928

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する