Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Офатумумаб по сравнению с химиоиммунотерапией спасения ритуксимабом с последующей аутологичной трансплантацией стволовых клеток при рецидивирующей или рефрактерной диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфоме (ORCHARRD)

9 июля 2015 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Офатумумаб по сравнению с химиоиммунотерапией спасения ритуксимабом с последующей трансплантацией аутологичных стволовых клеток (ASCT) при рецидивирующей или рефрактерной диффузной крупноклеточной B-клеточной лимфоме (DLBCL)

Это исследование проводится для сравнения эффективности и безопасности офатумумаба в дополнение к химиотерапии спасения с ритуксимабом в дополнение к химиотерапии спасения у CD20-положительных пациентов с рецидивирующим или персистирующим заболеванием DLBCL после лечения первой линии ритуксимабом в сочетании с антрациклиновым препаратом. режим химиотерапии и иметь право на ASCT.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Поскольку схемы на основе ритуксимаба стали стандартной терапией первой линии при CD20-позитивных DLBCL, эффективность ритуксимаба в сочетании с химиотерапией спасения в условиях второй линии снизилась, и существует потребность в новых методах лечения у пациентов с прогрессированием или рецидивом после первой линии. терапия на основе ритуксимаба. Замена ритуксимаба на офатумумаб в условиях второй линии после прогрессирования/рецидива после схем первой линии, содержащих ритуксимаб, дает возможность преодолеть относительную или полную резистентность к ритуксимабу и, таким образом, повысить частоту ответа, возможность перейти к консолидирующей ГТД/ТГСК. и общая выживаемость.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

447

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • GSK Investigational Site
      • Innsbruck, Австрия, 6020
        • GSK Investigational Site
      • Linz, Австрия, 4020
        • GSK Investigational Site
      • Linz, Австрия, 4021
        • GSK Investigational Site
      • Salzburg, Австрия, A-5020
        • GSK Investigational Site
      • Wien, Австрия, 1090
        • GSK Investigational Site
      • Wien, Австрия, 1140
        • GSK Investigational Site
  • Аргентина
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Аргентина, C1426ANZ
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1431FWO
        • GSK Investigational Site
      • La Plata, Buenos Aires, Аргентина, B1900AXI
        • GSK Investigational Site
  • Бельгия
      • Brugge, Бельгия, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles, Бельгия, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Бельгия, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Hasselt, Бельгия, 3500
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Yvoir, Бельгия, 5530
        • GSK Investigational Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1097
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Венгрия, 1122
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Венгрия, 4012
        • GSK Investigational Site
      • Győr, Венгрия, 9023
        • GSK Investigational Site
      • Kaposvár, Венгрия, 7400
        • GSK Investigational Site
      • Szeged, Венгрия, 6720
        • GSK Investigational Site
      • Szombathely, Венгрия, 9700
        • GSK Investigational Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Германия, 89081
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 52074
        • GSK Investigational Site
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Германия, 48149
        • GSK Investigational Site
  • Греция
      • Athens, Греция, 11 527
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Греция, 11525
        • GSK Investigational Site
  • Дания
      • Aarhus, Дания, 8000 C
        • GSK Investigational Site
      • Koebenhavn, Дания, 2100
        • GSK Investigational Site
  • Израиль
      • Petach-Tikva, Израиль, 49100
        • GSK Investigational Site
      • Ramat Gan, Израиль, 52621
        • GSK Investigational Site
  • Индия
      • Ludhiana, Индия, 141008
        • GSK Investigational Site
      • Pune, Индия, 411001
        • GSK Investigational Site
      • Vellore, Индия, 632004
        • GSK Investigational Site
  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия, 4
        • GSK Investigational Site
      • Galway, Ирландия
        • GSK Investigational Site
      • James Street, Ирландия, 8
        • GSK Investigational Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28008
        • GSK Investigational Site
      • Majadahonda (Madrid), Испания, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Murcia, Испания, 30120
        • GSK Investigational Site
      • Pamplona, Испания, 31008
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo de Alarcón/Madrid, Испания, 28223
        • GSK Investigational Site
      • Salamanca, Испания, 37007
        • GSK Investigational Site
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100044
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Китай, 100021
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Китай, 100071
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Китай, 100142
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Китай, 100191
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Китай, 100730
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Китай, 100853
        • GSK Investigational Site
      • Chengdu, Китай, 610041
        • GSK Investigational Site
      • Jiang Su Province, Китай, 215006
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Китай, 200025
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Китай, 200032
        • GSK Investigational Site
      • Tianjin, Китай, 300020
        • GSK Investigational Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350014
        • GSK Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
        • GSK Investigational Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
        • GSK Investigational Site
    • Shandong
      • Jianan, Shandong, Китай, 250012
        • GSK Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
        • GSK Investigational Site
  • Корея, Республика
      • Jellanamdo, Корея, Республика, 519-809
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 135-710
        • GSK Investigational Site
  • Нидерланды
      • Amersfoort, Нидерланды, 3818 ES
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Нидерланды, 1066 CX
        • GSK Investigational Site
      • Den Haag, Нидерланды, 2545 CH
        • GSK Investigational Site
      • Enschede, Нидерланды, 7511JX
        • GSK Investigational Site
      • Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
        • GSK Investigational Site
      • Hoofddorp, Нидерланды, 2134 TM
        • GSK Investigational Site
      • Leiden, Нидерланды, 2333 ZA
        • GSK Investigational Site
      • Maastricht, Нидерланды, 6229 HX
        • GSK Investigational Site
      • Nieuwegein, Нидерланды, 3435 CM
        • GSK Investigational Site
      • Nijmegen, Нидерланды, 6525 GA
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015 CE
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Нидерланды, 3079 DZ
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Нидерланды, 3075 EA
        • GSK Investigational Site
      • Sittard-geleen, Нидерланды, 6162 BG
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
        • GSK Investigational Site
      • Zwolle, Нидерланды, 8025 AB
        • GSK Investigational Site
  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия, 0310
        • GSK Investigational Site
  • Польша
      • Chorzow, Польша, 41-500
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk, Польша, 80-952
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Польша, 60-833
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Польша, 02-781
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Польша, 02-776
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Польша, 50-367
        • GSK Investigational Site
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 125101
        • GSK Investigational Site
      • St-Petersburg, Российская Федерация, 197110
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 197022
        • GSK Investigational Site
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 119074
        • GSK Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TH
        • GSK Investigational Site
      • Blackpool, Соединенное Королевство, FY3 8NR
        • GSK Investigational Site
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS2 8ED
        • GSK Investigational Site
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 2XY
        • GSK Investigational Site
      • Cheltenham, Соединенное Королевство, GL53 7AN
        • GSK Investigational Site
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EH4 2XU
        • GSK Investigational Site
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G12 0YN
        • GSK Investigational Site
      • Headington, Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LE
        • GSK Investigational Site
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L7 8XP
        • GSK Investigational Site
      • London, Соединенное Королевство, W12 0HS
        • GSK Investigational Site
      • London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • GSK Investigational Site
      • London, Соединенное Королевство, NW1 2PG
        • GSK Investigational Site
      • London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7DN
        • GSK Investigational Site
      • Northwood, Соединенное Королевство, HA6 2RN
        • GSK Investigational Site
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
        • GSK Investigational Site
      • Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2JF
        • GSK Investigational Site
      • Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • GSK Investigational Site
      • Whitchurch, Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 2TL
        • GSK Investigational Site
      • Wolverhampton, Соединенное Королевство, WV10 OQP
        • GSK Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • GSK Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612-7323
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216-4505
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chaple Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7305
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02908
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29601
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98108
        • GSK Investigational Site
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • GSK Investigational Site
      • Bangkok, Таиланд, 10330
        • GSK Investigational Site
      • Bangkok, Таиланд, 10700
        • GSK Investigational Site
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00029
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Финляндия, 90029
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Финляндия, 33520
        • GSK Investigational Site
  • Чешская Республика
      • Brno, Чешская Республика, 625 00
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Kralove, Чешская Республика
        • GSK Investigational Site
  • Швеция
      • Göteborg, Швеция
        • GSK Investigational Site
      • Lund, Швеция, SE-221 85
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Швеция, SE-141 86
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala, Швеция, SE-751 85
        • GSK Investigational Site
  • Эстония
      • Tallinn, Эстония, 13419
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Эстония, 51014
        • GSK Investigational Site
  • Япония
      • Aichi, Япония, 466-8650
        • GSK Investigational Site
      • Akita, Япония, 010-8543
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Япония, 811-1395
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Япония, 060-8648
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Япония, 650-0047
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Япония, 305-8576
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Япония, 236-0004
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Япония, 259-1143
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Япония, 602-8566
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Япония, 980-8574
        • GSK Investigational Site
      • Nagano, Япония, 390-8621
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki, Япония, 852-8501
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Япония, 700-8558
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Япония, 589-8511
        • GSK Investigational Site
      • Tochigi, Япония, 329-0498
        • GSK Investigational Site
      • Tokushima, Япония, 770-8503
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 104-0045
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 113-8655
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 135-8550
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 162-8655
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты с CD20-положительной DLBCL или фолликулярной лимфомой (FL) степени 3b при первоначальном диагнозе.
  • Рефрактерность или рецидив после лечения первой линии ритуксимабом в сочетании с химиотерапией на основе антрациклинов или антрацендионов, как определено в протоколе.
  • КТ с вовлечением 2 или более четко отграниченных поражений/узлов с длинной осью > 1,5 см и короткой осью >= 1,0 см или 1 четко отграниченного поражения/узла с длинной осью > 2,0 см и короткой осью >= 1,0 см.
  • Базовые сканы FDG-PET должны демонстрировать положительные поражения, совместимые с анатомическими участками опухоли, определенными с помощью КТ.
  • Возраст 18 лет и старше.
  • Состояние производительности ECOG 0, 1 или 2.
  • Подходит для высокодозной химиотерапии и ASCT.
  • Разрешение токсичности от терапии первой линии до степени, которая, по мнению исследователя, не является противопоказанием для участия в исследовании.
  • Подписанное письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Предыдущая терапия рака лимфомы, за исключением химиотерапии на основе ритуксимаба/антрациклина или антрацендиона первой линии, монотерапия ритуксимабом до или в сочетании с химиотерапией первой линии, в качестве поддерживающей терапии и лучевая терапия в ограниченной области или как часть план лечения первой линии.
  • Любая противораковая терапия, кроме лучевой терапии ограниченного поля, в течение 2 недель до начала исследуемой терапии.
  • Запланированное пострандомизированное хроническое применение глюкокортикоидов (ограниченное острое применение разрешено и определено протоколом), за исключением случаев, когда они назначаются в качестве терапии легкой ХОБЛ или астмы.
  • Клинически значимое сердечное заболевание, активные или хронические инфекции, серьезные значимые заболевания, другие онкологические заболевания в течение последних 5 лет. История серьезного цереброваскулярного заболевания.
  • Предшествующее лечение моноклональными антителами к CD20, за исключением ритуксимаба.
  • Аномальное/неадекватное количество лейкоцитов, функции печени и почек.
  • Беременные или кормящие женщины или пациентки детородного возраста (или пациенты мужского пола с такими партнерами), не желающие использовать адекватную контрацепцию во время и в течение 1 года после завершения дозирования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: СХЕМА ХИМИОТЕРАПИИ ОФАТУМУМАБ + DHAP
Это исследование представляет собой исследование с параллельными группами, включающее офатумумаб + DHAP. Исследователи должны проспективно выбрать лечение всех своих субъектов любой из схем химиотерапии DHAP в сочетании с офатумумабом. Все субъекты будут получать одинаковую схему и дозы офатумумаба.
Лекарство: ОФАТУМУМАБ + ДГАП
Будет проведено 3 цикла лечения. Каждый цикл будет длиться 21 день. доза офатумумаба: 1 цикл, 1 день - 1000 мг; 1 цикл, 8 день - 1000 мг; цикл 2, день 1 и цикл 3, день 1 - 1000 мг. Схема DHAP: дексаметазон - 40 мг в дни 1, 2, 3 и 4 цикла дозирования; цисплатин - 100 мг/м2/24 часа непрерывно в 1-й день цикла дозирования; цитарабин - 2 г/м2 каждые 12 часов (2 дозы) на 2-й день цикла дозирования.
Активный компаратор: СХЕМА ХИМИОТЕРАПИИ РИТУКСИМАБ + DHAP
Это исследование представляет собой исследование с параллельными группами, включающее ритуксимаб + DHAP. Исследователи должны проспективно выбрать лечение всех своих субъектов любой из схем химиотерапии DHAP в сочетании с ритуксимабом. Все субъекты будут получать одинаковую схему и дозы ритуксимаба.
Лекарство: РИТУКСИМАБ + ДГАП
Будет проведено 3 цикла лечения. Каждый цикл будет длиться 21 день. доза ритуксимаба: 1 цикл, 1 день - 375 мг/м2; 1-й цикл, 8-й день - 375 мг/м2; 2-й цикл, 1-й день и 3-й цикл, 1-й день - 375 мг/м2. Схема DHAP: дексаметазон - 40 мг в дни 1, 2, 3 и 4 цикла дозирования; цисплатин - 100 мг/м2/24 часа непрерывно в 1-й день цикла дозирования; цитарабин - 2 г/м2 каждые 12 часов (2 дозы) на 2-й день цикла дозирования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессирования по оценке независимых рецензентов
Временное ограничение: От рандомизации до даты стабилизации заболевания после двух циклов спасительной химиотерапии, прогрессирования или смерти (оценивается до 5 лет)
Выживаемость без прогрессирования определяется как интервал времени от даты рандомизации до даты стабилизации заболевания (SD; неспособность достичь критериев, необходимых для CR или PR, и отсутствие выполнения критериев прогрессирования заболевания [PD]) после двух циклы спасительной химиотерапии, прогрессирование или смерть, в зависимости от того, что наступит раньше. Прогрессирование заболевания основывалось на оценках изучаемого заболевания независимыми рецензентами. Прогрессирование заболевания основывалось на данных визуализации с использованием пересмотренных критериев ответа для злокачественной лимфомы (RRCML).
От рандомизации до даты стабилизации заболевания после двух циклов спасительной химиотерапии, прогрессирования или смерти (оценивается до 5 лет)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с общим ответом (OR) и полным ответом (CR) после спасительной химиоиммунотерапии
Временное ограничение: По завершении до 3 циклов спасительной химиоиммунотерапии (оценивается до 9 недель)
OR определяется как количество участников, достигших либо полного ответа (CR), либо частичного ответа (PR). CR определяется как полное исчезновение всех обнаруживаемых клинических признаков заболевания и связанных с заболеванием симптомов. PR определяется как уменьшение по крайней мере на 50% от исходного уровня суммы произведения диаметров пораженных участков. RRCML использовали для оценки CR и PR.
По завершении до 3 циклов спасительной химиоиммунотерапии (оценивается до 9 недель)
Количество участников с общим ответом (OR) и полным ответом (CR) через три месяца после трансплантации аутологичных стволовых клеток
Временное ограничение: Через 3 месяца после завершения аутологичной трансплантации стволовых клеток (АССК) (оценивается до 6 месяцев)
OR определяется как количество участников, достигших либо полного ответа (CR), либо частичного ответа (PR). CR определяется как полное исчезновение всех обнаруживаемых клинических признаков заболевания и связанных с заболеванием симптомов. PR определяется как уменьшение по крайней мере на 50% от исходного уровня суммы произведения диаметров пораженных участков. RRCML использовали для оценки CR и PR.
Через 3 месяца после завершения аутологичной трансплантации стволовых клеток (АССК) (оценивается до 6 месяцев)
Бессобытийное выживание
Временное ограничение: От рандомизации до прогрессирующего заболевания, стабильного заболевания после завершения 2 циклов терапии, начала нового лечения ДВККЛ или смерти по любой причине (оценивается до 5 лет)
Бессобытийная выживаемость определяется как время от рандомизации до прогрессирования заболевания (PD; заболевание, течение которого заключается в росте или распространении заболевания), стабильного заболевания (SD; невозможность достижения критериев, необходимых для CR или PR, и отсутствие выполнения критерии БП) после завершения 2 циклов терапии, начала нового лечения диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомы (ДВККЛ) (например, лучевой терапии) или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше. Прогрессирование заболевания основывалось на оценках изучаемого заболевания независимыми рецензентами. Прогрессирование заболевания основывалось на данных визуализации с использованием пересмотренных критериев ответа для злокачественной лимфомы (RRCML).
От рандомизации до прогрессирующего заболевания, стабильного заболевания после завершения 2 циклов терапии, начала нового лечения ДВККЛ или смерти по любой причине (оценивается до 5 лет)
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От рандомизации до смерти по любой причине (оценивается до 5 лет)
ОВ определяется как время от рандомизации до смерти по любой причине. Участники, оставшиеся в живых к концу исследования, подверглись цензуре.
От рандомизации до смерти по любой причине (оценивается до 5 лет)
Количество участников, способных мобилизовать не менее 2 миллионов кластеров дифференцировки (CD)34+ клеток на килограмм периферической крови
Временное ограничение: Во время 2-го и/или 3-го цикла (недели 4-9)
Мобилизация стволовых клеток — это процесс стимуляции гемопоэтических стволовых клеток (CD34+) для перемещения из костного мозга в кровоток, где их можно собрать с помощью процесса, называемого аферезом. Успешная мобилизация определяется как набор >2*10^6 клеток CD34+/кг. Оценивались только те участники, у которых начался сбор урожая после введения ритуксимаба или офатумумаба в сочетании с комбинированной химиотерапией DHAP. Было проанализировано количество участников с адекватным сбором стволовых клеток CD34+ (не менее 2*10^6 клеток CD34+/кг) после дозирования терапии спасения в Цикле 2 и Цикле 3.
Во время 2-го и/или 3-го цикла (недели 4-9)
Количество участников, завершивших трансплантацию аутологичных стволовых клеток (ASCT)
Временное ограничение: Приблизительно через 4–6 недель после цикла 3 (оценивается до 3 месяцев)
Сообщается о количестве участников, завершивших ASCT.
Приблизительно через 4–6 недель после цикла 3 (оценивается до 3 месяцев)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в функциональной оценке общей терапии рака (FACT-G) во время лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и конец периода лечения (примерно до 4–6 недель после цикла 3 [по оценке до 3 месяцев])
FACT-G был разработан группой функциональной оценки терапии хронических заболеваний (FACIT) для использования у взрослых в широком диапазоне онкологических клинических испытаний. 27 пунктов FACT-G оцениваются в следующих областях: физическое благополучие (7 пунктов), социальное/семейное благополучие (7 пунктов), эмоциональное благополучие (6 пунктов) и функциональное благополучие (7 пунктов). ). Участники ответили на вопросы по пятибалльной шкале Лайкерта от 0 («совсем нет») до 4 («очень сильно»). Общий балл колеблется от 0 до 108; более высокие баллы указывают на лучший исход/качество жизни, о котором сообщают пациенты. Участников попросили вспомнить прошедшую неделю, отвечая на вопросы.
Исходный уровень и конец периода лечения (примерно до 4–6 недель после цикла 3 [по оценке до 3 месяцев])
Изменение по сравнению с исходным уровнем в функциональной оценке индекса исходов лечения лимфомы (FACT-Lym TOI) Общий балл во время лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и конец периода лечения (примерно до 4–6 недель после цикла 3 [по оценке до 3 месяцев])
TOI FACT-Lym — это показатель, сочетающий подшкалу FACT-Lym (15 пунктов; ответы на каждый пункт варьируются от 0 («совсем нет») до 4 («очень сильно») с двумя областями, взятыми из FACT-G ( ответы на каждый пункт варьируются от «Совсем нет» до «Очень хорошо»): Физическое благополучие (7 пунктов: недостаток энергии, тошнота, удовлетворение семейных потребностей, боль, побочные эффекты, плохое самочувствие, проводит время в постели) и Функциональное благополучие (7 пунктов: способность работать, выполнение работы, способность радоваться жизни, принятие болезней, способность хорошо спать, получать удовольствие от того, что делается для удовольствия, удовлетворенность качеством жизни). Этот индекс разработан таким образом, чтобы быть чувствительным к изменениям в схемах лечения. Общий балл FACT-Lym TOI колеблется от 0 до 116; более высокие баллы указывают на лучший исход/качество жизни, о котором сообщают пациенты. Участников попросили вспомнить прошедшую неделю, отвечая на вопросы.
Исходный уровень и конец периода лечения (примерно до 4–6 недель после цикла 3 [по оценке до 3 месяцев])
Время до восстановления нейтрофилов и тромбоцитов после каждого цикла спасительной химиотерапии
Временное ограничение: С начала каждого цикла в течение максимум 5 недель в цикле (оценивается в течение периода лечения исходного уровня примерно до 3 месяцев)
Восстановление нейтрофилов (абсолютное количество нейтрофилов [ANC]) определяется как ANC >=0,5*10^9/литр и увеличивается, а восстановление тромбоцитов (PLT) определяется как PLT >=10*10^9/литр и увеличивается. Для каждого цикла время до восстановления АЧН определяется как время от первой дозы до первой АЧН >=0,5*10^9/литр и увеличивается после надира в цикле. Для каждого цикла время до восстановления PLT определяется как время от первой дозы до первого PLT >=10*10^9/л и увеличивается после надира в цикле.
С начала каждого цикла в течение максимум 5 недель в цикле (оценивается в течение периода лечения исходного уровня примерно до 3 месяцев)
Время до приживления трансплантата после высокодозной терапии (ТДТ)/АСКТ
Временное ограничение: От ASCT до 42 дней после ASCT (исходный уровень примерно до 4,5 месяцев)
Приживление определяется как 1) три последовательных дня, когда АЧН составляет ≥0,5x109/л и 2) количество неподдерживаемых тромбоцитов ≥20x109/л, а датой приживления является дата, когда это происходит. Если приживление не было достигнуто на 42-й день или при последнем наблюдении, приживление считалось неудачным, и цензурирование проводилось на 42-й день или при последнем наблюдении.
От ASCT до 42 дней после ASCT (исходный уровень примерно до 4,5 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 августа 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июля 2015 г.

Последняя проверка

1 февраля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 110928

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться