Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ofatumumab w porównaniu z rytuksymabem Chemoimmunoterapia ratunkowa, po której następuje autologiczny przeszczep komórek macierzystych w nawrotowym lub opornym na leczenie rozlanym chłoniaku z dużych komórek B (ORCHARRD)

9 lipca 2015 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Chemoimmunoterapia ratunkowa ofatumumab w porównaniu z rytuksymabem, po której następuje autologiczny przeszczep komórek macierzystych (ASCT) w nawrotowym lub opornym na leczenie rozlanym chłoniaku z dużych komórek B (DLBCL)

Niniejsze badanie jest prowadzone w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa ofatumumabu w połączeniu z chemioterapią ratunkową w porównaniu z rytuksymabem w połączeniu z chemioterapią ratunkową u pacjentów z CD20-dodatnim DLBCL z nawrotem lub przetrwałą chorobą po leczeniu pierwszego rzutu rytuksymabem w połączeniu z antracykliną chemioterapii i kwalifikować się do ASCT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ponieważ schematy oparte na rytuksymabie stały się standardowym leczeniem pierwszego rzutu w CD20-dodatnim DLBCL, zmniejszyła się skuteczność rytuksymabu w połączeniu z chemioterapią ratunkową w drugiej linii i istnieje potrzeba nowych terapii u pacjentów z progresją lub nawrotem po pierwszej linii Terapia oparta na rytuksymabie. Zastąpienie rytuksymabu ofatumumabem w leczeniu drugiego rzutu po progresji/nawrocie po leczeniu pierwszego rzutu zawierającym rytuksymab oferuje możliwość przezwyciężenia względnej lub całkowitej oporności na rytuksymab, a tym samym poprawę wskaźników odpowiedzi, możliwość przejścia do konsolidacji HDT/ASCT i przeżycia całkowitego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

447

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentyna, C1426ANZ
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1431FWO
        • GSK Investigational Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentyna, B1900AXI
        • GSK Investigational Site
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • GSK Investigational Site
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • GSK Investigational Site
      • Linz, Austria, 4020
        • GSK Investigational Site
      • Linz, Austria, 4021
        • GSK Investigational Site
      • Salzburg, Austria, A-5020
        • GSK Investigational Site
      • Wien, Austria, 1090
        • GSK Investigational Site
      • Wien, Austria, 1140
        • GSK Investigational Site
  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • GSK Investigational Site
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100044
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Chiny, 100021
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Chiny, 100071
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Chiny, 100142
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Chiny, 100191
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Chiny, 100730
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Chiny, 100853
        • GSK Investigational Site
      • Chengdu, Chiny, 610041
        • GSK Investigational Site
      • Jiang Su Province, Chiny, 215006
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Chiny, 200025
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • GSK Investigational Site
      • Tianjin, Chiny, 300020
        • GSK Investigational Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350014
        • GSK Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • GSK Investigational Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • GSK Investigational Site
    • Shandong
      • Jianan, Shandong, Chiny, 250012
        • GSK Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • GSK Investigational Site
  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8000 C
        • GSK Investigational Site
      • Koebenhavn, Dania, 2100
        • GSK Investigational Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estonia, 51014
        • GSK Investigational Site
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125101
        • GSK Investigational Site
      • St-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197110
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • GSK Investigational Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Finlandia, 90029
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • GSK Investigational Site
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11 527
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grecja, 11525
        • GSK Investigational Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28008
        • GSK Investigational Site
      • Majadahonda (Madrid), Hiszpania, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Murcia, Hiszpania, 30120
        • GSK Investigational Site
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo de Alarcón/Madrid, Hiszpania, 28223
        • GSK Investigational Site
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • GSK Investigational Site
  • Holandia
      • Amersfoort, Holandia, 3818 ES
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HV
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Holandia, 1066 CX
        • GSK Investigational Site
      • Den Haag, Holandia, 2545 CH
        • GSK Investigational Site
      • Enschede, Holandia, 7511JX
        • GSK Investigational Site
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • GSK Investigational Site
      • Hoofddorp, Holandia, 2134 TM
        • GSK Investigational Site
      • Leiden, Holandia, 2333 ZA
        • GSK Investigational Site
      • Maastricht, Holandia, 6229 HX
        • GSK Investigational Site
      • Nieuwegein, Holandia, 3435 CM
        • GSK Investigational Site
      • Nijmegen, Holandia, 6525 GA
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Holandia, 3015 CE
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Holandia, 3079 DZ
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Holandia, 3075 EA
        • GSK Investigational Site
      • Sittard-geleen, Holandia, 6162 BG
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • GSK Investigational Site
      • Zwolle, Holandia, 8025 AB
        • GSK Investigational Site
  • Indie
      • Ludhiana, Indie, 141008
        • GSK Investigational Site
      • Pune, Indie, 411001
        • GSK Investigational Site
      • Vellore, Indie, 632004
        • GSK Investigational Site
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, 4
        • GSK Investigational Site
      • Galway, Irlandia
        • GSK Investigational Site
      • James Street, Irlandia, 8
        • GSK Investigational Site
  • Izrael
      • Petach-Tikva, Izrael, 49100
        • GSK Investigational Site
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • GSK Investigational Site
  • Japonia
      • Aichi, Japonia, 466-8650
        • GSK Investigational Site
      • Akita, Japonia, 010-8543
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonia, 811-1395
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japonia, 060-8648
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japonia, 650-0047
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japonia, 305-8576
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japonia, 236-0004
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japonia, 259-1143
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japonia, 602-8566
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japonia, 980-8574
        • GSK Investigational Site
      • Nagano, Japonia, 390-8621
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki, Japonia, 852-8501
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japonia, 700-8558
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonia, 589-8511
        • GSK Investigational Site
      • Tochigi, Japonia, 329-0498
        • GSK Investigational Site
      • Tokushima, Japonia, 770-8503
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 104-0045
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 113-8655
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 135-8550
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 162-8655
        • GSK Investigational Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 89081
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 52074
        • GSK Investigational Site
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 48149
        • GSK Investigational Site
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0310
        • GSK Investigational Site
  • Polska
      • Chorzow, Polska, 41-500
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk, Polska, 80-952
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polska, 60-833
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polska, 02-781
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polska, 02-776
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polska, 50-367
        • GSK Investigational Site
  • Republika Czeska
      • Brno, Republika Czeska, 625 00
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Kralove, Republika Czeska
        • GSK Investigational Site
  • Republika Korei
      • Jellanamdo, Republika Korei, 519-809
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • GSK Investigational Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • GSK Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612-7323
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216-4505
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chaple Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7305
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02908
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29601
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108
        • GSK Investigational Site
  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja
        • GSK Investigational Site
      • Lund, Szwecja, SE-221 85
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Szwecja, SE-141 86
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala, Szwecja, SE-751 85
        • GSK Investigational Site
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • GSK Investigational Site
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • GSK Investigational Site
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • GSK Investigational Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1097
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Węgry, 1122
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Węgry, 4012
        • GSK Investigational Site
      • Győr, Węgry, 9023
        • GSK Investigational Site
      • Kaposvár, Węgry, 7400
        • GSK Investigational Site
      • Szeged, Węgry, 6720
        • GSK Investigational Site
      • Szombathely, Węgry, 9700
        • GSK Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
        • GSK Investigational Site
      • Blackpool, Zjednoczone Królestwo, FY3 8NR
        • GSK Investigational Site
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8ED
        • GSK Investigational Site
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 2XY
        • GSK Investigational Site
      • Cheltenham, Zjednoczone Królestwo, GL53 7AN
        • GSK Investigational Site
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
        • GSK Investigational Site
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
        • GSK Investigational Site
      • Headington, Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
        • GSK Investigational Site
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
        • GSK Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
        • GSK Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • GSK Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
        • GSK Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • GSK Investigational Site
      • Northwood, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
        • GSK Investigational Site
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • GSK Investigational Site
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
        • GSK Investigational Site
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • GSK Investigational Site
      • Whitchurch, Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 2TL
        • GSK Investigational Site
      • Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo, WV10 OQP
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z CD20-dodatnim DLBCL lub chłoniakiem grudkowym (FL) stopnia 3b w momencie pierwotnego rozpoznania.
  • Oporny na leczenie lub nawrót choroby po leczeniu pierwszego rzutu rytuksymabem w skojarzeniu z chemioterapią opartą na antracyklinach lub antracenodionach zgodnie z protokołem.
  • TK z zajęciem 2 lub więcej wyraźnie odgraniczonych zmian/węzłów o osi długiej > 1,5 cm i osi krótkiej >= 1,0 cm lub 1 wyraźnie odgraniczonej zmiany/węzła o osi długiej > 2,0 cm i osi krótkiej >= 1,0 cm.
  • Wyjściowe skany FDG-PET muszą wykazywać dodatnie zmiany zgodne z anatomicznymi miejscami guza określonymi w tomografii komputerowej.
  • Wiek 18 lat lub więcej.
  • Stan wydajności ECOG 0, 1 lub 2.
  • Kwalifikuje się do chemioterapii w dużych dawkach i ASCT.
  • Ustąpienie toksyczności z leczenia pierwszego rzutu do stopnia, który w opinii badacza nie stanowi przeciwwskazania do udziału w badaniu.
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie przeciwnowotworowe chłoniaka, z wyjątkiem chemioterapii pierwszego rzutu rytuksymabem/antracykliną lub antracenodionem, monoterapii rytuksymabem przed chemioterapią pierwszego rzutu lub w skojarzeniu z chemioterapią pierwszego rzutu, jako leczenie podtrzymujące oraz radioterapia w ograniczonym zakresie lub jako część plan leczenia pierwszego rzutu.
  • Jakakolwiek terapia przeciwnowotworowa, z wyjątkiem ograniczonej radioterapii terenowej, w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badanej terapii.
  • Planowane przewlekłe stosowanie glikokortykosteroidów po randomizacji (ograniczone ostre stosowanie jest dozwolone i określone w protokole), chyba że jest stosowane jako terapia łagodnej POChP lub astmy.
  • Klinicznie istotna choroba serca, czynne lub przewlekłe infekcje, poważne istotne choroby, inne nowotwory w ciągu ostatnich 5 lat. Historia istotnej choroby naczyń mózgowych.
  • Wcześniejsze leczenie przeciwciałami monoklonalnymi anty-CD20 z wyjątkiem rytuksymabu.
  • Nieprawidłowa/niewłaściwa liczba leukocytów, czynność wątroby i nerek.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub pacjentki w wieku rozrodczym (lub pacjenci płci męskiej mający takich partnerów), którzy nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji w trakcie i do 1 roku po zakończeniu dawkowania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SCHEMAT CHEMIOTERAPII OFATUMUMAB + DHAP
To badanie jest równoległym ramieniem badania z ofatumumabem + DHAP. Badacze są zobowiązani do prospektywnego wyboru leczenia wszystkich swoich pacjentów za pomocą schematów chemioterapii DHAP w połączeniu z ofatumumabem. Wszyscy pacjenci otrzymają ten sam schemat i dawkę ofatumumabu.
Lek: OFATUMUMAB + DHAP
Zostaną podane 3 cykle leczenia. Każdy cykl będzie trwał 21 dni. dawka ofatumumabu: cykl 1, dzień 1 - 1000 mg; cykl 1, dzień 8 - 1000 mg; cykl 2, dzień 1 i cykl 3, dzień 1 - 1000 mg. schemat DHAP: deksametazon - 40 mg w 1., 2., 3. i 4. dniu cyklu dawkowania; cisplatyna - 100 mg/m2/24h ciągle w 1. dniu cyklu dawkowania; cytarabina - 2g/m2 co 12 godzin (2 dawki) w 2 dniu cyklu dawkowania.
Aktywny komparator: RYTUKSIMAB + CHEMIOTERAPIA DHAP
To badanie jest równoległym ramieniem badania z rytuksymabem + DHAP. Badacze są zobowiązani do prospektywnego wyboru leczenia wszystkich swoich pacjentów za pomocą schematów chemioterapii DHAP w połączeniu z rytuksymabem. Wszyscy pacjenci otrzymają ten sam schemat i dawkę rytuksymabu.
Lek: RYTUKSIMAB + DHAP
Zostaną podane 3 cykle leczenia. Każdy cykl będzie trwał 21 dni. dawka rytuksymabu: cykl 1, dzień 1 - 375 mg/m2; cykl 1, dzień 8 - 375 mg/m2; cykl 2, dzień 1 i cykl 3, dzień 1 - 375 mg/m2. schemat DHAP: deksametazon - 40 mg w 1., 2., 3. i 4. dniu cyklu dawkowania; cisplatyna - 100 mg/m2/24h ciągle w 1. dniu cyklu dawkowania; cytarabina - 2g/m2 co 12 godzin (2 dawki) w 2 dniu cyklu dawkowania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji oceniane przez niezależnych recenzentów
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty stabilnej choroby po dwóch cyklach chemioterapii ratunkowej, progresji lub zgonu (ocena do 5 lat)
Czas przeżycia wolny od progresji choroby definiuje się jako przedział czasu od daty randomizacji do daty stabilnej choroby (SD; niespełnienie kryteriów wymaganych dla CR lub PR i niespełnienie kryteriów progresji choroby [PD]) po dwóch cykli chemioterapii ratunkowej, progresji lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Postęp choroby oparto na ocenach niezależnych recenzentów dotyczących badanej choroby. Progresję choroby oparto na danych obrazowych za pomocą Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma (RRCML).
Od randomizacji do daty stabilnej choroby po dwóch cyklach chemioterapii ratunkowej, progresji lub zgonu (ocena do 5 lat)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z całkowitą odpowiedzią (OR) i całkowitą odpowiedzią (CR) po chemioimmunoterapii ratunkowej
Ramy czasowe: Po zakończeniu do 3 cykli chemioimmunoterapii ratunkowej (ocena do 9 tygodni)
OR definiuje się jako liczbę uczestników, którzy uzyskali odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR). CR definiuje się jako całkowity zanik wszystkich wykrywalnych objawów klinicznych choroby i objawów z nią związanych. PR definiuje się jako co najmniej 50% spadek sumy iloczynu średnic docelowych zmian chorobowych w stosunku do wartości wyjściowej. Do oceny CR i PR zastosowano RRCML.
Po zakończeniu do 3 cykli chemioimmunoterapii ratunkowej (ocena do 9 tygodni)
Liczba uczestników z całkowitą odpowiedzią (OR) i całkowitą odpowiedzią (CR) trzy miesiące po autologicznym przeszczepieniu komórek macierzystych
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od zakończenia autologicznego przeszczepu komórek macierzystych (ASCT) (ocena do 6 miesięcy)
OR definiuje się jako liczbę uczestników, którzy uzyskali odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR). CR definiuje się jako całkowity zanik wszystkich wykrywalnych objawów klinicznych choroby i objawów z nią związanych. PR definiuje się jako co najmniej 50% spadek sumy iloczynu średnic docelowych zmian chorobowych w stosunku do wartości wyjściowej. Do oceny CR i PR zastosowano RRCML.
Po 3 miesiącach od zakończenia autologicznego przeszczepu komórek macierzystych (ASCT) (ocena do 6 miesięcy)
Przetrwanie bez wydarzeń
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji choroby, stabilnej choroby po ukończeniu 2 cykli terapii, rozpoczęcia nowego leczenia DLBCL lub zgonu z dowolnej przyczyny (oceniany do 5 lat)
Czas przeżycia wolny od zdarzeń definiuje się jako czas od randomizacji do progresji choroby (PD; choroba, której przebieg to wzrost lub rozprzestrzenianie się choroby), choroby stabilnej (SD; nieosiągnięcie kryteriów wymaganych do CR lub PR i niespełnienie kryteriów PD) po zakończeniu 2 cykli terapii, rozpoczęciu nowego leczenia rozlanego chłoniaka z dużych komórek B (DLBCL) (np. radioterapia) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Postęp choroby oparto na ocenach niezależnych recenzentów dotyczących badanej choroby. Progresję choroby oparto na danych obrazowych za pomocą Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma (RRCML).
Od randomizacji do progresji choroby, stabilnej choroby po ukończeniu 2 cykli terapii, rozpoczęcia nowego leczenia DLBCL lub zgonu z dowolnej przyczyny (oceniany do 5 lat)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (oceniane do 5 lat)
OS definiuje się jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny. Uczestnicy, którzy jeszcze żyli do końca badania, zostali ocenzurowani.
Od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (oceniane do 5 lat)
Liczba uczestników zdolnych do mobilizacji co najmniej 2 milionów klastrów różnicowania (CD)34+ komórek na kilogram z krwi obwodowej
Ramy czasowe: Podczas cykli 2 i/lub 3 (tygodnie 4-9)
Mobilizacja komórek macierzystych to proces stymulacji hematopoetycznych komórek macierzystych (CD34+) do przemieszczania się ze szpiku kostnego do krwioobiegu, gdzie można je pobrać w procesie zwanym aferezą. Udaną mobilizację definiuje się jako zbiór >2*10^6 komórek CD34+/kg. Oceniono tylko tych uczestników, którzy rozpoczęli zbiórkę po podaniu rytuksymabu lub ofatumumabu w skojarzeniu z chemioterapią skojarzoną DHAP. Przeanalizowano liczbę uczestników z odpowiednim pobraniem komórek macierzystych CD34+ (co najmniej 2*10^6 komórek CD34+/kg) po podaniu dawki terapii ratunkowej w Cyklu 2 i Cyklu 3.
Podczas cykli 2 i/lub 3 (tygodnie 4-9)
Liczba uczestników po autologicznym przeszczepie komórek macierzystych (ASCT)
Ramy czasowe: Około 4 do 6 tygodni po cyklu 3 (oceniany do 3 miesięcy)
Podawana jest liczba uczestników, którzy ukończyli ASCT.
Około 4 do 6 tygodni po cyklu 3 (oceniany do 3 miesięcy)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ocenie funkcjonalnej ogólnej terapii raka (FACT-G) podczas leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i koniec okresu leczenia (do około 4 do 6 tygodni po cyklu 3 [oceniany do 3 miesięcy])
FACT-G został opracowany przez grupę Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) do stosowania u dorosłych w szerokim zakresie onkologicznych populacji badań klinicznych. 27 pozycji FACT-G ocenia się w następujących domenach: dobre samopoczucie fizyczne (7 pozycji), dobrostan społeczny/rodzinny (7 pozycji), dobre samopoczucie emocjonalne (6 pozycji) i dobre samopoczucie funkcjonalne (7 pozycji) ). Uczestnicy odpowiadali na pozycje na pięciostopniowej skali Likerta od 0, „wcale” do 4, „bardzo”. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 108; wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik/jakość życia zgłaszaną przez pacjentów. Uczestnicy zostali poproszeni o zastanowienie się nad minionym tygodniem, kiedy odpowiadali na pytania.
Wartość wyjściowa i koniec okresu leczenia (do około 4 do 6 tygodni po cyklu 3 [oceniany do 3 miesięcy])
Zmiana od wartości początkowej w ocenie funkcjonalnej terapii przeciwnowotworowej Wskaźnik wyników badania chłoniaka (FACT-Lym TOI) Całkowity wynik w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i koniec okresu leczenia (do około 4 do 6 tygodni po cyklu 3 [oceniany do 3 miesięcy])
FACT-Lym TOI jest miarą łączącą podskalę FACT-Lym (15 pozycji; odpowiedzi na każdą pozycję mieszczą się w zakresie od 0, „wcale” do 4, „bardzo”) z dwiema domenami zaczerpniętymi z FACT-G ( odpowiedzi na każdą pozycję wahają się od „Wcale” do „Bardzo”): samopoczucie fizyczne (7 pozycji: brak energii, nudności, zaspokajanie potrzeb rodziny, ból, skutki uboczne, złe samopoczucie, spędzanie czasu w łóżku) oraz Dobrostan funkcjonalny (7 pozycji: zdolność do pracy, spełnienie w pracy, umiejętność cieszenia się życiem, akceptacja choroby, umiejętność dobrego spania, czerpanie przyjemności z robienia rzeczy dla przyjemności, satysfakcja z jakości życia). Indeks ten został zaprojektowany tak, aby był wrażliwy na zmiany w schematach leczenia. Całkowity wynik FACT-Lym TOI wynosi od 0 do 116; wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik/jakość życia zgłaszaną przez pacjentów. Uczestnicy zostali poproszeni o zastanowienie się nad minionym tygodniem, kiedy odpowiadali na pytania.
Wartość wyjściowa i koniec okresu leczenia (do około 4 do 6 tygodni po cyklu 3 [oceniany do 3 miesięcy])
Czas do regeneracji neutrofili i płytek krwi po każdym cyklu chemioterapii ratunkowej
Ramy czasowe: Od początku każdego cyklu przez maksymalnie 5 tygodni na cykl (oceniane podczas okresu leczenia w punkcie początkowym do około 3 miesięcy)
Odzyskiwanie neutrofili (bezwzględna liczba neutrofili [ANC]) definiuje się jako ANC >=0,5*10^9/litr i wzrasta, a odzyskiwanie płytek krwi (PLT) definiuje się jako PLT >=10*10^9/litr i wzrasta. Dla każdego cyklu czas do odzyskania ANC definiuje się jako czas od pierwszej dawki do pierwszego ANC >=0,5*10^9/litr i rosnący po najniższym poziomie w cyklu. Dla każdego cyklu czas do odzyskania PLT definiuje się jako czas od pierwszej dawki do pierwszego PLT >=10*10^9/L i rosnący po najniższym poziomie w cyklu.
Od początku każdego cyklu przez maksymalnie 5 tygodni na cykl (oceniane podczas okresu leczenia w punkcie początkowym do około 3 miesięcy)
Czas do wszczepienia po terapii dużymi dawkami (HDT)/ASCT
Ramy czasowe: Od ASCT do 42 dni po ASCT (poziom wyjściowy do około 4,5 miesiąca)
Wszczepienie definiuje się jako 1) trzy kolejne dni, kiedy ANC wynosi ≥0,5x109/l i 2) niepodparta liczba płytek krwi ≥20x109/l, a datą wszczepienia jest data, w której to nastąpiło. Jeśli wszczepienie nie zostało osiągnięte do dnia 42 lub ostatniej obserwacji, wszczepienie uznano za niepowodzenie, a cenzurowanie miało miejsce w dniu 42 lub podczas ostatniej obserwacji.
Od ASCT do 42 dni po ASCT (poziom wyjściowy do około 4,5 miesiąca)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 110928

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak wielkokomórkowy, rozlany

Badania kliniczne na OFATUMUMAB + DHAP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj