WallFlex 胆道完全被覆 (FC) 良性狭窄研究
2020年2月7日 更新者：Boston Scientific Corporation
良性胆道狭窄の治療のための WallFlex Biliary RX 完全被覆ステントの多施設前向き研究
この研究の目的は、良性胆管狭窄に起因する胆道閉塞の治療として、WallFlex® Biliary RX Fully Covered Stent の安全性と性能を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
187
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rome、イタリア、00168
- Università Cattolica del Sacro Cuore Policlinico A. Gemelli
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Hyderabad、インド
- Asian Institute of Gastroenterology
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Rotterdam、オランダ
- Erasmus Medical Center
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New South Wales
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Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- Westmead Hospital
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Vienna、オーストリア
- Medical University of Vienna
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ
- St. Michael's Hospital
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2X 3J4
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal-Saint-Luc Hospital
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Montreal、Quebec、カナダ
- MUHC - McGill University
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Catalunya
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Girona、Catalunya、スペイン
- Hospital Universitari Doctor Josep Trueta
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Santiago、チリ
- Clinica Alemana de Santiago
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Dusseldorf、ドイツ
- Evangelischen Krankenhaus
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Lyon、フランス
- Hôpital Edouard Herriot
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Brussels、ベルギー
- ULB Erasme Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -研究手順を遵守し、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力がある
- -慢性膵炎または以前の肝移植または以前の他の腹部手術（胆嚢摘出術を含む）
- ステント留置を伴う ERCP 処置の適応: 症候性胆管狭窄 (すなわち、 閉塞性黄疸、持続性胆汁うっ滞、急性胆管炎) 胆管造影および/または胆管造影によって確認された胆管狭窄 良性狭窄の管理のための以前のプラスチックステントの交換
除外基準:
全般的：
- デリバリーシステムを通過するのに十分な拡張ができない狭窄部へのステントの留置
- 有孔管へのステント留置
- 非常に小さい肝内管へのステントの留置
- 内視鏡手技が禁忌である患者
- 悪性病因の胆道狭窄
- -慢性膵炎または肝移植吻合または他の腹部手術以外の良性病因の胆道狭窄
- ダクト分岐部から 2 cm 以内の狭窄
- 症候性十二指腸狭窄症（胃うっ滞を伴う）
- 以前の胆道自己拡張型金属ステント
- 肝動脈閉塞の画像検査または胆道円柱症候群の内視鏡的証拠に基づく狭窄性虚血の疑い
- 既知の胆管瘻
- -ステントまたは送達システムのコンポーネントに対する既知の感受性
- -同意前の90日以内または研究中の別の調査研究への参加
慢性膵炎患者に特有の追加事項:
- 急性膵炎の発作に伴う閉塞性胆道症状の発症
腹部手術後の患者に固有の追加事項:
- 肝切除の歴史
- 肝移植の歴史
肝移植患者に特有の追加事項:
- 生体移植
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：WallFlex 胆管 RX FC ステント システム
WallFlex Biliary RX Fully Covered Stent System は、良性胆道狭窄の治療のために評価されています。
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良性胆管狭窄による胆道閉塞の治療としての胆道ステントの一時的留置。
ステントはシリコンポリマーで完全に覆われており、ステントへの組織の内殖の可能性を減らしています。
ステントは、肝移植後の患者ではステント留置後 5 か月（±1 か月）後に、慢性膵炎および腹部手術後の患者では 11 か月（±1 か月）後に除去されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ステントの取り外し可能性
時間枠：ステント抜去時
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ステント抜去時からステント抜去後 1 か月までに評価された、重篤なステント抜去に関連する有害事象なしに、内視鏡的にステントを抜去できる能力として定義されます。
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ステント抜去時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Deviere J, Nageshwar Reddy D, Puspok A, Ponchon T, Bruno MJ, Bourke MJ, Neuhaus H, Roy A, Gonzalez-Huix Llado F, Barkun AN, Kortan PP, Navarrete C, Peetermans J, Blero D, Lakhtakia S, Dolak W, Lepilliez V, Poley JW, Tringali A, Costamagna G; Benign Biliary Stenoses Working Group. Successful management of benign biliary strictures with fully covered self-expanding metal stents. Gastroenterology. 2014 Aug;147(2):385-95; quiz e15. doi: 10.1053/j.gastro.2014.04.043. Epub 2014 May 4.
- Poley JW, Ponchon T, Puespoek A, Bruno M, Roy A, Peetermans J, Rousseau M, Lepilliez V, Dolak W, Tringali A, Blero D, Carr-Locke D, Costamagna G, Deviere J; Benign Biliary Stenoses Working Group. Fully covered self-expanding metal stents for benign biliary stricture after orthotopic liver transplant: 5-year outcomes. Gastrointest Endosc. 2020 Dec;92(6):1216-1224. doi: 10.1016/j.gie.2020.04.078. Epub 2020 May 15.
- Tringali A, Reddy DN, Ponchon T, Neuhaus H, Llado FG, Navarrete C, Bruno MJ, Kortan PP, Lakhtakia S, Peetermans J, Rousseau M, Carr-Locke D, Deviere J, Costamagna G; Benign Biliary Stenoses Working Group. Treatment of post-cholecystectomy biliary strictures with fully-covered self-expanding metal stents - results after 5 years of follow-up. BMC Gastroenterol. 2019 Dec 12;19(1):214. doi: 10.1186/s12876-019-1129-3.
- Lakhtakia S, Reddy N, Dolak W, Ponchon T, Bruno MJ, Bourke MJ, Neuhaus H, Roy A, Gonzalez-Huix Llado F, Kortan PP, Peetermans J, Rousseau M, Costamagna G, Deviere J; Benign Biliary Stenoses Working Group. Long-term outcomes after temporary placement of a self-expanding fully covered metal stent for benign biliary strictures secondary to chronic pancreatitis. Gastrointest Endosc. 2020 Feb;91(2):361-369.e3. doi: 10.1016/j.gie.2019.08.037. Epub 2019 Sep 5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年12月1日
一次修了 (実際)
2012年11月1日
研究の完了 (実際)
2017年11月1日
試験登録日
最初に提出
2009年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月16日
最初の投稿 (見積もり)
2009年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月7日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CDM 00027550
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