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Ofatumumab versus rituximab quimioinmunoterapia de rescate seguida de trasplante autólogo de células madre en linfoma difuso de células B grandes en recaída o refractario (ORCHARRD)

9 de julio de 2015 actualizado por: GlaxoSmithKline

Ofatumumab versus rituximab Quimioinmunoterapia de rescate seguida de trasplante autólogo de células madre (ASCT) en linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) en recaída o refractario

Este estudio se lleva a cabo para comparar la eficacia y la seguridad de ofatumumab además de la quimioterapia de rescate versus rituximab además de la quimioterapia de rescate en pacientes con DLBCL CD20 positivos que recaen o con enfermedad persistente, después del tratamiento de primera línea con rituximab combinado con un tratamiento basado en antraciclinas. régimen de quimioterapia y ser elegible para ASCT.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Dado que los regímenes basados ​​en rituximab se han convertido en el tratamiento estándar de primera línea en DLBCL CD20 positivo, la eficacia de rituximab combinado con quimioterapia de rescate en el entorno de segunda línea ha disminuido y existe la necesidad de nuevas terapias en pacientes que progresan o recaen después de la terapia de primera línea. terapia basada en rituximab. El reemplazo de rituximab con ofatumumab en el entorno de segunda línea, luego de la progresión/recaída después de los regímenes que contienen rituximab de primera línea, ofrece el potencial de superar la resistencia relativa o completa a rituximab y, por lo tanto, mejorar las tasas de respuesta, la capacidad de proceder a HDT/ASCT de consolidación y supervivencia global.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

447

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 89081
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 52074
        • GSK Investigational Site
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 48149
        • GSK Investigational Site
  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
        • GSK Investigational Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900AXI
        • GSK Investigational Site
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • GSK Investigational Site
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • GSK Investigational Site
      • Linz, Austria, 4020
        • GSK Investigational Site
      • Linz, Austria, 4021
        • GSK Investigational Site
      • Salzburg, Austria, A-5020
        • GSK Investigational Site
      • Wien, Austria, 1090
        • GSK Investigational Site
      • Wien, Austria, 1140
        • GSK Investigational Site
  • Bélgica
      • Brugge, Bélgica, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Bélgica, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Hasselt, Bélgica, 3500
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Yvoir, Bélgica, 5530
        • GSK Investigational Site
  • Corea, república de
      • Jellanamdo, Corea, república de, 519-809
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 135-710
        • GSK Investigational Site
  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8000 C
        • GSK Investigational Site
      • Koebenhavn, Dinamarca, 2100
        • GSK Investigational Site
  • España
      • Barcelona, España, 08041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, España, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, España, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, España, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, España, 28008
        • GSK Investigational Site
      • Majadahonda (Madrid), España, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Murcia, España, 30120
        • GSK Investigational Site
      • Pamplona, España, 31008
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo de Alarcón/Madrid, España, 28223
        • GSK Investigational Site
      • Salamanca, España, 37007
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • GSK Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612-7323
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216-4505
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chaple Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7305
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02908
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
        • GSK Investigational Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estonia, 51014
        • GSK Investigational Site
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 125101
        • GSK Investigational Site
      • St-Petersburg, Federación Rusa, 197110
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 197022
        • GSK Investigational Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Finlandia, 90029
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • GSK Investigational Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11 527
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grecia, 11525
        • GSK Investigational Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1097
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Hungría, 1122
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Hungría, 4012
        • GSK Investigational Site
      • Győr, Hungría, 9023
        • GSK Investigational Site
      • Kaposvár, Hungría, 7400
        • GSK Investigational Site
      • Szeged, Hungría, 6720
        • GSK Investigational Site
      • Szombathely, Hungría, 9700
        • GSK Investigational Site
  • India
      • Ludhiana, India, 141008
        • GSK Investigational Site
      • Pune, India, 411001
        • GSK Investigational Site
      • Vellore, India, 632004
        • GSK Investigational Site
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 4
        • GSK Investigational Site
      • Galway, Irlanda
        • GSK Investigational Site
      • James Street, Irlanda, 8
        • GSK Investigational Site
  • Israel
      • Petach-Tikva, Israel, 49100
        • GSK Investigational Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • GSK Investigational Site
  • Japón
      • Aichi, Japón, 466-8650
        • GSK Investigational Site
      • Akita, Japón, 010-8543
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japón, 811-1395
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japón, 060-8648
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japón, 650-0047
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japón, 305-8576
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japón, 236-0004
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japón, 259-1143
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japón, 602-8566
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japón, 980-8574
        • GSK Investigational Site
      • Nagano, Japón, 390-8621
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki, Japón, 852-8501
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japón, 700-8558
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japón, 589-8511
        • GSK Investigational Site
      • Tochigi, Japón, 329-0498
        • GSK Investigational Site
      • Tokushima, Japón, 770-8503
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japón, 104-0045
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japón, 113-8655
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japón, 135-8550
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japón, 162-8655
        • GSK Investigational Site
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0310
        • GSK Investigational Site
  • Países Bajos
      • Amersfoort, Países Bajos, 3818 ES
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
        • GSK Investigational Site
      • Den Haag, Países Bajos, 2545 CH
        • GSK Investigational Site
      • Enschede, Países Bajos, 7511JX
        • GSK Investigational Site
      • Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
        • GSK Investigational Site
      • Hoofddorp, Países Bajos, 2134 TM
        • GSK Investigational Site
      • Leiden, Países Bajos, 2333 ZA
        • GSK Investigational Site
      • Maastricht, Países Bajos, 6229 HX
        • GSK Investigational Site
      • Nieuwegein, Países Bajos, 3435 CM
        • GSK Investigational Site
      • Nijmegen, Países Bajos, 6525 GA
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015 CE
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Países Bajos, 3079 DZ
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Países Bajos, 3075 EA
        • GSK Investigational Site
      • Sittard-geleen, Países Bajos, 6162 BG
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
        • GSK Investigational Site
      • Zwolle, Países Bajos, 8025 AB
        • GSK Investigational Site
  • Polonia
      • Chorzow, Polonia, 41-500
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polonia, 60-833
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 02-776
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polonia, 50-367
        • GSK Investigational Site
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100044
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Porcelana, 100021
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Porcelana, 100071
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Porcelana, 100142
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Porcelana, 100191
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Porcelana, 100730
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Porcelana, 100853
        • GSK Investigational Site
      • Chengdu, Porcelana, 610041
        • GSK Investigational Site
      • Jiang Su Province, Porcelana, 215006
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Porcelana, 200025
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Porcelana, 200032
        • GSK Investigational Site
      • Tianjin, Porcelana, 300020
        • GSK Investigational Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350014
        • GSK Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
        • GSK Investigational Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
        • GSK Investigational Site
    • Shandong
      • Jianan, Shandong, Porcelana, 250012
        • GSK Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
        • GSK Investigational Site
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
        • GSK Investigational Site
      • Blackpool, Reino Unido, FY3 8NR
        • GSK Investigational Site
      • Bristol, Reino Unido, BS2 8ED
        • GSK Investigational Site
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 2XY
        • GSK Investigational Site
      • Cheltenham, Reino Unido, GL53 7AN
        • GSK Investigational Site
      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
        • GSK Investigational Site
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
        • GSK Investigational Site
      • Headington, Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
        • GSK Investigational Site
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
        • GSK Investigational Site
      • London, Reino Unido, W12 0HS
        • GSK Investigational Site
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • GSK Investigational Site
      • London, Reino Unido, NW1 2PG
        • GSK Investigational Site
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • GSK Investigational Site
      • Northwood, Reino Unido, HA6 2RN
        • GSK Investigational Site
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • GSK Investigational Site
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
        • GSK Investigational Site
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • GSK Investigational Site
      • Whitchurch, Cardiff, Reino Unido, CF14 2TL
        • GSK Investigational Site
      • Wolverhampton, Reino Unido, WV10 OQP
        • GSK Investigational Site
  • República Checa
      • Brno, República Checa, 625 00
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Kralove, República Checa
        • GSK Investigational Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • GSK Investigational Site
  • Suecia
      • Göteborg, Suecia
        • GSK Investigational Site
      • Lund, Suecia, SE-221 85
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Suecia, SE-141 86
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala, Suecia, SE-751 85
        • GSK Investigational Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • GSK Investigational Site
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • GSK Investigational Site
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos con DLBCL CD20 positivo o linfoma folicular (FL) de grado 3b en el diagnóstico original.
  • Refractario al tratamiento de primera línea con rituximab combinado con quimioterapia basada en antraciclinas o antracenodionas, o recayó después del mismo, según lo definido en el protocolo.
  • TC con afectación de 2 o más lesiones/ganglios claramente delimitados con eje largo > 1,5 cm y eje corto >= 1,0 cm o 1 lesión/ganglio claramente delimitados con eje largo > 2,0 cm y eje corto >= 1,0 cm.
  • Las exploraciones FDG-PET iniciales deben demostrar lesiones positivas compatibles con los sitios tumorales anatómicos definidos por TC.
  • 18 años de edad o más.
  • Estado funcional ECOG de 0, 1 o 2.
  • Elegible para quimioterapia de dosis alta y ASCT.
  • Resolución de las toxicidades del tratamiento de primera línea a un grado que, en opinión del investigador, no contraindique la participación en el estudio.
  • Consentimiento informado por escrito firmado.

Criterio de exclusión:

  • Terapia previa contra el cáncer para el linfoma, con la excepción de rituximab de primera línea/quimioterapia basada en antraciclina o antracenodiona, monoterapia con rituximab antes o en combinación con quimioterapia de primera línea, como terapia de mantenimiento y radioterapia en un campo limitado o como parte de el plan de tratamiento de primera línea.
  • Cualquier terapia contra el cáncer, excepto radioterapia de campo limitado, dentro de las 2 semanas anteriores al inicio de la terapia del estudio.
  • Uso crónico planificado de glucocorticoides posterior a la aleatorización (el uso agudo limitado está permitido y definido por el protocolo), a menos que se administre como tratamiento para la EPOC leve o el asma.
  • Enfermedad cardíaca clínicamente significativa, infecciones activas o crónicas, enfermedades graves significativas, otro tipo de cáncer en los últimos 5 años. Antecedentes de enfermedad cerebrovascular importante.
  • Tratamiento previo con anticuerpos monoclonales anti-CD20 a excepción de rituximab.
  • Recuento de glóbulos blancos anormal/inadecuado, función hepática y renal.
  • Mujeres embarazadas o lactantes o pacientes mujeres en edad fértil (o pacientes hombres con tales parejas) que no deseen usar métodos anticonceptivos adecuados durante y hasta 1 año después de completar la dosis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: RÉGIMEN DE QUIMIOTERAPIA OFATUMUMAB + DHAP
Este estudio es un estudio de brazos paralelos, con ofatumumab + DHAP. Se requiere que los investigadores elijan prospectivamente tratar a todos sus sujetos con cualquiera de los regímenes de quimioterapia DHAP en combinación con ofatumumab. Todos los sujetos recibirán el mismo régimen y dosis de ofatumumab.
Droga: OFATUMUMAB + DHAP
Se administrarán 3 ciclos de tratamiento. Cada ciclo tendrá una duración de 21 días. dosis de ofatumumab: ciclo 1, día 1 - 1000 mg; ciclo 1, día 8 - 1000 mg; ciclo 2, día 1 y ciclo 3, día 1 - 1000 mg. Régimen DHAP: dexametasona - 40 mg en los días 1, 2, 3 y 4 del ciclo de dosificación; cisplatino: 100 mg/m2/24 horas continuas el día 1 del ciclo de dosificación; citarabina: 2 g/m2 cada 12 horas (2 dosis) el día 2 del ciclo de dosificación.
Comparador activo: RÉGIMEN DE QUIMIOTERAPIA RITUXIMAB + DHAP
Este estudio es un estudio de brazos paralelos, con rituximab + DHAP. Se requiere que los investigadores elijan prospectivamente tratar a todos sus sujetos con cualquiera de los regímenes de quimioterapia DHAP en combinación con rituximab. Todos los sujetos recibirán el mismo régimen y dosis de rituximab.
Droga: RITUXIMAB + DHAP
Se administrarán 3 ciclos de tratamiento. Cada ciclo tendrá una duración de 21 días. dosis de rituximab: ciclo 1, día 1 - 375 mg/m2; ciclo 1, día 8 - 375 mg/m2; ciclo 2, día 1 y ciclo 3, día 1 - 375 mg/m2. Régimen DHAP: dexametasona - 40 mg en los días 1, 2, 3 y 4 del ciclo de dosificación; cisplatino: 100 mg/m2/24 horas continuas el día 1 del ciclo de dosificación; citarabina: 2 g/m2 cada 12 horas (2 dosis) el día 2 del ciclo de dosificación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión evaluada por revisores independientes
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de estabilidad de la enfermedad después de dos ciclos de quimioterapia de rescate, progresión o muerte (evaluada hasta por 5 años)
La supervivencia libre de progresión se define como el intervalo de tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de enfermedad estable (DE; fracaso en alcanzar los criterios necesarios para RC o RP y no cumplimiento de los criterios para enfermedad progresiva [EP]) después de dos ciclos de quimioterapia de rescate, progresión o muerte, lo que ocurra primero. La progresión de la enfermedad se basó en las evaluaciones de revisores independientes para la enfermedad en estudio. La progresión de la enfermedad se basó en datos de imágenes a través de los Criterios de respuesta revisados ​​para el linfoma maligno (RRCML).
Desde la aleatorización hasta la fecha de estabilidad de la enfermedad después de dos ciclos de quimioterapia de rescate, progresión o muerte (evaluada hasta por 5 años)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con respuesta general (OR) y respuesta completa (RC) después de la quimioinmunoterapia de rescate
Periodo de tiempo: Al completar hasta 3 ciclos de quimioinmunoterapia de rescate (evaluados hasta 9 semanas)
OR se define como el número de participantes que logran una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR). CR se define como la desaparición completa de toda evidencia clínica detectable de enfermedad y síntomas relacionados con la enfermedad. PR se define como una disminución de al menos el 50 % desde el valor inicial en la suma del producto de los diámetros de las lesiones diana. RRCML se utilizó para evaluar CR y PR.
Al completar hasta 3 ciclos de quimioinmunoterapia de rescate (evaluados hasta 9 semanas)
Número de participantes con respuesta general (OR) y respuesta completa (RC) tres meses después del trasplante autólogo de células madre
Periodo de tiempo: A los 3 meses después de la finalización del trasplante autólogo de células madre (ASCT) (evaluado hasta los 6 meses)
OR se define como el número de participantes que logran una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR). CR se define como la desaparición completa de toda evidencia clínica detectable de enfermedad y síntomas relacionados con la enfermedad. PR se define como una disminución de al menos el 50 % desde el valor inicial en la suma del producto de los diámetros de las lesiones diana. RRCML se utilizó para evaluar CR y PR.
A los 3 meses después de la finalización del trasplante autólogo de células madre (ASCT) (evaluado hasta los 6 meses)
Supervivencia sin eventos
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la enfermedad progresiva, la enfermedad estable después de completar 2 ciclos de terapia, el comienzo de un nuevo tratamiento para DLBCL o la muerte por cualquier causa (evaluada hasta por 5 años)
La supervivencia libre de eventos se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la enfermedad progresiva (PD; enfermedad cuyo curso es el crecimiento o la diseminación de la enfermedad), enfermedad estable (SD; falta de cumplimiento de los criterios necesarios para una RC o PR y falta de cumplimiento de los criterios para PD) después de completar 2 ciclos de terapia, comenzar un nuevo tratamiento para el linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) (p. ej., radioterapia) o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. La progresión de la enfermedad se basó en las evaluaciones de revisores independientes para la enfermedad en estudio. La progresión de la enfermedad se basó en datos de imágenes a través de los Criterios de respuesta revisados ​​para el linfoma maligno (RRCML).
Desde la aleatorización hasta la enfermedad progresiva, la enfermedad estable después de completar 2 ciclos de terapia, el comienzo de un nuevo tratamiento para DLBCL o la muerte por cualquier causa (evaluada hasta por 5 años)
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa (evaluada hasta 5 años)
OS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa. Los participantes que aún estaban vivos al final del estudio fueron censurados.
Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa (evaluada hasta 5 años)
Número de participantes con la capacidad de movilizar al menos 2 millones de grupos de diferenciación (CD)34+ células por kilogramo de sangre periférica
Periodo de tiempo: Durante los Ciclos 2 y/o 3 (Semanas 4-9)
La movilización de células madre es el proceso de estimular las células madre hematopoyéticas (CD34+) para salir de la médula ósea y pasar al torrente sanguíneo, donde pueden recolectarse mediante un proceso llamado aféresis. La movilización exitosa se define como la recolección de >2*10^6 células CD34+/kg. Solo se evaluaron aquellos participantes que comenzaron la cosecha después de la administración de rituximab u ofatumumab en combinación con quimioterapia combinada DHAP. Se analizó el número de participantes con una recolección adecuada de células madre CD34+ (al menos 2*10^6 células CD34+/kg) después de la dosificación de la terapia de rescate en el Ciclo 2 y el Ciclo 3.
Durante los Ciclos 2 y/o 3 (Semanas 4-9)
Número de participantes que completaron el trasplante autólogo de células madre (ASCT)
Periodo de tiempo: Aproximadamente de 4 a 6 semanas después del Ciclo 3 (evaluado hasta los 3 meses)
Se informa el número de participantes que completaron ASCT.
Aproximadamente de 4 a 6 semanas después del Ciclo 3 (evaluado hasta los 3 meses)
Cambio desde el inicio en la evaluación funcional de la terapia general contra el cáncer (FACT-G) durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y final del período de tratamiento (hasta aproximadamente 4 a 6 semanas después del Ciclo 3 [evaluado hasta 3 meses])
El FACT-G fue desarrollado por el grupo de Evaluación Funcional de la Terapia de Enfermedades Crónicas (FACIT) para su uso en adultos en una amplia gama de poblaciones de ensayos clínicos de oncología. Los 27 ítems del FACT-G se califican en los siguientes dominios: Bienestar físico (7 ítems), Bienestar social/familiar (7 ítems), Bienestar emocional (6 ítems) y Bienestar funcional (7 ítems). ). Los participantes respondieron a los ítems en una escala Likert de cinco puntos que va desde 0, "Nada en absoluto" hasta 4, "Mucho". La puntuación total oscila entre 0 y 108; las puntuaciones más altas indican un mejor resultado/calidad de vida informado por el paciente. Se pidió a los participantes que pensaran en la última semana al responder a los elementos.
Línea de base y final del período de tratamiento (hasta aproximadamente 4 a 6 semanas después del Ciclo 3 [evaluado hasta 3 meses])
Cambio desde el inicio en la puntuación total del Índice de resultados del ensayo de linfoma de la evaluación funcional de la terapia del cáncer (FACT-Lym TOI) durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y final del período de tratamiento (hasta aproximadamente 4 a 6 semanas después del Ciclo 3 [evaluado hasta 3 meses])
El TOI de FACT-Lym es una medida que combina la subescala de FACT-Lym (15 ítems; las respuestas a cada ítem varían de 0, "Nada" a 4, "Mucho") con dos dominios tomados del FACT-G ( las respuestas a cada ítem van desde "Nada" hasta "Mucho"): Bienestar físico (7 ítems: falta de energía, náuseas, satisfacción de las necesidades familiares, dolor, efectos secundarios, se siente enfermo, pasa tiempo en la cama) y Bienestar Funcional (7 ítems: capacidad para trabajar, realización laboral, capacidad para disfrutar de la vida, aceptación de la enfermedad, capacidad para dormir bien, disfrutar de las cosas hechas por diversión, satisfacción con la calidad de vida). Este índice está diseñado para ser sensible a los cambios en los regímenes de tratamiento. La puntuación total de TOI de FACT-Lym oscila entre 0 y 116; las puntuaciones más altas indican un mejor resultado/calidad de vida informado por el paciente. Se pidió a los participantes que pensaran en la última semana al responder a los elementos.
Línea de base y final del período de tratamiento (hasta aproximadamente 4 a 6 semanas después del Ciclo 3 [evaluado hasta 3 meses])
Tiempo de recuperación de neutrófilos y plaquetas después de cada ciclo de quimioterapia de rescate
Periodo de tiempo: Desde el inicio de cada ciclo por un máximo de 5 semanas por ciclo (evaluado durante el período de tratamiento de la línea de base hasta aproximadamente 3 meses)
La recuperación de neutrófilos (recuento absoluto de neutrófilos [ANC]) se define como ANC >=0,5*10^9/litro y en aumento, y la recuperación de plaquetas (PLT) se define como PLT >=10*10^9/litro y en aumento. Para cada ciclo, el tiempo de recuperación del ANC se define como el tiempo desde la primera dosis hasta el primer ANC >=0,5*10^9/litro y aumenta después del punto más bajo del ciclo. Para cada ciclo, el tiempo hasta la recuperación de PLT se define como el tiempo desde la primera dosis hasta el primer PLT >=10*10^9/L y aumenta después del punto más bajo del ciclo.
Desde el inicio de cada ciclo por un máximo de 5 semanas por ciclo (evaluado durante el período de tratamiento de la línea de base hasta aproximadamente 3 meses)
Tiempo hasta el injerto después de la terapia de dosis alta (HDT)/ASCT
Periodo de tiempo: Desde ASCT hasta 42 días post-ASCT (línea de base hasta aproximadamente 4,5 meses)
El injerto se define como 1) tres días consecutivos cuando el ANC es ≥0.5x109/L y 2) un recuento de plaquetas no compatible de ≥20x109/L, y la fecha del injerto es la fecha en que esto ocurre. Si no se lograba el injerto en el día 42 o en la última observación, se consideraba que el injerto había fallado y la censura se realizaba en el día 42 o en la última observación.
Desde ASCT hasta 42 días post-ASCT (línea de base hasta aproximadamente 4,5 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de agosto de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2015

Última verificación

1 de febrero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 110928

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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