Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ofatumumab versus Rituximab Salvage Kemoimmunoterapi efterfulgt af autolog stamcelletransplantation ved recidiverende eller refraktær diffust storcellet B-celle lymfom (ORCHARRD)

9. juli 2015 opdateret af: GlaxoSmithKline

Ofatumumab versus Rituximab Salvage Kemoimmunoterapi efterfulgt af autolog stamcelletransplantation (ASCT) ved recidiverende eller refraktær diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL)

Denne undersøgelse udføres for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​ofatumumab ud over salvage kemoterapi versus rituximab ud over salvage kemoterapi i CD20-positive DLBCL-patienter, der får tilbagefald eller med vedvarende sygdom, efter førstelinjebehandling med rituximab kombineret med en antracyclin-baseret kemoterapi og være berettiget til ASCT.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterhånden som rituximab-baserede regimer er blevet standard førstelinjebehandling i CD20-positiv DLBCL, er effekten af ​​rituximab kombineret med salvage-kemoterapi i andenlinjebehandlingen faldet, og der er behov for nye behandlinger hos patienter, der skrider frem eller får tilbagefald efter første-linje rituximab-baseret behandling. Udskiftning af rituximab med ofatumumab i anden-linje-indstillingen, efter progression/tilbagefald efter første-linje-rituximab-holdige regimer, giver potentialet til at overvinde relativ eller fuldstændig rituximab-resistens og dermed forbedre responsraterne, evnen til at fortsætte til konsoliderende HDT/ASCT og overordnet overlevelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

447

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
        • GSK Investigational Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900AXI
        • GSK Investigational Site
  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • GSK Investigational Site
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000 C
        • GSK Investigational Site
      • Koebenhavn, Danmark, 2100
        • GSK Investigational Site
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125101
        • GSK Investigational Site
      • St-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197110
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • GSK Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • GSK Investigational Site
      • Blackpool, Det Forenede Kongerige, FY3 8NR
        • GSK Investigational Site
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8ED
        • GSK Investigational Site
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 2XY
        • GSK Investigational Site
      • Cheltenham, Det Forenede Kongerige, GL53 7AN
        • GSK Investigational Site
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • GSK Investigational Site
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • GSK Investigational Site
      • Headington, Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
        • GSK Investigational Site
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
        • GSK Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
        • GSK Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • GSK Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
        • GSK Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • GSK Investigational Site
      • Northwood, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
        • GSK Investigational Site
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • GSK Investigational Site
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
        • GSK Investigational Site
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • GSK Investigational Site
      • Whitchurch, Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 2TL
        • GSK Investigational Site
      • Wolverhampton, Det Forenede Kongerige, WV10 OQP
        • GSK Investigational Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estland, 51014
        • GSK Investigational Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Finland, 90029
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finland, 33520
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • GSK Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612-7323
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216-4505
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chaple Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7305
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02908
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29601
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108
        • GSK Investigational Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11 527
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grækenland, 11525
        • GSK Investigational Site
  • Holland
      • Amersfoort, Holland, 3818 ES
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Holland, 1066 CX
        • GSK Investigational Site
      • Den Haag, Holland, 2545 CH
        • GSK Investigational Site
      • Enschede, Holland, 7511JX
        • GSK Investigational Site
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • GSK Investigational Site
      • Hoofddorp, Holland, 2134 TM
        • GSK Investigational Site
      • Leiden, Holland, 2333 ZA
        • GSK Investigational Site
      • Maastricht, Holland, 6229 HX
        • GSK Investigational Site
      • Nieuwegein, Holland, 3435 CM
        • GSK Investigational Site
      • Nijmegen, Holland, 6525 GA
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Holland, 3015 CE
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Holland, 3079 DZ
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Holland, 3075 EA
        • GSK Investigational Site
      • Sittard-geleen, Holland, 6162 BG
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • GSK Investigational Site
      • Zwolle, Holland, 8025 AB
        • GSK Investigational Site
  • Indien
      • Ludhiana, Indien, 141008
        • GSK Investigational Site
      • Pune, Indien, 411001
        • GSK Investigational Site
      • Vellore, Indien, 632004
        • GSK Investigational Site
  • Irland
      • Dublin, Irland, 4
        • GSK Investigational Site
      • Galway, Irland
        • GSK Investigational Site
      • James Street, Irland, 8
        • GSK Investigational Site
  • Israel
      • Petach-Tikva, Israel, 49100
        • GSK Investigational Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Aichi, Japan, 466-8650
        • GSK Investigational Site
      • Akita, Japan, 010-8543
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 060-8648
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japan, 650-0047
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japan, 305-8576
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 236-0004
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 259-1143
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japan, 980-8574
        • GSK Investigational Site
      • Nagano, Japan, 390-8621
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 589-8511
        • GSK Investigational Site
      • Tochigi, Japan, 329-0498
        • GSK Investigational Site
      • Tokushima, Japan, 770-8503
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 113-8655
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 162-8655
        • GSK Investigational Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100044
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Kina, 100021
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Kina, 100071
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Kina, 100142
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Kina, 100191
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Kina, 100730
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Kina, 100853
        • GSK Investigational Site
      • Chengdu, Kina, 610041
        • GSK Investigational Site
      • Jiang Su Province, Kina, 215006
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kina, 200025
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kina, 200032
        • GSK Investigational Site
      • Tianjin, Kina, 300020
        • GSK Investigational Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • GSK Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • GSK Investigational Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • GSK Investigational Site
    • Shandong
      • Jianan, Shandong, Kina, 250012
        • GSK Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Jellanamdo, Korea, Republikken, 519-809
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • GSK Investigational Site
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0310
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Chorzow, Polen, 41-500
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polen, 60-833
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-776
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • GSK Investigational Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28008
        • GSK Investigational Site
      • Majadahonda (Madrid), Spanien, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Murcia, Spanien, 30120
        • GSK Investigational Site
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo de Alarcón/Madrid, Spanien, 28223
        • GSK Investigational Site
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • GSK Investigational Site
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige
        • GSK Investigational Site
      • Lund, Sverige, SE-221 85
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Sverige, SE-141 86
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala, Sverige, SE-751 85
        • GSK Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • GSK Investigational Site
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • GSK Investigational Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • GSK Investigational Site
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 625 00
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Kralove, Tjekkiet
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 89081
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 52074
        • GSK Investigational Site
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48149
        • GSK Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Ungarn, 4012
        • GSK Investigational Site
      • Győr, Ungarn, 9023
        • GSK Investigational Site
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • GSK Investigational Site
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • GSK Investigational Site
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • GSK Investigational Site
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • GSK Investigational Site
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • GSK Investigational Site
      • Linz, Østrig, 4020
        • GSK Investigational Site
      • Linz, Østrig, 4021
        • GSK Investigational Site
      • Salzburg, Østrig, A-5020
        • GSK Investigational Site
      • Wien, Østrig, 1090
        • GSK Investigational Site
      • Wien, Østrig, 1140
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner med CD20-positiv DLBCL eller grad 3b follikulært lymfom (FL) ved oprindelig diagnose.
  • Refraktær over for eller tilbagefald efter førstelinjebehandling med rituximab kombineret med antracyclin- eller anthracendion-baseret kemoterapi som defineret af protokollen.
  • CT med involvering af 2 eller flere tydeligt afgrænsede læsioner/ noder med en lang akse > 1,5 cm og kort akse >= 1,0 cm eller 1 tydeligt afgrænset læsion/ node med en lang akse > 2,0 cm og kort akse >= 1,0 cm.
  • Baseline FDG-PET-scanninger skal vise positive læsioner, der er kompatible med CT-definerede anatomiske tumorsteder.
  • Alder 18 år eller ældre.
  • ECOG-ydelsesstatus på 0, 1 eller 2.
  • Berettiget til højdosis kemoterapi og ASCT.
  • Opløsning af toksiciteter fra førstelinjebehandling til en karakter, der efter investigatorens opfattelse ikke kontraindikerer studiedeltagelse.
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kræftbehandling for lymfomer, med undtagelse af førstelinjes rituximab/anthracyclin- eller anthracendionbaseret kemoterapi, monoterapi rituximab forud for eller kombineret med førstelinjekemoterapi, som vedligeholdelsesbehandling og strålebehandling inden for et begrænset område eller som en del af førstelinjebehandlingsplanen.
  • Enhver anti-cancerterapi, undtagen begrænset feltstrålebehandling, inden for 2 uger før start af studieterapi.
  • Planlagt post-randomisering kronisk glukokortikoidbrug (begrænset akut brug er tilladt og defineret af protokollen), medmindre det administreres som terapi for mild KOL eller astma.
  • Klinisk signifikant hjertesygdom, aktive eller kroniske infektioner, alvorlige betydelige sygdomme, anden kræftsygdom inden for de seneste 5 år. Anamnese med betydelig cerebrovaskulær sygdom.
  • Forudgående behandling med anti-CD20 monoklonale antistoffer med undtagelse af rituximab.
  • Unormalt/utilstrækkeligt antal hvide blodlegemer, lever- og nyrefunktion.
  • Gravide eller ammende kvinder eller kvindelige patienter i den fødedygtige alder (eller mandlige patienter med sådanne partnere), som ikke er villige til at bruge tilstrækkelig prævention under og op til 1 år efter afslutning af doseringen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OFATUMUMAB + DHAP KEMOTERAPI REGIMEN
Dette studie er et parallelt armstudie med ofatumumab + DHAP. Efterforskerne skal prospektivt vælge at behandle alle deres forsøgspersoner med enten DHAP-kemoterapi-regimer i kombination med ofatumumab. Alle forsøgspersoner vil modtage det samme ofatumumab-regime og -dosis.
Medicin: OFATUMUMAB + DHAP
Der vil blive givet 3 behandlingscyklusser. Hver cyklus varer 21 dage. ofatumumab dosis: cyklus 1, dag 1 - 1000 mg; cyklus 1, dag 8 - 1000 mg; cyklus 2, dag 1 og cyklus 3, dag 1 - 1000 mg. DHAP-regime: dexamethason - 40 mg på dag 1, 2, 3 og 4 i doseringscyklussen; cisplatin - 100 mg/m2/24 timer kontinuerligt på dag 1 i doseringscyklussen; cytarabin - 2g/m2 q12 timer (2 doser) på dag 2 i doseringscyklussen.
Aktiv komparator: RITUXIMAB + DHAP KEMOTERAPI REGIMEN
Dette studie er et parallelt armstudie med rituximab + DHAP. Efterforskerne skal prospektivt vælge at behandle alle deres forsøgspersoner med enten DHAP-kemoterapi-regimer i kombination med rituximab. Alle forsøgspersoner vil modtage den samme rituximab-kur og dosis.
Medicin: RITUXIMAB + DHAP
Der vil blive givet 3 behandlingscyklusser. Hver cyklus varer 21 dage. rituximab dosis: cyklus 1, dag 1 - 375 mg/m2; cyklus 1, dag 8 - 375 mg/m2; cyklus 2, dag 1 og cyklus 3, dag 1 - 375 mg/m2. DHAP-regime: dexamethason - 40 mg på dag 1, 2, 3 og 4 i doseringscyklussen; cisplatin - 100 mg/m2/24 timer kontinuerligt på dag 1 i doseringscyklussen; cytarabin - 2g/m2 q12 timer (2 doser) på dag 2 i doseringscyklussen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse vurderet af uafhængige anmeldere
Tidsramme: Fra randomisering til datoen for stabil sygdom efter to cyklusser med redningskemoterapi, progression eller død (vurderet i op til 5 år)
Progressionsfri overlevelse er defineret som tidsintervallet fra randomiseringsdatoen til datoen for stabil sygdom (SD; manglende opfyldelse af de nødvendige kriterier for en CR eller PR og ingen opfyldelse af kriterierne for progressiv sygdom [PD]) efter to cyklusser med redningskemoterapi, progression eller død, alt efter hvad der indtræffer først. Sygdomsprogression var baseret på vurderinger fra uafhængige anmeldere for den undersøgte sygdom. Sygdomsprogression var baseret på billeddannelsesdata via de reviderede responskriterier for malignt lymfom (RRCML).
Fra randomisering til datoen for stabil sygdom efter to cyklusser med redningskemoterapi, progression eller død (vurderet i op til 5 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med samlet respons (OR) og komplet respons (CR) efter bjærgningskemoimmunterapi
Tidsramme: Ved afslutning af op til 3 cyklusser med redningskemoimmunterapi (vurderet op til 9 uger)
ELLER defineres som antallet af deltagere, der opnår enten en komplet respons (CR) eller en delvis respons (PR). CR defineres som fuldstændig forsvinden af ​​alle påviselige kliniske tegn på sygdom og sygdomsrelaterede symptomer. PR er defineret som et fald på mindst 50 % fra baseline i summen af ​​produktet af diametrene af mållæsioner. RRCML blev brugt til at vurdere CR og PR.
Ved afslutning af op til 3 cyklusser med redningskemoimmunterapi (vurderet op til 9 uger)
Antal deltagere med samlet respons (OR) og komplet respons (CR) tre måneder efter autolog stamcelletransplantation
Tidsramme: 3 måneder efter afslutning af autolog stamcelletransplantation (ASCT) (vurderet op til 6 måneder)
ELLER defineres som antallet af deltagere, der opnår enten en komplet respons (CR) eller en delvis respons (PR). CR defineres som fuldstændig forsvinden af ​​alle påviselige kliniske tegn på sygdom og sygdomsrelaterede symptomer. PR er defineret som et fald på mindst 50 % fra baseline i summen af ​​produktet af diametrene af mållæsioner. RRCML blev brugt til at vurdere CR og PR.
3 måneder efter afslutning af autolog stamcelletransplantation (ASCT) (vurderet op til 6 måneder)
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til progressiv sygdom, stabil sygdom efter afslutning af 2 behandlingscyklusser, påbegyndelse af en ny behandling for DLBCL eller død på grund af en hvilken som helst årsag (vurderet i op til 5 år)
Hændelsesfri overlevelse er defineret som tiden fra randomisering til progressiv sygdom (PD; sygdom, hvis forløb er vækst eller spredning af sygdommen), stabil sygdom (SD; manglende opfyldelse af de nødvendige kriterier for en CR eller PR og ingen opfyldelse af kriterierne for PD) efter afslutning af 2 behandlingscyklusser, påbegyndelse af en ny behandling for diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) (f.eks. strålebehandling) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først. Sygdomsprogression var baseret på vurderinger fra uafhængige anmeldere for den undersøgte sygdom. Sygdomsprogression var baseret på billeddannelsesdata via de reviderede responskriterier for malignt lymfom (RRCML).
Fra randomisering til progressiv sygdom, stabil sygdom efter afslutning af 2 behandlingscyklusser, påbegyndelse af en ny behandling for DLBCL eller død på grund af en hvilken som helst årsag (vurderet i op til 5 år)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til død på grund af enhver årsag (vurderet i op til 5 år)
OS er defineret som tiden fra randomisering til død på grund af enhver årsag. Deltagere, der stadig var i live ved afslutningen af ​​undersøgelsen, blev censureret.
Fra randomisering til død på grund af enhver årsag (vurderet i op til 5 år)
Antal deltagere med evnen til at mobilisere mindst 2 millioner Cluster of Differentiation (CD)34+ celler pr. kilogram fra perifert blod
Tidsramme: Under cyklus 2 og/eller 3 (uge 4-9)
Stamcellemobilisering er processen med at stimulere de hæmatopoietiske stamceller (CD34+) til at bevæge sig ud af knoglemarven og ind i blodbanen, hvor de kan opsamles via en proces kaldet aferese. Succesfuld mobilisering er defineret som samlingen af ​​>2*10^6 CD34+ celler/kg. Kun de deltagere, som påbegyndte høsten efter administration af rituximab eller ofatumumab i kombination med DHAP kombinationskemoterapi, blev vurderet. Antallet af deltagere med tilstrækkelig høst af CD34+ stamceller (mindst 2*10^6 CD34+ celler/kg) efter dosering af salvage-terapi i cyklus 2 og cyklus 3 blev analyseret.
Under cyklus 2 og/eller 3 (uge 4-9)
Antal deltagere, der gennemfører autolog stamcelletransplantation (ASCT)
Tidsramme: Ca. 4 til 6 uger efter cyklus 3 (vurderet op til 3 måneder)
Antallet af deltagere, der har gennemført ASCT, oplyses.
Ca. 4 til 6 uger efter cyklus 3 (vurderet op til 3 måneder)
Ændring fra baseline i funktionel vurdering af kræftterapi-generel (FACT-G) under behandling
Tidsramme: Baseline og slutningen af ​​behandlingsperioden (indtil ca. 4 til 6 uger efter cyklus 3 [vurderet op til 3 måneder])
FACT-G blev udviklet af FACIT-gruppen (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy) til brug hos voksne i en bred vifte af onkologiske kliniske forsøgspopulationer. De 27 punkter i FACT-G er scoret i følgende domæner: Fysisk velvære (7 punkter), Socialt/Familievelvære (7 punkter), Emotionelt velvære (6 punkter) og Funktionelt velvære (7 punkter) ). Deltagerne svarede på emnerne på en fem-punkts Likert-skala fra 0, "Slet ikke" til 4, "Meget meget." Den samlede score spænder fra 0 til 108; højere score indikerer et bedre patientrapporteret resultat/livskvalitet. Deltagerne blev bedt om at tænke tilbage på den seneste uge, når de svarede på emnerne.
Baseline og slutningen af ​​behandlingsperioden (indtil ca. 4 til 6 uger efter cyklus 3 [vurderet op til 3 måneder])
Ændring fra baseline i den funktionelle vurdering af kræftterapi Lymfomforsøgsresultatindeks (FACT-Lym TOI) Total score under behandling
Tidsramme: Baseline og slutningen af ​​behandlingsperioden (indtil ca. 4 til 6 uger efter cyklus 3 [vurderet op til 3 måneder])
FACT-Lym TOI er et mål, der kombinerer FACT-Lym-underskalaen (15 elementer; svar på hvert element går fra 0, "Slet ikke" til 4, "Meget meget") med to domæner taget fra FACT-G ( svar på hvert punkt spænder fra "Slet ikke" til "Meget meget"): Fysisk velvære (7 punkter: mangel på energi, kvalme, opfyldelse af familiens behov, smerter, bivirkninger, føler sig syg, bruger tid i sengen) og Funktionelt velvære (7 punkter: arbejdsevne, arbejdsglæde, evne til at nyde livet, sygdomsaccept, evne til at sove godt, nyde ting gjort for sjov, tilfredshed med livskvalitet). Dette indeks er designet til at være følsomt over for ændringer i behandlingsregimer. Den samlede FACT-Lym TOI score spænder fra 0 til 116; højere score indikerer et bedre patientrapporteret resultat/livskvalitet. Deltagerne blev bedt om at tænke tilbage på den seneste uge, når de svarede på emnerne.
Baseline og slutningen af ​​behandlingsperioden (indtil ca. 4 til 6 uger efter cyklus 3 [vurderet op til 3 måneder])
Tid til gendannelse af neutrofile celler og blodplader efter hver cyklus af kemoterapi med bjærgning
Tidsramme: Fra starten af ​​hver cyklus i maksimalt 5 uger pr. cyklus (vurderet under behandlingsperioden med baseline op til ca. 3 måneder)
Neutrofil (absolut neutrofilantal [ANC]) genvinding er defineret som ANC >=0,5*10^9/liter og stigende, og blodpladegenvinding (PLT) defineres som PLT >=10*10^9/liter og stigende. For hver cyklus defineres tiden til ANC restitution som tiden fra den første dosis til den første ANC >=0,5*10^9/liter og stigende efter nadir i cyklussen. For hver cyklus defineres tiden til PLT-gendannelse som tiden fra den første dosis til den første PLT >=10*10^9/L og stigende efter nadir i cyklussen.
Fra starten af ​​hver cyklus i maksimalt 5 uger pr. cyklus (vurderet under behandlingsperioden med baseline op til ca. 3 måneder)
Tid til engraftment efter højdosisterapi (HDT)/ASCT
Tidsramme: Fra ASCT op til 42 dage efter ASCT (Baseline op til ca. 4,5 måneder)
Engraftment er defineret som 1) tre på hinanden følgende dage, hvor ANC er ≥0,5x109/L og 2) et ikke-understøttet trombocyttal på ≥20x109/L, og engraftationsdatoen er den dato, hvor dette sker. Hvis engraftment ikke blev opnået på dag 42 eller den sidste observation, blev engraftment anset for at være en fiasko, og censur fandt sted på dag 42 eller ved den sidste observation.
Fra ASCT op til 42 dage efter ASCT (Baseline op til ca. 4,5 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2009

Først opslået (Skøn)

16. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 110928

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med OFATUMUMAB + DHAP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner