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Quimioimunoterapia de resgate com ofatumumabe versus rituximabe seguida de transplante autólogo de células-tronco em linfoma difuso de grandes células B recidivante ou refratário (ORCHARRD)

9 de julho de 2015 atualizado por: GlaxoSmithKline

Quimioimunoterapia de resgate com ofatumumabe versus rituximabe seguida de transplante autólogo de células-tronco (ASCT) em linfoma difuso de grandes células B recidivante ou refratário (DLBCL)

Este estudo está sendo conduzido para comparar a eficácia e a segurança de ofatumumabe em adição à quimioterapia de resgate versus rituximabe em adição à quimioterapia de resgate em indivíduos com DLBCL CD20 positivo recidivante ou com doença persistente, após tratamento de primeira linha com rituximabe combinado com um antraciclina à base de regime de quimioterapia e ser elegível para ASCT.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Como os regimes baseados em rituximabe se tornaram o tratamento padrão de primeira linha em DLBCL CD20 positivo, a eficácia do rituximabe combinado com quimioterapia de resgate no cenário de segunda linha diminuiu e há necessidade de novas terapias em pacientes que progridem ou recaem após tratamento de primeira linha terapia à base de rituximabe. A substituição de rituximabe por ofatumumabe no cenário de segunda linha, após progressão/recaída após regimes contendo rituximabe de primeira linha, oferece o potencial de superar a resistência relativa ou completa ao rituximabe e, assim, melhorar as taxas de resposta, a capacidade de prosseguir para HDT/ASCT consolidativo , e sobrevida global.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

447

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 89081
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 52074
        • GSK Investigational Site
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 48149
        • GSK Investigational Site
  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
        • GSK Investigational Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900AXI
        • GSK Investigational Site
  • Bélgica
      • Brugge, Bélgica, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Bélgica, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Hasselt, Bélgica, 3500
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Yvoir, Bélgica, 5530
        • GSK Investigational Site
  • China
      • Beijing, China, 100044
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, China, 100021
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, China, 100071
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, China, 100142
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, China, 100191
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, China, 100730
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, China, 100853
        • GSK Investigational Site
      • Chengdu, China, 610041
        • GSK Investigational Site
      • Jiang Su Province, China, 215006
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, China, 200025
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, China, 200032
        • GSK Investigational Site
      • Tianjin, China, 300020
        • GSK Investigational Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • GSK Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
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    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
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    • Shandong
      • Jianan, Shandong, China, 250012
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    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
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  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 119074
        • GSK Investigational Site
  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8000 C
        • GSK Investigational Site
      • Koebenhavn, Dinamarca, 2100
        • GSK Investigational Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08041
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      • Madrid, Espanha, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28008
        • GSK Investigational Site
      • Majadahonda (Madrid), Espanha, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Murcia, Espanha, 30120
        • GSK Investigational Site
      • Pamplona, Espanha, 31008
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo de Alarcón/Madrid, Espanha, 28223
        • GSK Investigational Site
      • Salamanca, Espanha, 37007
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
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    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • GSK Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612-7323
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216-4505
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chaple Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7305
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02908
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
        • GSK Investigational Site
  • Estônia
      • Tallinn, Estônia, 13419
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estônia, 51014
        • GSK Investigational Site
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 125101
        • GSK Investigational Site
      • St-Petersburg, Federação Russa, 197110
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federação Russa, 197022
        • GSK Investigational Site
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, 00029
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Finlândia, 90029
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finlândia, 33520
        • GSK Investigational Site
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 11 527
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grécia, 11525
        • GSK Investigational Site
  • Holanda
      • Amersfoort, Holanda, 3818 ES
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      • Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
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      • Amsterdam, Holanda, 1081 HV
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      • Amsterdam, Holanda, 1066 CX
        • GSK Investigational Site
      • Den Haag, Holanda, 2545 CH
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      • Enschede, Holanda, 7511JX
        • GSK Investigational Site
      • Groningen, Holanda, 9713 GZ
        • GSK Investigational Site
      • Hoofddorp, Holanda, 2134 TM
        • GSK Investigational Site
      • Leiden, Holanda, 2333 ZA
        • GSK Investigational Site
      • Maastricht, Holanda, 6229 HX
        • GSK Investigational Site
      • Nieuwegein, Holanda, 3435 CM
        • GSK Investigational Site
      • Nijmegen, Holanda, 6525 GA
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Holanda, 3015 CE
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Holanda, 3079 DZ
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Holanda, 3075 EA
        • GSK Investigational Site
      • Sittard-geleen, Holanda, 6162 BG
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht, Holanda, 3584 CX
        • GSK Investigational Site
      • Zwolle, Holanda, 8025 AB
        • GSK Investigational Site
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1097
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Hungria, 1122
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Hungria, 4012
        • GSK Investigational Site
      • Győr, Hungria, 9023
        • GSK Investigational Site
      • Kaposvár, Hungria, 7400
        • GSK Investigational Site
      • Szeged, Hungria, 6720
        • GSK Investigational Site
      • Szombathely, Hungria, 9700
        • GSK Investigational Site
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 4
        • GSK Investigational Site
      • Galway, Irlanda
        • GSK Investigational Site
      • James Street, Irlanda, 8
        • GSK Investigational Site
  • Israel
      • Petach-Tikva, Israel, 49100
        • GSK Investigational Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • GSK Investigational Site
  • Japão
      • Aichi, Japão, 466-8650
        • GSK Investigational Site
      • Akita, Japão, 010-8543
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japão, 811-1395
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japão, 060-8648
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japão, 650-0047
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japão, 305-8576
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japão, 236-0004
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japão, 259-1143
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japão, 602-8566
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japão, 980-8574
        • GSK Investigational Site
      • Nagano, Japão, 390-8621
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki, Japão, 852-8501
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japão, 700-8558
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japão, 589-8511
        • GSK Investigational Site
      • Tochigi, Japão, 329-0498
        • GSK Investigational Site
      • Tokushima, Japão, 770-8503
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japão, 104-0045
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japão, 113-8655
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japão, 135-8550
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japão, 162-8655
        • GSK Investigational Site
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0310
        • GSK Investigational Site
  • Polônia
      • Chorzow, Polônia, 41-500
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk, Polônia, 80-952
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polônia, 60-833
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polônia, 02-781
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polônia, 02-776
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polônia, 50-367
        • GSK Investigational Site
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
        • GSK Investigational Site
      • Blackpool, Reino Unido, FY3 8NR
        • GSK Investigational Site
      • Bristol, Reino Unido, BS2 8ED
        • GSK Investigational Site
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 2XY
        • GSK Investigational Site
      • Cheltenham, Reino Unido, GL53 7AN
        • GSK Investigational Site
      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
        • GSK Investigational Site
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
        • GSK Investigational Site
      • Headington, Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
        • GSK Investigational Site
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
        • GSK Investigational Site
      • London, Reino Unido, W12 0HS
        • GSK Investigational Site
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • GSK Investigational Site
      • London, Reino Unido, NW1 2PG
        • GSK Investigational Site
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • GSK Investigational Site
      • Northwood, Reino Unido, HA6 2RN
        • GSK Investigational Site
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • GSK Investigational Site
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
        • GSK Investigational Site
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • GSK Investigational Site
      • Whitchurch, Cardiff, Reino Unido, CF14 2TL
        • GSK Investigational Site
      • Wolverhampton, Reino Unido, WV10 OQP
        • GSK Investigational Site
  • Republica da Coréia
      • Jellanamdo, Republica da Coréia, 519-809
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 135-710
        • GSK Investigational Site
  • República Checa
      • Brno, República Checa, 625 00
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Kralove, República Checa
        • GSK Investigational Site
  • Suécia
      • Göteborg, Suécia
        • GSK Investigational Site
      • Lund, Suécia, SE-221 85
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Suécia, SE-141 86
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala, Suécia, SE-751 85
        • GSK Investigational Site
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10400
        • GSK Investigational Site
      • Bangkok, Tailândia, 10330
        • GSK Investigational Site
      • Bangkok, Tailândia, 10700
        • GSK Investigational Site
  • Áustria
      • Graz, Áustria, 8036
        • GSK Investigational Site
      • Innsbruck, Áustria, 6020
        • GSK Investigational Site
      • Linz, Áustria, 4020
        • GSK Investigational Site
      • Linz, Áustria, 4021
        • GSK Investigational Site
      • Salzburg, Áustria, A-5020
        • GSK Investigational Site
      • Wien, Áustria, 1090
        • GSK Investigational Site
      • Wien, Áustria, 1140
        • GSK Investigational Site
  • Índia
      • Ludhiana, Índia, 141008
        • GSK Investigational Site
      • Pune, Índia, 411001
        • GSK Investigational Site
      • Vellore, Índia, 632004
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com DLBCL CD20 positivo ou linfoma folicular (FL) de grau 3b no diagnóstico original.
  • Refratário ou recaído após o tratamento de primeira linha com rituximabe combinado com quimioterapia à base de antraciclina ou antracenediona, conforme definido pelo protocolo.
  • TC com envolvimento de 2 ou mais lesões/nódulos claramente demarcados com eixo longo > 1,5 cm e eixo curto >= 1,0cm ou 1 lesão/nódulo claramente demarcado com eixo longo > 2,0 cm e eixo curto >= 1,0 cm.
  • As varreduras FDG-PET de linha de base devem demonstrar lesões positivas compatíveis com locais de tumores anatômicos definidos por TC.
  • Idade 18 anos ou mais.
  • Status de desempenho ECOG de 0, 1 ou 2.
  • Elegível para quimioterapia de alta dose e ASCT.
  • Resolução das toxicidades da terapia de primeira linha para um grau que, na opinião do investigador, não contra-indica a participação no estudo.
  • Consentimento informado por escrito assinado.

Critério de exclusão:

  • Terapia prévia de câncer para linfoma, com exceção de quimioterapia de primeira linha baseada em rituximabe/antraciclina ou antracenediona, monoterapia com rituximabe antes ou combinada com quimioterapia de primeira linha, como terapia de manutenção e radioterapia em um campo limitado ou como parte de o plano de tratamento de primeira linha.
  • Qualquer terapia anticancerígena, exceto radioterapia de campo limitado, dentro de 2 semanas antes do início da terapia do estudo.
  • Uso crônico planejado de glicocorticoides pós-randomização (o uso agudo limitado é permitido e definido pelo protocolo), a menos que seja administrado como terapia para DPOC leve ou asma.
  • Doença cardíaca clinicamente significativa, infecções ativas ou crônicas, doenças graves significativas, outro câncer nos últimos 5 anos. História de doença cerebrovascular significativa.
  • Tratamento prévio com anticorpos monoclonais anti-CD20, exceto rituximabe.
  • Contagem leucocitária anormal/ inadequada, função hepática e renal.
  • Mulheres grávidas ou lactantes ou pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar (ou pacientes do sexo masculino com tais parceiros) que não desejam usar contracepção adequada durante e até 1 ano após a conclusão da dosagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: OFATUMUMAB + REGIME DE QUIMIOTERAPIA DHAP
Este estudo é um estudo de braço paralelo, com ofatumumabe + DHAP. Os investigadores devem escolher prospectivamente tratar todos os seus indivíduos com regimes de quimioterapia DHAP em combinação com ofatumumabe. Todos os indivíduos receberão o mesmo regime e dose de ofatumumabe.
Medicamento: OFATUMUMAB + DHAP
Serão administrados 3 ciclos de tratamento. Cada ciclo durará 21 dias. dose de ofatumumab: ciclo 1, dia 1 - 1000 mg; ciclo 1, dia 8 - 1000 mg; ciclo 2, dia 1 e ciclo 3, dia 1 - 1000 mg. Esquema DHAP: dexametasona - 40 mg nos dias 1, 2, 3 e 4 do ciclo de dosagem; cisplatina - 100 mg/m2/24h contínuo no dia 1 do ciclo de dosagem; citarabina - 2g/m2 a cada 12 horas (2 doses) no dia 2 do ciclo de dosagem.
Comparador Ativo: RITUXIMAB + REGIME DE QUIMIOTERAPIA DHAP
Este estudo é um estudo de braço paralelo, com rituximabe + DHAP. Os investigadores devem escolher prospectivamente tratar todos os seus indivíduos com regimes de quimioterapia DHAP em combinação com rituximabe. Todos os indivíduos receberão o mesmo regime e dose de rituximabe.
Medicamento: RITUXIMABE + DHAP
Serão administrados 3 ciclos de tratamento. Cada ciclo durará 21 dias. dose de rituximabe: ciclo 1, dia 1 - 375 mg/m2; ciclo 1, dia 8 - 375 mg/m2; ciclo 2, dia 1 e ciclo 3, dia 1 - 375 mg/m2. Esquema DHAP: dexametasona - 40 mg nos dias 1, 2, 3 e 4 do ciclo de dosagem; cisplatina - 100 mg/m2/24h contínuo no dia 1 do ciclo de dosagem; citarabina - 2g/m2 a cada 12 horas (2 doses) no dia 2 do ciclo de dosagem.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão conforme avaliado por revisores independentes
Prazo: Da randomização até a data de doença estável após dois ciclos de quimioterapia de resgate, progressão ou morte (avaliada por até 5 anos)
A sobrevida livre de progressão é definida como o intervalo de tempo desde a data de randomização até a data de doença estável (SD; falha em atingir os critérios necessários para CR ou PR e não cumprimento dos critérios para doença progressiva [PD]) após dois ciclos de quimioterapia de resgate, progressão ou morte, o que ocorrer primeiro. A progressão da doença foi baseada nas avaliações de revisores independentes para a doença em estudo. A progressão da doença foi baseada em dados de imagem por meio dos Critérios de Resposta Revisados ​​para Linfoma Maligno (RRCML).
Da randomização até a data de doença estável após dois ciclos de quimioterapia de resgate, progressão ou morte (avaliada por até 5 anos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com resposta geral (OR) e resposta completa (CR) após quimioimunoterapia de resgate
Prazo: Ao completar até 3 ciclos de quimioimunoterapia de resgate (avaliado até 9 semanas)
OR é definido como o número de participantes que atingem uma resposta completa (CR) ou uma resposta parcial (PR). A RC é definida como o desaparecimento completo de todas as evidências clínicas detectáveis ​​de doença e sintomas relacionados à doença. PR é definido como uma diminuição de pelo menos 50% da linha de base na soma do produto dos diâmetros das lesões-alvo. RRCML foi usado para avaliar CR e PR.
Ao completar até 3 ciclos de quimioimunoterapia de resgate (avaliado até 9 semanas)
Número de participantes com resposta geral (OR) e resposta completa (CR) três meses após o transplante autólogo de células-tronco
Prazo: Aos 3 meses após a conclusão do transplante autólogo de células-tronco (ASCT) (avaliado até 6 meses)
OR é definido como o número de participantes que atingem uma resposta completa (CR) ou uma resposta parcial (PR). A RC é definida como o desaparecimento completo de todas as evidências clínicas detectáveis ​​de doença e sintomas relacionados à doença. PR é definido como uma diminuição de pelo menos 50% da linha de base na soma do produto dos diâmetros das lesões-alvo. RRCML foi usado para avaliar CR e PR.
Aos 3 meses após a conclusão do transplante autólogo de células-tronco (ASCT) (avaliado até 6 meses)
Sobrevivência livre de eventos
Prazo: Da randomização à doença progressiva, doença estável após a conclusão de 2 ciclos de terapia, início de um novo tratamento para DLBCL ou morte por qualquer causa (avaliada por até 5 anos)
A sobrevida livre de eventos é definida como o tempo desde a randomização até a doença progressiva (PD; doença cujo curso é crescimento ou disseminação da doença), doença estável (SD; falha em atingir os critérios necessários para uma CR ou PR e não cumprimento de os critérios para DP) após a conclusão de 2 ciclos de terapia, início de um novo tratamento para linfoma difuso de grandes células B (DLBCL) (por exemplo, radioterapia) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. A progressão da doença foi baseada nas avaliações de revisores independentes para a doença em estudo. A progressão da doença foi baseada em dados de imagem por meio dos Critérios de Resposta Revisados ​​para Linfoma Maligno (RRCML).
Da randomização à doença progressiva, doença estável após a conclusão de 2 ciclos de terapia, início de um novo tratamento para DLBCL ou morte por qualquer causa (avaliada por até 5 anos)
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Da randomização ao óbito por qualquer causa (avaliado por até 5 anos)
OS é definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa. Os participantes que ainda estavam vivos no final do estudo foram censurados.
Da randomização ao óbito por qualquer causa (avaliado por até 5 anos)
Número de participantes com capacidade de mobilizar pelo menos 2 milhões de clusters de diferenciação (CD) 34+ células por quilograma de sangue periférico
Prazo: Durante os ciclos 2 e/ou 3 (semanas 4-9)
A mobilização de células-tronco é o processo de estimulação das células-tronco hematopoiéticas (CD34+) para saírem da medula óssea e entrarem na corrente sanguínea, onde podem ser coletadas por meio de um processo chamado aférese. A mobilização bem-sucedida é definida como a coleta de >2*10^6 células CD34+/kg. Foram avaliados apenas os participantes que iniciaram a colheita após a administração de rituximab ou ofatumumab em combinação com a quimioterapia de combinação DHAP. O número de participantes com colheita adequada de células-tronco CD34+ (pelo menos 2*10^6 células CD34+/kg) após a administração da terapia de resgate no Ciclo 2 e no Ciclo 3 foi analisado.
Durante os ciclos 2 e/ou 3 (semanas 4-9)
Número de participantes que concluíram o transplante autólogo de células-tronco (ASCT)
Prazo: Aproximadamente 4 a 6 semanas após o ciclo 3 (avaliado até 3 meses)
O número de participantes que completaram o ASCT é relatado.
Aproximadamente 4 a 6 semanas após o ciclo 3 (avaliado até 3 meses)
Alteração da linha de base na avaliação funcional da terapia geral do câncer (FACT-G) durante o tratamento
Prazo: Linha de base e final do período de tratamento (até aproximadamente 4 a 6 semanas após o Ciclo 3 [avaliado até 3 meses])
O FACT-G foi desenvolvido pelo grupo de Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crônicas (FACIT) para uso em adultos em uma ampla gama de populações de ensaios clínicos oncológicos. Os 27 itens do FACT-G são pontuados nos seguintes domínios: Bem-estar físico (7 itens), Bem-estar social/familiar (7 itens), Bem-estar emocional (6 itens) e Bem-estar funcional (7 itens). ). Os participantes responderam aos itens em uma escala Likert de cinco pontos, variando de 0, "Nada" a 4, "Muito". A pontuação total varia de 0 a 108; pontuações mais altas indicam um melhor resultado/qualidade de vida relatado pelo paciente. Os participantes foram convidados a pensar na última semana ao responder aos itens.
Linha de base e final do período de tratamento (até aproximadamente 4 a 6 semanas após o Ciclo 3 [avaliado até 3 meses])
Mudança da linha de base na avaliação funcional do índice de resultado do estudo de linfoma da terapia do câncer (FACT-Lym TOI) Pontuação total durante o tratamento
Prazo: Linha de base e final do período de tratamento (até aproximadamente 4 a 6 semanas após o Ciclo 3 [avaliado até 3 meses])
O FACT-Lym TOI é uma medida que combina a subescala FACT-Lym (15 itens; as respostas a cada item variam de 0, "Nada" a 4, "Muito") com dois domínios retirados do FACT-G ( as respostas a cada item variam de "Nada" a "Muito"): Bem-estar Físico (7 itens: falta de energia, náusea, atendimento às necessidades da família, dor, efeitos colaterais, passa mal, passa tempo na cama) e Bem-estar Funcional (7 itens: capacidade para o trabalho, realização no trabalho, capacidade para aproveitar a vida, aceitação da doença, capacidade para dormir bem, gostar das coisas feitas por diversão, satisfação com a qualidade de vida). Este índice é projetado para ser sensível a mudanças nos regimes de tratamento. A pontuação total do FACT-Lym TOI varia de 0 a 116; pontuações mais altas indicam um melhor resultado/qualidade de vida relatado pelo paciente. Os participantes foram convidados a pensar na última semana ao responder aos itens.
Linha de base e final do período de tratamento (até aproximadamente 4 a 6 semanas após o Ciclo 3 [avaliado até 3 meses])
Tempo para recuperação de neutrófilos e plaquetas após cada ciclo de quimioterapia de resgate
Prazo: Desde o início de cada ciclo por um máximo de 5 semanas por ciclo (avaliado durante o período de tratamento da linha de base até aproximadamente 3 meses)
A recuperação de neutrófilos (contagem absoluta de neutrófilos [ANC]) é definida como ANC >=0,5*10^9/Litro e aumentando, e a recuperação de plaquetas (PLT) é definida como PLT >=10*10^9/Litro e aumentando. Para cada ciclo, o tempo para a recuperação da ANC é definido como o tempo desde a primeira dose até a primeira ANC >=0,5*10^9/litro e aumentando após o ponto mais baixo do ciclo. Para cada ciclo, o tempo para a recuperação do PLT é definido como o tempo desde a primeira dose até o primeiro PLT >=10*10^9/L e aumentando após o ponto mais baixo do ciclo.
Desde o início de cada ciclo por um máximo de 5 semanas por ciclo (avaliado durante o período de tratamento da linha de base até aproximadamente 3 meses)
Tempo para enxerto após terapia de alta dose (HDT)/ASCT
Prazo: De ASCT até 42 dias pós-ASCT (linha de base até aproximadamente 4,5 meses)
O enxerto é definido como 1) três dias consecutivos quando o ANC é ≥0,5x109/L e 2) uma contagem de plaquetas não suportada de ≥20x109/L, e a data do enxerto é a data em que isso ocorre. Se o enxerto não fosse alcançado no dia 42 ou na última observação, o enxerto era considerado uma falha e a censura ocorria no dia 42 ou na última observação.
De ASCT até 42 dias pós-ASCT (linha de base até aproximadamente 4,5 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de novembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

16 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de julho de 2015

Última verificação

1 de fevereiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 110928

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