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Ofatumumab versus Rituximab Salvage-Chemoimmuntherapie, gefolgt von einer autologen Stammzelltransplantation bei rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (ORCHARRD)

9. Juli 2015 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Ofatumumab versus Rituximab Salvage-Chemoimmuntherapie mit anschließender autologer Stammzelltransplantation (ASCT) bei rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL)

Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Ofatumumab zusätzlich zur Salvage-Chemotherapie mit Rituximab zusätzlich zur Salvage-Chemotherapie bei CD20-positiven DLBCL-Patienten zu vergleichen, die nach einer Erstlinienbehandlung mit Rituximab in Kombination mit einem auf Anthrazyklin basierenden Medikament einen Rückfall erleiden oder an einer persistierenden Erkrankung leiden Chemotherapie erhalten und Anspruch auf ASCT haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Da Rituximab-basierte Therapien zur Standard-Erstlinienbehandlung bei CD20-positivem DLBCL geworden sind, hat die Wirksamkeit von Rituximab in Kombination mit einer Salvage-Chemotherapie in der Zweitlinien-Therapie abgenommen und es besteht ein Bedarf an neuen Therapien für Patienten, bei denen es nach der Erstlinientherapie zu einer Progression oder einem Rückfall kommt Rituximab-basierte Therapie. Der Ersatz von Rituximab durch Ofatumumab in der Zweitlinienbehandlung nach Progression/Rückfall nach Rituximab-haltigen Erstlinientherapien bietet das Potenzial, die relative oder vollständige Rituximab-Resistenz zu überwinden und so die Ansprechraten zu verbessern und mit der konsolidierenden HDT/ASCT fortzufahren und Gesamtüberleben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

447

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentinien, C1426ANZ
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1431FWO
        • GSK Investigational Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinien, B1900AXI
        • GSK Investigational Site
  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • GSK Investigational Site
  • China
      • Beijing, China, 100044
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, China, 100021
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, China, 100071
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, China, 100142
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, China, 100191
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, China, 100730
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, China, 100853
        • GSK Investigational Site
      • Chengdu, China, 610041
        • GSK Investigational Site
      • Jiang Su Province, China, 215006
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, China, 200025
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, China, 200032
        • GSK Investigational Site
      • Tianjin, China, 300020
        • GSK Investigational Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • GSK Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • GSK Investigational Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • GSK Investigational Site
    • Shandong
      • Jianan, Shandong, China, 250012
        • GSK Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • GSK Investigational Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 89081
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 52074
        • GSK Investigational Site
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 48149
        • GSK Investigational Site
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8000 C
        • GSK Investigational Site
      • Koebenhavn, Dänemark, 2100
        • GSK Investigational Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estland, 51014
        • GSK Investigational Site
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00029
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Finnland, 90029
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finnland, 33520
        • GSK Investigational Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11 527
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Griechenland, 11525
        • GSK Investigational Site
  • Indien
      • Ludhiana, Indien, 141008
        • GSK Investigational Site
      • Pune, Indien, 411001
        • GSK Investigational Site
      • Vellore, Indien, 632004
        • GSK Investigational Site
  • Irland
      • Dublin, Irland, 4
        • GSK Investigational Site
      • Galway, Irland
        • GSK Investigational Site
      • James Street, Irland, 8
        • GSK Investigational Site
  • Israel
      • Petach-Tikva, Israel, 49100
        • GSK Investigational Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Aichi, Japan, 466-8650
        • GSK Investigational Site
      • Akita, Japan, 010-8543
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 060-8648
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japan, 650-0047
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japan, 305-8576
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 236-0004
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 259-1143
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japan, 980-8574
        • GSK Investigational Site
      • Nagano, Japan, 390-8621
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 589-8511
        • GSK Investigational Site
      • Tochigi, Japan, 329-0498
        • GSK Investigational Site
      • Tokushima, Japan, 770-8503
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 113-8655
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 162-8655
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republik von
      • Jellanamdo, Korea, Republik von, 519-809
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • GSK Investigational Site
  • Niederlande
      • Amersfoort, Niederlande, 3818 ES
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • GSK Investigational Site
      • Den Haag, Niederlande, 2545 CH
        • GSK Investigational Site
      • Enschede, Niederlande, 7511JX
        • GSK Investigational Site
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • GSK Investigational Site
      • Hoofddorp, Niederlande, 2134 TM
        • GSK Investigational Site
      • Leiden, Niederlande, 2333 ZA
        • GSK Investigational Site
      • Maastricht, Niederlande, 6229 HX
        • GSK Investigational Site
      • Nieuwegein, Niederlande, 3435 CM
        • GSK Investigational Site
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 GA
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 CE
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Niederlande, 3079 DZ
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Niederlande, 3075 EA
        • GSK Investigational Site
      • Sittard-geleen, Niederlande, 6162 BG
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • GSK Investigational Site
      • Zwolle, Niederlande, 8025 AB
        • GSK Investigational Site
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0310
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Chorzow, Polen, 41-500
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polen, 60-833
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-776
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • GSK Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 125101
        • GSK Investigational Site
      • St-Petersburg, Russische Föderation, 197110
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • GSK Investigational Site
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden
        • GSK Investigational Site
      • Lund, Schweden, SE-221 85
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Schweden, SE-141 86
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala, Schweden, SE-751 85
        • GSK Investigational Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28008
        • GSK Investigational Site
      • Majadahonda (Madrid), Spanien, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Murcia, Spanien, 30120
        • GSK Investigational Site
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo de Alarcón/Madrid, Spanien, 28223
        • GSK Investigational Site
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • GSK Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • GSK Investigational Site
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • GSK Investigational Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • GSK Investigational Site
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik, 625 00
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Kralove, Tschechische Republik
        • GSK Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Ungarn, 4012
        • GSK Investigational Site
      • Győr, Ungarn, 9023
        • GSK Investigational Site
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • GSK Investigational Site
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • GSK Investigational Site
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • GSK Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612-7323
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216-4505
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chaple Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7305
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02908
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29601
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • GSK Investigational Site
      • Blackpool, Vereinigtes Königreich, FY3 8NR
        • GSK Investigational Site
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8ED
        • GSK Investigational Site
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 2XY
        • GSK Investigational Site
      • Cheltenham, Vereinigtes Königreich, GL53 7AN
        • GSK Investigational Site
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • GSK Investigational Site
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • GSK Investigational Site
      • Headington, Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • GSK Investigational Site
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
        • GSK Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • GSK Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • GSK Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • GSK Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • GSK Investigational Site
      • Northwood, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
        • GSK Investigational Site
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • GSK Investigational Site
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
        • GSK Investigational Site
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • GSK Investigational Site
      • Whitchurch, Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 2TL
        • GSK Investigational Site
      • Wolverhampton, Vereinigtes Königreich, WV10 OQP
        • GSK Investigational Site
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • GSK Investigational Site
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • GSK Investigational Site
      • Linz, Österreich, 4020
        • GSK Investigational Site
      • Linz, Österreich, 4021
        • GSK Investigational Site
      • Salzburg, Österreich, A-5020
        • GSK Investigational Site
      • Wien, Österreich, 1090
        • GSK Investigational Site
      • Wien, Österreich, 1140
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit CD20-positivem DLBCL oder follikulärem Lymphom (FL) Grad 3b bei der ursprünglichen Diagnose.
  • Refraktär gegenüber oder Rückfall nach einer Erstlinienbehandlung mit Rituximab in Kombination mit einer Anthracyclin- oder Anthracendion-basierten Chemotherapie, wie im Protokoll definiert.
  • CT mit Beteiligung von 2 oder mehr klar abgegrenzten Läsionen/Knoten mit einer langen Achse > 1,5 cm und einer kurzen Achse >= 1,0 cm oder 1 klar abgegrenzten Läsion/Knoten mit einer langen Achse > 2,0 cm und einer kurzen Achse >= 1,0 cm.
  • Zu Beginn müssen FDG-PET-Scans positive Läsionen zeigen, die mit CT-definierten anatomischen Tumorstellen kompatibel sind.
  • Alter: 18 Jahre oder älter.
  • ECOG-Leistungsstatus 0, 1 oder 2.
  • Anspruch auf Hochdosis-Chemotherapie und ASCT.
  • Auflösung von Toxizitäten aus der Erstlinientherapie bis zu einem Grad, der nach Ansicht des Prüfarztes keine Kontraindikation für die Teilnahme an der Studie darstellt.
  • Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Krebstherapie bei Lymphomen, mit Ausnahme der Erstlinien-Chemotherapie mit Rituximab/Anthrazyklin oder Anthracendion, Monotherapie mit Rituximab vor oder in Kombination mit der Erstlinien-Chemotherapie, als Erhaltungstherapie und Strahlentherapie in einem begrenzten Bereich oder als Teil davon der Erstbehandlungsplan.
  • Jede Krebstherapie, mit Ausnahme der begrenzten Feldstrahlentherapie, innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studientherapie.
  • Geplanter chronischer Glukokortikoidgebrauch nach der Randomisierung (begrenzter akuter Gebrauch ist zulässig und im Protokoll definiert), sofern er nicht als Therapie für leichte COPD oder Asthma verabreicht wird.
  • Klinisch bedeutsame Herzerkrankungen, aktive oder chronische Infektionen, schwerwiegende Erkrankungen, sonstige Krebserkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre. Vorgeschichte einer schwerwiegenden zerebrovaskulären Erkrankung.
  • Vorherige Behandlung mit monoklonalen Anti-CD20-Antikörpern mit Ausnahme von Rituximab.
  • Abnormale/unzureichende Leukozytenzahl, Leber- und Nierenfunktion.
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Patientinnen im gebärfähigen Alter (oder männliche Patienten mit solchen Partnern), die nicht bereit sind, während und bis zu einem Jahr nach Abschluss der Dosierung eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OFATUMUMAB + DHAP-CHEMOTHERAPIE-REGIMENT
Bei dieser Studie handelt es sich um eine Parallelarmstudie mit Ofatumumab + DHAP. Die Prüfärzte müssen sich prospektiv dafür entscheiden, alle ihre Probanden mit einer der beiden DHAP-Chemotherapien in Kombination mit Ofatumumab zu behandeln. Alle Probanden erhalten das gleiche Ofatumumab-Regime und die gleiche Dosis.
Arzneimittel: OFATUMUMAB + DHAP
Es werden 3 Behandlungszyklen durchgeführt. Jeder Zyklus dauert 21 Tage. Ofatumumab-Dosis: Zyklus 1, Tag 1 – 1000 mg; Zyklus 1, Tag 8 – 1000 mg; Zyklus 2, Tag 1 und Zyklus 3, Tag 1 – 1000 mg. DHAP-Regime: Dexamethason – 40 mg an den Tagen 1, 2, 3 und 4 des Dosierungszyklus; Cisplatin – 100 mg/m2/24 Stunden kontinuierlich am Tag 1 des Dosierungszyklus; Cytarabin – 2 g/m2 alle 12 Stunden (2 Dosen) am Tag 2 des Dosierungszyklus.
Aktiver Komparator: RITUXIMAB + DHAP-CHEMOTHERAPIE-REGIMEN
Bei dieser Studie handelt es sich um eine Parallelarmstudie mit Rituximab + DHAP. Die Prüfärzte müssen sich prospektiv dafür entscheiden, alle ihre Probanden mit einer der beiden DHAP-Chemotherapien in Kombination mit Rituximab zu behandeln. Alle Probanden erhalten das gleiche Rituximab-Regime und die gleiche Dosis.
Arzneimittel: RITUXIMAB + DHAP
Es werden 3 Behandlungszyklen durchgeführt. Jeder Zyklus dauert 21 Tage. Rituximab-Dosis: Zyklus 1, Tag 1 – 375 mg/m2; Zyklus 1, Tag 8 – 375 mg/m2; Zyklus 2, Tag 1 und Zyklus 3, Tag 1 – 375 mg/m2. DHAP-Regime: Dexamethason – 40 mg an den Tagen 1, 2, 3 und 4 des Dosierungszyklus; Cisplatin – 100 mg/m2/24 Stunden kontinuierlich am Tag 1 des Dosierungszyklus; Cytarabin – 2 g/m2 alle 12 Stunden (2 Dosen) am Tag 2 des Dosierungszyklus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben nach Einschätzung unabhängiger Gutachter
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datum der stabilen Erkrankung nach zwei Zyklen Salvage-Chemotherapie, Progression oder Tod (bewertet über einen Zeitraum von bis zu 5 Jahren)
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als der Zeitraum vom Randomisierungsdatum bis zum Datum der stabilen Erkrankung (SD; Nichterreichen der für eine CR oder PR erforderlichen Kriterien und keine Erfüllung der Kriterien für eine fortschreitende Erkrankung [PD]) nach zwei Jahren Zyklen von Salvage-Chemotherapie, Progression oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt. Der Krankheitsverlauf basierte auf den Einschätzungen unabhängiger Gutachter für die untersuchte Krankheit. Der Krankheitsverlauf basierte auf Bildgebungsdaten über die Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma (RRCML).
Von der Randomisierung bis zum Datum der stabilen Erkrankung nach zwei Zyklen Salvage-Chemotherapie, Progression oder Tod (bewertet über einen Zeitraum von bis zu 5 Jahren)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Gesamtansprechen (OR) und vollständigem Ansprechen (CR) nach Salvage-Chemoimmuntherapie
Zeitfenster: Nach Abschluss von bis zu 3 Zyklen einer Salvage-Chemoimmuntherapie (bewertet bis zu 9 Wochen)
OR ist definiert als die Anzahl der Teilnehmer, die entweder eine vollständige Antwort (CR) oder eine teilweise Antwort (PR) erreichen. CR ist definiert als das vollständige Verschwinden aller erkennbaren klinischen Anzeichen einer Krankheit und krankheitsbedingter Symptome. PR ist definiert als eine mindestens 50-prozentige Abnahme der Summe des Produkts der Durchmesser der Zielläsionen gegenüber dem Ausgangswert. RRCML wurde zur Beurteilung von CR und PR verwendet.
Nach Abschluss von bis zu 3 Zyklen einer Salvage-Chemoimmuntherapie (bewertet bis zu 9 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit Gesamtansprechen (OR) und vollständigem Ansprechen (CR) drei Monate nach der autologen Stammzelltransplantation
Zeitfenster: 3 Monate nach Abschluss der autologen Stammzelltransplantation (ASCT) (bewertet bis zu 6 Monate)
OR ist definiert als die Anzahl der Teilnehmer, die entweder eine vollständige Antwort (CR) oder eine teilweise Antwort (PR) erreichen. CR ist definiert als das vollständige Verschwinden aller erkennbaren klinischen Anzeichen einer Krankheit und krankheitsbedingter Symptome. PR ist definiert als eine mindestens 50-prozentige Abnahme der Summe des Produkts der Durchmesser der Zielläsionen gegenüber dem Ausgangswert. RRCML wurde zur Beurteilung von CR und PR verwendet.
3 Monate nach Abschluss der autologen Stammzelltransplantation (ASCT) (bewertet bis zu 6 Monate)
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur fortschreitenden Erkrankung, stabiler Erkrankung nach Abschluss von 2 Therapiezyklen, Beginn einer neuen Behandlung für DLBCL oder Tod aus beliebigem Grund (bewertet über einen Zeitraum von bis zu 5 Jahren)
Das ereignisfreie Überleben ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur fortschreitenden Erkrankung (PD; Krankheit, deren Verlauf Wachstum oder Ausbreitung der Krankheit ist), stabiler Erkrankung (SD; Nichterreichen der für eine CR oder PR erforderlichen Kriterien und Nichterfüllung von die Kriterien für PD) nach Abschluss von 2 Therapiezyklen, Beginn einer neuen Behandlung für diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL) (z. B. Strahlentherapie) oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt. Der Krankheitsverlauf basierte auf den Einschätzungen unabhängiger Gutachter für die untersuchte Krankheit. Der Krankheitsverlauf basierte auf Bildgebungsdaten über die Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma (RRCML).
Von der Randomisierung bis zur fortschreitenden Erkrankung, stabiler Erkrankung nach Abschluss von 2 Therapiezyklen, Beginn einer neuen Behandlung für DLBCL oder Tod aus beliebigem Grund (bewertet über einen Zeitraum von bis zu 5 Jahren)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod aus beliebigem Grund (bewertet über einen Zeitraum von bis zu 5 Jahren)
OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund. Teilnehmer, die am Ende der Studie noch lebten, wurden zensiert.
Von der Randomisierung bis zum Tod aus beliebigem Grund (bewertet über einen Zeitraum von bis zu 5 Jahren)
Anzahl der Teilnehmer mit der Fähigkeit, mindestens 2 Millionen Cluster of Differentiation (CD)34+-Zellen pro Kilogramm aus peripherem Blut zu mobilisieren
Zeitfenster: Während der Zyklen 2 und/oder 3 (Woche 4–9)
Unter Stammzellmobilisierung versteht man den Prozess, bei dem die hämatopoetischen Stammzellen (CD34+) dazu angeregt werden, sich aus dem Knochenmark in den Blutkreislauf zu bewegen, wo sie über einen als Apherese bezeichneten Prozess gesammelt werden können. Eine erfolgreiche Mobilisierung ist definiert als die Sammlung von >2*10^6 CD34+-Zellen/kg. Bewertet wurden nur die Teilnehmer, die nach der Verabreichung von Rituximab oder Ofatumumab in Kombination mit einer DHAP-Kombinationschemotherapie mit der Ernte begonnen hatten. Die Anzahl der Teilnehmer mit ausreichender Ernte an CD34+-Stammzellen (mindestens 2*10^6 CD34+-Zellen/kg) nach Dosierung der Salvage-Therapie in Zyklus 2 und Zyklus 3 wurde analysiert.
Während der Zyklen 2 und/oder 3 (Woche 4–9)
Anzahl der Teilnehmer, die eine autologe Stammzelltransplantation (ASCT) abschließen
Zeitfenster: Ungefähr 4 bis 6 Wochen nach Zyklus 3 (bewertet bis zu 3 Monaten)
Die Anzahl der Teilnehmer, die ASCT abgeschlossen haben, wird angegeben.
Ungefähr 4 bis 6 Wochen nach Zyklus 3 (bewertet bis zu 3 Monaten)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der funktionellen Beurteilung der allgemeinen Krebstherapie (FACT-G) während der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert und Ende des Behandlungszeitraums (bis etwa 4 bis 6 Wochen nach Zyklus 3 [bewertet bis zu 3 Monate])
Das FACT-G wurde von der FACIT-Gruppe (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy) für den Einsatz bei Erwachsenen in einem breiten Spektrum onkologischer klinischer Studienpopulationen entwickelt. Die 27 Items des FACT-G werden in den folgenden Bereichen bewertet: Körperliches Wohlbefinden (7 Items), Soziales/familiäres Wohlbefinden (7 Items), Emotionales Wohlbefinden (6 Items) und Funktionelles Wohlbefinden (7 Items). ). Die Teilnehmer antworteten auf die Items auf einer fünfstufigen Likert-Skala von 0 „Überhaupt nicht“ bis 4 „Sehr sehr“. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 108; Höhere Werte weisen auf ein besseres vom Patienten berichtetes Ergebnis/eine bessere Lebensqualität hin. Die Teilnehmer wurden gebeten, bei der Beantwortung der Items an die vergangene Woche zurückzudenken.
Ausgangswert und Ende des Behandlungszeitraums (bis etwa 4 bis 6 Wochen nach Zyklus 3 [bewertet bis zu 3 Monate])
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der funktionellen Bewertung des Gesamtscores des Cancer Therapy Lymphoma Trial Outcome Index (FACT-Lym TOI) während der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert und Ende des Behandlungszeitraums (bis etwa 4 bis 6 Wochen nach Zyklus 3 [bewertet bis zu 3 Monate])
Der FACT-Lym TOI ist ein Maß, das die FACT-Lym-Subskala (15 Items; Antworten auf jedes Item reicht von 0, „Überhaupt nicht“ bis 4, „Sehr sehr“) mit zwei Domänen aus dem FACT-G kombiniert ( Die Antworten auf jedes Item reichen von „Überhaupt nicht“ bis „Sehr sehr“): Körperliches Wohlbefinden (7 Items: Energiemangel, Übelkeit, Erfüllung familiärer Bedürfnisse, Schmerzen, Nebenwirkungen, Unwohlsein, Zeit im Bett verbringen) und Funktionelles Wohlbefinden (7 Items: Arbeitsfähigkeit, Arbeitserfüllung, Fähigkeit, das Leben zu genießen, Krankheitsakzeptanz, Fähigkeit, gut zu schlafen, Freude an Dingen, die Spaß machen, Zufriedenheit mit der Lebensqualität). Dieser Index ist so konzipiert, dass er auf Änderungen in den Behandlungsplänen reagiert. Der Gesamtwert des FACT-Lym TOI liegt zwischen 0 und 116; Höhere Werte weisen auf ein besseres vom Patienten berichtetes Ergebnis/eine bessere Lebensqualität hin. Die Teilnehmer wurden gebeten, bei der Beantwortung der Items an die vergangene Woche zurückzudenken.
Ausgangswert und Ende des Behandlungszeitraums (bis etwa 4 bis 6 Wochen nach Zyklus 3 [bewertet bis zu 3 Monate])
Zeit bis zur Erholung der Neutrophilen und Blutplättchen nach jedem Zyklus der Salvage-Chemotherapie
Zeitfenster: Ab Beginn jedes Zyklus für maximal 5 Wochen pro Zyklus (bewertet während des Behandlungszeitraums von Baseline bis zu etwa 3 Monaten)
Die Erholung der Neutrophilen (absolute Neutrophilenzahl [ANC]) ist definiert als ANC >=0,5*10^9/Liter und steigend, und die Erholung der Blutplättchen (PLT) ist definiert als PLT >=10*10^9/Liter und steigend. Für jeden Zyklus ist die Zeit bis zur ANC-Erholung als die Zeit von der ersten Dosis bis zum ersten ANC >=0,5*10^9/Liter definiert und steigt nach dem Nadir im Zyklus an. Für jeden Zyklus ist die Zeit bis zur PLT-Erholung als die Zeit von der ersten Dosis bis zum ersten PLT >=10*10^9/L definiert und steigt nach dem Tiefpunkt im Zyklus an.
Ab Beginn jedes Zyklus für maximal 5 Wochen pro Zyklus (bewertet während des Behandlungszeitraums von Baseline bis zu etwa 3 Monaten)
Zeit bis zur Transplantation nach Hochdosistherapie (HDT)/ASCT
Zeitfenster: Von der ASCT bis zu 42 Tage nach der ASCT (Ausgangswert bis zu etwa 4,5 Monaten)
Eine Transplantation ist definiert als 1) drei aufeinanderfolgende Tage, an denen der ANC ≥ 0,5 x 109/L beträgt, und 2) eine nicht unterstützte Thrombozytenzahl von ≥ 20 x 109/L, und das Transplantationsdatum ist das Datum, an dem dies geschieht. Wenn die Transplantation bis zum 42. Tag oder der letzten Beobachtung nicht erreicht wurde, wurde die Transplantation als Fehlschlag gewertet und die Zensur erfolgte am 42. Tag oder bei der letzten Beobachtung.
Von der ASCT bis zu 42 Tage nach der ASCT (Ausgangswert bis zu etwa 4,5 Monaten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 110928

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