Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ofatumumab versus Rituximab Salvage kemoimmunoterápia, majd autológ őssejt transzplantáció relapszusban vagy refrakter diffúz nagy B-sejtes limfómában (ORCHARRD)

2015. július 9. frissítette: GlaxoSmithKline

Ofatumumab versus Rituximab Salvage kemoimmunoterápia, majd autológ őssejt-transzplantáció (ASCT) relapszusban vagy refrakter diffúz nagy B-sejtes limfómában (DLBCL)

Ezt a vizsgálatot azért végzik, hogy összehasonlítsák az ofatumumab hatásosságát és biztonságosságát a mentő kemoterápia mellett a rituximab és a mentő kemoterápia mellett olyan CD20 pozitív DLBCL alanyoknál, akiknél relapszusban vagy tartós betegségben szenvednek, első vonalbeli rituximabbal kombinált antraciklin alapú kezelést követően. kemoterápiás kezelést végezzen, és jogosult legyen ASCT-re.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Mivel a rituximab alapú kezelési rendek standard első vonalbeli kezelésekké váltak CD20 pozitív DLBCL-ben, a rituximab és a mentő kemoterápiával kombinált hatékonysága a második vonalban csökkent, és új terápiákra van szükség azoknál a betegeknél, akiknél az első vonalbeli kezelés után progresszió vagy visszaesés következik be. rituximab alapú terápia. A rituximab ofatumumabbal történő helyettesítése a második vonalbeli beállításban, az első vonalbeli rituximab-tartalmú kezelések utáni progressziót/relapszusokat követően, lehetőséget kínál a relatív vagy teljes rituximab-rezisztencia leküzdésére, és ezáltal javítja a válaszarányt, valamint a konszolidatív HDT/ASCT-re való továbblépés lehetőségét. és az általános túlélés.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

447

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentína, C1426ANZ
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentína, C1431FWO
        • GSK Investigational Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentína, B1900AXI
        • GSK Investigational Site
  • Ausztria
      • Graz, Ausztria, 8036
        • GSK Investigational Site
      • Innsbruck, Ausztria, 6020
        • GSK Investigational Site
      • Linz, Ausztria, 4020
        • GSK Investigational Site
      • Linz, Ausztria, 4021
        • GSK Investigational Site
      • Salzburg, Ausztria, A-5020
        • GSK Investigational Site
      • Wien, Ausztria, 1090
        • GSK Investigational Site
      • Wien, Ausztria, 1140
        • GSK Investigational Site
  • Belgium
      • Brugge, Belgium, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles, Belgium, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Belgium, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Hasselt, Belgium, 3500
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgium, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Yvoir, Belgium, 5530
        • GSK Investigational Site
  • Cseh Köztársaság
      • Brno, Cseh Köztársaság, 625 00
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Kralove, Cseh Köztársaság
        • GSK Investigational Site
  • Dánia
      • Aarhus, Dánia, 8000 C
        • GSK Investigational Site
      • Koebenhavn, Dánia, 2100
        • GSK Investigational Site
  • Egyesült Királyság
      • Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2TH
        • GSK Investigational Site
      • Blackpool, Egyesült Királyság, FY3 8NR
        • GSK Investigational Site
      • Bristol, Egyesült Királyság, BS2 8ED
        • GSK Investigational Site
      • Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 2XY
        • GSK Investigational Site
      • Cheltenham, Egyesült Királyság, GL53 7AN
        • GSK Investigational Site
      • Edinburgh, Egyesült Királyság, EH4 2XU
        • GSK Investigational Site
      • Glasgow, Egyesült Királyság, G12 0YN
        • GSK Investigational Site
      • Headington, Oxford, Egyesült Királyság, OX3 7LE
        • GSK Investigational Site
      • Leeds, Egyesült Királyság, LS9 7TF
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool, Egyesült Királyság, L7 8XP
        • GSK Investigational Site
      • London, Egyesült Királyság, W12 0HS
        • GSK Investigational Site
      • London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
        • GSK Investigational Site
      • London, Egyesült Királyság, NW1 2PG
        • GSK Investigational Site
      • London, Egyesült Királyság, NW3 2QG
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Egyesült Királyság, M13 9WL
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne, Egyesült Királyság, NE7 7DN
        • GSK Investigational Site
      • Northwood, Egyesült Királyság, HA6 2RN
        • GSK Investigational Site
      • Nottingham, Egyesült Királyság, NG5 1PB
        • GSK Investigational Site
      • Sheffield, Egyesült Királyság, S10 2JF
        • GSK Investigational Site
      • Southampton, Egyesült Királyság, SO16 6YD
        • GSK Investigational Site
      • Whitchurch, Cardiff, Egyesült Királyság, CF14 2TL
        • GSK Investigational Site
      • Wolverhampton, Egyesült Királyság, WV10 OQP
        • GSK Investigational Site
  • Egyesült Államok
    • California
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95816
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • GSK Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612-7323
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Egyesült Államok, 66205
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216-4505
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chaple Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599-7305
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02908
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29601
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98108
        • GSK Investigational Site
  • Finnország
      • Helsinki, Finnország, 00029
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Finnország, 90029
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finnország, 33520
        • GSK Investigational Site
  • Görögország
      • Athens, Görögország, 11 527
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Görögország, 11525
        • GSK Investigational Site
  • Hollandia
      • Amersfoort, Hollandia, 3818 ES
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Hollandia, 1105 AZ
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Hollandia, 1081 HV
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Hollandia, 1066 CX
        • GSK Investigational Site
      • Den Haag, Hollandia, 2545 CH
        • GSK Investigational Site
      • Enschede, Hollandia, 7511JX
        • GSK Investigational Site
      • Groningen, Hollandia, 9713 GZ
        • GSK Investigational Site
      • Hoofddorp, Hollandia, 2134 TM
        • GSK Investigational Site
      • Leiden, Hollandia, 2333 ZA
        • GSK Investigational Site
      • Maastricht, Hollandia, 6229 HX
        • GSK Investigational Site
      • Nieuwegein, Hollandia, 3435 CM
        • GSK Investigational Site
      • Nijmegen, Hollandia, 6525 GA
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Hollandia, 3015 CE
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Hollandia, 3079 DZ
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Hollandia, 3075 EA
        • GSK Investigational Site
      • Sittard-geleen, Hollandia, 6162 BG
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht, Hollandia, 3584 CX
        • GSK Investigational Site
      • Zwolle, Hollandia, 8025 AB
        • GSK Investigational Site
  • India
      • Ludhiana, India, 141008
        • GSK Investigational Site
      • Pune, India, 411001
        • GSK Investigational Site
      • Vellore, India, 632004
        • GSK Investigational Site
  • Izrael
      • Petach-Tikva, Izrael, 49100
        • GSK Investigational Site
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • GSK Investigational Site
  • Japán
      • Aichi, Japán, 466-8650
        • GSK Investigational Site
      • Akita, Japán, 010-8543
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japán, 811-1395
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japán, 060-8648
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japán, 650-0047
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japán, 305-8576
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japán, 236-0004
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japán, 259-1143
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japán, 602-8566
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japán, 980-8574
        • GSK Investigational Site
      • Nagano, Japán, 390-8621
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki, Japán, 852-8501
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japán, 700-8558
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japán, 589-8511
        • GSK Investigational Site
      • Tochigi, Japán, 329-0498
        • GSK Investigational Site
      • Tokushima, Japán, 770-8503
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japán, 104-0045
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japán, 113-8655
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japán, 135-8550
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japán, 162-8655
        • GSK Investigational Site
  • Koreai Köztársaság
      • Jellanamdo, Koreai Köztársaság, 519-809
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 135-710
        • GSK Investigational Site
  • Kína
      • Beijing, Kína, 100044
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Kína, 100021
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Kína, 100071
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Kína, 100142
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Kína, 100191
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Kína, 100730
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Kína, 100853
        • GSK Investigational Site
      • Chengdu, Kína, 610041
        • GSK Investigational Site
      • Jiang Su Province, Kína, 215006
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kína, 200025
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kína, 200032
        • GSK Investigational Site
      • Tianjin, Kína, 300020
        • GSK Investigational Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína, 350014
        • GSK Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510515
        • GSK Investigational Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210029
        • GSK Investigational Site
    • Shandong
      • Jianan, Shandong, Kína, 250012
        • GSK Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310003
        • GSK Investigational Site
  • Lengyelország
      • Chorzow, Lengyelország, 41-500
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk, Lengyelország, 80-952
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Lengyelország, 60-833
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Lengyelország, 02-781
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Lengyelország, 02-776
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Lengyelország, 50-367
        • GSK Investigational Site
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1097
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Magyarország, 1122
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Magyarország, 4012
        • GSK Investigational Site
      • Győr, Magyarország, 9023
        • GSK Investigational Site
      • Kaposvár, Magyarország, 7400
        • GSK Investigational Site
      • Szeged, Magyarország, 6720
        • GSK Investigational Site
      • Szombathely, Magyarország, 9700
        • GSK Investigational Site
  • Norvégia
      • Oslo, Norvégia, 0310
        • GSK Investigational Site
  • Németország
      • Berlin, Németország, 13353
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Németország, 89081
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Németország, 52074
        • GSK Investigational Site
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Németország, 48149
        • GSK Investigational Site
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 125101
        • GSK Investigational Site
      • St-Petersburg, Orosz Föderáció, 197110
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 197022
        • GSK Investigational Site
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanyolország, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanyolország, 28008
        • GSK Investigational Site
      • Majadahonda (Madrid), Spanyolország, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Murcia, Spanyolország, 30120
        • GSK Investigational Site
      • Pamplona, Spanyolország, 31008
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo de Alarcón/Madrid, Spanyolország, 28223
        • GSK Investigational Site
      • Salamanca, Spanyolország, 37007
        • GSK Investigational Site
  • Svédország
      • Göteborg, Svédország
        • GSK Investigational Site
      • Lund, Svédország, SE-221 85
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Svédország, SE-141 86
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala, Svédország, SE-751 85
        • GSK Investigational Site
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 119074
        • GSK Investigational Site
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10400
        • GSK Investigational Site
      • Bangkok, Thaiföld, 10330
        • GSK Investigational Site
      • Bangkok, Thaiföld, 10700
        • GSK Investigational Site
  • Észtország
      • Tallinn, Észtország, 13419
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Észtország, 51014
        • GSK Investigational Site
  • Írország
      • Dublin, Írország, 4
        • GSK Investigational Site
      • Galway, Írország
        • GSK Investigational Site
      • James Street, Írország, 8
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • CD20 pozitív DLBCL-ben vagy 3b fokozatú follikuláris limfómában (FL) szenvedő alanyok az eredeti diagnóziskor.
  • A protokollban meghatározott antraciklin- vagy antracéndion-alapú kemoterápiával kombinált első vonalbeli rituximab-kezelésre refrakter vagy kiújult.
  • CT 2 vagy több egyértelműen elhatárolt lézió/csomópont bevonásával, amelyek hosszú tengelye >= 1,0 cm és rövid tengely >= 1,0 cm, vagy 1 egyértelműen elhatárolt lézió/csomópont hosszú tengelye > 2,0 cm és rövid tengelye >= 1,0 cm.
  • A kiindulási FDG-PET-vizsgálatoknak pozitív elváltozásokat kell mutatniuk, amelyek kompatibilisek a CT-vel meghatározott anatómiai tumorhelyekkel.
  • 18 éves vagy idősebb.
  • Az ECOG teljesítmény állapota 0, 1 vagy 2.
  • Alkalmas nagy dózisú kemoterápiára és ASCT-re.
  • A toxicitások feloldása az első vonalbeli terápiától olyan fokozatig, amely a vizsgáló véleménye szerint nem ellenjavallt a vizsgálatban való részvételnek.
  • Aláírt írásos beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Limfóma korábbi rákterápiája, kivéve az első vonalbeli rituximab/antraciklin vagy antracéndion alapú kemoterápiát, a rituximab monoterápiát az első vonalbeli kemoterápia előtt vagy azzal kombinálva, fenntartó terápiaként és sugárkezelésként korlátozott területen vagy részeként az első vonalbeli kezelési terv.
  • Bármilyen rákellenes terápia, kivéve a korlátozott terepi sugárkezelést, a vizsgálati terápia megkezdése előtt 2 héten belül.
  • Tervezett randomizálás utáni krónikus glükokortikoid-használat (korlátozott akut használat megengedett és a protokoll meghatározza), kivéve, ha enyhe COPD vagy asztma terápiájaként alkalmazzák.
  • Klinikailag jelentős szívbetegség, aktív vagy krónikus fertőzések, súlyos, jelentős betegségek, egyéb daganatos megbetegedések az elmúlt 5 évben. Jelentős cerebrovaszkuláris betegség anamnézisében.
  • Korábbi kezelés anti-CD20 monoklonális antitestekkel, a rituximab kivételével.
  • Rendellenes/nem megfelelő fehérvérsejtszám, máj- és vesefunkció.
  • Terhes vagy szoptató nők vagy fogamzóképes nőbetegek (vagy ilyen partnerekkel rendelkező férfibetegek), akik nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni az adagolás befejezése alatt és az azt követő 1 évig.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: OFATUMUMAB + DHAP KEMOTERÁPIÁS RENDSZER
Ez a vizsgálat egy párhuzamos karral végzett vizsgálat, ofatumumab + DHAP kombinációval. A Vizsgálóknak prospektívan úgy kell dönteniük, hogy valamennyi alanyukat DHAP-kemoterápiás kezelési renddel, ofatumumabbal kombinálva kezelik. Minden alany ugyanazt az ofatumumab kezelési rendet és adagot kapja.
Drog: OFATUMUMAB + DHAP
3 kezelési ciklust kell alkalmazni. Minden ciklus 21 napig tart. ofatumumab adagja: 1. ciklus, 1. nap - 1000 mg; ciklus 1, 8. nap - 1000 mg; 2. ciklus 1. nap és 3. ciklus 1. nap - 1000 mg. DHAP-kezelés: dexametazon - 40 mg az adagolási ciklus 1., 2., 3. és 4. napján; ciszplatin - 100 mg/m2/24 óra folyamatos az adagolási ciklus 1. napján; citarabin - 2 g/m2 12 óránként (2 adag) az adagolási ciklus 2. napján.
Aktív összehasonlító: RITUXIMAB + DHAP KEMOTERÁPIÁS RENDSZER
Ez a vizsgálat egy párhuzamos karral végzett vizsgálat, rituximab + DHAP kombinációval. A Vizsgálóknak dönteniük kell, hogy minden alanyukat a DHAP kemoterápiás kezelési rendek valamelyikével, rituximabbal kombinálva kezelik. Minden alany ugyanazt a rituximab-kezelést és adagot kapja.
Drog: RITUXIMAB + DHAP
3 kezelési ciklust kell alkalmazni. Minden ciklus 21 napig tart. rituximab dózis: 1. ciklus, 1. nap - 375 mg/m2; ciklus 1, 8. nap - 375 mg/m2; 2. ciklus 1. nap és 3. ciklus 1. nap - 375 mg/m2. DHAP-kezelés: dexametazon - 40 mg az adagolási ciklus 1., 2., 3. és 4. napján; ciszplatin - 100 mg/m2/24 óra folyamatos az adagolási ciklus 1. napján; citarabin - 2 g/m2 12 óránként (2 adag) az adagolási ciklus 2. napján.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés független bírálók értékelése szerint
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól a stabil betegség időpontjáig, két ciklus mentő kemoterápiát, progressziót vagy halált követően (legfeljebb 5 évig értékelve)
A progressziómentes túlélés a randomizáció dátumától a stabil betegség időpontjáig eltelt idő (SD; a CR-hez vagy PR-kritériumok teljesítésének elmulasztása és a progresszív betegség [PD] kritériumainak nem teljesülése) két elteltével. a mentő kemoterápia, a progresszió vagy a halál ciklusai, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A betegség progresszióját a vizsgált betegség független értékelőinek értékelései alapján határozták meg. A betegség progresszióját a rosszindulatú limfómára vonatkozó felülvizsgált válaszkritériumok (RRCML) képalkotó adatai alapján határozták meg.
A véletlenszerű besorolástól a stabil betegség időpontjáig, két ciklus mentő kemoterápiát, progressziót vagy halált követően (legfeljebb 5 évig értékelve)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mentő kemoimmunterápia után teljes válaszra (OR) és teljes válaszra (CR) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 3 mentő kemoimmunoterápia ciklus befejezésekor (9 hétig értékelve)
VAGY a teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) elért résztvevők száma. A CR a betegség és a betegséggel összefüggő tünetek összes kimutatható klinikai bizonyítékának teljes eltűnését jelenti. A PR úgy definiálható, mint a kiindulási értékhez képest legalább 50%-os csökkenés a célléziók átmérőjének szorzatának összegében. A CR és PR értékelésére RRCML-t használtunk.
Legfeljebb 3 mentő kemoimmunoterápia ciklus befejezésekor (9 hétig értékelve)
Az autológ őssejt-transzplantáció után három hónappal teljes válaszra (OR) és teljes válaszra (CR) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 3 hónappal az autológ őssejt-transzplantáció (ASCT) befejezése után (6 hónapig értékelve)
VAGY a teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) elért résztvevők száma. A CR a betegség és a betegséggel összefüggő tünetek összes kimutatható klinikai bizonyítékának teljes eltűnését jelenti. A PR úgy definiálható, mint a kiindulási értékhez képest legalább 50%-os csökkenés a célléziók átmérőjének szorzatában. A CR és PR értékelésére RRCML-t használtunk.
3 hónappal az autológ őssejt-transzplantáció (ASCT) befejezése után (6 hónapig értékelve)
Eseménymentes túlélés
Időkeret: A véletlen besorolástól a progresszív betegségig, stabil betegségig 2 terápiaciklus befejezése után, új DLBCL-kezelés megkezdése után, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig (legfeljebb 5 évig értékelve)
Az eseménymentes túlélés a randomizálástól a progresszív betegségig (PD; olyan betegség, amelynek lefolyása a betegség növekedése vagy terjedése), stabil betegség (SD; a CR vagy PR kritériumainak teljesítésének elmulasztása, és nem teljesül) a PD kritériumai) 2 terápiaciklus befejezése után, a diffúz nagy B-sejtes limfóma (DLBCL) új kezelésének megkezdése (például sugárterápia), vagy bármilyen okból bekövetkezett halál, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A betegség progresszióját a vizsgált betegség független értékelőinek értékelései alapján határozták meg. A betegség progresszióját a rosszindulatú limfómára vonatkozó felülvizsgált válaszkritériumok (RRCML) képalkotó adatai alapján határozták meg.
A véletlen besorolástól a progresszív betegségig, stabil betegségig 2 terápiaciklus befejezése után, új DLBCL-kezelés megkezdése után, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig (legfeljebb 5 évig értékelve)
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A véletlen besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig (legfeljebb 5 évig értékelve)
Az operációs rendszer a véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő. Azokat a résztvevőket, akik a vizsgálat végére még életben voltak, cenzúrázták.
A véletlen besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig (legfeljebb 5 évig értékelve)
Azon résztvevők száma, akik képesek a perifériás vérből kilogrammonként legalább 2 millió differenciálódási klaszter (CD) 34+ sejt mobilizálására
Időkeret: A 2. és/vagy 3. ciklus alatt (4-9. hét)
Az őssejt-mobilizáció az a folyamat, amely serkenti a vérképző őssejteket (CD34+), hogy kijussanak a csontvelőből a véráramba, ahol az aferézisnek nevezett folyamat révén összegyűjthetők. A sikeres mobilizációt több mint 2*10^6 CD34+ sejt/kg mennyiségben definiáljuk. Csak azokat a résztvevőket értékelték, akik a rituximab vagy ofatumumab DHAP kombinációs kemoterápiával kombinált beadását követően kezdték meg a betakarítást. Elemeztük azoknak a résztvevőknek a számát, akiknek megfelelő mennyiségű CD34+ őssejt volt (legalább 2*10^6 CD34+ sejt/kg) a mentőterápia adagolása után a 2. és 3. ciklusban.
A 2. és/vagy 3. ciklus alatt (4-9. hét)
Autológ őssejt-transzplantációt (ASCT) végző résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 4-6 héttel a 3. ciklus után (3 hónapig értékelve)
Az ASCT-t teljesítő résztvevők számát jelentik.
Körülbelül 4-6 héttel a 3. ciklus után (3 hónapig értékelve)
Változás az alapvonalhoz képest a rákterápia általános funkcionális értékelésében (FACT-G) a kezelés során
Időkeret: Kiindulási állapot és a kezelési időszak vége (körülbelül a 3. ciklust követő 4-6 hétig [3 hónapig értékelve])
A FACT-G-t a Funkcionális Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) csoport fejlesztette ki felnőttek számára az onkológiai klinikai vizsgálati populációk széles körében. A FACT-G 27 elemét a következő területeken pontozzák: Fizikai jóllét (7 elem), szociális/családi jóllét (7 elem), érzelmi jóllét (6 elem) és funkcionális jóllét (7 elem) ). A résztvevők egy ötfokozatú Likert-skálán válaszoltak a tételekre, 0-tól, "egyáltalán nem"-től 4-ig, "nagyon". Az összpontszám 0 és 108 között van; a magasabb pontszámok a betegek által bejelentett jobb eredményt/életminőséget jelzik. A résztvevőket arra kérték, hogy gondoljanak vissza az elmúlt hétre, amikor válaszolnak a kérdésekre.
Kiindulási állapot és a kezelési időszak vége (körülbelül a 3. ciklust követő 4-6 hétig [3 hónapig értékelve])
Változás a kiindulási értékhez képest a rákterápiás limfóma vizsgálati eredményindex (FACT-Lym TOI) teljes pontszámának funkcionális értékelésében a kezelés alatt
Időkeret: Kiindulási állapot és a kezelési időszak vége (körülbelül a 3. ciklust követő 4-6 hétig [3 hónapig értékelve])
A FACT-Lym TOI egy olyan mérőszám, amely a FACT-Lym alskálát (15 elem; az egyes tételekre adott válaszok 0-tól, "Egyáltalán nem"-től 4-ig, "Nagyon") kombinálja a FACT-G-ből vett két domainnel ( Az egyes tételekre adott válaszok az „Egyáltalán nem”-től a „Nagyon”-ig terjednek: Fizikai jólét (7 elem: energiahiány, hányinger, családi szükségletek kielégítése, fájdalom, mellékhatások, rosszul érzi magát, ágyban tölt időt) és Funkcionális jóllét (7 tétel: munkaképesség, munkavégzés, életöröm képessége, betegség elfogadása, jó alvás képessége, szórakozásból végzett dolgok élvezete, elégedettség az életminőséggel). Ezt az indexet úgy alakították ki, hogy érzékeny legyen a kezelési rend változásaira. A teljes FACT-Lym TOI pontszám 0 és 116 között van; a magasabb pontszámok a betegek által bejelentett jobb eredményt/életminőséget jelzik. A résztvevőket arra kérték, hogy gondoljanak vissza az elmúlt hétre, amikor válaszolnak a kérdésekre.
Kiindulási állapot és a kezelési időszak vége (körülbelül a 3. ciklust követő 4-6 hétig [3 hónapig értékelve])
A neutrofilek és a vérlemezkék helyreállításának ideje a mentőkemoterápia minden ciklusa után
Időkeret: Minden ciklus elejétől ciklusonként legfeljebb 5 hétig (a kiindulási kezelési időszak alatt értékelve körülbelül 3 hónapig)
A neutrofilek (abszolút neutrofilszám [ANC]) ANC >=0,5*10^9/liter és növekszik, a vérlemezke (PLT) visszanyerése pedig PLT >=10*10^9/liter és növekszik. Minden ciklusban az ANC felépüléséig eltelt idő az első adagtól az első ANC-ig terjedő idő >=0,5*10^9/liter, és a ciklus mélypontja után növekszik. Minden ciklusban a PLT felépüléséig eltelt idő az első adagtól az első PLT-ig terjedő idő >=10*10^9/L, és a ciklus mélypontja után növekszik.
Minden ciklus elejétől ciklusonként legfeljebb 5 hétig (a kiindulási kezelési időszak alatt értékelve körülbelül 3 hónapig)
A beültetésig eltelt idő nagy dózisú terápia (HDT)/ASCT után
Időkeret: ASCT-től akár 42 nappal az ASCT után (alaphelyzet körülbelül 4,5 hónapig)
A beültetés definíciója szerint 1) három egymást követő nap, amikor az ANC ≥0,5x109/L és 2) a nem támogatott vérlemezkeszám ≥20x109/L, és a beültetés dátuma az a dátum, amikor ez bekövetkezik. Ha a beültetés nem történt meg a 42. napon vagy az utolsó megfigyelésig, a beültetést sikertelennek tekintették, és a cenzúra a 42. napon vagy az utolsó megfigyeléskor történt.
ASCT-től akár 42 nappal az ASCT után (alaphelyzet körülbelül 4,5 hónapig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. november 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. november 12.

Első közzététel (Becslés)

2009. november 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. augusztus 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 9.

Utolsó ellenőrzés

2015. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 110928

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel