Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ofatumumab versus rituximab bergingskjemoimmunoterapi etterfulgt av autolog stamcelletransplantasjon ved residiverende eller refraktær diffust storcellet B-celle lymfom (ORCHARRD)

9. juli 2015 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Ofatumumab versus Rituximab Salvage Kjemoimmunoterapi etterfulgt av autolog stamcelletransplantasjon (ASCT) ved residiverende eller refraktær diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL)

Denne studien blir utført for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til ofatumumab i tillegg til salvage-kjemoterapi versus rituximab i tillegg til salvage-kjemoterapi hos CD20-positive DLBCL-personer som får tilbakefall, eller med vedvarende sykdom, etter førstelinjebehandling med rituximab kombinert med en antracyklin-basert kjemoterapi og være kvalifisert for ASCT.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ettersom rituximab-baserte regimer har blitt standard førstelinjebehandling i CD20-positiv DLBCL, har effekten av rituximab kombinert med salvage-kjemoterapi i andrelinje-innstillingen redusert, og det er behov for nye behandlinger hos pasienter som utvikler seg eller får tilbakefall etter førstelinje. rituximab-basert terapi. Erstatning av rituximab med ofatumumab i andrelinjeinnstillingen, etter progresjon/tilbakefall etter førstelinjebehandlinger som inneholder rituximab, gir potensialet til å overvinne relativ eller fullstendig rituximab-resistens og dermed forbedre responsraten, evnen til å fortsette til konsoliderende HDT/ASCT , og total overlevelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

447

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
        • GSK Investigational Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900AXI
        • GSK Investigational Site
  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • GSK Investigational Site
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000 C
        • GSK Investigational Site
      • Koebenhavn, Danmark, 2100
        • GSK Investigational Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 125101
        • GSK Investigational Site
      • St-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197110
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
        • GSK Investigational Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estland, 51014
        • GSK Investigational Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Finland, 90029
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finland, 33520
        • GSK Investigational Site
  • Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • GSK Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612-7323
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216-4505
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chaple Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7305
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02908
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29601
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98108
        • GSK Investigational Site
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11 527
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Hellas, 11525
        • GSK Investigational Site
  • India
      • Ludhiana, India, 141008
        • GSK Investigational Site
      • Pune, India, 411001
        • GSK Investigational Site
      • Vellore, India, 632004
        • GSK Investigational Site
  • Irland
      • Dublin, Irland, 4
        • GSK Investigational Site
      • Galway, Irland
        • GSK Investigational Site
      • James Street, Irland, 8
        • GSK Investigational Site
  • Israel
      • Petach-Tikva, Israel, 49100
        • GSK Investigational Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Aichi, Japan, 466-8650
        • GSK Investigational Site
      • Akita, Japan, 010-8543
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 060-8648
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japan, 650-0047
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japan, 305-8576
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 236-0004
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 259-1143
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japan, 980-8574
        • GSK Investigational Site
      • Nagano, Japan, 390-8621
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 589-8511
        • GSK Investigational Site
      • Tochigi, Japan, 329-0498
        • GSK Investigational Site
      • Tokushima, Japan, 770-8503
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 113-8655
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 162-8655
        • GSK Investigational Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100044
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Kina, 100021
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Kina, 100071
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Kina, 100142
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Kina, 100191
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Kina, 100730
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Kina, 100853
        • GSK Investigational Site
      • Chengdu, Kina, 610041
        • GSK Investigational Site
      • Jiang Su Province, Kina, 215006
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kina, 200025
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kina, 200032
        • GSK Investigational Site
      • Tianjin, Kina, 300020
        • GSK Investigational Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • GSK Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • GSK Investigational Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • GSK Investigational Site
    • Shandong
      • Jianan, Shandong, Kina, 250012
        • GSK Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Jellanamdo, Korea, Republikken, 519-809
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • GSK Investigational Site
  • Nederland
      • Amersfoort, Nederland, 3818 ES
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • GSK Investigational Site
      • Den Haag, Nederland, 2545 CH
        • GSK Investigational Site
      • Enschede, Nederland, 7511JX
        • GSK Investigational Site
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • GSK Investigational Site
      • Hoofddorp, Nederland, 2134 TM
        • GSK Investigational Site
      • Leiden, Nederland, 2333 ZA
        • GSK Investigational Site
      • Maastricht, Nederland, 6229 HX
        • GSK Investigational Site
      • Nieuwegein, Nederland, 3435 CM
        • GSK Investigational Site
      • Nijmegen, Nederland, 6525 GA
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Nederland, 3015 CE
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Nederland, 3079 DZ
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Nederland, 3075 EA
        • GSK Investigational Site
      • Sittard-geleen, Nederland, 6162 BG
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • GSK Investigational Site
      • Zwolle, Nederland, 8025 AB
        • GSK Investigational Site
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0310
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Chorzow, Polen, 41-500
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polen, 60-833
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-776
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • GSK Investigational Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • GSK Investigational Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28008
        • GSK Investigational Site
      • Majadahonda (Madrid), Spania, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Murcia, Spania, 30120
        • GSK Investigational Site
      • Pamplona, Spania, 31008
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo de Alarcón/Madrid, Spania, 28223
        • GSK Investigational Site
      • Salamanca, Spania, 37007
        • GSK Investigational Site
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B15 2TH
        • GSK Investigational Site
      • Blackpool, Storbritannia, FY3 8NR
        • GSK Investigational Site
      • Bristol, Storbritannia, BS2 8ED
        • GSK Investigational Site
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 2XY
        • GSK Investigational Site
      • Cheltenham, Storbritannia, GL53 7AN
        • GSK Investigational Site
      • Edinburgh, Storbritannia, EH4 2XU
        • GSK Investigational Site
      • Glasgow, Storbritannia, G12 0YN
        • GSK Investigational Site
      • Headington, Oxford, Storbritannia, OX3 7LE
        • GSK Investigational Site
      • Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool, Storbritannia, L7 8XP
        • GSK Investigational Site
      • London, Storbritannia, W12 0HS
        • GSK Investigational Site
      • London, Storbritannia, SE5 9RS
        • GSK Investigational Site
      • London, Storbritannia, NW1 2PG
        • GSK Investigational Site
      • London, Storbritannia, NW3 2QG
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Storbritannia, M13 9WL
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
        • GSK Investigational Site
      • Northwood, Storbritannia, HA6 2RN
        • GSK Investigational Site
      • Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
        • GSK Investigational Site
      • Sheffield, Storbritannia, S10 2JF
        • GSK Investigational Site
      • Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
        • GSK Investigational Site
      • Whitchurch, Cardiff, Storbritannia, CF14 2TL
        • GSK Investigational Site
      • Wolverhampton, Storbritannia, WV10 OQP
        • GSK Investigational Site
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige
        • GSK Investigational Site
      • Lund, Sverige, SE-221 85
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Sverige, SE-141 86
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala, Sverige, SE-751 85
        • GSK Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • GSK Investigational Site
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • GSK Investigational Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • GSK Investigational Site
  • Tsjekkisk Republikk
      • Brno, Tsjekkisk Republikk, 625 00
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Kralove, Tsjekkisk Republikk
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 89081
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 52074
        • GSK Investigational Site
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48149
        • GSK Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Ungarn, 4012
        • GSK Investigational Site
      • Győr, Ungarn, 9023
        • GSK Investigational Site
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • GSK Investigational Site
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • GSK Investigational Site
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • GSK Investigational Site
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • GSK Investigational Site
      • Innsbruck, Østerrike, 6020
        • GSK Investigational Site
      • Linz, Østerrike, 4020
        • GSK Investigational Site
      • Linz, Østerrike, 4021
        • GSK Investigational Site
      • Salzburg, Østerrike, A-5020
        • GSK Investigational Site
      • Wien, Østerrike, 1090
        • GSK Investigational Site
      • Wien, Østerrike, 1140
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med CD20-positiv DLBCL eller grad 3b follikulær lymfom (FL) ved opprinnelig diagnose.
  • Refraktær mot, eller tilbakefall etter, førstelinjebehandling med rituximab kombinert med antracyklin- eller antracendionbasert kjemoterapi som definert av protokollen.
  • CT med involvering av 2 eller flere tydelig avgrensede lesjoner/ noder med lang akse > 1,5 cm og kort akse >= 1,0 cm eller 1 tydelig avgrenset lesjon/ node med lang akse > 2,0 cm og kort akse >= 1,0 cm.
  • Baseline FDG-PET-skanninger må vise positive lesjoner som er kompatible med CT-definerte anatomiske tumorsteder.
  • Alder 18 år eller eldre.
  • ECOG-ytelsesstatus på 0, 1 eller 2.
  • Kvalifisert for høydose kjemoterapi og ASCT.
  • Oppløsning av toksisiteter fra førstelinjebehandling til en karakter som etter utrederens oppfatning ikke kontraindiserer studiedeltakelse.
  • Signert skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kreftbehandling for lymfom, med unntak av førstelinje rituximab/antracyklin- eller antracendionbasert kjemoterapi, monoterapi rituximab før eller kombinert med førstelinjekjemoterapi, som vedlikeholdsbehandling og strålebehandling i et begrenset felt eller som en del av førstelinjebehandlingsplanen.
  • Enhver kreftbehandling, unntatt begrenset feltstrålebehandling, innen 2 uker før start av studieterapi.
  • Planlagt post-randomisering kronisk glukokortikoidbruk (begrenset akutt bruk er tillatt og definert av protokollen) med mindre det administreres som terapi for mild KOLS eller astma.
  • Klinisk signifikant hjertesykdom, aktive eller kroniske infeksjoner, alvorlige betydelige sykdommer, annen kreft innen de siste 5 årene. Historie med betydelig cerebrovaskulær sykdom.
  • Tidligere behandling med anti-CD20 monoklonale antistoffer med unntak av rituximab.
  • Unormalt/ utilstrekkelig antall hvite blodlegemer, lever- og nyrefunksjon.
  • Gravide eller ammende kvinner eller kvinnelige pasienter i fertil alder (eller mannlige pasienter med slike partnere) som ikke er villige til å bruke adekvat prevensjon i løpet av og opptil 1 år etter fullført dosering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: OFATUMUMAB + DHAP KJEMOTERAPI REGIMEN
Denne studien er en parallell armstudie, med ofatumumab + DHAP. Etterforskerne er pålagt å prospektivt velge å behandle alle sine forsøkspersoner med enten DHAP-kjemoterapiregimer i kombinasjon med ofatumumab. Alle forsøkspersoner vil få samme ofatumumab-regime og -dose.
Legemiddel: OFATUMUMAB + DHAP
3 behandlingssykluser vil bli administrert. Hver syklus varer i 21 dager. ofatumumab dose: syklus 1, dag 1 - 1000 mg; syklus 1, dag 8 - 1000 mg; syklus 2, dag 1 og syklus 3, dag 1 - 1000 mg. DHAP-regime: deksametason - 40 mg på dag 1, 2, 3 og 4 av doseringssyklusen; cisplatin - 100 mg/m2/24 timer kontinuerlig på dag 1 av doseringssyklusen; cytarabin - 2g/m2 q12 timer (2 doser) på dag 2 av doseringssyklusen.
Aktiv komparator: RITUXIMAB + DHAP KJEMOTERAPI REGIMEN
Denne studien er en parallell armstudie, med rituximab + DHAP. Etterforskerne er pålagt å prospektivt velge å behandle alle sine forsøkspersoner med enten DHAP-kjemoterapiregimer i kombinasjon med rituximab. Alle forsøkspersoner vil få samme rituximab-regime og dose.
Legemiddel: RITUXIMAB + DHAP
3 behandlingssykluser vil bli administrert. Hver syklus varer i 21 dager. rituximab dose: syklus 1, dag 1 - 375 mg/m2; syklus 1, dag 8 - 375 mg/m2; syklus 2, dag 1 og syklus 3, dag 1 - 375 mg/m2. DHAP-regime: deksametason - 40 mg på dag 1, 2, 3 og 4 av doseringssyklusen; cisplatin - 100 mg/m2/24 timer kontinuerlig på dag 1 av doseringssyklusen; cytarabin - 2g/m2 q12 timer (2 doser) på dag 2 av doseringssyklusen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse vurdert av uavhengige anmeldere
Tidsramme: Fra randomisering til dato for stabil sykdom etter to sykluser med bergingskjemoterapi, progresjon eller død (vurdert i opptil 5 år)
Progresjonsfri overlevelse er definert som tidsintervallet fra randomiseringsdatoen til datoen for stabil sykdom (SD; manglende oppnåelse av kriteriene som kreves for en CR eller PR og ingen oppfyllelse av kriteriene for progressiv sykdom [PD]) etter to sykluser med bergingskjemoterapi, progresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først. Sykdomsprogresjon var basert på vurderinger fra uavhengige anmeldere for sykdommen som ble undersøkt. Sykdomsprogresjon var basert på bildedata via de reviderte responskriteriene for malignt lymfom (RRCML).
Fra randomisering til dato for stabil sykdom etter to sykluser med bergingskjemoterapi, progresjon eller død (vurdert i opptil 5 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med total respons (OR) og komplett respons (CR) etter bergingskjemoimmunterapi
Tidsramme: Ved fullføring av opptil 3 sykluser med bergingskjemoimmunterapi (vurdert opptil 9 uker)
OR er definert som antall deltakere som oppnår enten en fullstendig respons (CR) eller en delvis respons (PR). CR er definert som fullstendig forsvinning av alle påvisbare kliniske bevis på sykdom og sykdomsrelaterte symptomer. PR er definert som en reduksjon på minst 50 % fra baseline i summen av produktet av diametrene til mållesjonene. RRCML ble brukt til å vurdere CR og PR.
Ved fullføring av opptil 3 sykluser med bergingskjemoimmunterapi (vurdert opptil 9 uker)
Antall deltakere med total respons (OR) og komplett respons (CR) tre måneder etter autolog stamcelletransplantasjon
Tidsramme: 3 måneder etter fullført autolog stamcelletransplantasjon (ASCT) (vurdert opptil 6 måneder)
OR er definert som antall deltakere som oppnår enten en fullstendig respons (CR) eller en delvis respons (PR). CR er definert som fullstendig forsvinning av alle påvisbare kliniske bevis på sykdom og sykdomsrelaterte symptomer. PR er definert som en reduksjon på minst 50 % fra baseline i summen av produktet av diametrene til mållesjonene. RRCML ble brukt til å vurdere CR og PR.
3 måneder etter fullført autolog stamcelletransplantasjon (ASCT) (vurdert opptil 6 måneder)
Begivenhetsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til progressiv sykdom, stabil sykdom etter fullføring av 2 behandlingssykluser, oppstart av ny behandling for DLBCL eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (vurdert i opptil 5 år)
Hendelsesfri overlevelse er definert som tiden fra randomisering til progressiv sykdom (PD; sykdom hvis forløp er vekst, eller spredning av sykdommen), stabil sykdom (SD; manglende oppnåelse av kriteriene som kreves for en CR eller PR og ingen oppfyllelse av kriteriene for PD) etter fullføring av 2 behandlingssykluser, oppstart av en ny behandling for diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) (f.eks. strålebehandling), eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først. Sykdomsprogresjon var basert på vurderinger fra uavhengige anmeldere for sykdommen som ble undersøkt. Sykdomsprogresjon var basert på bildedata via de reviderte responskriteriene for malignt lymfom (RRCML).
Fra randomisering til progressiv sykdom, stabil sykdom etter fullføring av 2 behandlingssykluser, oppstart av ny behandling for DLBCL eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (vurdert i opptil 5 år)
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak (vurdert i opptil 5 år)
OS er definert som tiden fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak. Deltakere som fortsatt var i live ved slutten av studien ble sensurert.
Fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak (vurdert i opptil 5 år)
Antall deltakere med evnen til å mobilisere minst 2 millioner klynge av differensiering (CD)34+ celler per kilogram fra perifert blod
Tidsramme: Under syklus 2 og/eller 3 (uke 4-9)
Stamcellemobilisering er prosessen med å stimulere de hematopoietiske stamcellene (CD34+) til å bevege seg ut av benmargen og inn i blodet, hvor de kan samles opp via en prosess som kalles aferese. Vellykket mobilisering er definert som samling av >2*10^6 CD34+ celler/kg. Bare de deltakerne som startet høsting etter administrering av rituximab eller ofatumumab i kombinasjon med DHAP kombinasjonskjemoterapi, ble vurdert. Antall deltakere med tilstrekkelig høsting av CD34+-stamceller (minst 2*10^6 CD34+-celler/kg) etter dosering av salvage-terapi i syklus 2 og syklus 3 ble analysert.
Under syklus 2 og/eller 3 (uke 4-9)
Antall deltakere som fullfører autolog stamcelletransplantasjon (ASCT)
Tidsramme: Omtrent 4 til 6 uker etter syklus 3 (vurdert opptil 3 måneder)
Antall deltakere som fullførte ASCT rapporteres.
Omtrent 4 til 6 uker etter syklus 3 (vurdert opptil 3 måneder)
Endring fra baseline i funksjonell vurdering av kreftterapi-generell (FACT-G) under behandling
Tidsramme: Grunnlinje og slutten av behandlingsperioden (inntil ca. 4 til 6 uker etter syklus 3 [vurdert opptil 3 måneder])
FACT-G ble utviklet av gruppen Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) for bruk hos voksne i et bredt spekter av populasjoner av kliniske onkologiske studier. De 27 elementene i FACT-G er scoret i følgende domener: Fysisk velvære (7 elementer), Sosialt/Familievelvære (7 elementer), Emosjonelt velvære (6 elementer) og Funksjonelt velvære (7 elementer). ). Deltakerne svarte på elementene på en fempunkts Likert-skala fra 0, "Ikke i det hele tatt" til 4, "Veldig mye." Den totale poengsummen varierer fra 0 til 108; høyere skår indikerer et bedre pasientrapportert utfall/livskvalitet. Deltakerne ble bedt om å tenke tilbake på den siste uken når de svarte på elementene.
Grunnlinje og slutten av behandlingsperioden (inntil ca. 4 til 6 uker etter syklus 3 [vurdert opptil 3 måneder])
Endring fra baseline i funksjonell vurdering av kreftterapi Lymfomprøveresultatindeks (FACT-Lym TOI) Total score under behandling
Tidsramme: Grunnlinje og slutten av behandlingsperioden (inntil ca. 4 til 6 uker etter syklus 3 [vurdert opptil 3 måneder])
FACT-Lym TOI er et mål som kombinerer FACT-Lym subskalaen (15 elementer; svar på hvert element varierer fra 0, "Ikke i det hele tatt" til 4, "Veldig mye") med to domener hentet fra FACT-G ( svar på hvert element varierer fra "Ikke i det hele tatt" til "Veldig mye"): Fysisk velvære (7 elementer: mangel på energi, kvalme, møte familiens behov, smerter, bivirkninger, føler seg syk, tilbringer tid i sengen) og Funksjonell velvære (7 elementer: arbeidsevne, arbeidsglede, evne til å nyte livet, sykdomsaksept, evne til å sove godt, nyte ting gjort for moro skyld, tilfredshet med livskvalitet). Denne indeksen er utformet for å være følsom for endringer i behandlingsregimer. Den totale FACT-Lym TOI-poengsummen varierer fra 0 til 116; høyere skår indikerer et bedre pasientrapportert utfall/livskvalitet. Deltakerne ble bedt om å tenke tilbake på den siste uken når de svarte på elementene.
Grunnlinje og slutten av behandlingsperioden (inntil ca. 4 til 6 uker etter syklus 3 [vurdert opptil 3 måneder])
Tid til gjenoppretting av nøytrofile celler og blodplater etter hver syklus med bergingskjemoterapi
Tidsramme: Fra starten av hver syklus i maksimalt 5 uker per syklus (vurdert under behandlingsperioden med baseline opp til ca. 3 måneder)
Nøytrofil (absolutt nøytrofiltall [ANC]) utvinning er definert som ANC >=0,5*10^9/liter og økende, og blodplate (PLT) gjenvinning er definert som PLT >=10*10^9/liter og økende. For hver syklus defineres tid til ANC restitusjon som tiden fra første dose til første ANC >=0,5*10^9/liter og økende etter nadir i syklusen. For hver syklus defineres tid til PLT-gjenoppretting som tiden fra første dose til første PLT >=10*10^9/L og økende etter nadir i syklusen.
Fra starten av hver syklus i maksimalt 5 uker per syklus (vurdert under behandlingsperioden med baseline opp til ca. 3 måneder)
Tid til engraftment etter høydoseterapi (HDT)/ASCT
Tidsramme: Fra ASCT opptil 42 dager etter ASCT (grunnlinje opptil ca. 4,5 måneder)
Engraftment er definert som 1) tre påfølgende dager når ANC er ≥0,5x109/L og 2) et ikke-støttet antall blodplater på ≥20x109/L, og engrafteringsdatoen er datoen da dette skjer. Hvis engraftment ikke ble oppnådd innen dag 42 eller siste observasjon, ble engraftment ansett som en feil, og sensur fant sted på dag 42 eller ved siste observasjon.
Fra ASCT opptil 42 dager etter ASCT (grunnlinje opptil ca. 4,5 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

16. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 110928

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere