WallFlex 胆道全覆盖 (FC) 良性狭窄研究
2020年2月7日 更新者：Boston Scientific Corporation
WallFlex 胆道 RX 全覆盖支架治疗良性胆道狭窄的多中心前瞻性研究
本研究的目的是评估 WallFlex® Biliary RX 全覆膜支架治疗良性胆管狭窄引起的胆道梗阻的安全性和性能。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
187
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大
- St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H2X 3J4
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal-Saint-Luc Hospital
-
Montreal、Quebec、加拿大
- MUHC - McGill University
-
-
-
-
-
Hyderabad、印度
- Asian Institute of Gastroenterology
-
-
-
-
-
Vienna、奥地利
- Medical University of Vienna
-
-
-
-
-
Dusseldorf、德国
- Evangelischen Krankenhaus
-
-
-
-
-
Rome、意大利、00168
- Università Cattolica del Sacro Cuore Policlinico A. Gemelli
-
-
-
-
-
Santiago、智利
- Clinica Alemana de Santiago
-
-
-
-
-
Brussels、比利时
- ULB Erasme Hospital
-
-
-
-
-
Lyon、法国
- Hôpital Edouard Herriot
-
-
-
-
New South Wales
-
Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
- Westmead Hospital
-
-
-
-
-
Rotterdam、荷兰
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
Catalunya
-
Girona、Catalunya、西班牙
- Hospital Universitari Doctor Josep Trueta
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 愿意并能够遵守研究程序并提供参与研究的书面知情同意书
- 慢性胰腺炎或既往肝移植或既往其他腹部手术（包括胆囊切除术）
- 适用于带支架置入的 ERCP 手术，适用于： 有症状的胆管狭窄（即 阻塞性黄疸、持续性胆汁淤积、急性胆管炎）经胆管造影和/或胆管造影证实胆管狭窄和/或更换先前的塑料支架以治疗良性狭窄
排除标准：
一般的：
- 在不能扩张到足以通过输送系统的狭窄中放置支架
- 将支架放置在穿孔导管中
- 在非常小的肝内导管中放置支架
- 禁忌内窥镜技术的患者
- 胆道狭窄的恶性病因
- 除慢性胰腺炎或肝移植吻合术或其他腹部手术外的良性病因胆管狭窄
- 导管分叉处 2 cm 以内的狭窄
- 有症状的十二指肠狭窄（胃淤滞）
- 先前的胆道自膨胀金属支架
- 根据肝动脉闭塞的影像学或胆管管型综合征的内镜证据疑似狭窄性缺血
- 已知的胆管瘘
- 已知对支架或输送系统的任何组件敏感
- 在同意前 90 天内或研究期间参与另一项调查研究
其他特定于慢性胰腺炎患者的：
- 出现与急性胰腺炎发作相关的阻塞性胆道症状
其他特定于腹部手术后患者：
- 肝切除史
- 肝移植史
其他特定于肝移植患者：
- 活体移植
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：WallFlex Biliary RX FC 支架系统
WallFlex Biliary RX 全覆盖支架系统正在接受良性胆管狭窄治疗的评估。
|
临时放置胆道支架治疗由良性胆管狭窄引起的胆道梗阻。
支架完全覆盖有硅树脂聚合物，以减少组织向支架内生长的可能性。
肝移植术后患者放置支架后 5 个月（±1 个月）和慢性胰腺炎和腹部手术后患者放置 11 个月（±1 个月）后取出支架。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
支架可移除性
大体时间：支架取出时
|
定义为从支架移除时间到支架移除后 1 个月评估的内窥镜移除支架的能力，没有严重的支架移除相关不良事件。
|
支架取出时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Deviere J, Nageshwar Reddy D, Puspok A, Ponchon T, Bruno MJ, Bourke MJ, Neuhaus H, Roy A, Gonzalez-Huix Llado F, Barkun AN, Kortan PP, Navarrete C, Peetermans J, Blero D, Lakhtakia S, Dolak W, Lepilliez V, Poley JW, Tringali A, Costamagna G; Benign Biliary Stenoses Working Group. Successful management of benign biliary strictures with fully covered self-expanding metal stents. Gastroenterology. 2014 Aug;147(2):385-95; quiz e15. doi: 10.1053/j.gastro.2014.04.043. Epub 2014 May 4.
- Poley JW, Ponchon T, Puespoek A, Bruno M, Roy A, Peetermans J, Rousseau M, Lepilliez V, Dolak W, Tringali A, Blero D, Carr-Locke D, Costamagna G, Deviere J; Benign Biliary Stenoses Working Group. Fully covered self-expanding metal stents for benign biliary stricture after orthotopic liver transplant: 5-year outcomes. Gastrointest Endosc. 2020 Dec;92(6):1216-1224. doi: 10.1016/j.gie.2020.04.078. Epub 2020 May 15.
- Tringali A, Reddy DN, Ponchon T, Neuhaus H, Llado FG, Navarrete C, Bruno MJ, Kortan PP, Lakhtakia S, Peetermans J, Rousseau M, Carr-Locke D, Deviere J, Costamagna G; Benign Biliary Stenoses Working Group. Treatment of post-cholecystectomy biliary strictures with fully-covered self-expanding metal stents - results after 5 years of follow-up. BMC Gastroenterol. 2019 Dec 12;19(1):214. doi: 10.1186/s12876-019-1129-3.
- Lakhtakia S, Reddy N, Dolak W, Ponchon T, Bruno MJ, Bourke MJ, Neuhaus H, Roy A, Gonzalez-Huix Llado F, Kortan PP, Peetermans J, Rousseau M, Costamagna G, Deviere J; Benign Biliary Stenoses Working Group. Long-term outcomes after temporary placement of a self-expanding fully covered metal stent for benign biliary strictures secondary to chronic pancreatitis. Gastrointest Endosc. 2020 Feb;91(2):361-369.e3. doi: 10.1016/j.gie.2019.08.037. Epub 2019 Sep 5.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年12月1日
初级完成 (实际的)
2012年11月1日
研究完成 (实际的)
2017年11月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月13日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月16日
首次发布 (估计)
2009年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月7日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.