Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ofatumumab versus rituximab Salvage chemo-immunotherapie gevolgd door autologe stamceltransplantatie bij gerecidiveerd of refractair diffuus grootcellig B-lymfoom (ORCHARRD)

9 juli 2015 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Ofatumumab versus rituximab Salvage chemo-immunotherapie gevolgd door autologe stamceltransplantatie (ASCT) bij recidiverend of refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL)

Deze studie wordt uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van ofatumumab als aanvulling op salvage-chemotherapie te vergelijken met rituximab als aanvulling op salvage-chemotherapie bij CD20-positieve DLBCL-proefpersonen die terugvallen of aanhoudende ziekte hebben na eerstelijnsbehandeling met rituximab in combinatie met een op anthracycline gebaseerde behandeling. chemotherapieregime en in aanmerking komen voor ASCT.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aangezien regimes op basis van rituximab de standaard eerstelijnsbehandeling zijn geworden bij CD20-positieve DLBCL, is de werkzaamheid van rituximab in combinatie met salvage-chemotherapie in de tweede lijn afgenomen en is er behoefte aan nieuwe therapieën bij patiënten met progressie of terugval na eerstelijnsbehandeling. op rituximab gebaseerde therapie. Vervanging van rituximab door ofatumumab in de tweedelijns setting, na progressie/terugval na eerstelijns rituximab-bevattende regimes, biedt het potentieel om relatieve of volledige rituximab-resistentie te overwinnen en zo de responspercentages te verbeteren, de mogelijkheid om door te gaan naar consoliderende HDT/ASCT en algehele overleving.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

447

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentinië, C1426ANZ
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1431FWO
        • GSK Investigational Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinië, B1900AXI
        • GSK Investigational Site
  • België
      • Brugge, België, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles, België, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Gent, België, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Hasselt, België, 3500
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, België, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Yvoir, België, 5530
        • GSK Investigational Site
  • China
      • Beijing, China, 100044
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, China, 100021
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, China, 100071
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, China, 100142
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, China, 100191
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, China, 100730
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, China, 100853
        • GSK Investigational Site
      • Chengdu, China, 610041
        • GSK Investigational Site
      • Jiang Su Province, China, 215006
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, China, 200025
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, China, 200032
        • GSK Investigational Site
      • Tianjin, China, 300020
        • GSK Investigational Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • GSK Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • GSK Investigational Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • GSK Investigational Site
    • Shandong
      • Jianan, Shandong, China, 250012
        • GSK Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • GSK Investigational Site
  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken, 8000 C
        • GSK Investigational Site
      • Koebenhavn, Denemarken, 2100
        • GSK Investigational Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 89081
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 52074
        • GSK Investigational Site
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 48149
        • GSK Investigational Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estland, 51014
        • GSK Investigational Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Finland, 90029
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finland, 33520
        • GSK Investigational Site
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11 527
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Griekenland, 11525
        • GSK Investigational Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1097
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Hongarije, 1122
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Hongarije, 4012
        • GSK Investigational Site
      • Győr, Hongarije, 9023
        • GSK Investigational Site
      • Kaposvár, Hongarije, 7400
        • GSK Investigational Site
      • Szeged, Hongarije, 6720
        • GSK Investigational Site
      • Szombathely, Hongarije, 9700
        • GSK Investigational Site
  • Ierland
      • Dublin, Ierland, 4
        • GSK Investigational Site
      • Galway, Ierland
        • GSK Investigational Site
      • James Street, Ierland, 8
        • GSK Investigational Site
  • Indië
      • Ludhiana, Indië, 141008
        • GSK Investigational Site
      • Pune, Indië, 411001
        • GSK Investigational Site
      • Vellore, Indië, 632004
        • GSK Investigational Site
  • Israël
      • Petach-Tikva, Israël, 49100
        • GSK Investigational Site
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Aichi, Japan, 466-8650
        • GSK Investigational Site
      • Akita, Japan, 010-8543
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 060-8648
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japan, 650-0047
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japan, 305-8576
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 236-0004
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 259-1143
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japan, 980-8574
        • GSK Investigational Site
      • Nagano, Japan, 390-8621
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 589-8511
        • GSK Investigational Site
      • Tochigi, Japan, 329-0498
        • GSK Investigational Site
      • Tokushima, Japan, 770-8503
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 113-8655
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 162-8655
        • GSK Investigational Site
  • Korea, republiek van
      • Jellanamdo, Korea, republiek van, 519-809
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-710
        • GSK Investigational Site
  • Nederland
      • Amersfoort, Nederland, 3818 ES
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • GSK Investigational Site
      • Den Haag, Nederland, 2545 CH
        • GSK Investigational Site
      • Enschede, Nederland, 7511JX
        • GSK Investigational Site
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • GSK Investigational Site
      • Hoofddorp, Nederland, 2134 TM
        • GSK Investigational Site
      • Leiden, Nederland, 2333 ZA
        • GSK Investigational Site
      • Maastricht, Nederland, 6229 HX
        • GSK Investigational Site
      • Nieuwegein, Nederland, 3435 CM
        • GSK Investigational Site
      • Nijmegen, Nederland, 6525 GA
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Nederland, 3015 CE
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Nederland, 3079 DZ
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Nederland, 3075 EA
        • GSK Investigational Site
      • Sittard-geleen, Nederland, 6162 BG
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • GSK Investigational Site
      • Zwolle, Nederland, 8025 AB
        • GSK Investigational Site
  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 0310
        • GSK Investigational Site
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • GSK Investigational Site
      • Innsbruck, Oostenrijk, 6020
        • GSK Investigational Site
      • Linz, Oostenrijk, 4020
        • GSK Investigational Site
      • Linz, Oostenrijk, 4021
        • GSK Investigational Site
      • Salzburg, Oostenrijk, A-5020
        • GSK Investigational Site
      • Wien, Oostenrijk, 1090
        • GSK Investigational Site
      • Wien, Oostenrijk, 1140
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Chorzow, Polen, 41-500
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polen, 60-833
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-776
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • GSK Investigational Site
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 125101
        • GSK Investigational Site
      • St-Petersburg, Russische Federatie, 197110
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 197022
        • GSK Investigational Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • GSK Investigational Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28008
        • GSK Investigational Site
      • Majadahonda (Madrid), Spanje, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Murcia, Spanje, 30120
        • GSK Investigational Site
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo de Alarcón/Madrid, Spanje, 28223
        • GSK Investigational Site
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • GSK Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • GSK Investigational Site
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • GSK Investigational Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • GSK Investigational Site
  • Tsjechische Republiek
      • Brno, Tsjechische Republiek, 625 00
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Kralove, Tsjechische Republiek
        • GSK Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
        • GSK Investigational Site
      • Blackpool, Verenigd Koninkrijk, FY3 8NR
        • GSK Investigational Site
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS2 8ED
        • GSK Investigational Site
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 2XY
        • GSK Investigational Site
      • Cheltenham, Verenigd Koninkrijk, GL53 7AN
        • GSK Investigational Site
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
        • GSK Investigational Site
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
        • GSK Investigational Site
      • Headington, Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
        • GSK Investigational Site
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L7 8XP
        • GSK Investigational Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
        • GSK Investigational Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • GSK Investigational Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PG
        • GSK Investigational Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
        • GSK Investigational Site
      • Northwood, Verenigd Koninkrijk, HA6 2RN
        • GSK Investigational Site
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
        • GSK Investigational Site
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2JF
        • GSK Investigational Site
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • GSK Investigational Site
      • Whitchurch, Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 2TL
        • GSK Investigational Site
      • Wolverhampton, Verenigd Koninkrijk, WV10 OQP
        • GSK Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • GSK Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612-7323
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216-4505
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chaple Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7305
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02908
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29601
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98108
        • GSK Investigational Site
  • Zweden
      • Göteborg, Zweden
        • GSK Investigational Site
      • Lund, Zweden, SE-221 85
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Zweden, SE-141 86
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala, Zweden, SE-751 85
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen met CD20-positieve DLBCL of graad 3b folliculair lymfoom (FL) bij de oorspronkelijke diagnose.
  • Ongevoelig voor, of recidief na, eerstelijnsbehandeling met rituximab in combinatie met op anthracycline of anthraceendion gebaseerde chemotherapie zoals gedefinieerd in het protocol.
  • CT met betrokkenheid van 2 of meer duidelijk afgebakende laesies/knopen met een lange as > 1,5 cm en korte as >= 1,0 cm of 1 duidelijk afgebakende laesie/knoop met een lange as > 2,0 cm en korte as >= 1,0 cm.
  • Baseline FDG-PET-scans moeten positieve laesies aantonen die compatibel zijn met CT-gedefinieerde anatomische tumorlocaties.
  • Leeftijd 18 jaar of ouder.
  • ECOG-prestatiestatus van 0, 1 of 2.
  • Komt in aanmerking voor hoge dosis chemotherapie en ASCT.
  • Reductie van toxiciteiten van eerstelijnstherapie tot een graad die naar de mening van de onderzoeker geen contra-indicatie vormt voor deelname aan het onderzoek.
  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere kankertherapie voor lymfoom, met uitzondering van eerstelijns chemotherapie op basis van rituximab/anthracycline of anthraceendion, monotherapie rituximab voorafgaand aan of gecombineerd met eerstelijns chemotherapie, als onderhoudstherapie en radiotherapie in een beperkt gebied of als onderdeel van het eerstelijns behandelplan.
  • Elke antikankertherapie, behalve beperkte veldradiotherapie, binnen 2 weken voorafgaand aan de start van de studietherapie.
  • Gepland post-randomisatie chronisch gebruik van glucocorticoïden (beperkt acuut gebruik is toegestaan ​​en gedefinieerd door het protocol), tenzij toegediend als therapie voor milde COPD of astma.
  • Klinisch significante hartziekte, actieve of chronische infecties, ernstige significante ziekten, andere kanker in de afgelopen 5 jaar. Geschiedenis van significante cerebrovasculaire aandoeningen.
  • Voorafgaande behandeling met anti-CD20 monoklonale antilichamen, met uitzondering van rituximab.
  • Abnormaal/onvoldoende leukocytenaantal, lever- en nierfunctie.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven of vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden (of mannelijke patiënten met dergelijke partners) die geen adequate anticonceptie willen gebruiken tijdens en tot 1 jaar na voltooiing van de dosering.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: OFATUMUMAB + DHAP CHEMOTHERAPIE-REGIMEN
Deze studie is een studie met parallelle armen, met ofatumumab + DHAP. De onderzoekers moeten er prospectief voor kiezen om al hun proefpersonen te behandelen met DHAP-chemotherapieregimes in combinatie met ofatumumab. Alle proefpersonen krijgen hetzelfde ofatumumab-regime en dezelfde dosis.
Geneesmiddel: OFATUMUMAB + DHAP
Er zullen 3 behandelingscycli worden toegediend. Elke cyclus duurt 21 dagen. dosis ofatumumab: cyclus 1, dag 1 - 1000 mg; cyclus 1, dag 8 - 1000 mg; cyclus 2, dag 1 en cyclus 3, dag 1 - 1000 mg. DHAP-regime: dexamethason - 40 mg op dag 1, 2, 3 en 4 van de doseringscyclus; cisplatine - 100 mg/m2/24 uur continu op dag 1 van de doseringscyclus; cytarabine - 2 g/m2 om de 12 uur (2 doses) op dag 2 van de doseringscyclus.
Actieve vergelijker: RITUXIMAB + DHAP CHEMOTHERAPIE-REGIMEN
Deze studie is een studie met een parallelle arm, met rituximab + DHAP. De onderzoekers moeten er prospectief voor kiezen om al hun proefpersonen te behandelen met DHAP-chemotherapieregimes in combinatie met rituximab. Alle proefpersonen krijgen hetzelfde rituximab-regime en dezelfde dosis.
Geneesmiddel: RITUXIMAB + DHAP
Er zullen 3 behandelingscycli worden toegediend. Elke cyclus duurt 21 dagen. dosis rituximab: cyclus 1, dag 1 - 375 mg/m2; cyclus 1, dag 8 - 375 mg/m2; cyclus 2, dag 1 en cyclus 3, dag 1 - 375 mg/m2. DHAP-regime: dexamethason - 40 mg op dag 1, 2, 3 en 4 van de doseringscyclus; cisplatine - 100 mg/m2/24 uur continu op dag 1 van de doseringscyclus; cytarabine - 2 g/m2 om de 12 uur (2 doses) op dag 2 van de doseringscyclus.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving zoals beoordeeld door onafhankelijke beoordelaars
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de datum van stabiele ziekte na twee cycli van salvage-chemotherapie, progressie of overlijden (beoordeeld tot 5 jaar)
Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als het tijdsinterval vanaf de randomisatiedatum tot de datum van stabiele ziekte (SD; het niet bereiken van de criteria die nodig zijn voor een CR of PR en het niet voldoen aan de criteria voor progressieve ziekte [PD]) na twee cycli van reddende chemotherapie, progressie of overlijden, wat zich het eerst voordoet. Ziekteprogressie was gebaseerd op de beoordelingen van onafhankelijke beoordelaars voor de onderzochte ziekte. Ziekteprogressie was gebaseerd op beeldvormingsgegevens via de Revised Response Criteria for Maligne Lymphoma (RRCML).
Van randomisatie tot de datum van stabiele ziekte na twee cycli van salvage-chemotherapie, progressie of overlijden (beoordeeld tot 5 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met algehele respons (OR) en complete respons (CR) na salvage-chemo-immunotherapie
Tijdsspanne: Na voltooiing van maximaal 3 cycli van salvage chemo-immunotherapie (beoordeeld tot 9 weken)
OR wordt gedefinieerd als het aantal deelnemers dat een volledige respons (CR) of een gedeeltelijke respons (PR) bereikt. CR wordt gedefinieerd als het volledig verdwijnen van alle detecteerbare klinische bewijzen van ziekte en ziektegerelateerde symptomen. PR wordt gedefinieerd als een afname van ten minste 50% ten opzichte van de uitgangswaarde in de som van het product van de diameters van doellaesies. RRCML werd gebruikt om CR en PR te beoordelen.
Na voltooiing van maximaal 3 cycli van salvage chemo-immunotherapie (beoordeeld tot 9 weken)
Aantal deelnemers met algehele respons (OR) en complete respons (CR) drie maanden na autologe stamceltransplantatie
Tijdsspanne: 3 maanden na voltooiing van autologe stamceltransplantatie (ASCT) (beoordeeld tot 6 maanden)
OR wordt gedefinieerd als het aantal deelnemers dat een volledige respons (CR) of een gedeeltelijke respons (PR) bereikt. CR wordt gedefinieerd als het volledig verdwijnen van alle detecteerbare klinische bewijzen van ziekte en ziektegerelateerde symptomen. PR wordt gedefinieerd als een afname van ten minste 50% ten opzichte van de uitgangswaarde in de som van het product van de diameters van doellaesies. RRCML werd gebruikt om CR en PR te beoordelen.
3 maanden na voltooiing van autologe stamceltransplantatie (ASCT) (beoordeeld tot 6 maanden)
Overleven zonder gebeurtenissen
Tijdsspanne: Van randomisatie tot progressieve ziekte, stabiele ziekte na voltooiing van 2 therapiecycli, aanvang van een nieuwe behandeling voor DLBCL of overlijden door welke oorzaak dan ook (beoordeeld tot 5 jaar)
Gebeurtenisvrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot progressieve ziekte (PD; ziekte waarvan het beloop groei of verspreiding van de ziekte is), stabiele ziekte (SD; het niet bereiken van de criteria die nodig zijn voor een CR of PR en het niet voldoen aan de criteria voor PD) na voltooiing van 2 therapiecycli, aanvang van een nieuwe behandeling voor diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) (bijv. radiotherapie), of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Ziekteprogressie was gebaseerd op de beoordelingen van onafhankelijke beoordelaars voor de onderzochte ziekte. Ziekteprogressie was gebaseerd op beeldvormingsgegevens via de Revised Response Criteria for Maligne Lymphoma (RRCML).
Van randomisatie tot progressieve ziekte, stabiele ziekte na voltooiing van 2 therapiecycli, aanvang van een nieuwe behandeling voor DLBCL of overlijden door welke oorzaak dan ook (beoordeeld tot 5 jaar)
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook (beoordeeld tot 5 jaar)
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Deelnemers die aan het einde van het onderzoek nog in leven waren, werden gecensureerd.
Van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook (beoordeeld tot 5 jaar)
Aantal deelnemers met de mogelijkheid om ten minste 2 miljoen Cluster of Differentiation (CD) 34+ cellen per kilogram uit perifeer bloed te mobiliseren
Tijdsspanne: Tijdens cycli 2 en/of 3 (week 4-9)
Stamcelmobilisatie is het proces waarbij de hematopoëtische stamcellen (CD34+) worden gestimuleerd om uit het beenmerg en in de bloedbaan te komen, waar ze kunnen worden verzameld via een proces dat aferese wordt genoemd. Succesvolle mobilisatie wordt gedefinieerd als het verzamelen van >2*10^6 CD34+-cellen/kg. Alleen die deelnemers die begonnen met oogsten, na toediening van rituximab of ofatumumab in combinatie met DHAP-combinatiechemotherapie, werden beoordeeld. Het aantal deelnemers met voldoende oogst van CD34+-stamcellen (minstens 2*10^6 CD34+-cellen/kg) na dosering van salvagetherapie in Cyclus 2 en Cyclus 3 werd geanalyseerd.
Tijdens cycli 2 en/of 3 (week 4-9)
Aantal deelnemers dat autologe stamceltransplantatie (ASCT) voltooit
Tijdsspanne: Ongeveer 4 tot 6 weken na cyclus 3 (beoordeeld tot 3 maanden)
Het aantal deelnemers dat ASCT heeft voltooid, wordt gerapporteerd.
Ongeveer 4 tot 6 weken na cyclus 3 (beoordeeld tot 3 maanden)
Verandering ten opzichte van baseline in functionele beoordeling van kankertherapie-algemeen (FACT-G) tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Baseline en het einde van de behandelingsperiode (tot ongeveer 4 tot 6 weken na cyclus 3 [beoordeeld tot 3 maanden])
De FACT-G is ontwikkeld door de Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT)-groep voor gebruik bij volwassenen in een breed scala van oncologische klinische onderzoekspopulaties. De 27 items van de FACT-G worden gescoord in de volgende domeinen: Fysiek welzijn (7 items), Sociaal/gezinswelzijn (7 items), Emotioneel welzijn (6 items) en Functioneel welzijn (7 items). ). Deelnemers reageerden op de items op een vijfpunts Likertschaal variërend van 0, "Helemaal niet" tot 4, "Heel erg". De totale score varieert van 0 tot 108; hogere scores duiden op een betere door de patiënt gerapporteerde uitkomst/kwaliteit van leven. Deelnemers werd gevraagd om bij het beantwoorden van de items terug te denken aan de afgelopen week.
Baseline en het einde van de behandelingsperiode (tot ongeveer 4 tot 6 weken na cyclus 3 [beoordeeld tot 3 maanden])
Verandering ten opzichte van baseline in de functionele beoordeling van kankertherapie Lymphoma Trial Outcome Index (FACT-Lym TOI) Totale score tijdens behandeling
Tijdsspanne: Baseline en het einde van de behandelingsperiode (tot ongeveer 4 tot 6 weken na cyclus 3 [beoordeeld tot 3 maanden])
De FACT-Lym TOI is een maat die de FACT-Lym subschaal (15 items; antwoorden op elk item variëren van 0, "Helemaal niet" tot 4, "Heel erg") combineert met twee domeinen van de FACT-G ( antwoorden op elk item variëren van "Helemaal niet" tot "Heel erg"): Lichamelijk welbevinden (7 items: gebrek aan energie, misselijkheid, tegemoetkomen aan gezinsbehoeften, pijn, bijwerkingen, zich ziek voelen, tijd in bed doorbrengen) en Functioneel welzijn (7 items: vermogen om te werken, werkvoldoening, vermogen om van het leven te genieten, ziekteacceptatie, vermogen om goed te slapen, genieten van dingen die voor de lol worden gedaan, tevredenheid met de kwaliteit van leven). Deze index is ontworpen om gevoelig te zijn voor veranderingen in behandelingsregimes. De totale FACT-Lym TOI-score varieert van 0 tot 116; hogere scores duiden op een betere door de patiënt gerapporteerde uitkomst/kwaliteit van leven. Deelnemers werd gevraagd om bij het beantwoorden van de items terug te denken aan de afgelopen week.
Baseline en het einde van de behandelingsperiode (tot ongeveer 4 tot 6 weken na cyclus 3 [beoordeeld tot 3 maanden])
Tijd tot herstel van neutrofielen en bloedplaatjes na elke cyclus van salvage-chemotherapie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van elke cyclus gedurende maximaal 5 weken per cyclus (beoordeeld tijdens de behandelingsperiode van Baseline tot ongeveer 3 maanden)
Herstel van neutrofielen (absoluut aantal neutrofielen [ANC]) wordt gedefinieerd als ANC >=0,5*10^9/Liter en toenemend, en herstel van bloedplaatjes (PLT) wordt gedefinieerd als PLT >=10*10^9/Liter en toenemend. Voor elke cyclus wordt de tijd tot ANC-herstel gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis tot de eerste ANC >=0,5*10^9/Liter en toenemend na het dieptepunt in de cyclus. Voor elke cyclus wordt de tijd tot PLT-herstel gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis tot de eerste PLT >=10*10^9/L en neemt toe na het dieptepunt in de cyclus.
Vanaf het begin van elke cyclus gedurende maximaal 5 weken per cyclus (beoordeeld tijdens de behandelingsperiode van Baseline tot ongeveer 3 maanden)
Tijd tot innesteling na High-dose Therapy (HDT)/ASCT
Tijdsspanne: Van ASCT tot 42 dagen na ASCT (basislijn tot ongeveer 4,5 maand)
Engraftment wordt gedefinieerd als 1) drie opeenvolgende dagen wanneer de ANC ≥0,5x109/L is en 2) een niet-ondersteund aantal bloedplaatjes van ≥20x109/L, en de implantatiedatum is de datum waarop dit gebeurt. Als implantatie niet was bereikt op dag 42 of de laatste waarneming, werd de implantatie als mislukt beschouwd en vond censurering plaats op dag 42 of bij de laatste observatie.
Van ASCT tot 42 dagen na ASCT (basislijn tot ongeveer 4,5 maand)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

16 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 110928

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren