Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ofatumumab versus rituximab záchranná chemoimunoterapie s následnou autologní transplantací kmenových buněk u recidivujícího nebo refrakterního difuzního velkobuněčného B lymfomu (ORCHARRD)

9. července 2015 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Ofatumumab versus rituximab záchranná chemoimunoterapie následovaná autologní transplantací kmenových buněk (ASCT) u recidivujícího nebo refrakterního difúzního velkobuněčného B lymfomu (DLBCL)

Tato studie se provádí za účelem srovnání účinnosti a bezpečnosti ofatumumabu navíc k záchranné chemoterapii oproti rituximabu navíc k záchranné chemoterapii u CD20 pozitivních pacientů s DLBCL s relapsem nebo s přetrvávajícím onemocněním po léčbě první linie rituximabem v kombinaci s antracykliny chemoterapeutický režim a mají nárok na ASCT.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vzhledem k tomu, že režimy založené na rituximabu se staly standardní léčbou první linie u CD20 pozitivních DLBCL, účinnost rituximabu v kombinaci se záchrannou chemoterapií ve druhé linii se snížila a existuje potřeba nových terapií u pacientů s progresí nebo relapsem po první linii terapie na bázi rituximabu. Náhrada rituximabu za ofatumumab ve druhé linii, po progresi/relapsu po režimech obsahujících rituximab v první linii, nabízí potenciál k překonání relativní nebo úplné rezistence na rituximab, a tím ke zlepšení míry odezvy, schopnosti přistoupit ke konsolidační HDT/ASCT a celkové přežití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

447

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
        • GSK Investigational Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900AXI
        • GSK Investigational Site
  • Belgie
      • Brugge, Belgie, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Belgie, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Hasselt, Belgie, 3500
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Yvoir, Belgie, 5530
        • GSK Investigational Site
  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8000 C
        • GSK Investigational Site
      • Koebenhavn, Dánsko, 2100
        • GSK Investigational Site
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, 13419
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estonsko, 51014
        • GSK Investigational Site
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00029
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Finsko, 90029
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finsko, 33520
        • GSK Investigational Site
  • Holandsko
      • Amersfoort, Holandsko, 3818 ES
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
        • GSK Investigational Site
      • Den Haag, Holandsko, 2545 CH
        • GSK Investigational Site
      • Enschede, Holandsko, 7511JX
        • GSK Investigational Site
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • GSK Investigational Site
      • Hoofddorp, Holandsko, 2134 TM
        • GSK Investigational Site
      • Leiden, Holandsko, 2333 ZA
        • GSK Investigational Site
      • Maastricht, Holandsko, 6229 HX
        • GSK Investigational Site
      • Nieuwegein, Holandsko, 3435 CM
        • GSK Investigational Site
      • Nijmegen, Holandsko, 6525 GA
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 CE
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Holandsko, 3079 DZ
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Holandsko, 3075 EA
        • GSK Investigational Site
      • Sittard-geleen, Holandsko, 6162 BG
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • GSK Investigational Site
      • Zwolle, Holandsko, 8025 AB
        • GSK Investigational Site
  • Indie
      • Ludhiana, Indie, 141008
        • GSK Investigational Site
      • Pune, Indie, 411001
        • GSK Investigational Site
      • Vellore, Indie, 632004
        • GSK Investigational Site
  • Irsko
      • Dublin, Irsko, 4
        • GSK Investigational Site
      • Galway, Irsko
        • GSK Investigational Site
      • James Street, Irsko, 8
        • GSK Investigational Site
  • Izrael
      • Petach-Tikva, Izrael, 49100
        • GSK Investigational Site
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • GSK Investigational Site
  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko, 466-8650
        • GSK Investigational Site
      • Akita, Japonsko, 010-8543
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonsko, 811-1395
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japonsko, 060-8648
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japonsko, 650-0047
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japonsko, 305-8576
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japonsko, 236-0004
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japonsko, 259-1143
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japonsko, 602-8566
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japonsko, 980-8574
        • GSK Investigational Site
      • Nagano, Japonsko, 390-8621
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki, Japonsko, 852-8501
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japonsko, 700-8558
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonsko, 589-8511
        • GSK Investigational Site
      • Tochigi, Japonsko, 329-0498
        • GSK Investigational Site
      • Tokushima, Japonsko, 770-8503
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 113-8655
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 162-8655
        • GSK Investigational Site
  • Korejská republika
      • Jellanamdo, Korejská republika, 519-809
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • GSK Investigational Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1097
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Maďarsko, 4012
        • GSK Investigational Site
      • Győr, Maďarsko, 9023
        • GSK Investigational Site
      • Kaposvár, Maďarsko, 7400
        • GSK Investigational Site
      • Szeged, Maďarsko, 6720
        • GSK Investigational Site
      • Szombathely, Maďarsko, 9700
        • GSK Investigational Site
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0310
        • GSK Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Německo, 89081
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 52074
        • GSK Investigational Site
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Německo, 48149
        • GSK Investigational Site
  • Polsko
      • Chorzow, Polsko, 41-500
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk, Polsko, 80-952
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polsko, 60-833
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polsko, 02-781
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polsko, 02-776
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polsko, 50-367
        • GSK Investigational Site
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • GSK Investigational Site
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • GSK Investigational Site
      • Linz, Rakousko, 4020
        • GSK Investigational Site
      • Linz, Rakousko, 4021
        • GSK Investigational Site
      • Salzburg, Rakousko, A-5020
        • GSK Investigational Site
      • Wien, Rakousko, 1090
        • GSK Investigational Site
      • Wien, Rakousko, 1140
        • GSK Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 125101
        • GSK Investigational Site
      • St-Petersburg, Ruská Federace, 197110
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • GSK Investigational Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • GSK Investigational Site
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2TH
        • GSK Investigational Site
      • Blackpool, Spojené království, FY3 8NR
        • GSK Investigational Site
      • Bristol, Spojené království, BS2 8ED
        • GSK Investigational Site
      • Cambridge, Spojené království, CB2 2XY
        • GSK Investigational Site
      • Cheltenham, Spojené království, GL53 7AN
        • GSK Investigational Site
      • Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
        • GSK Investigational Site
      • Glasgow, Spojené království, G12 0YN
        • GSK Investigational Site
      • Headington, Oxford, Spojené království, OX3 7LE
        • GSK Investigational Site
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool, Spojené království, L7 8XP
        • GSK Investigational Site
      • London, Spojené království, W12 0HS
        • GSK Investigational Site
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • GSK Investigational Site
      • London, Spojené království, NW1 2PG
        • GSK Investigational Site
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Spojené království, M13 9WL
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
        • GSK Investigational Site
      • Northwood, Spojené království, HA6 2RN
        • GSK Investigational Site
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
        • GSK Investigational Site
      • Sheffield, Spojené království, S10 2JF
        • GSK Investigational Site
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • GSK Investigational Site
      • Whitchurch, Cardiff, Spojené království, CF14 2TL
        • GSK Investigational Site
      • Wolverhampton, Spojené království, WV10 OQP
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • GSK Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612-7323
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216-4505
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chaple Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7305
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02908
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29601
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98108
        • GSK Investigational Site
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • GSK Investigational Site
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • GSK Investigational Site
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • GSK Investigational Site
  • Česká republika
      • Brno, Česká republika, 625 00
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Kralove, Česká republika
        • GSK Investigational Site
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100044
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Čína, 100021
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Čína, 100071
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Čína, 100142
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Čína, 100191
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Čína, 100730
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Čína, 100853
        • GSK Investigational Site
      • Chengdu, Čína, 610041
        • GSK Investigational Site
      • Jiang Su Province, Čína, 215006
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Čína, 200025
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Čína, 200032
        • GSK Investigational Site
      • Tianjin, Čína, 300020
        • GSK Investigational Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350014
        • GSK Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • GSK Investigational Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • GSK Investigational Site
    • Shandong
      • Jianan, Shandong, Čína, 250012
        • GSK Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • GSK Investigational Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11 527
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Řecko, 11525
        • GSK Investigational Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28008
        • GSK Investigational Site
      • Majadahonda (Madrid), Španělsko, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Murcia, Španělsko, 30120
        • GSK Investigational Site
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo de Alarcón/Madrid, Španělsko, 28223
        • GSK Investigational Site
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • GSK Investigational Site
  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko
        • GSK Investigational Site
      • Lund, Švédsko, SE-221 85
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Švédsko, SE-141 86
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala, Švédsko, SE-751 85
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s CD20 pozitivním DLBCL nebo folikulárním lymfomem (FL) stupně 3b při původní diagnóze.
  • Refrakterní na léčbu první linie rituximabem v kombinaci s chemoterapií na bázi antracyklinu nebo antracendionu, jak je definováno v protokolu, nebo po ní relabující.
  • CT s postižením 2 nebo více jasně ohraničených lézí/uzlů s dlouhou osou > 1,5 cm a krátkou osou >= 1,0 cm nebo 1 jasně ohraničenou lézí/uzlinou s dlouhou osou > 2,0 cm a krátkou osou >= 1,0 cm.
  • Výchozí FDG-PET skeny musí prokázat pozitivní léze kompatibilní s CT definovanými anatomickými místy nádoru.
  • Věk 18 let nebo starší.
  • Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2.
  • Vhodné pro vysokodávkovou chemoterapii a ASCT.
  • Vymizení toxicit z terapie první linie na stupeň, který podle názoru zkoušejícího nekontraindikuje účast ve studii.
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí rakovinová léčba lymfomu, s výjimkou chemoterapie na bázi rituximabu/anthracyklinu nebo antracendionu první linie, monoterapie rituximabem před nebo v kombinaci s chemoterapií první linie, jako udržovací terapie a radioterapie v omezeném oboru nebo jako součást léčebný plán první linie.
  • Jakákoli protinádorová terapie, kromě omezené terénní radioterapie, během 2 týdnů před zahájením studijní terapie.
  • Plánované postrandomizační chronické užívání glukokortikoidů (omezené akutní použití je povoleno a definováno protokolem), pokud nejsou podávány jako terapie mírné CHOPN nebo astmatu.
  • Klinicky závažná srdeční onemocnění, aktivní nebo chronické infekce, závažná závažná onemocnění, jiná nádorová onemocnění v posledních 5 letech. Anamnéza významného cerebrovaskulárního onemocnění.
  • Předchozí léčba anti-CD20 monoklonálními protilátkami s výjimkou rituximabu.
  • Abnormální/neadekvátní počet bílých krvinek, funkce jater a ledvin.
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo pacientky ve fertilním věku (nebo mužští pacienti s takovými partnery), kteří nejsou ochotni používat vhodnou antikoncepci během a do 1 roku po ukončení dávkování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: REŽIM CHEMOTERAPIE OFATUMUMAB + DHAP
Tato studie je studií paralelního ramene s ofatumumabem + DHAP. Od zkoušejících se požaduje, aby se prospektivně rozhodli léčit všechny své subjekty buď režimem chemoterapie DHAP v kombinaci s ofatumumabem. Všichni jedinci dostanou stejný režim a dávku ofatumumabu.
Lék: OFATUMUMAB + DHAP
Budou podány 3 léčebné cykly. Každý cyklus bude trvat 21 dní. dávka ofatumumabu: cyklus 1, den 1 - 1000 mg; cyklus 1, den 8 - 1000 mg; cyklus 2, den 1 a cyklus 3, den 1 - 1000 mg. Režim DHAP: dexamethason - 40 mg v 1., 2., 3. a 4. den dávkovacího cyklu; cisplatina - 100 mg/m2/24 hodin kontinuálně v den 1 dávkovacího cyklu; cytarabin - 2 g/m2 každých 12 hodin (2 dávky) v den 2 dávkovacího cyklu.
Aktivní komparátor: REŽIM CHEMOTERAPIE RITUXIMAB + DHAP
Tato studie je studií paralelního ramene s rituximabem + DHAP. Od zkoušejících se požaduje, aby se prospektivně rozhodli léčit všechny své subjekty jedním z režimů chemoterapie DHAP v kombinaci s rituximabem. Všichni jedinci dostanou stejný režim a dávku rituximabu.
Lék: RITUXIMAB + DHAP
Budou podány 3 léčebné cykly. Každý cyklus bude trvat 21 dní. dávka rituximabu: cyklus 1, den 1 - 375 mg/m2; cyklus 1, den 8 - 375 mg/m2; cyklus 2, den 1 a cyklus 3, den 1 - 375 mg/m2. Režim DHAP: dexamethason - 40 mg v 1., 2., 3. a 4. den dávkovacího cyklu; cisplatina - 100 mg/m2/24 hodin kontinuálně v den 1 dávkovacího cyklu; cytarabin - 2 g/m2 každých 12 hodin (2 dávky) v den 2 dávkovacího cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese podle hodnocení nezávislých recenzentů
Časové okno: Od randomizace do data stabilního onemocnění po dvou cyklech záchranné chemoterapie, progrese nebo smrti (posuzováno po dobu až 5 let)
Přežití bez progrese je definováno jako časový interval od data randomizace do data stabilního onemocnění (SD; nesplnění kritérií potřebných pro CR nebo PR a nesplnění kritérií pro progresivní onemocnění [PD]) po dvou cykly záchranné chemoterapie, progrese nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve. Progrese onemocnění byla založena na hodnoceních nezávislých recenzentů pro studované onemocnění. Progrese onemocnění byla založena na zobrazovacích datech prostřednictvím revidovaných kritérií odpovědi pro maligní lymfom (RRCML).
Od randomizace do data stabilního onemocnění po dvou cyklech záchranné chemoterapie, progrese nebo smrti (posuzováno po dobu až 5 let)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s celkovou odpovědí (OR) a úplnou odpovědí (CR) po záchranné chemoimunoterapii
Časové okno: Po dokončení až 3 cyklů záchranné chemoimunoterapie (hodnotí se až 9 týdnů)
OR je definován jako počet účastníků, kteří dosáhli buď úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR). CR je definována jako úplné vymizení všech detekovatelných klinických příznaků onemocnění a symptomů souvisejících s onemocněním. PR je definována jako alespoň 50% pokles od výchozí hodnoty v součtu součinu průměrů cílových lézí. K hodnocení CR a PR bylo použito RRCML.
Po dokončení až 3 cyklů záchranné chemoimunoterapie (hodnotí se až 9 týdnů)
Počet účastníků s celkovou odpovědí (OR) a úplnou odpovědí (CR) tři měsíce po autologní transplantaci kmenových buněk
Časové okno: 3 měsíce po dokončení autologní transplantace kmenových buněk (ASCT) (posuzováno až 6 měsíců)
OR je definován jako počet účastníků, kteří dosáhli buď úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR). CR je definována jako úplné vymizení všech detekovatelných klinických příznaků onemocnění a symptomů souvisejících s onemocněním. PR je definována jako alespoň 50% pokles od výchozí hodnoty v součtu součinu průměrů cílových lézí. K hodnocení CR a PR bylo použito RRCML.
3 měsíce po dokončení autologní transplantace kmenových buněk (ASCT) (posuzováno až 6 měsíců)
Přežití bez událostí
Časové okno: Od randomizace k progresivnímu onemocnění, stabilnímu onemocnění po dokončení 2 cyklů terapie, zahájení nové léčby DLBCL nebo úmrtí z jakékoli příčiny (posuzováno po dobu až 5 let)
Přežití bez příhody je definováno jako doba od randomizace do progresivního onemocnění (PD; onemocnění, jehož průběh je růst nebo šíření onemocnění), stabilního onemocnění (SD; nesplnění kritérií potřebných pro CR nebo PR a nesplnění kritéria pro PD) po dokončení 2 cyklů terapie, zahájení nové léčby difuzního velkobuněčného B lymfomu (DLBCL) (např. radioterapie) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Progrese onemocnění byla založena na hodnoceních nezávislých recenzentů pro studované onemocnění. Progrese onemocnění byla založena na zobrazovacích datech prostřednictvím revidovaných kritérií odpovědi pro maligní lymfom (RRCML).
Od randomizace k progresivnímu onemocnění, stabilnímu onemocnění po dokončení 2 cyklů terapie, zahájení nové léčby DLBCL nebo úmrtí z jakékoli příčiny (posuzováno po dobu až 5 let)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od randomizace po smrt z jakékoli příčiny (posuzováno po dobu až 5 let)
OS je definován jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny. Účastníci, kteří byli na konci studie stále naživu, byli cenzurováni.
Od randomizace po smrt z jakékoli příčiny (posuzováno po dobu až 5 let)
Počet účastníků se schopností mobilizovat alespoň 2 miliony klastrů diferenciace (CD) 34+ buněk na kilogram z periferní krve
Časové okno: Během cyklů 2 a/nebo 3 (týdny 4-9)
Mobilizace kmenových buněk je proces stimulace hematopoetických kmenových buněk (CD34+), aby se přesunuly z kostní dřeně do krevního řečiště, kde mohou být shromážděny prostřednictvím procesu zvaného aferéza. Úspěšná mobilizace je definována jako shromáždění >2*10^6 CD34+ buněk/kg. Byli hodnoceni pouze ti účastníci, kteří zahájili sklizeň po podání rituximabu nebo ofatumumabu v kombinaci s kombinovanou chemoterapií DHAP. Byl analyzován počet účastníků s adekvátní sklizní CD34+ kmenových buněk (alespoň 2*10^6 CD34+ buněk/kg) po dávkování záchranné terapie v cyklu 2 a cyklu 3.
Během cyklů 2 a/nebo 3 (týdny 4-9)
Počet účastníků dokončujících autologní transplantaci kmenových buněk (ASCT)
Časové okno: Přibližně 4 až 6 týdnů po cyklu 3 (posuzováno až 3 měsíce)
Uvádí se počet účastníků, kteří dokončili ASCT.
Přibližně 4 až 6 týdnů po cyklu 3 (posuzováno až 3 měsíce)
Změna od výchozího stavu ve funkčním hodnocení celkové léčby rakoviny (FACT-G) během léčby
Časové okno: Výchozí stav a konec období léčby (přibližně do 4 až 6 týdnů po cyklu 3 [posuzováno až 3 měsíce])
FACT-G byl vyvinut skupinou FACIT (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy) pro použití u dospělých v široké škále populací onkologických klinických studií. 27 položek FACT-G je hodnoceno v následujících oblastech: fyzická pohoda (7 položek), sociální/rodinná pohoda (7 položek), emocionální pohoda (6 položek) a funkční pohoda (7 položek ). Účastníci odpovídali na položky na pětibodové Likertově škále od 0, „Vůbec ne“ do 4, „Velmi“. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 108; vyšší skóre indikují lepší výsledek/kvalitu života hlášenou pacientem. Účastníci byli požádáni, aby se při odpovědích na položky zamysleli nad uplynulým týdnem.
Výchozí stav a konec období léčby (přibližně do 4 až 6 týdnů po cyklu 3 [posuzováno až 3 měsíce])
Změna od výchozího stavu ve funkčním hodnocení indexu výsledku klinického hodnocení lymfomu (FACT-Lym TOI) celkového skóre během léčby
Časové okno: Výchozí stav a konec období léčby (přibližně do 4 až 6 týdnů po cyklu 3 [posuzováno až 3 měsíce])
FACT-Lym TOI je míra, která kombinuje subškálu FACT-Lym (15 položek; odpovědi na každou položku se pohybují od 0, „Vůbec ne“ do 4, „Velmi mnoho“) se dvěma doménami převzatými z FACT-G ( odpovědi na každou položku se pohybují od „Vůbec ne“ po „Velmi mnoho“): Fyzická pohoda (7 položek: nedostatek energie, nevolnost, uspokojování rodinných potřeb, bolest, vedlejší účinky, cítí se špatně, tráví čas v posteli) a Funkční pohoda (7 položek: schopnost pracovat, pracovní naplnění, schopnost radovat se ze života, přijetí nemoci, schopnost dobře spát, radost z věcí dělaných pro zábavu, spokojenost s kvalitou života). Tento index je navržen tak, aby byl citlivý na změny v léčebných režimech. Celkové skóre FACT-Lym TOI se pohybuje od 0 do 116; vyšší skóre indikují lepší výsledek/kvalitu života hlášenou pacientem. Účastníci byli požádáni, aby se při odpovědích na položky zamysleli nad uplynulým týdnem.
Výchozí stav a konec období léčby (přibližně do 4 až 6 týdnů po cyklu 3 [posuzováno až 3 měsíce])
Čas do zotavení neutrofilů a krevních destiček po každém cyklu záchranné chemoterapie
Časové okno: Od začátku každého cyklu po dobu maximálně 5 týdnů na cyklus (hodnoceno během období léčby základní linie až do přibližně 3 měsíců)
Výtěžnost neutrofilů (absolutní počet neutrofilů [ANC]) je definována jako ANC >=0,5*10^9/litr a zvyšující se a výtěžnost trombocytů (PLT) je definována jako PLT >=10*10^9/litr a rostoucí. Pro každý cyklus je doba do zotavení ANC definována jako doba od první dávky do první ANC >=0,5*10^9/litr a zvyšující se po nejnižší hodnotě v cyklu. Pro každý cyklus je doba do zotavení PLT definována jako doba od první dávky do první PLT >=10*10^9/l a zvyšující se po nejnižší hodnotě v cyklu.
Od začátku každého cyklu po dobu maximálně 5 týdnů na cyklus (hodnoceno během období léčby základní linie až do přibližně 3 měsíců)
Čas do přihojení po vysokodávkové terapii (HDT)/ASCT
Časové okno: Od ASCT až do 42 dnů po ASCT (výchozí stav až přibližně 4,5 měsíce)
Přihojení je definováno jako 1) tři po sobě jdoucí dny, kdy je ANC ≥0,5x109/l a 2) nepodporovaný počet krevních destiček ≥20x109/l, a datum přihojení je datum, kdy k tomu dojde. Pokud nebylo přihojení dosaženo do 42. dne nebo posledního pozorování, bylo přihojení považováno za selhání a cenzura proběhla 42. den nebo při posledním pozorování.
Od ASCT až do 42 dnů po ASCT (výchozí stav až přibližně 4,5 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

16. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 110928

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na OFATUMUMAB + DHAP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit