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Étude sur la sténose bénigne WallFlex Biliary Fully Covered (FC)

7 février 2020 mis à jour par: Boston Scientific Corporation

Une étude prospective multicentrique du stent entièrement couvert WallFlex Biliary RX pour le traitement des sténoses biliaires bénignes

Le but de cette étude est d'évaluer la sécurité et les performances du stent entièrement couvert WallFlex® Biliary RX en tant que traitement de l'obstruction biliaire résultant de rétrécissements bénins des voies biliaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

187

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Dusseldorf, Allemagne
        • Evangelischen Krankenhaus
  • Australie
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • Westmead Hospital
  • Belgique
      • Brussels, Belgique
        • ULB Erasme Hospital
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal-Saint-Luc Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada
        • MUHC - McGill University
  • Chili
      • Santiago, Chili
        • Clinica Alemana de Santiago
  • Espagne
    • Catalunya
      • Girona, Catalunya, Espagne
        • Hospital Universitari Doctor Josep Trueta
  • France
      • Lyon, France
        • Hôpital Edouard Herriot
  • Inde
      • Hyderabad, Inde
        • Asian Institute of Gastroenterology
  • Italie
      • Rome, Italie, 00168
        • Università Cattolica del Sacro Cuore Policlinico A. Gemelli
  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche
        • Medical University of Vienna
  • Pays-Bas
      • Rotterdam, Pays-Bas
        • Erasmus Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Volonté et capable de se conformer aux procédures de l'étude et de fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
  • Pancréatite chronique ou transplantation hépatique antérieure ou autre chirurgie abdominale antérieure (y compris la cholécystectomie)
  • Indiqué pour la procédure CPRE avec mise en place d'un stent pour : rétrécissement symptomatique des voies biliaires (c.-à-d. jaunisse obstructive, cholestase persistante, cholangite aiguë) confirmée par cholangiographie et/ou sténose des voies biliaires confirmée par cholangiographie et/ou échange de stent(s) en plastique antérieur(s) pour la prise en charge d'une sténose bénigne

Critère d'exclusion:

Général:

  • Placement de l'endoprothèse dans des sténoses qui ne peuvent pas être suffisamment dilatées pour passer le système de mise en place
  • Placement du stent dans un conduit perforé
  • Placement du stent dans de très petits conduits intrahépatiques
  • Patients pour lesquels les techniques endoscopiques sont contre-indiquées
  • Sténose biliaire d'étiologie maligne
  • Sténose biliaire d'étiologie bénigne autre qu'une pancréatite chronique ou une anastomose de transplantation hépatique ou autre chirurgie abdominale
  • Rétrécissement à moins de 2 cm de la bifurcation du conduit
  • Sténose duodénale symptomatique (avec stase gastrique)
  • Stent métallique auto-expansible biliaire antérieur
  • Ischémie de sténose suspectée sur la base de l'imagerie de l'occlusion de l'artère hépatique ou des preuves endoscopiques du syndrome de la fonte biliaire
  • Fistule connue des voies biliaires
  • Sensibilité connue à tous les composants du stent ou du système de mise en place
  • Participation à une autre étude expérimentale dans les 90 jours précédant le consentement ou pendant l'étude

Supplémentaires spécifiques aux patients atteints de pancréatite chronique :

  • Développer des symptômes biliaires obstructifs associés à une crise de pancréatite aiguë

Supplémentaires spécifiques aux patients post-chirurgie abdominale :

  • Histoire de l'hépatectomie
  • Antécédents de greffe de foie

Supplémentaires spécifiques aux patients transplantés hépatiques :

  • Transplantation de donneur vivant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Système de stent WallFlex Biliary RX FC
Le système de stent entièrement couvert WallFlex Biliary RX est en cours d'évaluation pour le traitement des sténoses biliaires bénignes.
Dispositif: Système de stent entièrement couvert WallFlex Biliary RX
Mise en place temporaire d'un stent biliaire comme traitement de l'obstruction biliaire résultant de rétrécissements bénins des voies biliaires. Le stent est entièrement recouvert d'un polymère de silicone pour réduire le potentiel de croissance tissulaire dans le stent. Le stent est retiré après 5 mois (± 1 mois) après la mise en place du stent chez les patients post-transplantation hépatique et après 11 mois (± 1 mois) chez les patients atteints de pancréatite chronique et de chirurgie post-abdominale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amovibilité du stent
Délai: Au retrait du stent
Défini comme la capacité à retirer le stent par voie endoscopique sans événements indésirables graves liés au retrait du stent, évalués entre le moment du retrait du stent et 1 mois après le retrait du stent.
Au retrait du stent

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston Scientific Corporation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2009

Première publication (Estimation)

17 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDM 00027550

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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