Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ofatumumab kontra rituximab räddning kemoimmunterapi följt av autolog stamcellstransplantation vid återfall eller refraktärt diffust stort B-cellslymfom (ORCHARRD)

9 juli 2015 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

Ofatumumab versus Rituximab Salvage Kemoimmunoterapi följt av autolog stamcellstransplantation (ASCT) vid återfall eller refraktärt diffust stort B-cellslymfom (DLBCL)

Denna studie genomförs för att jämföra effekten och säkerheten av ofatumumab utöver räddningskemoterapi kontra rituximab utöver räddningskemoterapi hos CD20-positiva DLBCL-patienter som återfaller eller med ihållande sjukdom efter förstahandsbehandling med rituximab kombinerat med en antracyklinbaserad kemoterapiregim och vara berättigad till ASCT.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Eftersom rituximab-baserade regimer har blivit standardbehandling i första linjen vid CD20-positiv DLBCL, har effekten av rituximab i kombination med räddningskemoterapi i andra linjen minskat och det finns ett behov av nya terapier för patienter som progredierar eller återfaller efter första linjen. rituximab-baserad terapi. Ersättning av rituximab med ofatumumab i andra linjen, efter progression/återfall efter första linjens rituximab-innehållande kurer, erbjuder potential att övervinna relativ eller fullständig rituximabresistens och därmed förbättra svarsfrekvensen, förmågan att fortsätta till konsoliderande HDT/ASCT och total överlevnad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

447

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
        • GSK Investigational Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900AXI
        • GSK Investigational Site
  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • GSK Investigational Site
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000 C
        • GSK Investigational Site
      • Koebenhavn, Danmark, 2100
        • GSK Investigational Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estland, 51014
        • GSK Investigational Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Finland, 90029
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finland, 33520
        • GSK Investigational Site
  • Förenta staterna
    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • GSK Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612-7323
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Förenta staterna, 66205
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216-4505
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chaple Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599-7305
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02908
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29601
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98108
        • GSK Investigational Site
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 11 527
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grekland, 11525
        • GSK Investigational Site
  • Indien
      • Ludhiana, Indien, 141008
        • GSK Investigational Site
      • Pune, Indien, 411001
        • GSK Investigational Site
      • Vellore, Indien, 632004
        • GSK Investigational Site
  • Irland
      • Dublin, Irland, 4
        • GSK Investigational Site
      • Galway, Irland
        • GSK Investigational Site
      • James Street, Irland, 8
        • GSK Investigational Site
  • Israel
      • Petach-Tikva, Israel, 49100
        • GSK Investigational Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Aichi, Japan, 466-8650
        • GSK Investigational Site
      • Akita, Japan, 010-8543
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 060-8648
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japan, 650-0047
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japan, 305-8576
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 236-0004
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 259-1143
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japan, 980-8574
        • GSK Investigational Site
      • Nagano, Japan, 390-8621
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 589-8511
        • GSK Investigational Site
      • Tochigi, Japan, 329-0498
        • GSK Investigational Site
      • Tokushima, Japan, 770-8503
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 113-8655
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 162-8655
        • GSK Investigational Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100044
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Kina, 100021
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Kina, 100071
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Kina, 100142
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Kina, 100191
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Kina, 100730
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Kina, 100853
        • GSK Investigational Site
      • Chengdu, Kina, 610041
        • GSK Investigational Site
      • Jiang Su Province, Kina, 215006
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kina, 200025
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kina, 200032
        • GSK Investigational Site
      • Tianjin, Kina, 300020
        • GSK Investigational Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • GSK Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • GSK Investigational Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • GSK Investigational Site
    • Shandong
      • Jianan, Shandong, Kina, 250012
        • GSK Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republiken av
      • Jellanamdo, Korea, Republiken av, 519-809
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
        • GSK Investigational Site
  • Nederländerna
      • Amersfoort, Nederländerna, 3818 ES
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Nederländerna, 1081 HV
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Nederländerna, 1066 CX
        • GSK Investigational Site
      • Den Haag, Nederländerna, 2545 CH
        • GSK Investigational Site
      • Enschede, Nederländerna, 7511JX
        • GSK Investigational Site
      • Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
        • GSK Investigational Site
      • Hoofddorp, Nederländerna, 2134 TM
        • GSK Investigational Site
      • Leiden, Nederländerna, 2333 ZA
        • GSK Investigational Site
      • Maastricht, Nederländerna, 6229 HX
        • GSK Investigational Site
      • Nieuwegein, Nederländerna, 3435 CM
        • GSK Investigational Site
      • Nijmegen, Nederländerna, 6525 GA
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Nederländerna, 3015 CE
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Nederländerna, 3079 DZ
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Nederländerna, 3075 EA
        • GSK Investigational Site
      • Sittard-geleen, Nederländerna, 6162 BG
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht, Nederländerna, 3584 CX
        • GSK Investigational Site
      • Zwolle, Nederländerna, 8025 AB
        • GSK Investigational Site
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0310
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Chorzow, Polen, 41-500
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polen, 60-833
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-776
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • GSK Investigational Site
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 125101
        • GSK Investigational Site
      • St-Petersburg, Ryska Federationen, 197110
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 197022
        • GSK Investigational Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28008
        • GSK Investigational Site
      • Majadahonda (Madrid), Spanien, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Murcia, Spanien, 30120
        • GSK Investigational Site
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo de Alarcón/Madrid, Spanien, 28223
        • GSK Investigational Site
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • GSK Investigational Site
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien, B15 2TH
        • GSK Investigational Site
      • Blackpool, Storbritannien, FY3 8NR
        • GSK Investigational Site
      • Bristol, Storbritannien, BS2 8ED
        • GSK Investigational Site
      • Cambridge, Storbritannien, CB2 2XY
        • GSK Investigational Site
      • Cheltenham, Storbritannien, GL53 7AN
        • GSK Investigational Site
      • Edinburgh, Storbritannien, EH4 2XU
        • GSK Investigational Site
      • Glasgow, Storbritannien, G12 0YN
        • GSK Investigational Site
      • Headington, Oxford, Storbritannien, OX3 7LE
        • GSK Investigational Site
      • Leeds, Storbritannien, LS9 7TF
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool, Storbritannien, L7 8XP
        • GSK Investigational Site
      • London, Storbritannien, W12 0HS
        • GSK Investigational Site
      • London, Storbritannien, SE5 9RS
        • GSK Investigational Site
      • London, Storbritannien, NW1 2PG
        • GSK Investigational Site
      • London, Storbritannien, NW3 2QG
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Storbritannien, M13 9WL
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Storbritannien, M20 4BX
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannien, NE7 7DN
        • GSK Investigational Site
      • Northwood, Storbritannien, HA6 2RN
        • GSK Investigational Site
      • Nottingham, Storbritannien, NG5 1PB
        • GSK Investigational Site
      • Sheffield, Storbritannien, S10 2JF
        • GSK Investigational Site
      • Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
        • GSK Investigational Site
      • Whitchurch, Cardiff, Storbritannien, CF14 2TL
        • GSK Investigational Site
      • Wolverhampton, Storbritannien, WV10 OQP
        • GSK Investigational Site
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige
        • GSK Investigational Site
      • Lund, Sverige, SE-221 85
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Sverige, SE-141 86
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala, Sverige, SE-751 85
        • GSK Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • GSK Investigational Site
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • GSK Investigational Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • GSK Investigational Site
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 625 00
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Kralove, Tjeckien
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 89081
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 52074
        • GSK Investigational Site
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48149
        • GSK Investigational Site
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1097
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungern, 1122
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Ungern, 4012
        • GSK Investigational Site
      • Győr, Ungern, 9023
        • GSK Investigational Site
      • Kaposvár, Ungern, 7400
        • GSK Investigational Site
      • Szeged, Ungern, 6720
        • GSK Investigational Site
      • Szombathely, Ungern, 9700
        • GSK Investigational Site
  • Österrike
      • Graz, Österrike, 8036
        • GSK Investigational Site
      • Innsbruck, Österrike, 6020
        • GSK Investigational Site
      • Linz, Österrike, 4020
        • GSK Investigational Site
      • Linz, Österrike, 4021
        • GSK Investigational Site
      • Salzburg, Österrike, A-5020
        • GSK Investigational Site
      • Wien, Österrike, 1090
        • GSK Investigational Site
      • Wien, Österrike, 1140
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med CD20-positiv DLBCL eller grad 3b follikulärt lymfom (FL) vid ursprunglig diagnos.
  • Refraktär mot, eller återfall efter, förstahandsbehandling med rituximab kombinerat med antracyklin- eller antracendionbaserad kemoterapi enligt definitionen i protokollet.
  • CT med involvering av 2 eller fler tydligt avgränsade lesioner/ noder med lång axel > 1,5 cm och kort axel >= 1,0 cm eller 1 tydligt avgränsad lesion/ nod med lång axel > 2,0 cm och kort axel >= 1,0 cm.
  • Baslinje FDG-PET-skanningar måste visa positiva lesioner som är kompatibla med CT-definierade anatomiska tumörställen.
  • Ålder 18 år eller äldre.
  • ECOG-prestandastatus på 0, 1 eller 2.
  • Kvalificerad för högdos kemoterapi och ASCT.
  • Upplösning av toxicitet från förstahandsbehandling till ett betyg som enligt utredarens uppfattning inte kontraindikerar studiedeltagande.
  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare cancerbehandling för lymfom, med undantag för första linjens rituximab/antracyklin- eller antracendionbaserad kemoterapi, monoterapi rituximab före eller kombinerat med första linjens kemoterapi, som underhållsbehandling och strålbehandling inom ett begränsat område eller som en del av första linjens behandlingsplan.
  • All anti-cancerterapi, förutom begränsad strålbehandling i fält, inom 2 veckor före start av studieterapi.
  • Planerad post-randomisering av kronisk glukokortikoidanvändning (begränsad akut användning är tillåten och definieras av protokollet) såvida det inte administreras som terapi för mild KOL eller astma.
  • Kliniskt signifikant hjärtsjukdom, aktiva eller kroniska infektioner, allvarliga signifikanta sjukdomar, annan cancer inom de senaste 5 åren. Historik av betydande cerebrovaskulär sjukdom.
  • Tidigare behandling med anti-CD20 monoklonala antikroppar med undantag för rituximab.
  • Onormalt/otillräckligt antal vita blodkroppar, lever- och njurfunktion.
  • Gravida eller ammande kvinnor eller kvinnliga patienter i fertil ålder (eller manliga patienter med sådana partner) som inte är villiga att använda adekvat preventivmedel under och upp till 1 år efter avslutad dosering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: OFATUMUMAB + DHAP KEMOTERAPI REGIMEN
Denna studie är en parallell armstudie, med ofatumumab + DHAP. Utredarna måste prospektivt välja att behandla alla sina försökspersoner med antingen DHAP-kemoterapikurer i kombination med ofatumumab. Alla försökspersoner kommer att få samma ofatumumab-regim och dos.
Läkemedel: OFATUMUMAB + DHAP
3 behandlingscykler kommer att administreras. Varje cykel kommer att pågå i 21 dagar. ofatumumab dos: cykel 1, dag 1 - 1000 mg; cykel 1, dag 8 - 1000 mg; cykel 2, dag 1 och cykel 3, dag 1 - 1000 mg. DHAP-regim: dexametason - 40 mg på dag 1, 2, 3 och 4 av doseringscykeln; cisplatin - 100 mg/m2/24 timmar kontinuerligt på dag 1 av doseringscykeln; cytarabin - 2g/m2 q12 timmar (2 doser) på dag 2 av doseringscykeln.
Aktiv komparator: RITUXIMAB + DHAP KEMOTERAPI REGIMEN
Denna studie är en parallell armstudie, med rituximab + DHAP. Utredarna måste prospektivt välja att behandla alla sina patienter med antingen DHAP-kemoterapikurer i kombination med rituximab. Alla försökspersoner kommer att få samma rituximab-regim och dos.
Läkemedel: RITUXIMAB + DHAP
3 behandlingscykler kommer att administreras. Varje cykel kommer att pågå i 21 dagar. rituximab dos: cykel 1, dag 1 - 375 mg/m2; cykel 1, dag 8 - 375 mg/m2; cykel 2, dag 1 och cykel 3, dag 1 - 375 mg/m2. DHAP-regim: dexametason - 40 mg på dag 1, 2, 3 och 4 av doseringscykeln; cisplatin - 100 mg/m2/24 timmar kontinuerligt på dag 1 av doseringscykeln; cytarabin - 2g/m2 q12 timmar (2 doser) på dag 2 av doseringscykeln.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad enligt bedömning av oberoende granskare
Tidsram: Från randomisering till datum för stabil sjukdom efter två cykler av räddningskemoterapi, progression eller död (bedömt i upp till 5 år)
Progressionsfri överlevnad definieras som tidsintervallet från randomiseringsdatumet till datumet för stabil sjukdom (SD; misslyckande att uppnå de kriterier som krävs för en CR eller PR och ingen uppfyllelse av kriterierna för progressiv sjukdom [PD]) efter två cykler av räddningskemoterapi, progression eller död, beroende på vilket som inträffar först. Sjukdomsprogression baserades på bedömningar av oberoende granskare för sjukdomen som studerades. Sjukdomsprogression baserades på bilddata via Revised Response Criteria for Malignt Lymfom (RRCML).
Från randomisering till datum för stabil sjukdom efter två cykler av räddningskemoterapi, progression eller död (bedömt i upp till 5 år)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med övergripande respons (OR) och komplett respons (CR) efter räddningskemoimmunterapi
Tidsram: Vid slutförande av upp till 3 cykler av räddningskemoimmunterapi (bedömd upp till 9 veckor)
ELLER definieras som antalet deltagare som uppnår antingen ett fullständigt svar (CR) eller ett partiellt svar (PR). CR definieras som det fullständiga försvinnandet av alla påvisbara kliniska bevis på sjukdom och sjukdomsrelaterade symtom. PR definieras som minst 50 % minskning från baslinjen av summan av produkten av diametrarna för målskador. RRCML användes för att bedöma CR och PR.
Vid slutförande av upp till 3 cykler av räddningskemoimmunterapi (bedömd upp till 9 veckor)
Antal deltagare med övergripande svar (OR) och fullständigt svar (CR) tre månader efter autolog stamcellstransplantation
Tidsram: 3 månader efter avslutad autolog stamcellstransplantation (ASCT) (bedömd upp till 6 månader)
ELLER definieras som antalet deltagare som uppnår antingen ett fullständigt svar (CR) eller ett partiellt svar (PR). CR definieras som det fullständiga försvinnandet av alla påvisbara kliniska bevis på sjukdom och sjukdomsrelaterade symtom. PR definieras som en minskning på minst 50 % från baslinjen av summan av produkten av diametrarna för målskador. RRCML användes för att bedöma CR och PR.
3 månader efter avslutad autolog stamcellstransplantation (ASCT) (bedömd upp till 6 månader)
Händelsefri överlevnad
Tidsram: Från randomisering till progressiv sjukdom, stabil sjukdom efter avslutad 2 behandlingscykler, påbörjad ny behandling för DLBCL eller död på grund av någon orsak (bedömd i upp till 5 år)
Händelsefri överlevnad definieras som tiden från randomisering till progressiv sjukdom (PD; sjukdom vars förlopp är tillväxt eller spridning av sjukdomen), stabil sjukdom (SD; underlåtenhet att uppnå de kriterier som krävs för en CR eller PR och ingen uppfyllelse av kriterierna för PD) efter avslutad 2 behandlingscykler, påbörjad ny behandling för diffust storcellslymfom (DLBCL) (t.ex. strålbehandling) eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först. Sjukdomsprogression baserades på bedömningar av oberoende granskare för sjukdomen som studerades. Sjukdomsprogression baserades på bilddata via Revised Response Criteria for Malignt Lymfom (RRCML).
Från randomisering till progressiv sjukdom, stabil sjukdom efter avslutad 2 behandlingscykler, påbörjad ny behandling för DLBCL eller död på grund av någon orsak (bedömd i upp till 5 år)
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från randomisering till död på grund av någon orsak (bedöms i upp till 5 år)
OS definieras som tiden från randomisering till död på grund av någon orsak. Deltagare som fortfarande levde i slutet av studien censurerades.
Från randomisering till död på grund av någon orsak (bedöms i upp till 5 år)
Antal deltagare med förmågan att mobilisera minst 2 miljoner kluster av differentiering (CD)34+ celler per kilogram från perifert blod
Tidsram: Under cykel 2 och/eller 3 (vecka 4-9)
Stamcellsmobilisering är processen att stimulera de hematopoetiska stamcellerna (CD34+) att flytta ut ur benmärgen och in i blodomloppet, där de kan samlas in via en process som kallas aferes. Framgångsrik mobilisering definieras som insamling av >2*10^6 CD34+-celler/kg. Endast de deltagare som påbörjade skörden efter administrering av rituximab eller ofatumumab i kombination med DHAP kombinationskemoterapi bedömdes. Antalet deltagare med adekvat skörd av CD34+-stamceller (minst 2*10^6 CD34+-celler/kg) efter dosering av räddningsterapi i cykel 2 och cykel 3 analyserades.
Under cykel 2 och/eller 3 (vecka 4-9)
Antal deltagare som genomför autolog stamcellstransplantation (ASCT)
Tidsram: Cirka 4 till 6 veckor efter cykel 3 (bedömd upp till 3 månader)
Antalet deltagare som genomfört ASCT redovisas.
Cirka 4 till 6 veckor efter cykel 3 (bedömd upp till 3 månader)
Förändring från baslinjen i funktionell bedömning av cancerterapi-allmänt (FACT-G) under behandling
Tidsram: Baslinje och slutet av behandlingsperioden (till cirka 4 till 6 veckor efter cykel 3 [bedömd upp till 3 månader])
FACT-G har utvecklats av gruppen Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) för användning hos vuxna i ett brett spektrum av populationer av onkologiska kliniska prövningar. De 27 objekten i FACT-G poängsätts i följande domäner: Fysiskt välbefinnande (7 artiklar), Socialt/familjs välbefinnande (7 artiklar), Emotionellt välbefinnande (6 artiklar) och Funktionellt välbefinnande (7 objekt). ). Deltagarna svarade på objekten på en femgradig Likert-skala från 0, "Inte alls" till 4, "Väldigt mycket." Den totala poängen varierar från 0 till 108; högre poäng indikerar ett bättre patientrapporterat resultat/livskvalitet. Deltagarna ombads tänka tillbaka på den senaste veckan när de svarade på frågorna.
Baslinje och slutet av behandlingsperioden (till cirka 4 till 6 veckor efter cykel 3 [bedömd upp till 3 månader])
Förändring från baslinjen i den funktionella bedömningen av cancerterapi Lymfomförsöksresultatindex (FACT-Lym TOI) Totalt resultat under behandling
Tidsram: Baslinje och slutet av behandlingsperioden (till cirka 4 till 6 veckor efter cykel 3 [bedömd upp till 3 månader])
FACT-Lym TOI är ett mått som kombinerar underskalan FACT-Lym (15 objekt; svaren på varje objekt sträcker sig från 0, "Inte alls" till 4, "Väldigt mycket") med två domäner hämtade från FACT-G ( svar på varje punkt sträcker sig från "Inte alls" till "Väldigt mycket"): Fysiskt välbefinnande (7 saker: brist på energi, illamående, tillgodose familjens behov, smärta, biverkningar, mår illa, spenderar tid i sängen) och Funktionellt välbefinnande (7 punkter: arbetsförmåga, arbetstillfredsställelse, förmåga att njuta av livet, sjukdomsacceptans, förmåga att sova gott, njuta av saker gjorda för skojs skull, tillfredsställelse med livskvalitet). Detta index är utformat för att vara känsligt för förändringar i behandlingsregimer. Den totala FACT-Lym TOI-poängen varierar från 0 till 116; högre poäng indikerar ett bättre patientrapporterat resultat/livskvalitet. Deltagarna ombads tänka tillbaka på den senaste veckan när de svarade på frågorna.
Baslinje och slutet av behandlingsperioden (till cirka 4 till 6 veckor efter cykel 3 [bedömd upp till 3 månader])
Dags för återhämtning av neutrofiler och trombocyter efter varje cykel av räddningskemoterapi
Tidsram: Från början av varje cykel i högst 5 veckor per cykel (bedöms under behandlingsperioden av Baseline upp till cirka 3 månader)
Neutrofil (absolut neutrofilantal [ANC]) återhämtning definieras som ANC >=0,5*10^9/liter och ökande, och trombocytåtervinning (PLT) definieras som PLT >=10*10^9/liter och ökande. För varje cykel definieras tiden till ANC-återhämtning som tiden från den första dosen till den första ANC >=0,5*10^9/liter och ökar efter nadir i cykeln. För varje cykel definieras tiden till PLT-återhämtning som tiden från första dosen till första PLT >=10*10^9/L och ökande efter nadir i cykeln.
Från början av varje cykel i högst 5 veckor per cykel (bedöms under behandlingsperioden av Baseline upp till cirka 3 månader)
Dags för engraftment efter högdosbehandling (HDT)/ASCT
Tidsram: Från ASCT upp till 42 dagar efter ASCT (Baslinje upp till cirka 4,5 månader)
Engraftment definieras som 1) tre på varandra följande dagar när ANC är ≥0,5x109/L och 2) ett ostödd trombocytantal på ≥20x109/L, och ympningsdatumet är det datum då detta inträffar. Om ympningen inte uppnåddes på dag 42 eller den sista observationen, ansågs ympningen vara ett misslyckande, och censurering ägde rum på dag 42 eller vid den sista observationen.
Från ASCT upp till 42 dagar efter ASCT (Baslinje upp till cirka 4,5 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2009

Första postat (Uppskatta)

16 november 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2015

Senast verifierad

1 februari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 110928

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera