Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

WallFlex Biliary Fully Covered (FC) studie benigní striktury

7. února 2020 aktualizováno: Boston Scientific Corporation

Multicentrická prospektivní studie plně krytého stentu WallFlex Biliary RX pro léčbu benigních biliárních striktur

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a výkon plně krytého stentu WallFlex® Biliary RX při léčbě biliární obstrukce v důsledku benigních striktur žlučovodu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

187

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Westmead Hospital
  • Belgie
      • Brussels, Belgie
        • ULB Erasme Hospital
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Clínica Alemana de Santiago
  • Francie
      • Lyon, Francie
        • Hôpital Edouard Herriot
  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko
        • Erasmus Medical Center
  • Indie
      • Hyderabad, Indie
        • Asian Institute Of Gastroenterology
  • Itálie
      • Rome, Itálie, 00168
        • Università Cattolica del Sacro Cuore Policlinico A. Gemelli
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal-Saint-Luc Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • MUHC - McGill University
  • Německo
      • Dusseldorf, Německo
        • Evangelischen Krankenhaus
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko
        • Medical University of Vienna
  • Španělsko
    • Catalunya
      • Girona, Catalunya, Španělsko
        • Hospital Universitari Doctor Josep Trueta

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 nebo starší
  • Ochota a schopnost dodržovat postupy studie a poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Chronická pankreatitida nebo předchozí transplantace jater nebo předchozí operace břicha (včetně cholecystektomie)
  • Indikováno pro výkon ERCP s umístěním stentu pro: Symptomatické zúžení žlučovodu (tj. obstrukční žloutenka, přetrvávající cholestáza, akutní cholangitida) potvrzené cholangiogramem a/nebo strikturou žlučovodů potvrzenou cholangiogramem a/nebo výměnou předchozího plastového stentu (stentů) pro léčbu benigní striktury

Kritéria vyloučení:

Všeobecné:

  • Umístění stentu do striktur, které nelze dostatečně dilatovat, aby prošly zaváděcím systémem
  • Umístění stentu do perforovaného kanálku
  • Umístění stentu do velmi malých intrahepatálních kanálků
  • Pacienti, u kterých jsou endoskopické techniky kontraindikovány
  • Biliární striktury maligní etiologie
  • Biliární striktura benigní etiologie jiné než chronická pankreatitida nebo anastomóza po transplantaci jater nebo jiná břišní chirurgie
  • Striktury do 2 cm od rozvětvení potrubí
  • Symptomatická stenóza duodena (se stázou žaludku)
  • Předchozí biliární samoexpandibilní kovový stent
  • Podezření na strikturní ischémii na základě zobrazení uzávěru jaterní tepny nebo endoskopického průkazu syndromu biliárního obsazení
  • Známá píštěl žlučovodu
  • Známá citlivost na jakékoli součásti stentu nebo zaváděcího systému
  • Účast v jiné výzkumné studii během 90 dnů před udělením souhlasu nebo během studie

Další specifika pro pacienty s chronickou pankreatitidou:

  • Rozvíjející se obstrukční biliární symptomy spojené s atakou akutní pankreatitidy

Další specifika pro pacienty po abdominální chirurgii:

  • Historie hepatektomie
  • Historie transplantace jater

Další specifika pro pacienty s transplantací jater:

  • Transplantace živého dárce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stentový systém WallFlex Biliary RX FC
Plně krytý stentový systém WallFlex Biliary RX je hodnocen pro léčbu benigních biliárních striktur.
Přístroj: WallFlex Biliary RX plně krytý stentový systém
Dočasné umístění biliárního stentu jako léčba biliární obstrukce v důsledku benigních striktur žlučovodu. Stent je plně pokryt silikonovým polymerem, aby se snížilo riziko prorůstání tkáně do stentu. Stent je odstraněn po 5 měsících (±1 měsíc) po umístění stentu u pacientů po transplantaci jater a po 11 měsících (±1 měsíc) u pacientů s chronickou pankreatitidou a po abdominální chirurgii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odnímatelnost stentu
Časové okno: Při odstranění stentu
Definováno jako schopnost endoskopicky odstranit stent bez závažných nežádoucích příhod souvisejících s odstraněním stentu, jak je hodnoceno od doby odstranění stentu do 1 měsíce po odstranění stentu.
Při odstranění stentu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Scientific Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

17. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDM 00027550

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Biliární striktura

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit