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Ofatumumab 与 Rituximab 挽救化学免疫疗法后进行自体干细胞移植治疗复发或难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (ORCHARRD)

2015年7月9日 更新者：GlaxoSmithKline

Ofatumumab 与 Rituximab 挽救化学免疫疗法后进行自体干细胞移植 (ASCT) 治疗复发或难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL)

正在进行这项研究，以比较奥法木单抗加挽救化疗与利妥昔单抗加补救化疗在 CD20 阳性 DLBCL 受试者中的疗效和安全性，这些受试者在利妥昔单抗联合基于蒽环类药物的一线治疗后复发或患有持续性疾病化疗方案并有资格进行 ASCT。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

由于基于利妥昔单抗的方案已成为 CD20 阳性 DLBCL 的标准一线治疗，利妥昔单抗联合挽救性化疗在二线环境中的疗效有所下降，一线治疗后进展或复发的患者需要新的治疗方法基于利妥昔单抗的治疗。 在一线含利妥昔单抗方案后进展/复发后，在二线环境中用奥法木单抗替代利妥昔单抗提供了克服相对或完全利妥昔单抗耐药性的潜力，从而提高反应率、进行巩固性 HDT/ASCT 的能力和总生存期。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

447

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100044
        • GSK Investigational Site
      • Beijing、中国、100021
        • GSK Investigational Site
      • Beijing、中国、100071
        • GSK Investigational Site
      • Beijing、中国、100142
        • GSK Investigational Site
      • Beijing、中国、100191
        • GSK Investigational Site
      • Beijing、中国、100730
        • GSK Investigational Site
      • Beijing、中国、100853
        • GSK Investigational Site
      • Chengdu、中国、610041
        • GSK Investigational Site
      • Jiang Su Province、中国、215006
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai、中国、200025
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai、中国、200032
        • GSK Investigational Site
      • Tianjin、中国、300020
        • GSK Investigational Site
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350014
        • GSK Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • GSK Investigational Site
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • GSK Investigational Site
    • Shandong
      • Jianan、Shandong、中国、250012
        • GSK Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • GSK Investigational Site
  • 丹麦
      • Aarhus、丹麦、8000 C
        • GSK Investigational Site
      • Koebenhavn、丹麦、2100
        • GSK Investigational Site
  • 以色列
      • Petach-Tikva、以色列、49100
        • GSK Investigational Site
      • Ramat Gan、以色列、52621
        • GSK Investigational Site
  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦、125101
        • GSK Investigational Site
      • St-Petersburg、俄罗斯联邦、197110
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、197022
        • GSK Investigational Site
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1097
        • GSK Investigational Site
      • Budapest、匈牙利、1122
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen、匈牙利、4012
        • GSK Investigational Site
      • Győr、匈牙利、9023
        • GSK Investigational Site
      • Kaposvár、匈牙利、7400
        • GSK Investigational Site
      • Szeged、匈牙利、6720
        • GSK Investigational Site
      • Szombathely、匈牙利、9700
        • GSK Investigational Site
  • 印度
      • Ludhiana、印度、141008
        • GSK Investigational Site
      • Pune、印度、411001
        • GSK Investigational Site
      • Vellore、印度、632004
        • GSK Investigational Site
  • 大韩民国
      • Jellanamdo、大韩民国、519-809
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、135-710
        • GSK Investigational Site
  • 奥地利
      • Graz、奥地利、8036
        • GSK Investigational Site
      • Innsbruck、奥地利、6020
        • GSK Investigational Site
      • Linz、奥地利、4020
        • GSK Investigational Site
      • Linz、奥地利、4021
        • GSK Investigational Site
      • Salzburg、奥地利、A-5020
        • GSK Investigational Site
      • Wien、奥地利、1090
        • GSK Investigational Site
      • Wien、奥地利、1140
        • GSK Investigational Site
  • 希腊
      • Athens、希腊、11 527
        • GSK Investigational Site
      • Athens、希腊、11525
        • GSK Investigational Site
  • 德国
      • Berlin、德国、13353
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ulm、Baden-Wuerttemberg、德国、89081
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen、Nordrhein-Westfalen、德国、52074
        • GSK Investigational Site
      • Muenster、Nordrhein-Westfalen、德国、48149
        • GSK Investigational Site
  • 挪威
      • Oslo、挪威、0310
        • GSK Investigational Site
  • 捷克共和国
      • Brno、捷克共和国、625 00
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Kralove、捷克共和国
        • GSK Investigational Site
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、119074
        • GSK Investigational Site
  • 日本
      • Aichi、日本、466-8650
        • GSK Investigational Site
      • Akita、日本、010-8543
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka、日本、811-1395
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido、日本、060-8648
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo、日本、650-0047
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki、日本、305-8576
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa、日本、236-0004
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa、日本、259-1143
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto、日本、602-8566
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi、日本、980-8574
        • GSK Investigational Site
      • Nagano、日本、390-8621
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki、日本、852-8501
        • GSK Investigational Site
      • Okayama、日本、700-8558
        • GSK Investigational Site
      • Osaka、日本、589-8511
        • GSK Investigational Site
      • Tochigi、日本、329-0498
        • GSK Investigational Site
      • Tokushima、日本、770-8503
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、104-0045
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、113-8655
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、135-8550
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、162-8655
        • GSK Investigational Site
  • 比利时
      • Brugge、比利时、8000
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles、比利时、1200
        • GSK Investigational Site
      • Gent、比利时、9000
        • GSK Investigational Site
      • Hasselt、比利时、3500
        • GSK Investigational Site
      • Leuven、比利时、3000
        • GSK Investigational Site
      • Yvoir、比利时、5530
        • GSK Investigational Site
  • 波兰
      • Chorzow、波兰、41-500
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk、波兰、80-952
        • GSK Investigational Site
      • Poznan、波兰、60-833
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa、波兰、02-781
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa、波兰、02-776
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw、波兰、50-367
        • GSK Investigational Site
  • 泰国
      • Bangkok、泰国、10400
        • GSK Investigational Site
      • Bangkok、泰国、10330
        • GSK Investigational Site
      • Bangkok、泰国、10700
        • GSK Investigational Site
  • 爱尔兰
      • Dublin、爱尔兰、4
        • GSK Investigational Site
      • Galway、爱尔兰
        • GSK Investigational Site
      • James Street、爱尔兰、8
        • GSK Investigational Site
  • 爱沙尼亚
      • Tallinn、爱沙尼亚、13419
        • GSK Investigational Site
      • Tartu、爱沙尼亚、51014
        • GSK Investigational Site
  • 瑞典
      • Göteborg、瑞典
        • GSK Investigational Site
      • Lund、瑞典、SE-221 85
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm、瑞典、SE-141 86
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala、瑞典、SE-751 85
        • GSK Investigational Site
  • 美国
    • California
      • Sacramento、California、美国、95816
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • GSK Investigational Site
      • Chicago、Illinois、美国、60612-7323
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Westwood、Kansas、美国、66205
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216-4505
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chaple Hill、North Carolina、美国、27599-7305
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02908
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • GSK Investigational Site
      • Greenville、South Carolina、美国、29601
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98108
        • GSK Investigational Site
  • 芬兰
      • Helsinki、芬兰、00029
        • GSK Investigational Site
      • Oulu、芬兰、90029
        • GSK Investigational Site
      • Tampere、芬兰、33520
        • GSK Investigational Site
  • 英国
      • Birmingham、英国、B15 2TH
        • GSK Investigational Site
      • Blackpool、英国、FY3 8NR
        • GSK Investigational Site
      • Bristol、英国、BS2 8ED
        • GSK Investigational Site
      • Cambridge、英国、CB2 2XY
        • GSK Investigational Site
      • Cheltenham、英国、GL53 7AN
        • GSK Investigational Site
      • Edinburgh、英国、EH4 2XU
        • GSK Investigational Site
      • Glasgow、英国、G12 0YN
        • GSK Investigational Site
      • Headington, Oxford、英国、OX3 7LE
        • GSK Investigational Site
      • Leeds、英国、LS9 7TF
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool、英国、L7 8XP
        • GSK Investigational Site
      • London、英国、W12 0HS
        • GSK Investigational Site
      • London、英国、SE5 9RS
        • GSK Investigational Site
      • London、英国、NW1 2PG
        • GSK Investigational Site
      • London、英国、NW3 2QG
        • GSK Investigational Site
      • Manchester、英国、M13 9WL
        • GSK Investigational Site
      • Manchester、英国、M20 4BX
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne、英国、NE7 7DN
        • GSK Investigational Site
      • Northwood、英国、HA6 2RN
        • GSK Investigational Site
      • Nottingham、英国、NG5 1PB
        • GSK Investigational Site
      • Sheffield、英国、S10 2JF
        • GSK Investigational Site
      • Southampton、英国、SO16 6YD
        • GSK Investigational Site
      • Whitchurch, Cardiff、英国、CF14 2TL
        • GSK Investigational Site
      • Wolverhampton、英国、WV10 OQP
        • GSK Investigational Site
  • 荷兰
      • Amersfoort、荷兰、3818 ES
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam、荷兰、1105 AZ
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam、荷兰、1081 HV
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam、荷兰、1066 CX
        • GSK Investigational Site
      • Den Haag、荷兰、2545 CH
        • GSK Investigational Site
      • Enschede、荷兰、7511JX
        • GSK Investigational Site
      • Groningen、荷兰、9713 GZ
        • GSK Investigational Site
      • Hoofddorp、荷兰、2134 TM
        • GSK Investigational Site
      • Leiden、荷兰、2333 ZA
        • GSK Investigational Site
      • Maastricht、荷兰、6229 HX
        • GSK Investigational Site
      • Nieuwegein、荷兰、3435 CM
        • GSK Investigational Site
      • Nijmegen、荷兰、6525 GA
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam、荷兰、3015 CE
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam、荷兰、3079 DZ
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam、荷兰、3075 EA
        • GSK Investigational Site
      • Sittard-geleen、荷兰、6162 BG
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht、荷兰、3584 CX
        • GSK Investigational Site
      • Zwolle、荷兰、8025 AB
        • GSK Investigational Site
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28008
        • GSK Investigational Site
      • Majadahonda (Madrid)、西班牙、28222
        • GSK Investigational Site
      • Murcia、西班牙、30120
        • GSK Investigational Site
      • Pamplona、西班牙、31008
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo de Alarcón/Madrid、西班牙、28223
        • GSK Investigational Site
      • Salamanca、西班牙、37007
        • GSK Investigational Site
  • 阿根廷
    • Buenos Aires
      • Capital Federal、Buenos Aires、阿根廷、C1426ANZ
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、C1431FWO
        • GSK Investigational Site
      • La Plata、Buenos Aires、阿根廷、B1900AXI
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 初始诊断时患有 CD20 阳性 DLBCL 或 3b 级滤泡性淋巴瘤 (FL) 的受试者。
  • 对方案定义的利妥昔单抗联合基于蒽环类药物或蒽二酮类化疗的一线治疗无效或复发。
  • CT 累及 2 个或以上长轴 > 1.5 cm 和短轴 >= 1.0 cm 或 1 个界限清楚的长轴 > 2.0 cm 和短轴 >= 1.0 cm 的病灶/结节。
  • 基线 FDG-PET 扫描必须显示与 CT 定义的解剖肿瘤部位相符的阳性病变。
  • 年满 18 岁。
  • ECOG 体能状态 0、1 或 2。
  • 符合高剂量化疗和 ASCT 的条件。
  • 将一线治疗的毒性降低到研究者认为不禁忌参与研究的等级。
  • 签署书面知情同意书。

排除标准：

  • 先前的淋巴瘤癌症治疗，除了基于利妥昔单抗/蒽环类药物或蒽二酮类的一线化疗、利妥昔单抗单药治疗在一线化疗之前或与一线化疗联合作为维持治疗，以及在有限范围内或作为化疗一部分的放疗一线治疗方案。
  • 研究治疗开始前 2 周内进行的任何抗癌治疗，有限野放疗除外。
  • 计划的随机化后慢性糖皮质激素使用（有限的急性使用是允许的，并由协议定义），除非作为轻度 COPD 或哮喘的治疗。
  • 最近 5 年内有临床意义的心脏病、活动性或慢性感染、严重的重大疾病、其他癌症。 有重大脑血管病史。
  • 除利妥昔单抗外，既往接受过抗 CD20 单克隆抗体治疗。
  • WBC 计数、肝和肾功能异常/不足。
  • 怀孕或哺乳期妇女或有生育能力的女性患者（或有此类伴侣的男性患者）在给药完成期间和给药完成后长达 1 年内不愿采取充分的避孕措施。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：OFATUMUMAB + DHAP 化疗方案
本研究是一项平行组研究，使用奥法木单抗 + DHAP。 研究人员需要前瞻性地选择使用 DHAP 化疗方案与奥法木单抗联合治疗所有受试者。 所有受试者将接受相同的奥法木单抗方案和剂量。
药品：OFATUMUMAB + DHAP
将进行 3 个疗程。 每个周期将持续 21 天。 奥法木单抗剂量：第 1 周期，第 1 天 - 1000 mg；第 1 周期，第 8 天 - 1000 毫克；第 2 周期第 1 天和第 3 周期第 1 天 - 1000 mg。 DHAP 方案：地塞米松——给药周期第 1、2、3 和 4 天 40 mg；顺铂 - 在给药周期的第 1 天连续 100 mg/m2/24 小时；阿糖胞苷 - 2g/m2 每 12 小时一次（2 剂），给药周期第 2 天。
有源比较器：利妥昔单抗 + DHAP 化疗方案
本研究是一项平行臂研究，使用利妥昔单抗 + DHAP。 研究人员需要前瞻性地选择使用 DHAP 化疗方案与利妥昔单抗联合治疗所有受试者。 所有受试者将接受相同的利妥昔单抗方案和剂量。
药品：利妥昔单抗 + DHAP
将进行 3 个疗程。 每个周期将持续 21 天。 利妥昔单抗剂量：第 1 周期，第 1 天 - 375 mg/m2；第 1 周期，第 8 天 - 375 mg/m2；第 2 周期第 1 天和第 3 周期第 1 天 - 375 mg/m2。 DHAP 方案：地塞米松——给药周期第 1、2、3 和 4 天 40 mg；顺铂 - 在给药周期的第 1 天连续 100 mg/m2/24 小时；阿糖胞苷 - 2g/m2 每 12 小时一次（2 剂），给药周期第 2 天。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
独立审查员评估的无进展生存期
大体时间：从随机分组到两个周期的挽救性化疗、进展或死亡后疾病稳定之日（评估长达 5 年）
无进展生存期定义为从随机化日期到疾病稳定日期（SD；未能达到 CR 或 PR 所需的标准并且未达到进行性疾病 [PD] 的标准）的时间间隔挽救化疗周期、进展或死亡，以先发生者为准。 疾病进展基于独立审查员对所研究疾病的评估。 疾病进展基于通过修订的恶性淋巴瘤反应标准 (RRCML) 获得的影像数据。
从随机分组到两个周期的挽救性化疗、进展或死亡后疾病稳定之日（评估长达 5 年）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
抢救化学免疫治疗后总体反应 (OR) 和完全反应 (CR) 的参与者人数
大体时间：完成最多 3 个周期的补救化学免疫疗法（评估最多 9 周）
OR 定义为获得完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的参与者人数。 CR 定义为所有可检测到的疾病和疾病相关症状的临床证据完全消失。 PR 定义为目标病灶直径乘积的总和较基线至少减少 50%。 RRCML 用于评估 CR 和 PR。
完成最多 3 个周期的补救化学免疫疗法（评估最多 9 周）
自体干细胞移植三个月后总体反应 (OR) 和完全反应 (CR) 的参与者人数
大体时间：自体干细胞移植 (ASCT) 完成后 3 个月（评估长达 6 个月）
OR 定义为获得完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的参与者人数。 CR 定义为所有可检测到的疾病和疾病相关症状的临床证据完全消失。 PR 定义为目标病灶直径乘积的总和较基线至少减少 50%。 RRCML 用于评估 CR 和 PR。
自体干细胞移植 (ASCT) 完成后 3 个月（评估长达 6 个月）
无事件生存
大体时间：从随机化到疾病进展、完成 2 个疗程后疾病稳定、开始新的 DLBCL 治疗或因任何原因死亡（评估长达 5 年）
无事件生存期定义为从随机分组到疾病进展（PD；病程为生长或疾病扩散的疾病）、疾病稳定（SD；未能达到 CR 或 PR 所需的标准且未满足PD 的标准）在完成 2 个治疗周期后，开始弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 的新治疗（例如放疗），或因任何原因死亡，以先发生者为准。 疾病进展基于独立审查员对所研究疾病的评估。 疾病进展基于通过修订的恶性淋巴瘤反应标准 (RRCML) 获得的影像数据。
从随机化到疾病进展、完成 2 个疗程后疾病稳定、开始新的 DLBCL 治疗或因任何原因死亡（评估长达 5 年）
总生存期（OS）
大体时间：从随机分组到因任何原因死亡（评估长达 5 年）
OS 定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。 对研究结束时仍然活着的参与者进行审查。
从随机分组到因任何原因死亡（评估长达 5 年）
能够从外周血中动员每公斤至少 200 万个分化簇 (CD)34+ 细胞的参与者人数
大体时间：在第 2 和/或第 3 周期（第 4-9 周）期间
干细胞动员是刺激造血干细胞 (CD34+) 移出骨髓并进入血流的过程，在那里可以通过称为单采术的过程收集它们。 成功动员定义为收集到 >2*10^6 CD34+ 细胞/kg。 仅评估那些在利妥昔单抗或奥法木单抗联合 DHAP 联合化疗后开始收获的参与者。 分析了在第 2 周期和第 3 周期中接受补救治疗后获得足够 CD34+ 干细胞（至少 2*10^6 CD34+ 细胞/kg）的参与者人数。
在第 2 和/或第 3 周期（第 4-9 周）期间
完成自体干细胞移植 (ASCT) 的参与者人数
大体时间：第 3 周期后大约 4 至 6 周（评估长达 3 个月）
报告了完成 ASCT 的参与者人数。
第 3 周期后大约 4 至 6 周（评估长达 3 个月）
治疗期间癌症治疗综合功能评估 (FACT-G) 相对于基线的变化
大体时间：基线和治疗期结束（直到第 3 周期后约 4 至 6 周 [评估长达 3 个月]）
FACT-G 由慢性疾病治疗功能评估 (FACIT) 小组开发，用于广泛的肿瘤临床试验人群中的成人。 FACT-G 的 27 个项目在以下领域进行评分：身体健康（7 项）、社会/家庭健康（7 项）、情绪健康（6 项）和功能健康（7 项） ). 参与者以五分制李克特量表对项目做出回应，范围从 0（“完全没有”）到 4（“非常多”）。 总分范围从0到108；分数越高表明患者报告的结果/生活质量越好。 要求参与者在回答这些项目时回想过去一周。
基线和治疗期结束（直到第 3 周期后约 4 至 6 周 [评估长达 3 个月]）
治疗期间癌症治疗淋巴瘤试验结果指数 (FACT-Lym TOI) 总分功能评估相对于基线的变化
大体时间：基线和治疗期结束（直到第 3 周期后约 4 至 6 周 [评估长达 3 个月]）
FACT-Lym TOI 是一种结合了 FACT-Lym 子量表（15 个项目；对每个项目的回答范围从 0，“一点也不”到 4，“非常多”）和 FACT-G（对每个项目的回答范围从“完全没有”到“非常”）：身体健康（7 个项目：缺乏活力、恶心、满足家庭需求、疼痛、副作用、感觉不适、卧床不起）和功能性健康（7 个项目：工作能力、工作成就感、享受生活的能力、接受疾病的能力、良好睡眠的能力、享受为乐趣而做的事情、对生活质量的满意度）。 该指数旨在对治疗方案的变化敏感。 FACT-Lym TOI 总分范围为 0 至 116；分数越高表明患者报告的结果/生活质量越好。 要求参与者在回答这些项目时回想过去一周。
基线和治疗期结束（直到第 3 周期后约 4 至 6 周 [评估长达 3 个月]）
每个化疗周期后中性粒细胞和血小板恢复的时间
大体时间：从每个周期开始，每个周期最多 5 周（在基线治疗期间评估，最多约 3 个月）
中性粒细胞（中性粒细胞绝对计数 [ANC]）恢复定义为 ANC >=0.5*10^9/Liter 和增加，血小板 (PLT) 恢复定义为 PLT >=10*10^9/Liter 和增加。 对于每个周期，ANC 恢复的时间定义为从第一次剂量到第一次 ANC >=0.5*10^9/升并在周期中的最低点后增加的时间。 对于每个周期，PLT 恢复时间定义为从第一次给药到第一次 PLT >=10*10^9/L 并在周期最低点后增加的时间。
从每个周期开始，每个周期最多 5 周（在基线治疗期间评估，最多约 3 个月）
大剂量治疗 (HDT)/ASCT 后植入时间
大体时间：从 ASCT 到 ASCT 后 42 天（基线到大约 4.5 个月）
植入定义为 1) ANC ≥0.5x109/L 的连续三天和 2) 不受支持的血小板计数≥20x109/L，植入日期是发生这种情况的日期。 如果在第 42 天或最后一次观察时没有实现植入，则认为植入失败，并在第 42 天或最后一次观察时进行审查。
从 ASCT 到 ASCT 后 42 天（基线到大约 4.5 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年3月1日

初级完成 (实际的)

2014年2月1日

研究完成 (实际的)

2014年11月1日

研究注册日期

首次提交

2009年11月4日

首先提交符合 QC 标准的

2009年11月12日

首次发布 (估计)

2009年11月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年8月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年7月9日

最后验证

2015年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 110928

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