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재발성 또는 불응성 미만성 거대 B 세포 림프종에서 자가 줄기세포 이식 후 Ofatumumab 대 Rituximab 회수 화학면역요법 (ORCHARRD)

2015년 7월 9일 업데이트: GlaxoSmithKline

재발성 또는 불응성 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL)에서 오파투무맙 대 리툭시맙 회수 화학면역요법 후 자가 줄기 세포 이식(ASCT)

이 연구는 리툭시맙과 안트라사이클린 기반 약물을 병용한 1차 치료 후 CD20 양성 DLBCL 재발 또는 지속성 질환 환자에서 구제 화학요법에 추가된 오파투무맙의 효능 및 안전성을 구제 화학요법에 추가된 리툭시맙과 비교하기 위해 수행되고 있습니다. 화학 요법 요법 및 ASCT 자격이 있어야 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

리툭시맙 기반 요법이 CD20 양성 DLBCL에서 표준 1차 치료가 됨에 따라 2차 환경에서 리툭시맙과 구제 화학요법을 병용한 효능이 감소했으며 1차 치료 후 진행 또는 재발하는 환자에서 새로운 치료법이 필요합니다. 리툭시맙 기반 요법. 1차 리툭시맙 포함 요법 후 진행/재발 후 2차 설정에서 리툭시맙을 오파투무맙으로 교체하면 상대적 또는 완전한 리툭시맙 내성을 극복할 수 있는 잠재력을 제공하여 반응률을 개선하고 통합 HDT/ASCT로 진행할 수 있는 능력을 제공합니다. , 그리고 전반적인 생존.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

447

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 11 527
        • GSK Investigational Site
      • Athens, 그리스, 11525
        • GSK Investigational Site
  • 네덜란드
      • Amersfoort, 네덜란드, 3818 ES
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
        • GSK Investigational Site
      • Den Haag, 네덜란드, 2545 CH
        • GSK Investigational Site
      • Enschede, 네덜란드, 7511JX
        • GSK Investigational Site
      • Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
        • GSK Investigational Site
      • Hoofddorp, 네덜란드, 2134 TM
        • GSK Investigational Site
      • Leiden, 네덜란드, 2333 ZA
        • GSK Investigational Site
      • Maastricht, 네덜란드, 6229 HX
        • GSK Investigational Site
      • Nieuwegein, 네덜란드, 3435 CM
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      • Nijmegen, 네덜란드, 6525 GA
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, 네덜란드, 3015 CE
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, 네덜란드, 3079 DZ
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      • Rotterdam, 네덜란드, 3075 EA
        • GSK Investigational Site
      • Sittard-geleen, 네덜란드, 6162 BG
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      • Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
        • GSK Investigational Site
      • Zwolle, 네덜란드, 8025 AB
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  • 노르웨이
      • Oslo, 노르웨이, 0310
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  • 대한민국
      • Jellanamdo, 대한민국, 519-809
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      • Seoul, 대한민국, 135-710
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      • Aarhus, 덴마크, 8000 C
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      • Koebenhavn, 덴마크, 2100
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      • Berlin, 독일, 13353
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      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, 독일, 89081
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      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 52074
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      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, 독일, 48149
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      • Moscow, 러시아 연방, 125101
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      • St-Petersburg, 러시아 연방, 197110
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      • St. Petersburg, 러시아 연방, 197022
        • GSK Investigational Site
  • 미국
    • California
      • Sacramento, California, 미국, 95816
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    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
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      • Chicago, Illinois, 미국, 60612-7323
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      • Westwood, Kansas, 미국, 66205
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      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216-4505
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      • Chaple Hill, North Carolina, 미국, 27599-7305
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      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
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      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
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      • Greenville, South Carolina, 미국, 29601
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      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
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    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
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    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98108
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  • 벨기에
      • Brugge, 벨기에, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles, 벨기에, 1200
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      • Gent, 벨기에, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Hasselt, 벨기에, 3500
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  • 스웨덴
      • Göteborg, 스웨덴
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      • Lund, 스웨덴, SE-221 85
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      • Stockholm, 스웨덴, SE-141 86
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      • Uppsala, 스웨덴, SE-751 85
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  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08041
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      • Madrid, 스페인, 28041
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      • Madrid, 스페인, 28007
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      • Majadahonda (Madrid), 스페인, 28222
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      • Pamplona, 스페인, 31008
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      • Pozuelo de Alarcón/Madrid, 스페인, 28223
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      • Salamanca, 스페인, 37007
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  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 119074
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  • 아르헨티나
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      • Capital Federal, Buenos Aires, 아르헨티나, C1426ANZ
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      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1431FWO
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      • La Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, B1900AXI
        • GSK Investigational Site
  • 아일랜드
      • Dublin, 아일랜드, 4
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  • 영국
      • Birmingham, 영국, B15 2TH
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      • Blackpool, 영국, FY3 8NR
        • GSK Investigational Site
      • Bristol, 영국, BS2 8ED
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      • Cheltenham, 영국, GL53 7AN
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      • Liverpool, 영국, L7 8XP
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      • London, 영국, W12 0HS
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      • London, 영국, SE5 9RS
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      • London, 영국, NW1 2PG
        • GSK Investigational Site
      • London, 영국, NW3 2QG
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      • Manchester, 영국, M13 9WL
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      • Manchester, 영국, M20 4BX
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      • Newcastle upon Tyne, 영국, NE7 7DN
        • GSK Investigational Site
      • Northwood, 영국, HA6 2RN
        • GSK Investigational Site
      • Nottingham, 영국, NG5 1PB
        • GSK Investigational Site
      • Sheffield, 영국, S10 2JF
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      • Southampton, 영국, SO16 6YD
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      • Whitchurch, Cardiff, 영국, CF14 2TL
        • GSK Investigational Site
      • Wolverhampton, 영국, WV10 OQP
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  • 오스트리아
      • Graz, 오스트리아, 8036
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      • Innsbruck, 오스트리아, 6020
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      • Linz, 오스트리아, 4020
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      • Linz, 오스트리아, 4021
        • GSK Investigational Site
      • Salzburg, 오스트리아, A-5020
        • GSK Investigational Site
      • Wien, 오스트리아, 1090
        • GSK Investigational Site
      • Wien, 오스트리아, 1140
        • GSK Investigational Site
  • 이스라엘
      • Petach-Tikva, 이스라엘, 49100
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      • Ramat Gan, 이스라엘, 52621
        • GSK Investigational Site
  • 인도
      • Ludhiana, 인도, 141008
        • GSK Investigational Site
      • Pune, 인도, 411001
        • GSK Investigational Site
      • Vellore, 인도, 632004
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  • 일본
      • Aichi, 일본, 466-8650
        • GSK Investigational Site
      • Akita, 일본, 010-8543
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, 일본, 811-1395
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, 일본, 060-8648
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, 일본, 650-0047
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, 일본, 305-8576
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, 일본, 236-0004
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, 일본, 259-1143
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, 일본, 602-8566
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, 일본, 980-8574
        • GSK Investigational Site
      • Nagano, 일본, 390-8621
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki, 일본, 852-8501
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, 일본, 700-8558
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, 일본, 589-8511
        • GSK Investigational Site
      • Tochigi, 일본, 329-0498
        • GSK Investigational Site
      • Tokushima, 일본, 770-8503
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, 일본, 104-0045
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, 일본, 113-8655
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, 일본, 135-8550
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, 일본, 162-8655
        • GSK Investigational Site
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100044
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, 중국, 100021
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, 중국, 100071
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, 중국, 100142
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, 중국, 100191
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, 중국, 100730
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, 중국, 100853
        • GSK Investigational Site
      • Chengdu, 중국, 610041
        • GSK Investigational Site
      • Jiang Su Province, 중국, 215006
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, 중국, 200025
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, 중국, 200032
        • GSK Investigational Site
      • Tianjin, 중국, 300020
        • GSK Investigational Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350014
        • GSK Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
        • GSK Investigational Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
        • GSK Investigational Site
    • Shandong
      • Jianan, Shandong, 중국, 250012
        • GSK Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
        • GSK Investigational Site
  • 체코 공화국
      • Brno, 체코 공화국, 625 00
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Kralove, 체코 공화국
        • GSK Investigational Site
  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10400
        • GSK Investigational Site
      • Bangkok, 태국, 10330
        • GSK Investigational Site
      • Bangkok, 태국, 10700
        • GSK Investigational Site
  • 폴란드
      • Chorzow, 폴란드, 41-500
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk, 폴란드, 80-952
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, 폴란드, 60-833
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, 폴란드, 02-781
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, 폴란드, 02-776
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, 폴란드, 50-367
        • GSK Investigational Site
  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드, 00029
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, 핀란드, 90029
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, 핀란드, 33520
        • GSK Investigational Site
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1097
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, 헝가리, 1122
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, 헝가리, 4012
        • GSK Investigational Site
      • Győr, 헝가리, 9023
        • GSK Investigational Site
      • Kaposvár, 헝가리, 7400
        • GSK Investigational Site
      • Szeged, 헝가리, 6720
        • GSK Investigational Site
      • Szombathely, 헝가리, 9700
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 원래 진단에서 CD20 양성 DLBCL 또는 등급 3b 여포성 림프종(FL)이 있는 피험자.
  • 프로토콜에 정의된 대로 안트라사이클린 또는 안트라세네디온 기반 화학요법과 병용한 리툭시맙을 사용한 1차 치료에 불응성이거나 이후 재발했습니다.
  • 장축 > 1.5 cm 및 단축 >= 1.0cm인 2개 이상의 명확하게 구분된 병변/결절 또는 장축 > 2.0 cm 및 단축 >= 1.0 cm인 1개의 명확하게 구분된 병변/절이 침범된 CT.
  • 기준선 FDG-PET 스캔은 CT 정의 해부학적 종양 부위와 호환되는 양성 병변을 입증해야 합니다.
  • 18세 이상
  • 0, 1 또는 2의 ECOG 수행 상태.
  • 고용량 화학 요법 및 ASCT에 적합합니다.
  • 1차 요법의 독성을 조사자의 의견으로 연구 참여를 금하지 않는 등급으로 해결합니다.
  • 서명된 서면 동의서.

제외 기준:

  • 1차 리툭시맙/안트라사이클린 또는 안트라세네디온 기반 화학요법을 제외한 림프종에 대한 이전 암 요법, 1차 화학요법 이전 또는 1차 화학요법과 병용한 리툭시맙 단일 요법, 유지 요법으로서, 제한된 분야에서 또는 일부로 방사선 요법 1차 치료 계획.
  • 연구 요법 시작 전 2주 이내에 제한적 방사선 요법을 제외한 모든 항암 요법.
  • 경미한 COPD 또는 천식에 대한 요법으로 투여되지 않는 한 계획된 무작위 배정 후 만성 글루코코르티코이드 사용(제한된 급성 사용이 프로토콜에 의해 허용되고 정의됨).
  • 임상적으로 중요한 심장 질환, 활동성 또는 만성 감염, 심각한 심각한 질병, 지난 5년 이내의 기타 암. 중대한 뇌혈관 질환의 병력.
  • 리툭시맙을 제외한 항-CD20 단클론 항체로 사전 치료.
  • 비정상/부적절한 백혈구 수, 간 및 신장 기능.
  • 임신 또는 수유 중인 여성 또는 가임 여성 환자(또는 그러한 파트너가 있는 남성 환자)는 투여 완료 중 및 투여 완료 후 최대 1년 동안 적절한 피임법을 사용하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: OFATUMUMAB + DHAP 화학 요법 요법
이 연구는 ofatumumab + DHAP를 사용한 평행군 연구입니다. 연구자는 전향적으로 오파투무맙과 조합된 DHAP 화학요법으로 모든 피험자를 치료하도록 선택해야 합니다. 모든 피험자는 동일한 오파투무맙 요법과 용량을 받게 됩니다.
의약품: 오파투무맙 + DHAP
3주기의 치료가 시행될 것이다. 각 주기는 21일 동안 지속됩니다. 오파투무맙 용량: 주기 1, 제1일 - 1000 mg; 주기 1, 8일 - 1000 mg; 주기 2, 1일 및 주기 3, 1일 - 1000 mg. DHAP 요법: 덱사메타손 - 투약 주기의 1, 2, 3, 4일에 40mg; 시스플라틴 - 투약 주기의 1일째에 연속 100 mg/m2/24시간; 시타라빈 - 투약 주기 2일째에 2g/m2 q12시간(2회 용량).
활성 비교기: 리툭시맙 + DHAP 화학요법 요법
이 연구는 rituximab + DHAP를 사용한 병렬군 연구입니다. 연구자는 리툭시맙과 조합된 DHAP 화학요법 요법으로 그들의 모든 대상체를 치료하기로 전향적으로 선택해야 합니다. 모든 피험자는 동일한 리툭시맙 요법과 용량을 받게 됩니다.
의약품: 리툭시맙 + DHAP
3주기의 치료가 시행될 것이다. 각 주기는 21일 동안 지속됩니다. 리툭시맙 용량: 주기 1, 1일 - 375 mg/m2; 주기 1, 8일 - 375 mg/m2; 주기 2, 1일 및 주기 3, 1일 - 375 mg/m2. DHAP 요법: 덱사메타손 - 투약 주기의 1, 2, 3, 4일에 40mg; 시스플라틴 - 투약 주기의 1일째에 연속 100 mg/m2/24시간; 시타라빈 - 투약 주기 2일째에 2g/m2 q12시간(2회 용량).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
독립적인 검토자가 평가한 무진행 생존
기간: 무작위 배정부터 구제 화학 요법, 진행 또는 사망의 2주기 후 안정적인 질병 날짜까지(최대 5년 동안 평가됨)
무진행 생존은 무작위 배정 날짜로부터 2일 후 안정적인 질병(SD; CR 또는 PR에 필요한 기준을 달성하지 못했으며 진행성 질병[PD] 기준을 충족하지 못함) 날짜까지의 시간 간격으로 정의됩니다. 구제 화학 요법, 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 주기. 질병 진행은 연구 중인 질병에 대한 독립적인 검토자의 평가를 기반으로 했습니다. 질병 진행은 악성 림프종에 대한 개정된 반응 기준(RRCML)을 통한 영상 데이터를 기반으로 했습니다.
무작위 배정부터 구제 화학 요법, 진행 또는 사망의 2주기 후 안정적인 질병 날짜까지(최대 5년 동안 평가됨)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
회수 화학면역요법 후 전체 반응(OR) 및 완전 반응(CR)이 있는 참가자 수
기간: 구제 화학면역요법의 최대 3주기 완료 시(최대 9주 평가)
OR은 완전 응답(CR) 또는 부분 응답(PR)을 달성한 참가자의 수로 정의됩니다. CR은 질병 및 질병 관련 증상의 모든 감지 가능한 임상 증거가 완전히 사라진 것으로 정의됩니다. PR은 표적 병변의 직경 곱의 합이 기준선에서 적어도 50% 감소한 것으로 정의됩니다. RRCML은 CR 및 PR을 평가하는 데 사용되었습니다.
구제 화학면역요법의 최대 3주기 완료 시(최대 9주 평가)
자가 줄기 세포 이식 3개월 후 전체 반응(OR) 및 완전 반응(CR)을 보인 참가자 수
기간: 자가 줄기 세포 이식(ASCT) 완료 후 3개월 시점(최대 6개월까지 평가)
OR은 완전 응답(CR) 또는 부분 응답(PR)을 달성한 참가자의 수로 정의됩니다. CR은 질병 및 질병 관련 증상의 모든 감지 가능한 임상 증거가 완전히 사라진 것으로 정의됩니다. PR은 표적 병변의 직경 곱의 합이 기준선에서 적어도 50% 감소한 것으로 정의됩니다. RRCML은 CR 및 PR을 평가하는 데 사용되었습니다.
자가 줄기 세포 이식(ASCT) 완료 후 3개월 시점(최대 6개월까지 평가)
이벤트 없는 서바이벌
기간: 무작위 배정에서 진행성 질환, 2주기 치료 완료 후 안정적인 질환, DLBCL에 대한 새로운 치료 시작 또는 모든 원인으로 인한 사망(최대 5년 동안 평가)
무사고 생존은 무작위배정에서 진행성 질환(PD; 과정이 성장 또는 질병의 확산인 질병), 안정 질환(SD; CR 또는 PR에 필요한 기준을 달성하지 못하고 PD 기준) 2주기의 치료 완료 후 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL)에 대한 새로운 치료 시작(예: 방사선 요법) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 것. 질병 진행은 연구 중인 질병에 대한 독립적인 검토자의 평가를 기반으로 했습니다. 질병 진행은 악성 림프종에 대한 개정된 반응 기준(RRCML)을 통한 영상 데이터를 기반으로 했습니다.
무작위 배정에서 진행성 질환, 2주기 치료 완료 후 안정적인 질환, DLBCL에 대한 새로운 치료 시작 또는 모든 원인으로 인한 사망(최대 5년 동안 평가)
전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 5년 동안 평가)
OS는 임의의 원인으로 인한 무작위 배정에서 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 연구가 끝날 때까지 아직 살아있는 참가자는 검열되었습니다.
무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 5년 동안 평가)
말초 혈액에서 킬로그램당 최소 2백만 CD(Cluster of Differentiation) 34+ 세포를 동원할 수 있는 능력이 있는 참가자 수
기간: 주기 2 및/또는 3 동안(4-9주)
줄기 세포 가동화는 조혈 줄기 세포(CD34+)가 골수에서 혈류로 이동하도록 자극하는 과정이며, 여기에서 성분채집술이라는 과정을 통해 수집할 수 있습니다. 성공적인 동원은 >2*10^6 CD34+ 세포/kg의 수집으로 정의됩니다. DHAP 병용 화학요법과 함께 리툭시맙 또는 오파투무맙을 투여한 후 수확을 시작한 참가자만 평가했습니다. 2주기 및 3주기에서 구제 요법을 투여한 후 CD34+ 줄기세포(적어도 2*10^6 CD34+ 세포/kg)를 충분히 수확한 참가자의 수를 분석했습니다.
주기 2 및/또는 3 동안(4-9주)
자가 줄기 세포 이식(ASCT)을 완료한 참가자 수
기간: 3주기 후 약 4~6주(최대 3개월 평가)
ASCT를 완료한 참가자의 수가 보고됩니다.
3주기 후 약 4~6주(최대 3개월 평가)
치료 중 암 치료-일반 기능 평가(FACT-G)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 치료 기간 종료(3주기 후 약 4~6주까지[최대 3개월 평가])
FACT-G는 만성 질환 치료의 기능적 평가(FACIT) 그룹에서 광범위한 종양 임상 시험 모집단의 성인에게 사용하기 위해 개발했습니다. FACT-G의 27개 항목은 신체적 웰빙(7개 항목), 사회적/가족 웰빙(7개 항목), 정서적 웰빙(6개 항목), 기능적 웰빙(7개 항목) 영역에서 점수가 매겨집니다. ). 참가자들은 0점 "전혀 아니다"에서 4점 "매우 그렇다"까지 5점 리커트 척도로 항목에 응답했다. 총 점수 범위는 0에서 108까지입니다. 더 높은 점수는 더 나은 환자 보고 결과/삶의 질을 나타냅니다. 참가자들에게 항목에 응답할 때 지난 주를 되돌아보라고 요청했습니다.
기준선 및 치료 기간 종료(3주기 후 약 4~6주까지[최대 3개월 평가])
치료 중 암 치료 림프종 시험 결과 지수(FACT-Lym TOI) 총 점수의 기능적 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 치료 기간 종료(3주기 후 약 4~6주까지[최대 3개월 평가])
FACT-Lym TOI는 FACT-Lym 하위 척도(15개 항목; 각 항목에 대한 응답 범위는 0, "전혀 아님" ~ 4, "매우 많이")와 FACT-G에서 가져온 두 개의 도메인( 각 항목에 대한 응답 범위는 "전혀"에서 "매우 많이"까지입니다.) 신체적 웰빙(7개 항목: 에너지 부족, 메스꺼움, 가족 요구 사항 충족, 통증, 부작용, 아픈 느낌, 침대에서 시간 보내기) 및 기능적 웰빙(7개 항목: 작업 능력, 작업 성취도, 삶을 즐길 수 있는 능력, 질병 수용, 숙면을 취하는 능력, 재미로 하는 일 즐기기, 삶의 질 만족도). 이 지수는 치료 요법의 변화에 ​​민감하도록 설계되었습니다. 총 FACT-Lym TOI 점수 범위는 0에서 116까지입니다. 더 높은 점수는 더 나은 환자 보고 결과/삶의 질을 나타냅니다. 참가자들에게 항목에 응답할 때 지난 주를 되돌아보라고 요청했습니다.
기준선 및 치료 기간 종료(3주기 후 약 4~6주까지[최대 3개월 평가])
구제 화학 요법의 각 주기 후 호중구 및 혈소판 회복까지의 시간
기간: 각 주기 시작부터 주기당 최대 5주 동안(최대 약 3개월 기준선 치료 기간 동안 평가)
호중구(절대 호중구 수[ANC]) 회복은 ANC >=0.5*10^9/Liter 이상 증가로 정의되고, 혈소판(PLT) 회복은 PLT >=10*10^9/Liter 이상 증가로 정의됩니다. 각 주기에 대해 ANC 회복 시간은 첫 번째 용량에서 첫 번째 ANC >=0.5*10^9/Liter까지의 시간으로 정의되며 주기의 최저점 이후 증가합니다. 각 주기에 대해 PLT 회복 시간은 첫 번째 투여에서 첫 번째 PLT >=10*10^9/L까지의 시간으로 정의되며 주기의 최저점 이후 증가합니다.
각 주기 시작부터 주기당 최대 5주 동안(최대 약 3개월 기준선 치료 기간 동안 평가)
고용량 요법(HDT)/ASCT 후 생착까지의 시간
기간: ASCT부터 ASCT 후 최대 42일까지(기준선 최대 약 4.5개월)
생착은 1) ANC가 ≥0.5x109/L이고 2) 지지되지 않는 혈소판 수가 ≥20x109/L인 경우 연속 3일로 정의되며 생착 날짜는 이것이 발생하는 날짜입니다. 42일째 또는 마지막 관찰 시점까지 생착이 이루어지지 않은 경우 생착 실패로 간주하고 42일째 또는 마지막 관찰 시점에서 검열을 실시하였다.
ASCT부터 ASCT 후 최대 42일까지(기준선 최대 약 4.5개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 11월 12일

처음 게시됨 (추정)

2009년 11월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 7월 9일

마지막으로 확인됨

2015년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 110928

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