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Ofatumumab Versus Rituximab Chimio-immunothérapie de sauvetage suivie d'une greffe de cellules souches autologues dans le lymphome diffus à grandes cellules B récidivant ou réfractaire (ORCHARRD)

9 juillet 2015 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Ofatumumab versus Rituximab Salvage Chemoimmunotherapy suivi d'une autogreffe de cellules souches (ASCT) dans le lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) récidivant ou réfractaire

Cette étude est menée pour comparer l'efficacité et l'innocuité de l'ofatumumab en plus de la chimiothérapie de rattrapage par rapport au rituximab en plus de la chimiothérapie de rattrapage chez des sujets CD20 positifs DLBCL en rechute ou avec une maladie persistante après un traitement de première intention par le rituximab associé à un médicament à base d'anthracycline. chimiothérapie et être admissible à l'ASCT.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Alors que les schémas thérapeutiques à base de rituximab sont devenus le traitement standard de première intention du DLBCL CD20 positif, l'efficacité du rituximab associé à une chimiothérapie de sauvetage dans le cadre de la deuxième intention a diminué et il existe un besoin de nouveaux traitements chez les patients qui progressent ou rechutent après la première intention. thérapie à base de rituximab. Le remplacement du rituximab par l'ofatumumab dans le cadre de la deuxième ligne, suite à la progression/rechute après les schémas thérapeutiques de première ligne contenant du rituximab, offre la possibilité de surmonter la résistance relative ou complète au rituximab et ainsi d'améliorer les taux de réponse, la capacité de procéder à un HDT/ASCT consolidant , et la survie globale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

447

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 89081
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 52074
        • GSK Investigational Site
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 48149
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  • Argentine
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentine, C1426ANZ
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1431FWO
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      • La Plata, Buenos Aires, Argentine, B1900AXI
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  • Belgique
      • Brugge, Belgique, 8000
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      • Bruxelles, Belgique, 1200
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      • Gent, Belgique, 9000
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      • Hasselt, Belgique, 3500
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgique, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Yvoir, Belgique, 5530
        • GSK Investigational Site
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100044
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      • Beijing, Chine, 100021
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Chine, 100071
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      • Beijing, Chine, 100142
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Chine, 100191
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Chine, 100730
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      • Beijing, Chine, 100853
        • GSK Investigational Site
      • Chengdu, Chine, 610041
        • GSK Investigational Site
      • Jiang Su Province, Chine, 215006
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Chine, 200025
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Chine, 200032
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      • Tianjin, Chine, 300020
        • GSK Investigational Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350014
        • GSK Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
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    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
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    • Shandong
      • Jianan, Shandong, Chine, 250012
        • GSK Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
        • GSK Investigational Site
  • Corée, République de
      • Jellanamdo, Corée, République de, 519-809
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 135-710
        • GSK Investigational Site
  • Danemark
      • Aarhus, Danemark, 8000 C
        • GSK Investigational Site
      • Koebenhavn, Danemark, 2100
        • GSK Investigational Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28008
        • GSK Investigational Site
      • Majadahonda (Madrid), Espagne, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Murcia, Espagne, 30120
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      • Pamplona, Espagne, 31008
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo de Alarcón/Madrid, Espagne, 28223
        • GSK Investigational Site
      • Salamanca, Espagne, 37007
        • GSK Investigational Site
  • Estonie
      • Tallinn, Estonie, 13419
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estonie, 51014
        • GSK Investigational Site
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00029
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Finlande, 90029
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finlande, 33520
        • GSK Investigational Site
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 125101
        • GSK Investigational Site
      • St-Petersburg, Fédération Russe, 197110
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 197022
        • GSK Investigational Site
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 11 527
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grèce, 11525
        • GSK Investigational Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1097
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Hongrie, 1122
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Hongrie, 4012
        • GSK Investigational Site
      • Győr, Hongrie, 9023
        • GSK Investigational Site
      • Kaposvár, Hongrie, 7400
        • GSK Investigational Site
      • Szeged, Hongrie, 6720
        • GSK Investigational Site
      • Szombathely, Hongrie, 9700
        • GSK Investigational Site
  • Inde
      • Ludhiana, Inde, 141008
        • GSK Investigational Site
      • Pune, Inde, 411001
        • GSK Investigational Site
      • Vellore, Inde, 632004
        • GSK Investigational Site
  • Irlande
      • Dublin, Irlande, 4
        • GSK Investigational Site
      • Galway, Irlande
        • GSK Investigational Site
      • James Street, Irlande, 8
        • GSK Investigational Site
  • Israël
      • Petach-Tikva, Israël, 49100
        • GSK Investigational Site
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • GSK Investigational Site
  • Japon
      • Aichi, Japon, 466-8650
        • GSK Investigational Site
      • Akita, Japon, 010-8543
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japon, 811-1395
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japon, 060-8648
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japon, 650-0047
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japon, 305-8576
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japon, 236-0004
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japon, 259-1143
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japon, 602-8566
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japon, 980-8574
        • GSK Investigational Site
      • Nagano, Japon, 390-8621
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki, Japon, 852-8501
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japon, 700-8558
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japon, 589-8511
        • GSK Investigational Site
      • Tochigi, Japon, 329-0498
        • GSK Investigational Site
      • Tokushima, Japon, 770-8503
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japon, 104-0045
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japon, 113-8655
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japon, 135-8550
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japon, 162-8655
        • GSK Investigational Site
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8036
        • GSK Investigational Site
      • Innsbruck, L'Autriche, 6020
        • GSK Investigational Site
      • Linz, L'Autriche, 4020
        • GSK Investigational Site
      • Linz, L'Autriche, 4021
        • GSK Investigational Site
      • Salzburg, L'Autriche, A-5020
        • GSK Investigational Site
      • Wien, L'Autriche, 1090
        • GSK Investigational Site
      • Wien, L'Autriche, 1140
        • GSK Investigational Site
  • Norvège
      • Oslo, Norvège, 0310
        • GSK Investigational Site
  • Pays-Bas
      • Amersfoort, Pays-Bas, 3818 ES
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1066 CX
        • GSK Investigational Site
      • Den Haag, Pays-Bas, 2545 CH
        • GSK Investigational Site
      • Enschede, Pays-Bas, 7511JX
        • GSK Investigational Site
      • Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
        • GSK Investigational Site
      • Hoofddorp, Pays-Bas, 2134 TM
        • GSK Investigational Site
      • Leiden, Pays-Bas, 2333 ZA
        • GSK Investigational Site
      • Maastricht, Pays-Bas, 6229 HX
        • GSK Investigational Site
      • Nieuwegein, Pays-Bas, 3435 CM
        • GSK Investigational Site
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6525 GA
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015 CE
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3079 DZ
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3075 EA
        • GSK Investigational Site
      • Sittard-geleen, Pays-Bas, 6162 BG
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
        • GSK Investigational Site
      • Zwolle, Pays-Bas, 8025 AB
        • GSK Investigational Site
  • Pologne
      • Chorzow, Pologne, 41-500
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk, Pologne, 80-952
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Pologne, 60-833
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Pologne, 02-781
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Pologne, 02-776
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Pologne, 50-367
        • GSK Investigational Site
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TH
        • GSK Investigational Site
      • Blackpool, Royaume-Uni, FY3 8NR
        • GSK Investigational Site
      • Bristol, Royaume-Uni, BS2 8ED
        • GSK Investigational Site
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB2 2XY
        • GSK Investigational Site
      • Cheltenham, Royaume-Uni, GL53 7AN
        • GSK Investigational Site
      • Edinburgh, Royaume-Uni, EH4 2XU
        • GSK Investigational Site
      • Glasgow, Royaume-Uni, G12 0YN
        • GSK Investigational Site
      • Headington, Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LE
        • GSK Investigational Site
      • Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool, Royaume-Uni, L7 8XP
        • GSK Investigational Site
      • London, Royaume-Uni, W12 0HS
        • GSK Investigational Site
      • London, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • GSK Investigational Site
      • London, Royaume-Uni, NW1 2PG
        • GSK Investigational Site
      • London, Royaume-Uni, NW3 2QG
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE7 7DN
        • GSK Investigational Site
      • Northwood, Royaume-Uni, HA6 2RN
        • GSK Investigational Site
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
        • GSK Investigational Site
      • Sheffield, Royaume-Uni, S10 2JF
        • GSK Investigational Site
      • Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • GSK Investigational Site
      • Whitchurch, Cardiff, Royaume-Uni, CF14 2TL
        • GSK Investigational Site
      • Wolverhampton, Royaume-Uni, WV10 OQP
        • GSK Investigational Site
  • République tchèque
      • Brno, République tchèque, 625 00
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Kralove, République tchèque
        • GSK Investigational Site
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 119074
        • GSK Investigational Site
  • Suède
      • Göteborg, Suède
        • GSK Investigational Site
      • Lund, Suède, SE-221 85
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Suède, SE-141 86
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala, Suède, SE-751 85
        • GSK Investigational Site
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • GSK Investigational Site
      • Bangkok, Thaïlande, 10330
        • GSK Investigational Site
      • Bangkok, Thaïlande, 10700
        • GSK Investigational Site
  • États-Unis
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95816
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • GSK Investigational Site
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612-7323
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216-4505
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chaple Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7305
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02908
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29601
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98108
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets atteints de DLBCL CD20 positif ou de lymphome folliculaire (LF) de grade 3b au moment du diagnostic initial.
  • Réfractaire ou en rechute après un traitement de première intention par le rituximab associé à une chimiothérapie à base d'anthracycline ou d'anthracènedione telle que définie par le protocole.
  • TDM avec atteinte d'au moins 2 lésions/nœuds clairement délimités avec un axe long > 1,5 cm et un axe court >= 1,0 cm ou 1 lésion/nœud clairement délimité avec un axe long > 2,0 cm et un axe court >= 1,0 cm.
  • Les scans FDG-PET de base doivent démontrer des lésions positives compatibles avec les sites tumoraux anatomiques définis par CT.
  • 18 ans ou plus.
  • Statut de performance ECOG de 0, 1 ou 2.
  • Admissible à la chimiothérapie à haute dose et à l'ASCT.
  • Résolution des toxicités du traitement de première intention à un grade qui, de l'avis de l'investigateur, ne contre-indique pas la participation à l'étude.
  • Consentement éclairé écrit signé.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de traitement anticancéreux du lymphome, à l'exception du rituximab de première intention/chimiothérapie à base d'anthracycline ou d'anthracènedione, du rituximab en monothérapie avant ou en association avec la chimiothérapie de première intention, en traitement d'entretien et de la radiothérapie dans un domaine limité ou dans le cadre d'un le plan de traitement de première ligne.
  • Toute thérapie anticancéreuse, à l'exception de la radiothérapie à champ limité, dans les 2 semaines précédant le début de la thérapie à l'étude.
  • Utilisation chronique planifiée de glucocorticoïdes post-randomisation (une utilisation aiguë limitée est autorisée et définie par le protocole) à moins qu'ils ne soient administrés comme traitement pour la MPOC légère ou l'asthme.
  • Maladie cardiaque cliniquement significative, infections actives ou chroniques, maladies graves importantes, autre cancer au cours des 5 dernières années. Antécédents de maladie cérébrovasculaire importante.
  • Traitement antérieur par des anticorps monoclonaux anti-CD20 à l'exception du rituximab.
  • Nombre de globules blancs anormal/inadapté, fonction hépatique et rénale.
  • Femmes enceintes ou allaitantes ou patientes en âge de procréer (ou patients de sexe masculin avec de tels partenaires) qui ne souhaitent pas utiliser une contraception adéquate pendant et jusqu'à 1 an après la fin du traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SCHÉMA DE CHIMIOTHÉRAPIE OFATUMUMAB + DHAP
Cette étude est une étude à bras parallèles, avec ofatumumab + DHAP. Les investigateurs doivent choisir de manière prospective de traiter tous leurs sujets avec l'un ou l'autre des schémas de chimiothérapie DHAP en association avec l'ofatumumab. Tous les sujets recevront le même régime et la même dose d'ofatumumab.
Médicament: OFATUMUMAB + DHAP
3 cycles de traitement seront administrés. Chaque cycle durera 21 jours. dose d'ofatumumab : cycle 1, jour 1 - 1 000 mg ; cycle 1, jour 8 - 1000 mg ; cycle 2, jour 1 et cycle 3, jour 1 - 1000 mg. Régime DHAP : dexaméthasone - 40 mg les jours 1, 2, 3 et 4 du cycle de dosage ; cisplatine - 100 mg/m2/24h en continu le jour 1 du cycle de dosage ; cytarabine - 2g/m2 toutes les 12 heures (2 doses) le jour 2 du cycle de dosage.
Comparateur actif: SCHÉMA DE CHIMIOTHÉRAPIE RITUXIMAB + DHAP
Cette étude est une étude à bras parallèles, avec rituximab + DHAP. Les investigateurs doivent choisir de manière prospective de traiter tous leurs sujets avec l'un ou l'autre des schémas de chimiothérapie DHAP en association avec le rituximab. Tous les sujets recevront le même régime et la même dose de rituximab.
Médicament: RITUXIMAB + DHAP
3 cycles de traitement seront administrés. Chaque cycle durera 21 jours. dose de rituximab : cycle 1, jour 1 - 375 mg/m2 ; cycle 1, jour 8 - 375 mg/m2 ; cycle 2, jour 1 et cycle 3, jour 1 - 375 mg/m2. Régime DHAP : dexaméthasone - 40 mg les jours 1, 2, 3 et 4 du cycle de dosage ; cisplatine - 100 mg/m2/24h en continu le jour 1 du cycle de dosage ; cytarabine - 2g/m2 toutes les 12 heures (2 doses) le jour 2 du cycle de dosage.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression évaluée par des examinateurs indépendants
Délai: De la randomisation jusqu'à la date de stabilisation de la maladie après deux cycles de chimiothérapie de rattrapage, progression ou décès (évalué jusqu'à 5 ans)
La survie sans progression est définie comme l'intervalle de temps entre la date de randomisation et la date de stabilisation de la maladie (SD ; échec à atteindre les critères nécessaires pour une RC ou une RP et non-satisfaction des critères de progression de la maladie [PD]) après deux cycles de chimiothérapie de rattrapage, de progression ou de décès, selon la première éventualité. La progression de la maladie était basée sur les évaluations d'examinateurs indépendants pour la maladie à l'étude. La progression de la maladie était basée sur les données d'imagerie via les critères de réponse révisés pour le lymphome malin (RRCML).
De la randomisation jusqu'à la date de stabilisation de la maladie après deux cycles de chimiothérapie de rattrapage, progression ou décès (évalué jusqu'à 5 ans)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une réponse globale (OR) et une réponse complète (RC) après une chimio-immunothérapie de rattrapage
Délai: À la fin de jusqu'à 3 cycles de chimio-immunothérapie de rattrapage (évalués jusqu'à 9 semaines)
L'OR est défini comme le nombre de participants obtenant une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP). La RC est définie comme la disparition complète de toutes les preuves cliniques détectables de la maladie et des symptômes liés à la maladie. La RP est définie comme une diminution d'au moins 50 % par rapport à la valeur initiale de la somme du produit des diamètres des lésions cibles. RRCML a été utilisé pour évaluer la RC et la RP.
À la fin de jusqu'à 3 cycles de chimio-immunothérapie de rattrapage (évalués jusqu'à 9 semaines)
Nombre de participants ayant obtenu une réponse globale (OR) et une réponse complète (RC) trois mois après la greffe autologue de cellules souches
Délai: À 3 mois après la fin de la greffe autologue de cellules souches (ASCT) (évalué jusqu'à 6 mois)
L'OR est défini comme le nombre de participants obtenant une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP). La RC est définie comme la disparition complète de toutes les preuves cliniques détectables de la maladie et des symptômes liés à la maladie. La RP est définie comme une diminution d'au moins 50 % par rapport à la valeur initiale de la somme du produit des diamètres des lésions cibles. RRCML a été utilisé pour évaluer la RC et la RP.
À 3 mois après la fin de la greffe autologue de cellules souches (ASCT) (évalué jusqu'à 6 mois)
Survie sans événement
Délai: De la randomisation à la progression de la maladie, à la stabilisation de la maladie après la fin de 2 cycles de traitement, au début d'un nouveau traitement pour le DLBCL ou au décès quelle qu'en soit la cause (évalué jusqu'à 5 ans)
La survie sans événement est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la progression de la maladie (PD ; maladie dont l'évolution est la croissance ou la propagation de la maladie), la stabilité de la maladie (SD ; incapacité à atteindre les critères nécessaires pour une RC ou une RP et aucune satisfaction des les critères de la MP) après la fin de 2 cycles de traitement, le début d'un nouveau traitement pour le lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) (par exemple, la radiothérapie) ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. La progression de la maladie était basée sur les évaluations d'examinateurs indépendants pour la maladie à l'étude. La progression de la maladie était basée sur les données d'imagerie via les critères de réponse révisés pour le lymphome malin (RRCML).
De la randomisation à la progression de la maladie, à la stabilisation de la maladie après la fin de 2 cycles de traitement, au début d'un nouveau traitement pour le DLBCL ou au décès quelle qu'en soit la cause (évalué jusqu'à 5 ans)
Survie globale (SG)
Délai: De la randomisation au décès quelle qu'en soit la cause (évalué jusqu'à 5 ans)
La SG est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause. Les participants qui étaient encore en vie à la fin de l'étude ont été censurés.
De la randomisation au décès quelle qu'en soit la cause (évalué jusqu'à 5 ans)
Nombre de participants capables de mobiliser au moins 2 millions de cellules de différenciation (CD) 34+ par kilogramme à partir de sang périphérique
Délai: Pendant les cycles 2 et/ou 3 (semaines 4 à 9)
La mobilisation des cellules souches est le processus de stimulation des cellules souches hématopoïétiques (CD34+) pour qu'elles sortent de la moelle osseuse et pénètrent dans la circulation sanguine, où elles peuvent être collectées via un processus appelé aphérèse. Une mobilisation réussie est définie comme la collecte de > 2*10^6 cellules CD34+/kg. Seuls les participants qui ont commencé à récolter après l'administration de rituximab ou d'ofatumumab en association avec une chimiothérapie d'association DHAP ont été évalués. Le nombre de participants avec une récolte adéquate de cellules souches CD34+ (au moins 2*10^6 cellules CD34+/kg) après l'administration de la thérapie de sauvetage aux cycles 2 et 3 a été analysé.
Pendant les cycles 2 et/ou 3 (semaines 4 à 9)
Nombre de participants ayant terminé une greffe de cellules souches autologues (ASCT)
Délai: Environ 4 à 6 semaines après le cycle 3 (évalué jusqu'à 3 mois)
Le nombre de participants ayant terminé l'ASCT est indiqué.
Environ 4 à 6 semaines après le cycle 3 (évalué jusqu'à 3 mois)
Changement par rapport au départ dans l'évaluation fonctionnelle du traitement général du cancer (FACT-G) pendant le traitement
Délai: Au départ et à la fin de la période de traitement (jusqu'à environ 4 à 6 semaines après le cycle 3 [évalué jusqu'à 3 mois])
Le FACT-G a été développé par le groupe FACIT (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy) pour une utilisation chez les adultes dans un large éventail de populations d'essais cliniques en oncologie. Les 27 items du FACT-G sont notés dans les domaines suivants : bien-être physique (7 items), bien-être social/familial (7 items), bien-être émotionnel (6 items) et bien-être fonctionnel (7 items). ). Les participants ont répondu aux items sur une échelle de Likert en cinq points allant de 0, « Pas du tout » à 4, « Énormément ». Le score total varie de 0 à 108 ; des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat/qualité de vie rapporté par le patient. Les participants ont été invités à repenser à la semaine écoulée lorsqu'ils ont répondu aux items.
Au départ et à la fin de la période de traitement (jusqu'à environ 4 à 6 semaines après le cycle 3 [évalué jusqu'à 3 mois])
Changement par rapport au départ dans l'évaluation fonctionnelle de l'indice de résultat de l'essai sur le lymphome dans le traitement du cancer (FACT-Lym TOI) Score total pendant le traitement
Délai: Au départ et à la fin de la période de traitement (jusqu'à environ 4 à 6 semaines après le cycle 3 [évalué jusqu'à 3 mois])
Le TOI FACT-Lym est une mesure qui combine la sous-échelle FACT-Lym (15 items ; les réponses à chaque élément vont de 0, « Pas du tout » à 4, « Beaucoup ») avec deux domaines tirés du FACT-G ( les réponses à chaque item vont de « Pas du tout » à « Beaucoup ») : Bien-être physique (7 items : manque d'énergie, nausées, satisfaction des besoins familiaux, douleur, effets secondaires, se sent mal, passe du temps au lit) et Bien-être fonctionnel (7 items : capacité à travailler, épanouissement au travail, capacité à profiter de la vie, acceptation de la maladie, capacité à bien dormir, plaisir à faire des choses, satisfaction à l'égard de la qualité de vie). Cet indice est conçu pour être sensible aux modifications des schémas thérapeutiques. Le score total FACT-Lym TOI varie de 0 à 116 ; des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat/qualité de vie rapporté par le patient. Les participants ont été invités à repenser à la semaine écoulée lorsqu'ils ont répondu aux items.
Au départ et à la fin de la période de traitement (jusqu'à environ 4 à 6 semaines après le cycle 3 [évalué jusqu'à 3 mois])
Temps de récupération des neutrophiles et des plaquettes après chaque cycle de chimiothérapie de sauvetage
Délai: Depuis le début de chaque cycle pendant un maximum de 5 semaines par cycle (évalué pendant la période de traitement de la ligne de base jusqu'à environ 3 mois)
La récupération des neutrophiles (nombre absolu de neutrophiles [ANC]) est définie comme ANC >=0,5*10^9/litre et en augmentation, et la récupération des plaquettes (PLT) est définie comme PLT >=10*10^9/litre et en augmentation. Pour chaque cycle, le temps de récupération de l'ANC est défini comme le temps entre la première dose et le premier ANC >=0,5*10^9/litre et augmente après le nadir du cycle. Pour chaque cycle, le temps de récupération du PLT est défini comme le temps entre la première dose et le premier PLT >=10*10^9/L et augmente après le nadir du cycle.
Depuis le début de chaque cycle pendant un maximum de 5 semaines par cycle (évalué pendant la période de traitement de la ligne de base jusqu'à environ 3 mois)
Délai de prise de greffe après traitement à haute dose (HDT)/ASCT
Délai: De l'ASCT jusqu'à 42 jours après l'ASCT (référence jusqu'à environ 4,5 mois)
La prise de greffe est définie comme 1) trois jours consécutifs lorsque l'ANC est ≥ 0,5 x 109/L et 2) une numération plaquettaire non prise en charge de ≥ 20 x 109/L, et la date de prise de greffe est la date à laquelle cela se produit. Si la prise de greffe n'était pas réalisée au jour 42 ou à la dernière observation, la prise de greffe était considérée comme un échec et la censure avait lieu au jour 42 ou à la dernière observation.
De l'ASCT jusqu'à 42 jours après l'ASCT (référence jusqu'à environ 4,5 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2009

Première publication (Estimation)

16 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2015

Dernière vérification

1 février 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 110928

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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