Estudio de estenosis benigna de la vía biliar totalmente cubierta (FC) de WallFlex
7 de febrero de 2020 actualizado por: Boston Scientific Corporation
Un estudio prospectivo multicéntrico del stent totalmente cubierto WallFlex Biliar RX para el tratamiento de las estenosis biliares benignas
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y el rendimiento del stent totalmente cubierto WallFlex® Biliar RX como tratamiento de la obstrucción biliar resultante de estenosis benignas de los conductos biliares.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
187
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dusseldorf, Alemania
- Evangelischen Krankenhaus
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
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Vienna, Austria
- Medical University of Vienna
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Brussels, Bélgica
- ULB Erasme Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá
- St. Michael's Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3J4
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal-Saint-Luc Hospital
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Montreal, Quebec, Canadá
- MUHC - McGill University
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Santiago, Chile
- Clinica Alemana de Santiago
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Catalunya
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Girona, Catalunya, España
- Hospital Universitari Doctor Josep Trueta
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Lyon, Francia
- Hôpital Edouard Herriot
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Hyderabad, India
- Asian Institute of Gastroenterology
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Rome, Italia, 00168
- Università Cattolica del Sacro Cuore Policlinico A. Gemelli
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Rotterdam, Países Bajos
- Erasmus Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Dispuesto y capaz de cumplir con los procedimientos del estudio y dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
- Pancreatitis crónica o trasplante de hígado previo u otra cirugía abdominal anterior (que incluye colecistectomía)
- Indicado para el procedimiento de CPRE con colocación de stent para: Estenosis sintomática del conducto biliar (es decir, ictericia obstructiva, colestasis persistente, colangitis aguda) confirmada por colangiografía y/o estenosis del conducto biliar confirmada por colangiografía y/o cambio de stents plásticos previos para el tratamiento de la estenosis benigna
Criterio de exclusión:
General:
- Colocación del stent en estenosis que no se pueden dilatar lo suficiente para pasar el sistema de colocación
- Colocación del stent en un conducto perforado
- Colocación del stent en conductos intrahepáticos muy pequeños
- Pacientes en los que las técnicas endoscópicas están contraindicadas
- Estenosis biliar de etiología maligna
- Estenosis biliar de etiología benigna que no sea pancreatitis crónica o anastomosis de trasplante hepático u otra cirugía abdominal
- Estenosis dentro de los 2 cm de la bifurcación del conducto
- Estenosis duodenal sintomática (con estasis gástrica)
- Stent metálico autoexpandible biliar previo
- Sospecha de isquemia por estenosis basada en imágenes de oclusión de la arteria hepática o evidencia endoscópica de síndrome de cilindros biliares
- Fístula del conducto biliar conocida
- Sensibilidad conocida a cualquier componente del stent o del sistema de colocación
- Participación en otro estudio de investigación dentro de los 90 días anteriores al consentimiento o durante el estudio
Específico adicional para pacientes con pancreatitis crónica:
- Desarrollo de síntomas biliares obstructivos asociados con un ataque de pancreatitis aguda
Específico adicional para pacientes de cirugía posabdominal:
- Historia de la hepatectomía
- Historia del trasplante de hígado
Específico adicional para pacientes con trasplante de hígado:
- Trasplante de donante vivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sistema de stent WallFlex RX FC biliar
El sistema de stent totalmente cubierto WallFlex Biliary RX está siendo evaluado para el tratamiento de las estenosis biliares benignas.
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Colocación temporal de un stent biliar como tratamiento de la obstrucción biliar resultante de estenosis benignas del conducto biliar.
El stent está completamente cubierto con un polímero de silicona para reducir el potencial de crecimiento de tejido en el stent.
El stent se retira a los 5 meses (±1 mes) de la colocación del stent en pacientes Post-Transplante Hepático ya los 11 meses (±1 mes) en pacientes con Pancreatitis Crónica y Post-Cirugía Abdominal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Removibilidad del stent
Periodo de tiempo: Al retirar el stent
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Definido como la capacidad para extraer el stent por vía endoscópica sin eventos adversos graves relacionados con la extracción del stent, evaluados desde el momento de la extracción del stent hasta 1 mes después de la extracción del stent.
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Al retirar el stent
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Deviere J, Nageshwar Reddy D, Puspok A, Ponchon T, Bruno MJ, Bourke MJ, Neuhaus H, Roy A, Gonzalez-Huix Llado F, Barkun AN, Kortan PP, Navarrete C, Peetermans J, Blero D, Lakhtakia S, Dolak W, Lepilliez V, Poley JW, Tringali A, Costamagna G; Benign Biliary Stenoses Working Group. Successful management of benign biliary strictures with fully covered self-expanding metal stents. Gastroenterology. 2014 Aug;147(2):385-95; quiz e15. doi: 10.1053/j.gastro.2014.04.043. Epub 2014 May 4.
- Poley JW, Ponchon T, Puespoek A, Bruno M, Roy A, Peetermans J, Rousseau M, Lepilliez V, Dolak W, Tringali A, Blero D, Carr-Locke D, Costamagna G, Deviere J; Benign Biliary Stenoses Working Group. Fully covered self-expanding metal stents for benign biliary stricture after orthotopic liver transplant: 5-year outcomes. Gastrointest Endosc. 2020 Dec;92(6):1216-1224. doi: 10.1016/j.gie.2020.04.078. Epub 2020 May 15.
- Tringali A, Reddy DN, Ponchon T, Neuhaus H, Llado FG, Navarrete C, Bruno MJ, Kortan PP, Lakhtakia S, Peetermans J, Rousseau M, Carr-Locke D, Deviere J, Costamagna G; Benign Biliary Stenoses Working Group. Treatment of post-cholecystectomy biliary strictures with fully-covered self-expanding metal stents - results after 5 years of follow-up. BMC Gastroenterol. 2019 Dec 12;19(1):214. doi: 10.1186/s12876-019-1129-3.
- Lakhtakia S, Reddy N, Dolak W, Ponchon T, Bruno MJ, Bourke MJ, Neuhaus H, Roy A, Gonzalez-Huix Llado F, Kortan PP, Peetermans J, Rousseau M, Costamagna G, Deviere J; Benign Biliary Stenoses Working Group. Long-term outcomes after temporary placement of a self-expanding fully covered metal stent for benign biliary strictures secondary to chronic pancreatitis. Gastrointest Endosc. 2020 Feb;91(2):361-369.e3. doi: 10.1016/j.gie.2019.08.037. Epub 2019 Sep 5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de noviembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDM 00027550
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