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Ofatumumab rispetto a rituximab chemioimmunoterapia di salvataggio seguita da trapianto autologo di cellule staminali nel linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato o refrattario (ORCHARRD)

9 luglio 2015 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Ofatumumab rispetto a rituximab chemioimmunoterapia di salvataggio seguita da trapianto autologo di cellule staminali (ASCT) nel linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato o refrattario (DLBCL)

Questo studio è stato condotto per confrontare l'efficacia e la sicurezza di ofatumumab in aggiunta alla chemioterapia di salvataggio rispetto a rituximab in aggiunta alla chemioterapia di salvataggio in soggetti DLBCL CD20 positivi con recidiva o con malattia persistente, dopo il trattamento di prima linea con rituximab in combinazione con un farmaco a base di antracicline regime chemioterapico ed essere idoneo per ASCT.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Poiché i regimi a base di rituximab sono diventati un trattamento standard di prima linea nel DLBCL positivo per CD20, l'efficacia di rituximab in combinazione con la chemioterapia di salvataggio nel setting di seconda linea è diminuita e vi è la necessità di nuove terapie nei pazienti in progressione o recidiva dopo la terapia di prima linea terapia a base di rituximab. La sostituzione di rituximab con ofatumumab nel setting di seconda linea, in seguito a progressione/ricaduta dopo regimi di prima linea contenenti rituximab, offre la possibilità di superare la resistenza relativa o completa a rituximab e quindi migliorare i tassi di risposta, la capacità di procedere a HDT/ASCT di consolidamento , e la sopravvivenza globale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

447

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
        • GSK Investigational Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900AXI
        • GSK Investigational Site
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • GSK Investigational Site
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • GSK Investigational Site
      • Linz, Austria, 4020
        • GSK Investigational Site
      • Linz, Austria, 4021
        • GSK Investigational Site
      • Salzburg, Austria, A-5020
        • GSK Investigational Site
      • Wien, Austria, 1090
        • GSK Investigational Site
      • Wien, Austria, 1140
        • GSK Investigational Site
  • Belgio
      • Brugge, Belgio, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Belgio, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Hasselt, Belgio, 3500
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgio, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Yvoir, Belgio, 5530
        • GSK Investigational Site
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100044
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Cina, 100021
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Cina, 100071
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Cina, 100142
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Cina, 100191
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Cina, 100730
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Cina, 100853
        • GSK Investigational Site
      • Chengdu, Cina, 610041
        • GSK Investigational Site
      • Jiang Su Province, Cina, 215006
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Cina, 200025
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Cina, 200032
        • GSK Investigational Site
      • Tianjin, Cina, 300020
        • GSK Investigational Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350014
        • GSK Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • GSK Investigational Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • GSK Investigational Site
    • Shandong
      • Jianan, Shandong, Cina, 250012
        • GSK Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • GSK Investigational Site
  • Corea, Repubblica di
      • Jellanamdo, Corea, Repubblica di, 519-809
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • GSK Investigational Site
  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8000 C
        • GSK Investigational Site
      • Koebenhavn, Danimarca, 2100
        • GSK Investigational Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estonia, 51014
        • GSK Investigational Site
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 125101
        • GSK Investigational Site
      • St-Petersburg, Federazione Russa, 197110
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • GSK Investigational Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Finlandia, 90029
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • GSK Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Germania, 89081
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 52074
        • GSK Investigational Site
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Germania, 48149
        • GSK Investigational Site
  • Giappone
      • Aichi, Giappone, 466-8650
        • GSK Investigational Site
      • Akita, Giappone, 010-8543
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Giappone, 811-1395
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Giappone, 060-8648
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Giappone, 650-0047
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Giappone, 305-8576
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Giappone, 236-0004
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Giappone, 259-1143
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Giappone, 602-8566
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Giappone, 980-8574
        • GSK Investigational Site
      • Nagano, Giappone, 390-8621
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki, Giappone, 852-8501
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Giappone, 700-8558
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Giappone, 589-8511
        • GSK Investigational Site
      • Tochigi, Giappone, 329-0498
        • GSK Investigational Site
      • Tokushima, Giappone, 770-8503
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 104-0045
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 113-8655
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 135-8550
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 162-8655
        • GSK Investigational Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11 527
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grecia, 11525
        • GSK Investigational Site
  • India
      • Ludhiana, India, 141008
        • GSK Investigational Site
      • Pune, India, 411001
        • GSK Investigational Site
      • Vellore, India, 632004
        • GSK Investigational Site
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 4
        • GSK Investigational Site
      • Galway, Irlanda
        • GSK Investigational Site
      • James Street, Irlanda, 8
        • GSK Investigational Site
  • Israele
      • Petach-Tikva, Israele, 49100
        • GSK Investigational Site
      • Ramat Gan, Israele, 52621
        • GSK Investigational Site
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0310
        • GSK Investigational Site
  • Olanda
      • Amersfoort, Olanda, 3818 ES
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Olanda, 1066 CX
        • GSK Investigational Site
      • Den Haag, Olanda, 2545 CH
        • GSK Investigational Site
      • Enschede, Olanda, 7511JX
        • GSK Investigational Site
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • GSK Investigational Site
      • Hoofddorp, Olanda, 2134 TM
        • GSK Investigational Site
      • Leiden, Olanda, 2333 ZA
        • GSK Investigational Site
      • Maastricht, Olanda, 6229 HX
        • GSK Investigational Site
      • Nieuwegein, Olanda, 3435 CM
        • GSK Investigational Site
      • Nijmegen, Olanda, 6525 GA
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Olanda, 3015 CE
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Olanda, 3079 DZ
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Olanda, 3075 EA
        • GSK Investigational Site
      • Sittard-geleen, Olanda, 6162 BG
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • GSK Investigational Site
      • Zwolle, Olanda, 8025 AB
        • GSK Investigational Site
  • Polonia
      • Chorzow, Polonia, 41-500
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polonia, 60-833
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 02-776
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polonia, 50-367
        • GSK Investigational Site
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
        • GSK Investigational Site
      • Blackpool, Regno Unito, FY3 8NR
        • GSK Investigational Site
      • Bristol, Regno Unito, BS2 8ED
        • GSK Investigational Site
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 2XY
        • GSK Investigational Site
      • Cheltenham, Regno Unito, GL53 7AN
        • GSK Investigational Site
      • Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
        • GSK Investigational Site
      • Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
        • GSK Investigational Site
      • Headington, Oxford, Regno Unito, OX3 7LE
        • GSK Investigational Site
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool, Regno Unito, L7 8XP
        • GSK Investigational Site
      • London, Regno Unito, W12 0HS
        • GSK Investigational Site
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • GSK Investigational Site
      • London, Regno Unito, NW1 2PG
        • GSK Investigational Site
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
        • GSK Investigational Site
      • Northwood, Regno Unito, HA6 2RN
        • GSK Investigational Site
      • Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
        • GSK Investigational Site
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2JF
        • GSK Investigational Site
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • GSK Investigational Site
      • Whitchurch, Cardiff, Regno Unito, CF14 2TL
        • GSK Investigational Site
      • Wolverhampton, Regno Unito, WV10 OQP
        • GSK Investigational Site
  • Repubblica Ceca
      • Brno, Repubblica Ceca, 625 00
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Kralove, Repubblica Ceca
        • GSK Investigational Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • GSK Investigational Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28008
        • GSK Investigational Site
      • Majadahonda (Madrid), Spagna, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Murcia, Spagna, 30120
        • GSK Investigational Site
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo de Alarcón/Madrid, Spagna, 28223
        • GSK Investigational Site
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • GSK Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612-7323
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216-4505
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chaple Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7305
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02908
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29601
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108
        • GSK Investigational Site
  • Svezia
      • Göteborg, Svezia
        • GSK Investigational Site
      • Lund, Svezia, SE-221 85
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Svezia, SE-141 86
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala, Svezia, SE-751 85
        • GSK Investigational Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • GSK Investigational Site
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • GSK Investigational Site
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • GSK Investigational Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1097
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Ungheria, 4012
        • GSK Investigational Site
      • Győr, Ungheria, 9023
        • GSK Investigational Site
      • Kaposvár, Ungheria, 7400
        • GSK Investigational Site
      • Szeged, Ungheria, 6720
        • GSK Investigational Site
      • Szombathely, Ungheria, 9700
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con DLBCL positivo per CD20 o linfoma follicolare (FL) di grado 3b alla diagnosi originale.
  • Refrattaria o recidiva a seguito del trattamento di prima linea con rituximab in combinazione con chemioterapia a base di antraciclina o antracenedione come definito dal protocollo.
  • TC con coinvolgimento di 2 o più lesioni/nodi chiaramente delimitati con asse lungo > 1,5 cm e asse corto >= 1,0 cm o 1 lesione/nodo chiaramente delimitato con asse lungo > 2,0 cm e asse corto >= 1,0 cm.
  • Le scansioni FDG-PET al basale devono dimostrare lesioni positive compatibili con i siti tumorali anatomici definiti dalla TC.
  • Età 18 anni o più.
  • Performance status ECOG di 0, 1 o 2.
  • Idoneo per chemioterapia ad alte dosi e ASCT.
  • Risoluzione delle tossicità dalla terapia di prima linea a un grado che secondo l'opinione dello sperimentatore non controindica la partecipazione allo studio.
  • Consenso informato scritto firmato.

Criteri di esclusione:

  • Precedente terapia oncologica per linfoma, ad eccezione della chemioterapia di prima linea a base di rituximab/antraciclina o antracenedione, monoterapia con rituximab prima o in combinazione con la chemioterapia di prima linea, come terapia di mantenimento e radioterapia in un campo limitato o come parte di il piano di trattamento di prima linea.
  • Qualsiasi terapia antitumorale, ad eccezione della radioterapia a campo limitato, entro 2 settimane prima dell'inizio della terapia in studio.
  • Uso pianificato post-randomizzazione cronico di glucocorticoidi (l'uso acuto limitato è consentito e definito dal protocollo) a meno che non sia somministrato come terapia per BPCO lieve o asma.
  • Malattie cardiache clinicamente significative, infezioni attive o croniche, gravi malattie significative, altri tumori negli ultimi 5 anni. Storia di malattia cerebrovascolare significativa.
  • Precedente trattamento con anticorpi monoclonali anti-CD20 ad eccezione di rituximab.
  • Conta leucocitaria, funzionalità epatica e renale anomale/inadeguate.
  • Donne in gravidanza o in allattamento o pazienti di sesso femminile in età fertile (o pazienti di sesso maschile con tali partner) che non desiderano utilizzare una contraccezione adeguata durante e fino a 1 anno dopo il completamento della somministrazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: REGIME OFATUMUMAB + DHAP CHEMIOTERAPIA
Questo studio è uno studio a braccio parallelo, con ofatumumab + DHAP. Gli investigatori sono tenuti a scegliere in modo prospettico di trattare tutti i loro soggetti con entrambi i regimi chemioterapici DHAP in combinazione con ofatumumab. Tutti i soggetti riceveranno lo stesso regime e la stessa dose di ofatumumab.
Droga: OFATUMUMAB + DHAP
Saranno somministrati 3 cicli di trattamento. Ogni ciclo durerà 21 giorni. dose di ofatumumab: ciclo 1, giorno 1 - 1000 mg; ciclo 1, giorno 8 - 1000 mg; ciclo 2, giorno 1 e ciclo 3, giorno 1 - 1000 mg. Regime DHAP: desametasone - 40 mg nei giorni 1, 2, 3 e 4 del ciclo di dosaggio; cisplatino - 100 mg/m2/24 ore continuative il giorno 1 del ciclo di dosaggio; citarabina - 2 g/m2 ogni 12 ore (2 dosi) il giorno 2 del ciclo di somministrazione.
Comparatore attivo: REGIME DI CHEMIOTERAPIA RITUXIMAB + DHAP
Questo studio è uno studio a braccio parallelo, con rituximab + DHAP. Gli investigatori sono tenuti a scegliere in modo prospettico di trattare tutti i loro soggetti con entrambi i regimi chemioterapici DHAP in combinazione con rituximab. Tutti i soggetti riceveranno lo stesso regime e la stessa dose di rituximab.
Droga: RITUXIMAB + DHAP
Saranno somministrati 3 cicli di trattamento. Ogni ciclo durerà 21 giorni. dose di rituximab: ciclo 1, giorno 1 - 375 mg/m2; ciclo 1, giorno 8 - 375 mg/m2; ciclo 2, giorno 1 e ciclo 3, giorno 1 - 375 mg/m2. Regime DHAP: desametasone - 40 mg nei giorni 1, 2, 3 e 4 del ciclo di dosaggio; cisplatino - 100 mg/m2/24 ore continuative il giorno 1 del ciclo di dosaggio; citarabina - 2 g/m2 ogni 12 ore (2 dosi) il giorno 2 del ciclo di somministrazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza progressione valutata da revisori indipendenti
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data di stabilizzazione della malattia dopo due cicli di chemioterapia di salvataggio, progressione o morte (valutata fino a 5 anni)
La sopravvivenza libera da progressione è definita come l'intervallo di tempo dalla data di randomizzazione fino alla data di stabilizzazione della malattia (SD; mancato raggiungimento dei criteri necessari per una CR o PR e mancato soddisfacimento dei criteri per la progressione della malattia [PD]) dopo due cicli di chemioterapia di salvataggio, progressione o morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La progressione della malattia si è basata sulle valutazioni di revisori indipendenti per la malattia oggetto di studio. La progressione della malattia era basata sui dati di imaging tramite i criteri di risposta rivisti per il linfoma maligno (RRCML).
Dalla randomizzazione fino alla data di stabilizzazione della malattia dopo due cicli di chemioterapia di salvataggio, progressione o morte (valutata fino a 5 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risposta globale (OR) e risposta completa (CR) dopo chemioimmunoterapia di salvataggio
Lasso di tempo: Al completamento di un massimo di 3 cicli di chemioimmunoterapia di salvataggio (valutata fino a 9 settimane)
OR è definito come il numero di partecipanti che ottengono una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR). La CR è definita come la completa scomparsa di tutte le prove cliniche rilevabili della malattia e dei sintomi correlati alla malattia. La PR è definita come una diminuzione di almeno il 50% rispetto al basale nella somma del prodotto dei diametri delle lesioni target. RRCML è stato utilizzato per valutare CR e PR.
Al completamento di un massimo di 3 cicli di chemioimmunoterapia di salvataggio (valutata fino a 9 settimane)
Numero di partecipanti con risposta globale (OR) e risposta completa (CR) tre mesi dopo il trapianto di cellule staminali autologhe
Lasso di tempo: A 3 mesi dal completamento del trapianto autologo di cellule staminali (ASCT) (valutato fino a 6 mesi)
OR è definito come il numero di partecipanti che ottengono una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR). La CR è definita come la completa scomparsa di tutte le prove cliniche rilevabili della malattia e dei sintomi correlati alla malattia. La PR è definita come una diminuzione di almeno il 50% rispetto al basale nella somma del prodotto dei diametri delle lesioni target. RRCML è stato utilizzato per valutare CR e PR.
A 3 mesi dal completamento del trapianto autologo di cellule staminali (ASCT) (valutato fino a 6 mesi)
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla malattia progressiva, malattia stabile dopo il completamento di 2 cicli di terapia, inizio di un nuovo trattamento per DLBCL o morte per qualsiasi causa (valutata fino a 5 anni)
La sopravvivenza libera da eventi è definita come il tempo dalla randomizzazione alla malattia progressiva (PD; malattia il cui decorso è la crescita o la diffusione della malattia), malattia stabile (SD; mancato raggiungimento dei criteri necessari per una CR o PR e mancato soddisfacimento di i criteri per PD) dopo il completamento di 2 cicli di terapia, l'inizio di un nuovo trattamento per il linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) (ad es. radioterapia) o la morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima. La progressione della malattia si è basata sulle valutazioni di revisori indipendenti per la malattia oggetto di studio. La progressione della malattia era basata sui dati di imaging tramite i criteri di risposta rivisti per il linfoma maligno (RRCML).
Dalla randomizzazione alla malattia progressiva, malattia stabile dopo il completamento di 2 cicli di terapia, inizio di un nuovo trattamento per DLBCL o morte per qualsiasi causa (valutata fino a 5 anni)
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa (valutata fino a 5 anni)
La OS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa. I partecipanti che erano ancora vivi alla fine dello studio sono stati censurati.
Dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa (valutata fino a 5 anni)
Numero di partecipanti con la capacità di mobilizzare almeno 2 milioni di cluster di differenziazione (CD)34+ cellule per chilogrammo di sangue periferico
Lasso di tempo: Durante i cicli 2 e/o 3 (settimane 4-9)
La mobilizzazione delle cellule staminali è il processo di stimolazione delle cellule staminali ematopoietiche (CD34+) a uscire dal midollo osseo e nel flusso sanguigno, dove possono essere raccolte tramite un processo chiamato aferesi. La mobilizzazione riuscita è definita come la raccolta di >2*10^6 cellule CD34+/kg. Sono stati valutati solo i partecipanti che hanno iniziato la raccolta, dopo la somministrazione di rituximab o ofatumumab in combinazione con la chemioterapia combinata DHAP. È stato analizzato il numero di partecipanti con raccolta adeguata di cellule staminali CD34+ (almeno 2*10^6 cellule CD34+/kg) dopo la somministrazione della terapia di salvataggio nel Ciclo 2 e nel Ciclo 3.
Durante i cicli 2 e/o 3 (settimane 4-9)
Numero di partecipanti che completano il trapianto di cellule staminali autologhe (ASCT)
Lasso di tempo: Circa 4-6 settimane dopo il Ciclo 3 (valutato fino a 3 mesi)
Viene riportato il numero di partecipanti che hanno completato l'ASCT.
Circa 4-6 settimane dopo il Ciclo 3 (valutato fino a 3 mesi)
Cambiamento rispetto al basale nella valutazione funzionale della terapia generale del cancro (FACT-G) durante il trattamento
Lasso di tempo: Basale e fine del periodo di trattamento (fino a circa 4-6 settimane dopo il Ciclo 3 [valutato fino a 3 mesi])
Il FACT-G è stato sviluppato dal gruppo Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) per l'uso negli adulti in un'ampia gamma di popolazioni di studi clinici in oncologia. I 27 elementi del FACT-G sono valutati nei seguenti domini: benessere fisico (7 elementi), benessere sociale/familiare (7 elementi), benessere emotivo (6 elementi) e benessere funzionale (7 elementi ). I partecipanti hanno risposto agli item su una scala Likert a cinque punti che va da 0, "Per niente" a 4, "Molto". Il punteggio totale va da 0 a 108; punteggi più alti indicano un migliore esito/qualità della vita riferiti dal paziente. Ai partecipanti è stato chiesto di ripensare alla settimana passata quando hanno risposto agli articoli.
Basale e fine del periodo di trattamento (fino a circa 4-6 settimane dopo il Ciclo 3 [valutato fino a 3 mesi])
Variazione rispetto al basale nella valutazione funzionale dell'indice di esito della sperimentazione sul linfoma per la terapia del cancro (FACT-Lym TOI) Punteggio totale durante il trattamento
Lasso di tempo: Basale e fine del periodo di trattamento (fino a circa 4-6 settimane dopo il Ciclo 3 [valutato fino a 3 mesi])
Il FACT-Lym TOI è una misura che combina la sottoscala FACT-Lym (15 item; le risposte a ciascun item vanno da 0, "Per niente" a 4, "Molto") con due domini tratti dal FACT-G ( le risposte a ciascun item vanno da "Per niente " a "Molto"): Benessere fisico (7 item: mancanza di energia, nausea, soddisfacimento dei bisogni familiari, dolore, effetti collaterali, si sente male, passa il tempo a letto) e Benessere funzionale (7 item: capacità di lavorare, soddisfazione lavorativa, capacità di godersi la vita, accettazione della malattia, capacità di dormire bene, godersi le cose fatte per divertimento, soddisfazione per la qualità della vita). Questo indice è progettato per essere sensibile ai cambiamenti nei regimi di trattamento. Il punteggio totale FACT-Lym TOI varia da 0 a 116; punteggi più alti indicano un migliore esito/qualità della vita riferiti dal paziente. Ai partecipanti è stato chiesto di ripensare alla settimana passata quando hanno risposto agli articoli.
Basale e fine del periodo di trattamento (fino a circa 4-6 settimane dopo il Ciclo 3 [valutato fino a 3 mesi])
Tempo per il recupero dei neutrofili e delle piastrine dopo ogni ciclo di chemioterapia di salvataggio
Lasso di tempo: Dall'inizio di ogni ciclo per un massimo di 5 settimane per ciclo (valutato durante il periodo di trattamento al basale fino a circa 3 mesi)
Il recupero dei neutrofili (conta assoluta dei neutrofili [ANC]) è definito come ANC >=0,5*10^9/litro e in aumento, mentre il recupero delle piastrine (PLT) è definito come PLT >=10*10^9/litro e in aumento. Per ogni ciclo, il tempo per il recupero dell'ANC è definito come il tempo dalla prima dose al primo ANC >=0,5*10^9/litro e aumenta dopo il nadir nel ciclo. Per ogni ciclo, il tempo al recupero del PLT è definito come il tempo dalla prima dose al primo PLT >=10*10^9/L e aumenta dopo il nadir del ciclo.
Dall'inizio di ogni ciclo per un massimo di 5 settimane per ciclo (valutato durante il periodo di trattamento al basale fino a circa 3 mesi)
Tempo di attecchimento dopo terapia ad alte dosi (HDT)/ASCT
Lasso di tempo: Da ASCT fino a 42 giorni post-ASCT (linea di base fino a circa 4,5 mesi)
L'attecchimento è definito come 1) tre giorni consecutivi in ​​cui l'ANC è ≥0,5x109/L e 2) una conta piastrinica non supportata di ≥20x109/L, e la data di attecchimento è la data in cui ciò si verifica. Se l'attecchimento non è stato raggiunto entro il giorno 42 o l'ultima osservazione, l'attecchimento è stato considerato un fallimento e la censura ha avuto luogo al giorno 42 o all'ultima osservazione.
Da ASCT fino a 42 giorni post-ASCT (linea di base fino a circa 4,5 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

16 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 110928

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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